摘要
目的:考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t:1/2分别为(4.67±2.34),(5.30±2.62)h;tmax分别为(1.90±0.50),(2.13±0.39)h;Cmax分别为(8.37±0.84),(8.29±1.00)ng.mL-1;AUC0-t分别为(32.25±6.49),(32.71±7.59)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(33.62±6.94),(34.71±8.62)ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=(99.60±8.30)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
Objective： To evaluate the bioequivalence of two different lovastatin capsules in healthy volunteers.Methods：The whole blood concentrations of lovastatin in 20 male healthy volunteers taking orally tested and reference preparations after a single dose were determined by LC/MS/MS.The pharmacokinetic parameters were calculated by DAS2.1 software.Results：The main pharmacokinetic parameters of two lovastatin capsules were as follows：t1/2 were（4.67±2.34） and（5.30±2.62） h;tmax were（1.90±0.50） and（2.13±0.39） h;Cmax were（8.37±0.84） and（8.29±1.00） ng·mL-1;AUC0-t were（32.25±6.49）and（32.71±7.59） ng·h·mL-1;AUC0-∞ were（33.62±6.94） and（34.71±8.62） ng·h·mL-1.The relative bioavailability of test preparation was（99.60±8.30）%.Conclusion：The tested preparation was bioequivalent to the reference preparation.
出处
《中国药物应用与监测》
CAS
2011年第3期142-146,共5页
Chinese Journal of Drug Application and Monitoring
