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血必净注射液联合人免疫球蛋白治疗重症病毒性肺炎的临床研究 被引量:23
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作者 吴会玲 宋希 申玉英 《现代药物与临床》 CAS 2016年第11期1725-1728,共4页
目的观察血必净注射液联合人免疫球蛋白治疗重症病毒性肺炎的临床疗效。方法选取2012年1月—2015年12月在南京市第一医院住院治疗的重症病毒性肺炎患者92例,随机分为对照组和治疗组,每组各46例。对照组患者静脉注射静注人免疫球蛋白(p H... 目的观察血必净注射液联合人免疫球蛋白治疗重症病毒性肺炎的临床疗效。方法选取2012年1月—2015年12月在南京市第一医院住院治疗的重症病毒性肺炎患者92例,随机分为对照组和治疗组,每组各46例。对照组患者静脉注射静注人免疫球蛋白(p H 4),10 g/次,1次/d;治疗组在对照组的基础上静脉注射血必净注射液,50 m L/次,2次/d。两组患者均连续治疗7 d。治疗后,比较两组患者临床疗效、临床症状体征改善及高敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的水平改变。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为82.61%和91.30%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组患者退热时间、咳嗽和气喘消退时间明显短于对照组,两组临床症状体征改善情况比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者hs-CRP、IL-6、TNF-α水平均明显降低,同组治疗前后比较具有统计学意义(P<0.05);且治疗组上述炎症因子降低程度更明显,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论血必净注射液联合人免疫球蛋白治疗重症病毒性肺炎临床疗效显著,能有效改善患者的症状体征和炎症因子,具有一定的临床推广应用价值。 展开更多
关键词 血必净注射液 静注人免疫球蛋白(ph 4) 重症病毒性肺炎 高敏C反应蛋白 肿瘤坏死因子-Α
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泼尼松联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗特发性血小板减少性紫癜的临床观察 被引量:23
2
作者 尹婉宜 刘清池 +5 位作者 贾晓辉 沈扬 张丽红 马兵 赵丹 孙士斌 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第27期3771-3774,共4页
目的:观察泼尼松联合静注人免疫球蛋白(p H4)治疗特发性血小板减少性紫癜的疗效和安全性。方法:85例特发性血小板减少性紫癜患者随机分为对照组(42例)和观察组(43例)。对照组患者给予泼尼松片1.6 mg/(kg·d),口服,连用4周;观察组患... 目的:观察泼尼松联合静注人免疫球蛋白(p H4)治疗特发性血小板减少性紫癜的疗效和安全性。方法:85例特发性血小板减少性紫癜患者随机分为对照组(42例)和观察组(43例)。对照组患者给予泼尼松片1.6 mg/(kg·d),口服,连用4周;观察组患者给予静注人免疫球蛋白(pH4)400 mg/(kg·d),静脉注射,连用5 d后给予泼尼松片1.6 mg/(kg·d),口服,连用4周。两组患者治疗期间均给予肾上腺色腙片、维生素C片等常规治疗。观察两组患者的临床疗效,治疗前后血小板数量、T淋巴细胞(CD3^+、CD3^+CD4^+、CD3^+CD8^+、CD19^+)、肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-6,血小板数量达到正常时间、血小板数量达到峰值时间、血小板数量峰值及不良反应发生情况。结果:观察组患者总有效率、血小板数量峰值均显著高于对照组,血小板数量达到正常时间、血小板数量达到峰值时间均显著短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患者血小板数量、T淋巴细胞、IL-6、TNF-α水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者血小板数量、CD3^+、CD3^+CD4^+均显著高于同组治疗前,且观察组高于对照组,IL-6、TNF-α水平和CD3^+CD8^+、CD19^+均显著低于同组治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:泼尼松联合静注人免疫球蛋白(p H4)治疗特发性血小板减少性紫癜的疗效优于单用泼尼松,可增加患者血小板数量,调节免疫功能,且不增加不良反应的发生。 展开更多
关键词 特发性血小板减少性紫癜 泼尼松 静注人免疫球蛋白(ph4) 炎症因子 免疫功能 疗效 安全性
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人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺部感染的临床研究 被引量:22
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作者 翟静 李向欣 赵鹏程 《现代药物与临床》 CAS 2018年第8期1954-1959,共6页
