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中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念 被引量:1020
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作者 刘昌孝 陈士林 +3 位作者 肖小河 张铁军 侯文彬 廖茂梁 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1443-1457,共15页
为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和... 为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。 展开更多
关键词 制剂 用资源 药典 质量管理 质量标志物 质量标准 一测多评 次生代谢物
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基于COI条形码序列的《中国药典》动物药材鉴定研究 被引量:36
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作者 张辉 姚辉 +8 位作者 崔丽娜 杜鹤 林喆 高晓晨 郎雪 宋经元 罗焜 石林春 陈士林 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第3期371-380,共10页
药用动物是我国中药资源的重要组成部分,线粒体COI基因被公认为动物界中标准的DNA条形码基因,但利用此技术系统研究药用动物或动物药材鉴定的报道不多。本研究选取药典中45个动物药材,涉及基原物种51种,分析样品COI序列的种内种间变异情... 药用动物是我国中药资源的重要组成部分,线粒体COI基因被公认为动物界中标准的DNA条形码基因,但利用此技术系统研究药用动物或动物药材鉴定的报道不多。本研究选取药典中45个动物药材,涉及基原物种51种,分析样品COI序列的种内种间变异情况,barcoding gap,鉴定效率等,考察COI序列鉴定动物药材的有效性和准确性。结果表明,种间变异最小值远大于种内变异最大值,barcoding gap图显示种间变异和种内变异重合较少,鉴定效率较高,除节肢动物门外,在物种水平和属水平上,鉴定效率均为100%,所构建的动物药材及其混伪品的NJ树能很好地区分正品来源与其混伪品。因此COI序列作为DNA条形码适用于药典中动物药材的鉴定。本研究为COI条形码准确鉴定药典中动物药材提供了分子依据,扩充了DNA条形码数据库中药用动物序列,并建立了利用此技术鉴定动物药材的具体技术流程。 展开更多
关键词 动物 药典 COI序列 DNA条形码 鉴定
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《中华人民共和国药典》2015版收载的有毒中药毒性研究概况 被引量:34
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作者 夏青 张晓昕 +7 位作者 徐柯心 张文婷 樊娇娇 赵崇军 冯娅茹 倪媛媛 马志强 林瑞超 《环球中医药》 CAS 2017年第3期377-384,共8页
有毒中药的应用和记载历史悠久,其毒性是把双刃剑,能否合理使用,直接关系到临床用药安全。本综述通过检索相关中文数据库,总结了2015版《中华人民共和国药典》(一部)收载的83种有毒中药的毒性等级、用法用量、含量测定、毒性成分、毒性... 有毒中药的应用和记载历史悠久,其毒性是把双刃剑,能否合理使用,直接关系到临床用药安全。本综述通过检索相关中文数据库,总结了2015版《中华人民共和国药典》(一部)收载的83种有毒中药的毒性等级、用法用量、含量测定、毒性成分、毒性靶器官、半数致死剂量等信息,以期为有毒中药毒性、毒性分级、毒性控制方法等的进一步研究提供参考。 展开更多
关键词 有毒中 药典 毒性分级 用法用量 毒性成分 毒性靶器官 半数致死剂量
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ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述 被引量:30
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作者 陈立亚 于宝珠 赵慧芳 《中国药事》 CAS 2005年第9期542-543,共2页
关键词 残留溶剂 人用 药典 ICH 国际协调会议 注册技术要求 监部门 协调工作 国际组织
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中药注射剂的不良反应与合理用药 被引量:27
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作者 庄洁 《继续医学教育》 2006年第28期20-23,共4页
关键词 注射剂 合理用 不良反应 药典 柴胡注射液 注射液 发展史 单味 品种
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我国药典关于药物皮试的有关规定 被引量:23
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作者 黎奔 汤少明 +6 位作者 林海 骆梅娟 罗雪芬 梁盈军 罗翠霞 王琳 陈文珠 《现代食品与药品杂志》 2006年第2期43-46,共4页
针对药物过敏性休克在临床上时有发生的状况,本文根据中国药典2005年版二部及2000年版二部《临床用药须知》对一些药物在使用前必须做皮肤过敏试验的规定,介绍皮试药物及过敏性休克的相关知识、临床须作皮试的常见药物、皮试药物的一般... 针对药物过敏性休克在临床上时有发生的状况,本文根据中国药典2005年版二部及2000年版二部《临床用药须知》对一些药物在使用前必须做皮肤过敏试验的规定,介绍皮试药物及过敏性休克的相关知识、临床须作皮试的常见药物、皮试药物的一般原则及药物的皮试方法,以期避免或减少药物过敏性休克的发生,保证临床用药安全。 展开更多
关键词 药典 抗生素 皮试 过敏性休克 不良反应
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中药超大剂量应用历史及现状 被引量:23
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作者 程先宽 韩振蕴 +1 位作者 范吉 陈志刚 《上海中医药杂志》 北大核心 2007年第12期69-71,共3页
中药超大剂量应用是一种常见现象。从中药剂量应用历史及现状探讨中药剂量超大剂量应用的缘由,思考当今中医处方用药剂量的原则。
