LC-MS/MS法测定替格瑞洛原料药中的N,N-二乙基苯胺 被引量：5

1

作者 王庆鹏 陈晓英 +3 位作者 骆献丽 李原 刘山崎 张明辉 《中国医药科学》 2021年第21期79-82,共4页

目的建立液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法测定替格瑞洛中基因毒性杂质N,N-二乙基苯胺。方法采用色谱柱Ultimate®UHPLC XB-Phenyl(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相A为0.1%甲酸水溶液,流动相B为0.1%甲酸的甲醇溶液,梯度洗脱,... 目的建立液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法测定替格瑞洛中基因毒性杂质N,N-二乙基苯胺。方法采用色谱柱Ultimate®UHPLC XB-Phenyl(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相A为0.1%甲酸水溶液,流动相B为0.1%甲酸的甲醇溶液,梯度洗脱,流速为0.3 ml/min,柱温为40℃;采用AB SCIEX ExionLC-QTRAP5500三重四级杆串联离子阱液质联用仪,电喷雾离子源(ESI+)、以监测模式为多反应监测模式(Multiple Reaction Monitoring,MRM)二级质谱MS/MS,定量离子对为150.2→160.0(m/z,Da)进行检测。结果N,N-二乙基苯胺在0.20~15.80 ng/ml浓度范围内呈良好线性关系,线性方程为y=1360211.0060 x+62126.0011(r=0.9999);检测限为0.06 ng/ml;定量限为0.2 ng/ml。平均加样回收率95.3%,RSD=0.84%(n=9)。结论该方法简便准确可靠,可用于替格瑞洛原料药中N,N-二乙基苯胺的含量测定。 展开更多

关键词 N N-二乙基苯胺 基因毒性杂质 替格瑞洛 液质联用

下载PDF 职称材料

液液萃取LC-MS/MS法同时测定人血浆中甘草酸及甘草次酸

2

作者 骆献丽 陈晓英 +3 位作者 李原 孙冬梅 张明辉 刘山崎 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1504-1512,共9页

目的:建立液液萃取液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)同时测定人血浆中甘草酸、甘草次酸的浓度。方法:在0.1 mL人空白血浆中加入甘草酸、甘草次酸及内标物Apixaban-13C-d_(3)(IS),离子化试剂(20%甲酸溶液)50μL,以乙酸乙酯490μL、甲基叔... 目的:建立液液萃取液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)同时测定人血浆中甘草酸、甘草次酸的浓度。方法:在0.1 mL人空白血浆中加入甘草酸、甘草次酸及内标物Apixaban-13C-d_(3)(IS),离子化试剂(20%甲酸溶液)50μL,以乙酸乙酯490μL、甲基叔丁基醚210μL为萃取剂,萃取后上清液氮气吹干,再用含0.2%甲酸的[乙腈-水(1∶1)]溶液200μL复溶,进行LC-MS/MS分析。色谱条件:采用Boston Mni C_(18)(50 mm×2.1 mm,3μm)色谱柱,流动相为0.2%甲酸水溶液-0.2%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.6 mL·min^(-1),柱温40℃,进样体积5μL,进样器温度4℃;质谱条件:采用电喷雾离子源(ESI+),选择多反应监测模式(MRM)进行定量分析,检测离子对分别为m/z 823.4→453.3(甘草酸)、m/z 471.4→189.0(甘草次酸)和m/z 464.3→447.1(IS)。结果:血浆中甘草酸和甘草次酸质量浓度分别在0.5~80 ng·mL^(-1)和2~800 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r>0.99),最低定量浓度分别为0.5 ng·mL^(-1)和2 ng·mL^(-1)。批内、批间精密度(RSD)均<6.8%,准确度在92.3%~104.2%;甘草酸和甘草次酸的提取回收率分别约为28.0%和40.0%,IS的提取回收率约为65%,RSD均小于7.9%;甘草酸和甘草次酸的内标归一化基质因子均约为1,RSD均小于7.3%。结论:该方法灵敏、准确、简便、快速,可用于人血浆中甘草酸及甘草次酸的同时测定。 展开更多