目的探讨人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺部感染的临床效果。方法选取2016年6月—2017年10月北京市昌平区医院收治的60例重症肺部感染患者,随机分为对照组(30例)和治疗组(30例)。对照组患者静脉滴注注射用哌拉西林钠他... 目的探讨人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺部感染的临床效果。方法选取2016年6月—2017年10月北京市昌平区医院收治的60例重症肺部感染患者,随机分为对照组(30例)和治疗组(30例)。对照组患者静脉滴注注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3.75 g/次,12次/h,30~40 min滴完;治疗组患者在对照组的基础上静脉滴注静注人免疫球蛋白(pH4),400 mg/kg,1次/d,两组患者均治疗7 d。观察两组患者的临床疗效,比较治疗前后两组患者临床指标改善时间、肺功能、血清学指标和病情严重程度标志物水平。结果治疗后,对照组临床有效率为86.67%,显著低于治疗组的93.33%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组咳嗽消失时间、体温恢复正常时间、肺部啰音消失时间、白细胞恢复时间、住院时间均显著短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组血清C反应蛋白(CRP)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.01);且治疗后治疗组血清指标水平均显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组血清血管紧张素转换酶(ACE)、一氧化氮(NO)水均显著降低,胆碱酯酶(ChE)水平显著升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.01);且治疗后治疗组病情严重程度标志物水平显著优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺部感染效果显著,在改善肺功能、抑制炎症反应、抑制病情促进因子等方面均有积极作用,具有一定的临床推广应用价值。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph 4) 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 重症肺部感染 肺功能 血清学指标血清血管紧张素转换酶 一氧化氮 胆碱酯酶
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静注人免疫球蛋白治疗手足口病合并脑炎患儿的疗效观察 被引量:15
4
作者 刘莉 李青 +3 位作者 冯淑琴 刘芳 彭亚红 侯建敏 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2012年第30期3516-3518,共3页
目的探讨静注人免疫球蛋白(IVIG)对手足口病合并脑炎患儿的治疗效果,观察治疗前后患儿血清中白介素6(IL-6)、白介素12(IL-12)水平的变化。方法收集2010年5月—2011年8月我院收治的手足口病合并脑炎患儿88例,按随机数字表法分为两组,对照... 目的探讨静注人免疫球蛋白(IVIG)对手足口病合并脑炎患儿的治疗效果,观察治疗前后患儿血清中白介素6(IL-6)、白介素12(IL-12)水平的变化。方法收集2010年5月—2011年8月我院收治的手足口病合并脑炎患儿88例,按随机数字表法分为两组,对照组44例,应用抗病毒、降颅压、清热解毒、激素抗炎、退热治疗。观察组44例,在对照组治疗的基础上加用IVIG 1.0 g.kg-1.次-1,连用2次。观察两组治疗效果、意识恢复正常时间及热程,同时检测治疗前、治疗后血清中IL-6、IL-12的水平。结果治疗10 d后,对照组治愈8例,显效26例,无效9例;观察组治愈15例,显效27例,无效2例。两组治疗效果比较,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组意识恢复正常时间和热程均明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,对照组与观察组血清IL-6、IL-12水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组血清IL-6、IL-12水平均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论手足口病合并脑炎患儿在常规治疗的基础上加用IVIG治疗,效果理想,并能调节血清中IL-6、IL-12的水平,临床治疗中可以应用。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白 手足口病 脑炎
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人免疫球蛋白联合更昔洛韦治疗小儿腺病毒肺炎的临床研究 被引量:14
5
作者 徐佳莉 王莹 陈鹏 《现代药物与临床》 CAS 2017年第6期1101-1104,共4页
