摘要
目的：考察静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白（pH4）进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验，对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果在长期稳定性试验过程中，可见异物，纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性良好，在进行3年长期稳定性试验后，其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。
Objective Investigate the stability of human immunoglobulin （pH4） for intravenous injection. Methods The three batch of human immunoglobulin（pH4） for intravenous injection were carried on the long term stability test of 3 years in 2~8℃. Tested the inspection product in accordance with the“drug stability test guiding principle”of the Chinese Pharmacopeia（Volume Ⅱ , 2005 edition）in appendix XIX C and“stability principle of raw material medicine and drug＆quot;of the Chinese Pharmacopeia（VolumeⅡ, 2010 edition）in appendix XIX C. Results In the long term stability of the test process, visible foreign matter, purity, pH value, IgG content, protein content, molecular size distribution have no obvious variation trend. Conclusion Human immunoglobulin （pH4） for intravenous injection has good stability, after 3 years of long term stability test, the quality is still in accordance with the requirements of Chinese Pharmacopeia（VolumeⅢ, 2010 edition）.
出处
《中国实用医药》
2014年第3期27-28,共2页
China Practical Medicine
关键词
静注人免疫球蛋白(pH4)
质量
稳定性
Human immunoglobulin （pH4） for intravenous injection
Quality
Stability