关键词 液液萃取 甘草酸苷 甘草酸 甘草次酸 液质联用 复方甘草酸苷片 代谢物

原文传递

企业战略视域下企业财务管理转型路径研究

3

作者 于力强 《经济研究导刊》 2024年第8期85-88,共4页

随着我国市场经济体制的不断改革,企业管理面临着日益复杂的挑战。传统的财务管理模式受限于固有的管理方式,难以满足当前企业快速发展的需求及多业态的管理需求。因此,对企业战略视域下的财务管理转型路径进行研究显得尤为重要。在企... 随着我国市场经济体制的不断改革,企业管理面临着日益复杂的挑战。传统的财务管理模式受限于固有的管理方式,难以满足当前企业快速发展的需求及多业态的管理需求。因此,对企业战略视域下的财务管理转型路径进行研究显得尤为重要。在企业战略背景下,分析了企业财务管理中存在的主要问题,并对此提出了三个方面的优化路径:构建完善的平台体系、优化财务管理流程和明确财务标准。希望这些研究成果可以为我国企业的财务改革提供参考,推动我国企业财务管理体制改革的进程。 展开更多

关键词 企业 转型路径 财务管理

下载PDF 职称材料

LC-MS/MS法检测替格瑞洛原料药中4,6-二氯-2-(丙硫基)-5-氨基嘧啶和5-硝基-2-(丙硫基)嘧啶-4,6-二醇

4

作者 王庆鹏 骆献丽 +3 位作者 陈晓英 李原 张明辉 刘山崎 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1822-1830,共9页

目的:建立LC-MS/MS法检测替格瑞洛中基因毒性杂质4,6-二氯-2-(丙硫基)-5-氨基嘧啶(DCPA)和5-硝基-2-(丙硫基)嘧啶-4,6-二醇(DHPN)。方法:采用Ultimate?UHPLC XB-Phenyl色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%... 目的:建立LC-MS/MS法检测替格瑞洛中基因毒性杂质4,6-二氯-2-(丙硫基)-5-氨基嘧啶(DCPA)和5-硝基-2-(丙硫基)嘧啶-4,6-二醇(DHPN)。方法:采用Ultimate?UHPLC XB-Phenyl色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),以0.1%甲酸溶液为流动相A,0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温为40℃;采用AB SCIEX ExionLC-QTRAP5500三重四极杆串联离子阱液质联用仪进行检测,电喷雾离子源(ESI~+)、多反应监测模式(MRM),定量离子对为m/z 240.1→197.8(DCPA)、m/z 232.2→213.9(DHPN)。结果:DCPA质量浓度在0.10~16.1 ng·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999);检测限为0.03 ng·mL^(-1),定量限为0.10 ng·mL^(-1),平均加样回收率为97.5%(RSD=9.9%,n=9);DHPN质量浓度在0.20~16.1 ng·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9995),检测限为0.06 ng·mL^(-1),定量限为0.20 ng·mL^(-1),平均加样回收率为98.1%(RSD=1.5%,n=9)。重复性和中间精密度实验中,DHPN在100%限度浓度加标供试品溶液(n=12)中的加样平均含量为7.97μg·g^(-1),RSD=4.9%;供试品溶液(n=12)中DCPA的平均含量为0.94μg·g^(-1),RSD=4.3%,表明精密度良好。对照品溶液、供试品溶液、加标供试品溶液中DCPA和DHPN室温放置24 h内稳定。3批替格瑞洛样品(批号Q19010701G、Q19010702G、Q19010703G)中均未检测到DHPN,DCPA的含量依次为1.2、1.1和1.1μg·g^(-1),均符合规定。结论:该方法简便、准确、可靠,可用于替格瑞洛中DCPA和DHPN的检测。 展开更多