目的探讨静注人免疫球蛋白(pH 4)联合注射用更昔洛韦治疗小儿腺病毒肺炎的临床疗效。方法选择2014年6月—2016年12月华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院收治的腺病毒肺炎患儿90例,所有患儿按随机数字表法随机分为对照组和治疗组,... 目的探讨静注人免疫球蛋白(pH 4)联合注射用更昔洛韦治疗小儿腺病毒肺炎的临床疗效。方法选择2014年6月—2016年12月华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院收治的腺病毒肺炎患儿90例,所有患儿按随机数字表法随机分为对照组和治疗组,每组各45例。对照组静脉滴注注射用更昔洛韦,5 mg/kg,滴注时间>1 h,2次/d。治疗组在对照组基础上静脉滴注静注人免疫球蛋白(pH 4),400 mg/kg,1次/d。两组患儿均连续治疗14 d。观察两组的临床疗效,比较两组的临床症状、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、分泌型磷脂酶A2(sPLA2)、克拉拉细胞分泌蛋白(CCSP)和白细胞介素-1(IL-1)水平情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为71.11%、95.56%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组退热时间、咳嗽停止时间、咽痛消失时间、肺部湿啰音消失时间和住院时间均明显短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组血清TNF-α、sPLA2、CCSP和IL-1水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论静注人免疫球蛋白(pH 4)联合注射用更昔洛韦治疗小儿腺病毒肺炎具有较好的临床疗效,可改善临床症状,降低TNF-α、sPLA2、CCSP和IL-1水平,具有一定临床推广应用价值。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph 4) 注射用更昔洛韦 腺病毒肺炎 临床症状 肿瘤坏死因子-α 分泌型磷脂酶A2 克拉拉细胞分泌蛋白 白细胞介素-1
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人免疫球蛋白联合拉氧头孢钠治疗新生儿感染性肺炎的临床研究 被引量:9
6
作者 惠晓君 齐玉敏 +1 位作者 王品 罗冷 《现代药物与临床》 CAS 2021年第10期2098-2102,共5页
目的探讨人免疫球蛋白联合拉氧头孢钠治疗新生儿感染性肺炎的疗效观察。方法选取2019年11月-2020年12月南阳市中心医院收治的170例新生儿感染性肺炎患儿,随机分为对照组和治疗组,每组各85例。对照组患儿静脉滴注注射用拉氧头孢钠,每天30... 目的探讨人免疫球蛋白联合拉氧头孢钠治疗新生儿感染性肺炎的疗效观察。方法选取2019年11月-2020年12月南阳市中心医院收治的170例新生儿感染性肺炎患儿,随机分为对照组和治疗组,每组各85例。对照组患儿静脉滴注注射用拉氧头孢钠,每天30 mg/kg,间隔12 h滴注1次,1次滴注30 min以上。治疗组在对照组基础上静脉滴注冻干静注人免疫球蛋白(pH 4),首次剂量400 mg/kg,1次/d。两组患儿均治疗5 d。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者临床症状好转时间、免疫能力,及血清炎症因子超敏C反应蛋白(hs-CRP)、降钙素原(PCT)、白细胞介素6(IL-6)和IL-10水平。结果治疗后,治疗组临床有效率为96.47%,明显高于对照组的87.06%(P<0.05)。治疗后,治疗组临床症状好转时间明显短于对照组(P<0.05)。治疗后,两组免疫球蛋白G(IgG)、IgG1、IgG2、IgG3和IgG4水平升高(P<0.05),且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组hs-CRP、PCT、IL-6和IL-10水平显著降低(P<0.05),且治疗组低于对照组(P<0.05)。结论冻干静注人免疫球蛋白联合抗生素拉氧头孢钠治疗新生儿感染性肺炎疗效显著,能够迅速改善患儿体征和临床症状,增强免疫功能,降低炎症水平。 展开更多
关键词 冻干静注人免疫球蛋白(ph4) 注射用拉氧头孢钠 感染性肺炎 新生儿 超敏C反应蛋白 降钙素原
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不同剂量静注人免疫球蛋白(pH4)对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血CD4^+CD25^+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA表达的影响 被引量:9
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作者 喻婷婷 余静 《中国医学前沿杂志(电子版)》 2018年第8期30-33,共4页
