目的比较国内38家市售甲硝唑片与英国参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为甲硝唑片的质量和疗效一致性评价工作提供参考。方法采用桨法,选用4种溶出介质各900 m L,转速50 r·min-1。用紫外分光光度法测定各厂家受试制剂的...目的比较国内38家市售甲硝唑片与英国参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为甲硝唑片的质量和疗效一致性评价工作提供参考。方法采用桨法,选用4种溶出介质各900 m L,转速50 r·min-1。用紫外分光光度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线。采用相似因子f2比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异。结果在38家药品生产企业中,分别仅有4家、9家、3家和1家药企的甲硝唑片分别在p H值1.2,4.5,6.8的溶出介质和水溶出介质中的溶出曲线与英国参比制剂基本一致(f2≥50),无一家药企的甲硝唑片同时在4种溶出介质中的溶出行为与英国参比制剂一致。结论国内甲硝唑片的体外溶出行为与原研药存在较大差异,建议各家药企按仿制药一致性评价要求改进处方工艺,以确保甲硝唑片仿制药与原研参比制剂质量和疗效的一致性。展开更多
目的：建立阿奇霉素眼用即型凝胶含量及有关物质的高效液相色谱检测方法。方法采用 Kromasil C8色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（50∶50），流速为1．0mL· min －1，检测波长210nm。结果阿奇霉素...目的：建立阿奇霉素眼用即型凝胶含量及有关物质的高效液相色谱检测方法。方法采用 Kromasil C8色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（50∶50），流速为1．0mL· min －1，检测波长210nm。结果阿奇霉素与其相邻杂质峰能完全分离，在0．4～1．6mg· mL －1范围内线性关系良好（r＝0．9998）；平均回收率（n＝9）为99．3％。结论所提出的检测方法操作简便、专属性强、结果准确可靠，可用于该制剂的质量控制。展开更多
目的比较中国卫生部及美国药典(USP35)颁布的氨磷汀及其相关物质的高效液相(HPLC)测定方法。方法美国药典USP35测定方法采用C8色谱柱,流动相采用7∶18(甲醇∶0.94g/L己烷磺酸)溶液,检测波长为220nm,流速1.0m L/min;中国卫生部的标准采用...目的比较中国卫生部及美国药典(USP35)颁布的氨磷汀及其相关物质的高效液相(HPLC)测定方法。方法美国药典USP35测定方法采用C8色谱柱,流动相采用7∶18(甲醇∶0.94g/L己烷磺酸)溶液,检测波长为220nm,流速1.0m L/min;中国卫生部的标准采用C18色谱柱,流动相采用1∶1(甲醇∶3.5mmol/L辛烷磺酸钠)溶液,检测波长均为220nm,流速0.7 m L/min。结果两种方法检测氨磷汀及相关物质都符合对杂质的要求。结论美国药典USP35的检测方法对氨磷汀及相关物质检测的质量控制更好。展开更多
血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)可诱导血管生成,对肿瘤的生长和转移至关重要。目前,VEGF已成为新药研发的主要靶标,这类新药可通过阻断微血管的形成和生长达到抑制肿瘤细胞的生长或是维持肿瘤处于休眠期的...血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)可诱导血管生成,对肿瘤的生长和转移至关重要。目前,VEGF已成为新药研发的主要靶标,这类新药可通过阻断微血管的形成和生长达到抑制肿瘤细胞的生长或是维持肿瘤处于休眠期的目的。该研究制备了中和性VEGF单克隆抗体(monoclonal antibody,Mc Ab)并探讨其对肺癌裸鼠模型血管生成的抑制作用。利用可编码VEGF全长蛋白的重组质粒免疫Balb/c小鼠,获得中和性VEGF Mc Ab,并利用VEGF±VEGF Mc Ab诱导人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,Hu VEC)。