关键词 4 6-二氯-2-(丙硫基)-5-氨基嘧啶 5-硝基-2-(丙硫基)嘧啶-4 6-二醇 P2Y12受体抑制剂 基因毒性杂质 替格瑞洛 液质联用

原文传递

琥珀酸索利那新片的制备及处方优化

5

作者 刘秀敏 陈琨 《海峡药学》 2016年第4期19-22,共4页

目的对琥珀酸索利那新片处方与工艺进行优化。方法通过设计不同处方,对粘合剂、填充剂、润滑剂的用量及包衣工艺进行考察,确定了最终处方,并测定在4种溶出介质中的溶出曲线。结果以琥珀酸索利那新为主药,以乳糖、淀粉为填充剂,以羟丙基... 目的对琥珀酸索利那新片处方与工艺进行优化。方法通过设计不同处方,对粘合剂、填充剂、润滑剂的用量及包衣工艺进行考察,确定了最终处方,并测定在4种溶出介质中的溶出曲线。结果以琥珀酸索利那新为主药,以乳糖、淀粉为填充剂,以羟丙基甲基纤维素为粘合剂,以硬脂酸镁为润滑剂,以胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料,制得琥珀酸索利那新片。结论该制剂工艺稳定,制得琥珀酸索利那新片(5mg)与原研市售品溶出行为相似,质量符合规定。 展开更多

关键词 琥珀酸索利那新片 溶出度 处方优化

下载PDF 职称材料

工业烟气湿法脱硫技术的发展现状及研究新进展 被引量：6

6

作者 齐亚兵 唐承卓 贾宏磊 《材料导报》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第S01期88-96,共9页

目前工业烟气脱硫技术已高达200多种,其中湿法烟气脱硫技术占比最大。工业烟气湿法脱硫技术包括:石灰石(石灰)-石膏法、氨法、双碱法、钠碱法、氧化镁法、氧化锌法、磷矿浆(泥磷)法、赤泥浆法、离子液体法、有机胺法、柠檬酸钠法、微生... 目前工业烟气脱硫技术已高达200多种,其中湿法烟气脱硫技术占比最大。工业烟气湿法脱硫技术包括:石灰石(石灰)-石膏法、氨法、双碱法、钠碱法、氧化镁法、氧化锌法、磷矿浆(泥磷)法、赤泥浆法、离子液体法、有机胺法、柠檬酸钠法、微生物法、海水法、磷酸钠法、黄腐酸法和液相催化氧化法等。本文介绍了工业烟气湿法脱硫技术的过程和原理,系统地综述了各类技术的最新研究进展,归纳总结了各类技术的优缺点,并展望了工业烟气湿法脱硫技术的发展方向。 展开更多

关键词 工业烟气 湿法脱硫 耦合技术 现状 进展

下载PDF 职称材料

药品中残留溶剂的测定及控制 被引量：6

7

作者 张敏 徐浩 《科学技术创新》 2019年第16期37-38,共2页

通常来说药品中残留溶剂的含量需要控制在一定的安全范围内,如果药品中残留溶剂的水平高于规定的安全值时无疑会对人体和周围环境产生负面的影响,因此近年来药品中残留溶剂的测定及控制工作已经受到越来越多人们的广泛关注,在此背景下,... 通常来说药品中残留溶剂的含量需要控制在一定的安全范围内,如果药品中残留溶剂的水平高于规定的安全值时无疑会对人体和周围环境产生负面的影响,因此近年来药品中残留溶剂的测定及控制工作已经受到越来越多人们的广泛关注,在此背景下,本文详细介绍了药品残留溶剂控制的要点和统计检测方法,并对近年来药品残留溶剂检测过程中常见的问题进行了分析,最后作者总结了本课题的相关研究结果对制定药品溶剂残留量标准时应注意的问题进行了归纳。 展开更多