目的探讨不同剂量静注人免疫球蛋白(pH4)对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血CD4^+CD25^+调节性T细胞、转化生长因子-β(transforming growth factor-β,TGF-β)、白介素-10(interleukin-10,IL-10)、基质金属蛋白酶9(matrix metalloprot... 目的探讨不同剂量静注人免疫球蛋白(pH4)对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血CD4^+CD25^+调节性T细胞、转化生长因子-β(transforming growth factor-β,TGF-β)、白介素-10(interleukin-10,IL-10)、基质金属蛋白酶9(matrix metalloproteinases-9,MMP-9)、抗内皮细胞抗体(anti endothelial cell antibody,AECA)、抗中性粒细胞胞质抗体(antineutrophil cytoplasmic antibody,ANCA)的影响。方法选择2014年1月至2018年1月本院收治的62例川崎病合并冠状动脉损伤的患儿为研究对象,采用随机数表法将其分为观察组(31例)和对照组(31例)。对照组患儿采用常规剂量静注人免疫球蛋白(pH4)联合阿司匹林治疗,观察组患儿采用大剂量静注人免疫球蛋白(pH4)联合阿司匹林治疗,比较两组患儿治疗前后CD4^+CD25^+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA水平。结果治疗后,两组患儿CD4^+CD25^+调节性T细胞及TGF-β水平均显著高于治疗前(P均<0.05),MMP-9、AECA、ANCA、IL-10水平均显著低于治疗前(P均<0.05)。观察组患儿CD4^+CD25^+调节性T细胞及TGF-β水平均显著高于对照组(P均<0.05),MMP-9、AECA、ANCA、IL-10水平均显著低于对照组(P均<0.05)。结论 CD4^+CD25^+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA参与了川崎病合并冠状动脉损伤的发生发展,监测其水平变化对预测患儿早期冠状动脉损伤具有重要意义,大剂量静注人免疫球蛋白(pH4)有利于改善患儿机体免疫功能和炎症状态。 展开更多
关键词 川崎病 冠状动脉损伤 静注人免疫球蛋白(ph4) CD4+CD25+调节性T细胞 基质金属蛋白酶-9 抗内皮细胞抗体 抗中性粒细胞胞质抗体
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头部亚低温联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗重症病毒性脑炎患儿的效果 被引量:3
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作者 刘莎莎 周星 《临床医学研究与实践》 2023年第11期65-68,共4页
目的探讨头部亚低温联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗重症病毒性脑炎(SVE)患儿的效果。方法选取2020年6月至2021年6月本院收治的40例SVE患儿作为研究对象,按随机数字表法将其分为对照组(20例,地塞米松治疗)和观察组[20例,头部亚低温+静注... 目的探讨头部亚低温联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗重症病毒性脑炎(SVE)患儿的效果。方法选取2020年6月至2021年6月本院收治的40例SVE患儿作为研究对象,按随机数字表法将其分为对照组(20例,地塞米松治疗)和观察组[20例,头部亚低温+静注人免疫球蛋白(pH4)治疗]。比较两组患儿的治疗效果。结果治疗后,两组的血清与脑脊液神经元特异性烯醇化酶(NSE)和肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB)水平均显著降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的可溶性血管细胞粘附分子-1(sVCAM-1)、髓鞘碱性蛋白(MBP)、降钙素原(PCT)水平均显著降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的白细胞介素-1(IL-1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平及美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分均显著降低,且观察组低于对照组(P<0.05)。治疗7 d后,两组的血清与脑脊液基质金属蛋白酶-2(MMP-2)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平均降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05)。结论头部亚低温与静注人免疫球蛋白(pH4)联合治疗SVE的效果显著,可有效保护患儿神经元细胞,促进神经功能恢复,值得临床推广与应用。 展开更多
关键词 重症病毒性脑炎 头部亚低温 静注人免疫球蛋白(ph4)
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参附注射液联合人免疫球蛋白治疗川崎病的临床研究 被引量:6
9
作者 夏川江 《现代药物与临床》 CAS 2016年第6期834-837,共4页
