目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶...目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。展开更多
文摘目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。