关键词 药品 残留溶剂 测定 控制

下载PDF 职称材料

还原型谷胱甘肽治疗肝脏疾病的药理作用及临床应用研究进展 被引量：4

8

作者 陈鑫 李丛建 《中国现代药物应用》 2023年第7期167-169,共3页

谷胱甘肽是一种多肽药物,一种重要的巯基化合物,可参与细胞活性氧代谢,具有抗氧化、抗肿瘤、增强免疫力等功效,临床上用于肝脏、肾脏、胰腺、肿瘤等疾病的治疗。本文对还原型谷胱甘肽(GSH)的药理作用及其对肝脏损伤和疾病治疗的临床应... 谷胱甘肽是一种多肽药物,一种重要的巯基化合物,可参与细胞活性氧代谢,具有抗氧化、抗肿瘤、增强免疫力等功效,临床上用于肝脏、肾脏、胰腺、肿瘤等疾病的治疗。本文对还原型谷胱甘肽(GSH)的药理作用及其对肝脏损伤和疾病治疗的临床应用进行综述,为进一步合理利用其药物治疗提供依据。 展开更多

关键词 还原型谷胱甘肽 药理作用 肝损害 临床应用

下载PDF 职称材料

浅析纯化水储存与分配系统的微生物控制 被引量：4

9

作者 张增平 周叶子 《科学技术创新》 2019年第27期41-42,共2页

纯化水在制药工业中应用非常广泛,可以用做药品的生产溶剂、洗涤剂等,因此在制药生产中纯化水系统是一个关键系统,各监管机构对其都有较为详细规定;相对其它药品生产原料,它极易滋生微生物并助其生长,会对药品质量造成比较重要的影响,... 纯化水在制药工业中应用非常广泛,可以用做药品的生产溶剂、洗涤剂等,因此在制药生产中纯化水系统是一个关键系统,各监管机构对其都有较为详细规定;相对其它药品生产原料,它极易滋生微生物并助其生长,会对药品质量造成比较重要的影响,因此微生物指标是其最重要的质量指标;纯化水储存和分配系统是成品纯化水使用前的最后载体,是纯化水系统至关重要的一环,因此在其设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施进行微生物控制。 展开更多

关键词 纯化水 关键系统 最后载体 微生物控制

下载PDF 职称材料

浅谈药品检测中不同仪器分析技术的应用 被引量：3

10

作者 王华兵 卢雪燕 《科学技术创新》 2020年第24期28-29,共2页

现阶段我国社会普遍关注药品的安全问题,在药品的监督和管控过程中为了更好的控制药品的实际质量,从而最大限度的保障广大人民群众的生命健康,那么就必须做好药品的检测工作,确保整个药品检测过程具有良好的规范性和有效性,以保证药品... 现阶段我国社会普遍关注药品的安全问题,在药品的监督和管控过程中为了更好的控制药品的实际质量,从而最大限度的保障广大人民群众的生命健康,那么就必须做好药品的检测工作,确保整个药品检测过程具有良好的规范性和有效性,以保证药品检测结果的可靠性和准确性。从光谱检测技术、色谱检测技术和其他检测技术三方面详细的讨论了不同仪器分析技术在我国药品检测工作中的应用和研究情况。 展开更多

关键词 不同仪器分析技术 药品检测 应用研究

下载PDF 职称材料

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性 被引量：2

11

作者 施冬 《科技创新与应用》 2019年第26期184-185,共2页

随着近些年来我国现代化建设水平不断提升,人们对于食品药品的质量需求不断提升,这是我国社会文明建设水平有效提升的集中表现同时也对于制药企业的药品质量控制提出了更高的要求.文章结合作者的实际经验,就当前我国药品生产质量控制与... 随着近些年来我国现代化建设水平不断提升,人们对于食品药品的质量需求不断提升,这是我国社会文明建设水平有效提升的集中表现同时也对于制药企业的药品质量控制提出了更高的要求.文章结合作者的实际经验,就当前我国药品生产质量控制与管理现状进行深入分析,同时就选择制药设备的原则与措施进行阐述,以期能够促进相关行业的全面可持续发展. 展开更多