目的探究参附注射液联合静注人免疫球蛋白治疗川崎病的临床疗效。方法选取2013年5月—2015年5月重庆市垫江县人民医院收治的川崎病患儿128例,随机分为对照组和治疗组,每组各64例。两组患儿均给予常规治疗,对照组在常规治疗的基础上静脉... 目的探究参附注射液联合静注人免疫球蛋白治疗川崎病的临床疗效。方法选取2013年5月—2015年5月重庆市垫江县人民医院收治的川崎病患儿128例,随机分为对照组和治疗组,每组各64例。两组患儿均给予常规治疗,对照组在常规治疗的基础上静脉滴注静注人免疫球蛋白(pH4),2 g/kg,1次输注;治疗组在对照组的基础上静脉滴注参附注射液,4 mL加到5%葡萄糖溶液100 mL,1次/d。两组患儿均治疗15 d。治疗后,观察两组的临床疗效,同时比较两组血常规、退热时间、住院时间、红细胞沉降率以及C反应蛋白变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为76.6%、92.2%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿的白细胞明显降低,而血小板和血红蛋白均明显升高,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组治疗后这些观察指标的改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组退热时间和住院时间明显短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿的红细胞沉降率和C-反应蛋白均显著下降,同组治疗前后差异有无统计学意义(P>0.05);且治疗组治疗后这些观察指标改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论参附注射液联合静注人免疫球蛋白治疗川崎病具有较好的临床疗效,能改善患儿血液学指标,缩短住院时间,具有一定的临床推广应用价值。 展开更多
关键词 参附注射液 静注人免疫球蛋白(ph4) 川崎病
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安宫牛黄丸联合丙种球蛋白治疗儿童重症病毒性脑炎的临床研究 被引量:5
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作者 万有仓 潘秀娟 马玲 《现代药物与临床》 CAS 2022年第8期1827-1831,共5页
目的观察安宫牛黄丸联合丙种球蛋白治疗重症病毒性脑炎患儿的临床效果。方法选择2017年2月—2020年2月青海省妇女儿童医院收治的94例重症病毒性脑炎患儿,随机分为对照组和治疗组,每组各47例。对照组静脉滴注静注人免疫球蛋白0.4 g/(kg∙d... 目的观察安宫牛黄丸联合丙种球蛋白治疗重症病毒性脑炎患儿的临床效果。方法选择2017年2月—2020年2月青海省妇女儿童医院收治的94例重症病毒性脑炎患儿,随机分为对照组和治疗组,每组各47例。对照组静脉滴注静注人免疫球蛋白0.4 g/(kg∙d),1次/d,连用5 d。在对照组的基础上,治疗组鼻饲或口服安宫牛黄丸,3岁患儿每次1/4丸,4~6岁患儿1/2丸/次,>6岁患儿1丸/次,将安宫牛黄丸加于生理盐水(15 mL)中制成匀浆,1次/d,连用5 d。观察两组患儿临床疗效,比较治疗前后两组患儿症状体征消失时间,细胞免疫指标CD3^(+)、CD4^(+)、CD4^(+)/CD8^(+)水平,氧化应激因子丙二醛(MDA)、总抗氧化能力(TAOC)和超氧化物歧化酶(SOD)水平。结果治疗后,治疗组总有效率为95.74%,较对照组的80.85%显著升高(P<0.05)。治疗后,治疗组患儿症状消失时间明显短于对照组(P<0.05)。治疗后,两组CD3^(+)、CD4^(+)、CD4^(+)/CD8^(+)、TAOC、SOD均较本组治疗前升高(P<0.05),且治疗组高于对照组(P<0.05);两组CD19^(+)、MDA均较本组治疗前降低(P<0.05),且治疗组低于对照组(P<0.05)。结论安宫牛黄丸联合丙种球蛋白治疗重症病毒性脑炎患儿可明显增强免疫功能,改善氧化应激状态,促进疾病转归,提高疗效,且安全性高。 展开更多
关键词 安宫牛黄丸 静注人免疫球蛋白(ph4) 重症病毒性脑炎 免疫功能 总抗氧化能力 超氧化物歧化酶
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静注人免疫球蛋白抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用测定方法的建立 被引量:2
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作者 朱丽媛 刘卿 +1 位作者 马莉 李长清 《中国输血杂志》 CAS 2023年第2期121-125,共5页
目的利用转录报告基因细胞,建立静注人免疫球蛋白(pH4)(human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection,IVIG)抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)生物学活性测定方法。方法以Ju... 目的利用转录报告基因细胞,建立静注人免疫球蛋白(pH4)(human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection,IVIG)抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)生物学活性测定方法。方法以Jurkat-NFAT-Luc-CD16细胞作为效应细胞,PLC/PRF/5细胞作为靶细胞,将效应细胞、靶细胞和IVIG孵育后,通过检测IVIG Fc段结合效应细胞后活化T细胞核因子释放的荧光素酶,建立IVIG ADCC生物学活性检测方法,同时对试验条件进行优化,以及对该方法进行方法学验证。结果IVIG在该方法中存在量效关系,符合四参数方程。