通过Western blot法检测VEGFR-2磷酸化水平(活化状态),进而测定VEGF Mc Ab的中和性。VEGF Mc Ab可以抑制VEGF对VEGFR-2酪氨酸磷酸化的激活作用。该研究将A549肺癌细胞接种于裸鼠构建肿瘤模型,探讨了VEGF Mc Ab抗血管生成的效果。结果表明,50μg VEGF Mc Ab治疗组动物模型的瘤重抑制率为51.5%,瘤体抑制率为62.5%。VEGF Mc Ab不仅可以抑制VEGF对人脐静脉内皮细胞VEGFR-2介导的信号转导作用,且可有效抑制小鼠肺癌模型中肿瘤的生长。展开更多
文摘目的比较国内38家市售甲硝唑片与英国参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为甲硝唑片的质量和疗效一致性评价工作提供参考。方法采用桨法,选用4种溶出介质各900 m L,转速50 r·min-1。用紫外分光光度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线。采用相似因子f2比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异。结果在38家药品生产企业中,分别仅有4家、9家、3家和1家药企的甲硝唑片分别在p H值1.2,4.5,6.8的溶出介质和水溶出介质中的溶出曲线与英国参比制剂基本一致(f2≥50),无一家药企的甲硝唑片同时在4种溶出介质中的溶出行为与英国参比制剂一致。结论国内甲硝唑片的体外溶出行为与原研药存在较大差异,建议各家药企按仿制药一致性评价要求改进处方工艺,以确保甲硝唑片仿制药与原研参比制剂质量和疗效的一致性。
文摘目的：建立阿奇霉素眼用即型凝胶含量及有关物质的高效液相色谱检测方法。方法采用 Kromasil C8色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（50∶50），流速为1．0mL· min －1，检测波长210nm。结果阿奇霉素与其相邻杂质峰能完全分离，在0．4～1．6mg· mL －1范围内线性关系良好（r＝0．9998）；平均回收率（n＝9）为99．3％。结论所提出的检测方法操作简便、专属性强、结果准确可靠，可用于该制剂的质量控制。
文摘目的比较中国卫生部及美国药典(USP35)颁布的氨磷汀及其相关物质的高效液相(HPLC)测定方法。方法美国药典USP35测定方法采用C8色谱柱,流动相采用7∶18(甲醇∶0.94g/L己烷磺酸)溶液,检测波长为220nm,流速1.0m L/min;中国卫生部的标准采用C18色谱柱,流动相采用1∶1(甲醇∶3.5mmol/L辛烷磺酸钠)溶液,检测波长均为220nm,流速0.7 m L/min。结果两种方法检测氨磷汀及相关物质都符合对杂质的要求。结论美国药典USP35的检测方法对氨磷汀及相关物质检测的质量控制更好。
文摘血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)可诱导血管生成,对肿瘤的生长和转移至关重要。目前,VEGF已成为新药研发的主要靶标,这类新药可通过阻断微血管的形成和生长达到抑制肿瘤细胞的生长或是维持肿瘤处于休眠期的目的。该研究制备了中和性VEGF单克隆抗体(monoclonal antibody,Mc Ab)并探讨其对肺癌裸鼠模型血管生成的抑制作用。利用可编码VEGF全长蛋白的重组质粒免疫Balb/c小鼠,获得中和性VEGF Mc Ab,并利用VEGF±VEGF Mc Ab诱导人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,Hu VEC)。通过Western blot法检测VEGFR-2磷酸化水平(活化状态),进而测定VEGF Mc Ab的中和性。VEGF Mc Ab可以抑制VEGF对VEGFR-2酪氨酸磷酸化的激活作用。该研究将A549肺癌细胞接种于裸鼠构建肿瘤模型,探讨了VEGF Mc Ab抗血管生成的效果。结果表明,50μg VEGF Mc Ab治疗组动物模型的瘤重抑制率为51.5%,瘤体抑制率为62.5%。VEGF Mc Ab不仅可以抑制VEGF对人脐静脉内皮细胞VEGFR-2介导的信号转导作用,且可有效抑制小鼠肺癌模型中肿瘤的生长。