关键词 药品生产 质量控制 制药设备 重要性

下载PDF 职称材料

坎地沙坦酯工艺优化 被引量：2

12

作者 黄彬琪 林新颖 +1 位作者 马良秀 黄建烛 《广东化工》 CAS 2020年第11期54-55,共2页

坎地沙坦酯合成路线以3-氨基-2-(((2-氰基联苯-4-基)甲基)氨基)苯甲酸甲酯为起始原料,与四乙氧基甲烷反应生成为咪唑环中间体(中间体I),后经四氮唑化(中间体II)、水解(中间体III)、N-保护(中间体IV)、成酯(中间体V)、脱保护而得最终产... 坎地沙坦酯合成路线以3-氨基-2-(((2-氰基联苯-4-基)甲基)氨基)苯甲酸甲酯为起始原料,与四乙氧基甲烷反应生成为咪唑环中间体(中间体I),后经四氮唑化(中间体II)、水解(中间体III)、N-保护(中间体IV)、成酯(中间体V)、脱保护而得最终产物坎地沙坦酯,最终总收率达到61.76%。在中间体I和成品合成步骤,使用连续化设备,提高反应的转化率和选择性,收率有大幅提高。 展开更多

关键词 坎地沙坦酯 抗高血压药 连续反应 合成

下载PDF 职称材料

原料药产地变更对药品质量的影响分析 被引量：1

13

作者 周叶子 张增平 《科学技术创新》 2019年第26期36-37,共2页

原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料,通常由化学合成、植物提取或生物技术制成,原料药的质量直接影响着医药制剂的质量,因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来,药品上市后,生产用原料药产地发生变更是... 原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料,通常由化学合成、植物提取或生物技术制成,原料药的质量直接影响着医药制剂的质量,因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来,药品上市后,生产用原料药产地发生变更是一种较为常见的情况,但不得不承认通常情况下,原料药产地发生改变极有可能影响到药品自身的质量,进而影响到制剂的效用。因此相关部门和工作人员必须对原料药产地变更进行充分的探索和研究。基于此,本文对此进行了较详细的分析,总结了药品生产所需原料药产地变更研究中应重点关注的问题,希望能给同业研究者提供一定的参考。 展开更多

关键词 原料药 产地变更 药品质量 影响 分析

下载PDF 职称材料

Idelalisib的合成研究进展

14

作者 龚雅挺 《广州化工》 CAS 2019年第2期14-15,27,共3页

Idelalisib是全球首个高选择性口服磷脂酰肌醇3-激酶delta(PI3K-δ)抑制剂。Idelalisib本身并不能杀死癌细胞,其疗效主要来自于改变肿瘤细胞的免疫环境。近年来虽然发展了多条合成路线,但都存在着一定的局限性,比如需要高温、无水体系... Idelalisib是全球首个高选择性口服磷脂酰肌醇3-激酶delta(PI3K-δ)抑制剂。Idelalisib本身并不能杀死癌细胞,其疗效主要来自于改变肿瘤细胞的免疫环境。近年来虽然发展了多条合成路线,但都存在着一定的局限性,比如需要高温、无水体系等苛刻的反应条件;用到大量的金属试剂及一些价格昂贵的试剂;需要大量的反应溶剂;反应收率低;提纯困难等等。本文主要对Idelalisib近年来的研究进展做一个综述。 展开更多