经过试验条件优化,最终确定将PLC/PRF/5细胞作为靶细胞,抗体起始稀释浓度为20 mg/mL,梯度稀释倍数为1∶2,效靶比为1∶3,效应细胞、靶细胞和IVIG共同孵育时间为24 h。三次独立检测的日内和日间起始工作浓度荧光素酶相对光单位(relative light unit,RLU)及半最大效应浓度(concentration for 50%of maximal effect,EC50)的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<11%,2个不同稀释组回收率样本相对效价分别(23.50±1.69)%,(49.30±2.97)%,对应的回收率分别为(93.50±6.30)%,(96.24±5.43)%,RSD均<11%。结论本研究利用转录报告基因细胞成功建立IVIG ADCC生物学活性检测方法,该方法具有专属性强、重复性好、准确性高等优点,可作为IVIG ADCC生物学活性检测方法。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白 FC段 抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用 生物学活性
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静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA残留量的不确定度分析
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作者 陈承贵 庞赛 +1 位作者 江坤 王平 《中国药物评价》 2024年第4期280-285,共6页
目的:紫外-可见分光光度法测定静注人免疫球蛋白中IgA残留量,并对其进行不确定度评定。方法:采用紫外-可见分光光度法,测定波长340 nm,比色皿狭缝1 nm,依据操作过程及测定环节引入的影响因素,对各个分量进行评估。结果:静注人免疫球蛋白... 目的:紫外-可见分光光度法测定静注人免疫球蛋白中IgA残留量,并对其进行不确定度评定。方法:采用紫外-可见分光光度法,测定波长340 nm,比色皿狭缝1 nm,依据操作过程及测定环节引入的影响因素,对各个分量进行评估。结果:静注人免疫球蛋白(pH 4)中的IgA残留量结果为103μg·mL^(-1),扩展不确定度为10μg·mL^(-1)(k=2)。结论:本实验首次对静注人免疫球蛋白(pH 4)中的IgA残留量不确定度分量进行分析和评定,为血液制品检验提供了影响因素来源分析,为提高检验结果准确性提供了数据分析。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白 IgA残留量 不确定度 紫外可见分光光度法
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静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究
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作者 梅建雄 赵书艺 +6 位作者 勾洋梅 任和 才辉 张齐明 雷晨瑶 陈桂珍 韩祥东 《中国医药导刊》 2023年第12期1245-1248,共4页
目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考... 目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察,分别在0、3、6、9、12、18、24、36、42个月进行取样检测,观察不同时间点的产品质量指标变化。其中0、12、24、36、42个月按照质量标准进行全项目检验,其他时间点进行部分项目检验。结果:3批静注人免疫球蛋白(pH4)在42个月内各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)。结论:长期稳定性考察结果能够支持静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更至36个月。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph4) 延长有效期 长期稳定性
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静注人免疫球蛋白质量评价与研究 被引量:3
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作者 郭江红 王文晞 +5 位作者 姜红 胡远华 王德蓉 谢育媛 李世兴 柯兵兵 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第21期1749-1754,共6页
