摘要
目的：研究两种盐酸昂丹司琼片在中国健康人体的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服（8mg）盐酸昂丹司琼试验制剂与参比制剂，采用液-质联用法测定血浆中昂丹司琼的血药浓度，应用SPSS13．0统计软件进行统计分析。结果：试验制剂与参比制剂中昂丹司琼的主要药动学参数，Cmax分别为（33±8）和（32±8）μg／L，tmax分别为（1．5±0．3）和（1．5±0．4）h，AUC0～24分别为（176±67）和（168±58）μg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（188±70）和（182±63）μg·h·L^-1。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度为（103．2±10．0）%。结论：两种盐酸昂丹司琼片剂具有生物等效性。
AIM： To study the bioequivalence of two ondansetron hydrochloride tablets in Chinese healthy volunteers. METHODS： A randomized crossover study designing was adopted in the study. 20 healthy volunteers were given single oral dose of ondansetron （8 mg）. The concentration of ondansetron in plasma was measured By HPLC-MS. All statistic analysis was performed by using SPSS 13. 0 statistics software. RESULTS： The pharmacokinetic parameters of the test and reference preparation were as Follow： C max were （33±8） and （32±8） μg/L, tmax were （1.5 ±0.3） and （1.5 ± 0.4） h, AUC0-24 were （176 ± 67） and （168 ± 58） μg · h · L^-1 , AUC0-∞ were （188±70） and （182 ±63） μg· h ·L^-1. The relative bioavailability of the test was （103.2±10.0） %. CONCLUSION： The two ondansetron hydroehloride tablets are bioequivalent.
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2011年第7期779-783,共5页
Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