关键词 Idelalisib 喹唑啉酮 合成

下载PDF 职称材料

试论如何做好药品检验检测工作

15

作者 卢雪燕 王华兵 《科学技术创新》 2020年第23期174-175,共2页

随着我国医药卫生行业的建设取得巨大进步,我国的药品检验检测机制发展也在逐步完善,在检品检验检测工作的质量管控体系建设、信息化建设以及专业技能人才建设等方面都取得了长足的进步,这些方面的进步也都大大的提升了药品检验检测的... 随着我国医药卫生行业的建设取得巨大进步,我国的药品检验检测机制发展也在逐步完善,在检品检验检测工作的质量管控体系建设、信息化建设以及专业技能人才建设等方面都取得了长足的进步,这些方面的进步也都大大的提升了药品检验检测的整体技术水平。当然与欧美等发达国家相比,我国在药品检验检测机构的监测业务开展和基础设施建设等方面还是存在着一定问题的,我们应对暴露出的问题进行深入的分析和研究,并制定出有针对性的改进措施,从而真正的做好药品的检验检测工作。文章从做好药品检验检测工作的重要意义、现阶段药品检验检测工作中的常见问题和提升药品检验检测能力的有效措施三方面详细的讨论了如何做好我国的药品检验检测工作。 展开更多

关键词 药品检验检测 重要意义 问题及对策

下载PDF 职称材料

奈韦拉平的制备工艺

16

作者 马良秀 左慧 徐峰 《合成化学》 CAS 2021年第3期236-240,共5页

以2-氯烟酸和2-氯-3-氨基-4-甲基吡啶为起始原料合成中间体Ⅰ;然后通过氨化和环化反应,在微通道反应器中连续化合成奈韦拉平中间体Ⅱ和奈韦拉平;在合成中间体Ⅱ的反应中考察反应温度、反应物料摩尔比和气体流速对反应的影响;合成奈韦拉... 以2-氯烟酸和2-氯-3-氨基-4-甲基吡啶为起始原料合成中间体Ⅰ;然后通过氨化和环化反应,在微通道反应器中连续化合成奈韦拉平中间体Ⅱ和奈韦拉平;在合成中间体Ⅱ的反应中考察反应温度、反应物料摩尔比和气体流速对反应的影响;合成奈韦拉平的反应中重点考察反应温度对反应的影响。结果表明:合成中间体Ⅱ的最佳工艺条件为反应温度为90℃,物料摩尔比n(中间体Ⅰ)/n(环丙胺)=1/1.2,氮气流速为25 mL/min为最佳;合成奈韦拉平的最佳工艺条件是反应温度为110℃。在最佳工艺条件下,中间体Ⅱ的转化达到率为99.5%以上,选择性为99%以上。 展开更多

关键词 连续催化反应 奈韦拉平 负载型固体碱 负载型固体超强碱 合成

下载PDF 职称材料

微通道反应器中合成埃克替尼中间体的连续流工艺研究

17

作者 颜剑波 林义 +1 位作者 马良秀 蒋成君 《应用化工》 CAS CSCD 北大核心 2019年第S01期120-121,126,共3页

在微通道反应器中,以2,3,5,6,8,9-六氢-1,4,7,10-苯并四氧基环十二烷-12-羧酸乙酯(BPI02)和硝酸为原料,设计连续合成埃克替尼中间体2,3,5,6,8,9-六氢-13-硝酸-1,4,7,10-苯并四氧基环十二烷-12-羧酸乙酯(BPI03)的新工艺。考察反应温度、... 在微通道反应器中,以2,3,5,6,8,9-六氢-1,4,7,10-苯并四氧基环十二烷-12-羧酸乙酯(BPI02)和硝酸为原料,设计连续合成埃克替尼中间体2,3,5,6,8,9-六氢-13-硝酸-1,4,7,10-苯并四氧基环十二烷-12-羧酸乙酯(BPI03)的新工艺。考察反应温度、反应物料摩尔比以及原料进料流速对反应的影响。结果表明:最佳工艺条件为70%HNO_(3) 作硝化剂,n(BPI02)∶n(硝酸)=1∶6、反应温度70℃、反应系统总通量为97.5 mL/min。在最佳工艺条件下,BPI02的转化率可达到99.22%,产物BPI03的选择性可以达到92.23%。与传统生产工艺相比,微通道反应器实现了连续化操作,提高了生产效率以及安全性。 展开更多