目的评价国内上市不同企业生产的静注人免疫球蛋白(pH4)的质量状况及发现存在的问题。方法对20家生产企业115批次静注人免疫球蛋白(pH4)依据法定质量标准进行检验。同时开展了不良反应影响因素(IgA残留量、促凝血物质残留)、病毒残留风... 目的评价国内上市不同企业生产的静注人免疫球蛋白(pH4)的质量状况及发现存在的问题。方法对20家生产企业115批次静注人免疫球蛋白(pH4)依据法定质量标准进行检验。同时开展了不良反应影响因素(IgA残留量、促凝血物质残留)、病毒残留风险及Fc段生物学活性等3个方面的探索性研究。对检验及探索性研究所得的结果进行统计分析,综合评价静注人免疫球蛋白(pH4)的质量现状。结果 115批样品合格率为100.0%。IgA含量分布为(1~571)μg·mL;,活化的人凝血因子Ⅺ(FⅪa)活性分布为(0.4~120.7) mIU·mL;,不同企业产品的IgA含量与FⅪa活性差异较大。59批样品Fc活性结果分布78%~319%,均高于药典要求的60%的限度。115批样品均无艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒及人细小病毒B19残留。结论本品的总体质量状况较好。但不同企业间产品的IgA残留量、FⅪa活性、抗补体活性及Fc段生物活性等指标上有较大差异,不同企业间产品质量仍有一定的差距。质量标准可进一步完善,可增订IgA含量项。企业应定期对产品开展Fc段生物学活性检测。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph 4) 质量评价 国家药品抽检
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IVIG中IgG片段对巨噬细胞吞噬致敏红细胞功能的影响 被引量:1
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作者 朱丽媛 张巍 +4 位作者 侯明霞 刘卿 覃余燕 马莉 李长清 《中国输血杂志》 CAS 2022年第12期1199-1203,共5页
目的 研究静注人免疫球蛋白(pH4)(human immunoglobulin for intravenous injection, IVIG)中主要成分免疫球蛋白G(immunoglobulin G,IgG) Fab段、以及F(ab′)2段及Fc段对THP-1来源的巨噬细胞吞噬致敏红细胞吞噬功能的影响。方法 首先... 目的 研究静注人免疫球蛋白(pH4)(human immunoglobulin for intravenous injection, IVIG)中主要成分免疫球蛋白G(immunoglobulin G,IgG) Fab段、以及F(ab′)2段及Fc段对THP-1来源的巨噬细胞吞噬致敏红细胞吞噬功能的影响。方法 首先利用蛋白酶切技术和分离纯化技术,从IVIG中制备IgG Fc段、Fab段以及F(ab′)2段,并采用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis, SDS-PAGE)进行鉴定;其次,使用佛波酯诱导THP-1细胞分化为M0型巨噬细胞;使荧光染料羟基荧光素二醋酸盐琥珀酰亚胺脂标记致敏红细胞,采用流式细胞术检测上述各组分对M0型巨噬细胞吞噬致敏红细胞的吞噬能力的影响。结果 SDS-PAGE结果显示,所制备的IgG各片段均满足后续试验要求。流式结果表明,已成功建立M0型巨噬细胞吞噬致敏红细胞的吞噬模型。将IVIG中IgG各片段分别作用于M0型巨噬细胞吞噬致敏红细胞,当IgG Fc段蛋白浓度从0.1μg/mL增加至10μg/mL时,其对M0型巨噬细胞吞噬致敏红细胞的吞噬率从(24.21±0.58)%降至(12.27±0.19)%;当IVIG蛋白浓度从0.1μg/mL增加至10μg/mL,其吞噬率从(20.57±0.39)%下降至(0.20±0.03)%。当蛋白浓度相同时(10μg/mL),IgG Fc段对吞噬作用的抑制作用仅为IVIG的一半。此外,IgG Fab片段、F(ab′)2以及人血清白蛋白均不能抑制M0型巨噬细胞的吞噬作用。结论 IVIG可以有效地抑制THP-1来源的M0型巨噬细胞的吞噬作用,这种抑制作用主要依赖于IgG Fc段,而与IgG Fab段和F(ab′)2无关。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白 FC段 THP-1细胞 吞噬
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静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测方法的建立 被引量:1
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作者 丁锐 纪宏 余立 《解放军药学学报》 CAS 2010年第4期348-349,共2页
目的建立静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测的方法。方法光阻法;溶剂:微粒检查用水。结果测定了4个生产企业生产的12批静脉注射人免疫球蛋白(pH4)样品,平均微粒加样回收率为101.2%。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于静脉注射... 目的建立静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测的方法。方法光阻法;溶剂:微粒检查用水。结果测定了4个生产企业生产的12批静脉注射人免疫球蛋白(pH4)样品,平均微粒加样回收率为101.2%。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于静脉注射人免疫球蛋白(pH4)的质量控制。 展开更多
关键词 静脉注射人免疫球蛋白(ph4) 不溶性微粒 光阻法
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静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性研究
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作者 黄军民 梁小明 +2 位作者 何淑琴 张丽铃 黄璠 《中国实用医药》 2014年第3期27-28,共2页
目的:考察静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白(pH4)进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验,对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和... 目的:考察静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白(pH4)进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验,对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果在长期稳定性试验过程中,可见异物,纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论静注人免疫球蛋白(pH4)稳定性良好,在进行3年长期稳定性试验后,其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph4) 质量 稳定性
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静注人免疫球蛋白(pH 4)工艺优化后产品的稳定性
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作者 曹璟 吴鹏 +3 位作者 王斌 曹利维 郭蕊 江砚芳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1319-1323,共5页
目的评价静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV,简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法在多批次规模化生产中,采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤,以降低产品中免疫球蛋... 目的评价静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV,简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法在多批次规模化生产中,采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤,以降低产品中免疫球蛋白A(immunoglobulin A,IgA)残留量。对成品进行物理(外观、可见异物、不溶性微粒检查及热稳定性试验)、化学检定[蛋白质含量、纯度、分子大小分布、抗-HBs、白喉抗体、激肽释放酶原激活剂(prokallikrein activator,PKA)、抗补体活性(anti-complement activity,ACA)及抗-A和抗-B血凝素抗体效价、IgA残留量]及加速和长期稳定性试验。结果采用优化工艺生产的静丙关键质量指标与正常工艺生产批次相比,均无明显差异,IgA残留量明显下降(t分别为3.992和11.215,P均<0.05)。加速稳定性和长期稳定性试验工艺优化后的静丙各项检测结果均合格,符合《中国药典》三部(2020版)中相关规定。结论工艺优化后的静丙在有效降低IgA残留量的基础上,稳定性良好,对于血液制品生产企业提升静丙产品质量具有重要意义。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph4) 工艺优化 免疫球蛋白A 稳定性
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静注人免疫球蛋白中白喉抗体效价对其Fc段生物学活性检测结果影响的分析 被引量:2
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作者 张继鹏 刘晓 +2 位作者 李青 张璘 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2014年第4期57-60,共4页
目的分析静注人免疫球蛋白(IVIG)中白喉抗体效价对其Fc段生物学活性检测的影响。方法检测20批IVIG的白喉抗体效价水平和Fc段生物学活性结果,进一步探讨白喉抗体效价与Fc段生物学活性的关系。结果20批IVIG中白喉抗体效价水平均符合中... 目的分析静注人免疫球蛋白(IVIG)中白喉抗体效价对其Fc段生物学活性检测的影响。方法检测20批IVIG的白喉抗体效价水平和Fc段生物学活性结果,进一步探讨白喉抗体效价与Fc段生物学活性的关系。结果20批IVIG中白喉抗体效价水平均符合中国药典的要求,在3~60 HAU/g之间,其中有两批IVIG的白喉抗体效价水平相对较高,其他18批IVIG的白喉抗体效价水平变化趋势不明显。20批IVIG的Fc段生物学活性均较高,在60%~140%之间。白喉抗体效价水平高者,其Fc段生物学活性并非高,反之亦然。结论 IVIG的Fc段生物学活性与其白喉抗体效价水平无明显的相关性。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph4 0) Fc段生物学活性 白喉抗体效价
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