关键词 硝化反应 埃克替尼 连续流工艺 微通道反应器

下载PDF 职称材料

浅谈药品生产设备的清洁验证

18

作者 徐浩 张敏 《科学技术创新》 2019年第15期35-36,共2页

生产药品过程中生产设备会存有一部分药品残留物,如果不能得到及时清理,设备长时间闲置便会受到污染,因此,药品生产企业必须对生产设备进行及时的清洁。所谓生产设备清洁是指使用一种或者一套清洁方法,将生产设备中可见及不可见的残留... 生产药品过程中生产设备会存有一部分药品残留物,如果不能得到及时清理,设备长时间闲置便会受到污染,因此,药品生产企业必须对生产设备进行及时的清洁。所谓生产设备清洁是指使用一种或者一套清洁方法,将生产设备中可见及不可见的残留物完全去除或使其符合规定限度,以保证将下批药物生产受到的污染降到最低。清洁验证则是指利用科学的化学手段对生产设备清洁的科学有效性和操作可控性进行证明。清洁验证无疑是降低药品污染程度、保障药品生产质量最有效的途径,因此各药品生产企业应当充分重视此项工作。 展开更多

关键词 药品生产 设备 清洁 验证

下载PDF 职称材料

布朗斯特酸/可见光氧化还原接力催化构建喹唑啉(硫)酮

19

作者 潘振涛 刘彤 +2 位作者 马永敏 颜剑波 王亚军 《有机化学》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2022年第9期2823-2831,共9页

报道了一种布朗斯特酸/可见光氧化还原接力催化合成喹唑啉(硫)酮的方法.在温和的反应条件下,原料2-氨基苯乙酮和异(硫)氰酸酯先后经历了布朗斯特酸催化的[4+2]环化反应和光催化的碳-碳键断裂反应,得到各种不同取代的喹唑啉-2,4-二酮和... 报道了一种布朗斯特酸/可见光氧化还原接力催化合成喹唑啉(硫)酮的方法.在温和的反应条件下,原料2-氨基苯乙酮和异(硫)氰酸酯先后经历了布朗斯特酸催化的[4+2]环化反应和光催化的碳-碳键断裂反应,得到各种不同取代的喹唑啉-2,4-二酮和喹唑啉-2-硫酮-4-酮.该合成方法具有能源和溶剂绿色、无金属催化剂、起始原料简单以及以空气作为绿色氧化剂等特点. 展开更多

关键词 接力催化 可见光催化 绿色合成 喹唑啉酮

原文传递

试论制药企业计算机系统验证方法

20

作者 陶冶 《科学技术创新》 2020年第11期68-69,共2页

在2025和工业生产4.0的影响下,我国越来越多的制药企业已经开始尝试实施计算机自动化系统了,由于自动化系统具有其自身的特殊性和独特性,制药企业要想有效并且普遍的应用计算机自动化系统,必须要保证采用的系统能够满足用户想实现的所... 在2025和工业生产4.0的影响下,我国越来越多的制药企业已经开始尝试实施计算机自动化系统了,由于自动化系统具有其自身的特殊性和独特性,制药企业要想有效并且普遍的应用计算机自动化系统,必须要保证采用的系统能够满足用户想实现的所有功能,同时对系统还要进行科学的计算机系统验证,然而现阶段的实际情况是,我国的制药企业在计算机系统验证工作中并没有积累太多经验,实际工作中也容易出现偏差,因此,我们应更加明确计算机系统验证的方法和流程,将系统的实施与结合紧密的结合起来,从而确保计算机系统验证的整体效果。本文便从EMS系统介绍、EMS系统验证和EMS系统验证流程三方面详细的讨论了如何做好制药企业计算机系统的验证工作。 展开更多

关键词 EMS系统 计算机验证 验证方法和流程

下载PDF 职称材料