关键词 剂量 药典 处方
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从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径 被引量:21
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作者 徐昕怡 洪小栩 《中国食品药品监管》 2020年第10期22-31,共10页
本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考。
关键词 ICH Q3D 元素杂质 药典 增修订 指导原则
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浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用 被引量:18
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作者 王平 王国荣 《中国药事》 CAS 2006年第1期22-25,共4页
本文结合国内外药品标准的实际,较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况,提出了我国药品标准在新时期的地位与作用,为科学制定与准确理解药品标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有... 本文结合国内外药品标准的实际,较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况,提出了我国药品标准在新时期的地位与作用,为科学制定与准确理解药品标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考。 展开更多
关键词 品标准 药典
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多肽类药物质量控制研究进展 被引量:17
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作者 田文静 任雪 +1 位作者 廖海明 杨化新 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第7期1115-1120,共6页
多肽类药物近年来呈蓬勃发展的态势,国内外药典收载的多肽类原料药标准有22个,制剂标准有26个。多肽类药物有关物质的控制多采用HPLC、CE和LC-MS检测方法。本文结合国内外的相关指导原则及现行版药典,并收集汇总相关文献资料,进行归纳总... 多肽类药物近年来呈蓬勃发展的态势,国内外药典收载的多肽类原料药标准有22个,制剂标准有26个。多肽类药物有关物质的控制多采用HPLC、CE和LC-MS检测方法。本文结合国内外的相关指导原则及现行版药典,并收集汇总相关文献资料,进行归纳总结,就多肽类药物的质量控制,特别是有关物质控制方面的内容,进行综述。阐述多肽类药物的质量控制现状,及国内外研究进展,为控制多肽类药物的质量提供参考。 展开更多
关键词 多肽 质量控制 药典 杂质检测方法
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龙胆药材中龙胆苦苷含量测定样品制备方法比较 被引量:16
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作者 侴桂新 董婷霞 +2 位作者 詹华强 禹志领 王峥涛 《现代中药研究与实践》 CAS 2004年第5期38-40,共3页
目的 龙胆药材中龙胆苦苷的含量测定时样品的最佳制备方法。方法 采用高效液相色谱法 ,比较甲醇超声提取 (本法 )、甲醇冷浸提取 (2 0 0 0版药典龙胆项下方法 )、甲醇回流提取 (2 0 0 0版药典秦艽项下方法 )及甲醇索氏提取 4种样品制... 目的 龙胆药材中龙胆苦苷的含量测定时样品的最佳制备方法。方法 采用高效液相色谱法 ,比较甲醇超声提取 (本法 )、甲醇冷浸提取 (2 0 0 0版药典龙胆项下方法 )、甲醇回流提取 (2 0 0 0版药典秦艽项下方法 )及甲醇索氏提取 4种样品制备方法对龙胆苦苷含量测定结果的影响。结果 甲醇超声提取法优于其它三种方法。结论 本方法操作简便易行 ,重现性好 ,准确度高 。 展开更多
关键词 含量测定 龙胆苦苷 药典 供试品 超声提取法 样品制备 甲醇 制备方法 重现性
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若干中草药中25种元素在不同浸取液中的分布 被引量:16
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作者 王京宇 欧阳荔 +5 位作者 刘雅琼 解清 黄卓 屠鹏飞 郭绪林 刘虎生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期753-759,共7页
目的 :通过测定不同浸取液中 2 5种元素含量 ,探讨这些元素在中草药中的存在形态。方法 :对同一产地的 5种不同中草药密蒙花Buddlejaofficinalis、白鲜皮Dictamnusdasycarpus、肉豆蔻Myristicafragrans、合欢Albiziajulibrissin、旋覆花... 目的 :通过测定不同浸取液中 2 5种元素含量 ,探讨这些元素在中草药中的存在形态。方法 :对同一产地的 5种不同中草药密蒙花Buddlejaofficinalis、白鲜皮Dictamnusdasycarpus、肉豆蔻Myristicafragrans、合欢Albiziajulibrissin、旋覆花Inulajaponica进行水提、二氯甲烷浸取、残渣消化 ,分别得到水溶相、脂溶相、不溶相 ;参照药典方法对我国 9个不同产地的商陆Phytolaccaacinosa进行了 0 %乙醇、5 0 %乙醇、75 %乙醇和 95 %乙醇的浸取处理 ;使用ICP MS(电感耦合等离子体质谱仪 )测定上述三相及各个乙醇浸取液中铍、镉、铈、铬、铜、镝、铕、铒、钆、锗、钬、镧、镥、钼、钕、铅、镨、钐、锶、铽、铊、铥、钇、镱和锌共 2 5种元素的含量。结果 :实验表明 ,用不同溶剂浸取中草药时微量元素的浸取率有较大差异 ,并以有机态与无机态形式共存。在优化实验条件下 ,ICP MS能够同时测定中草药中的2 5种元素 ,其方法检出限为 0 .0 0 3~ 0 .71μg·L-1。中草药中元素的加标回收率为 88%~ 119% ,相对标准偏差为1 .7%~ 13.3%。结论 :上述结果对于在中成药生产过程中尽可能地浸取人体必须元素、除去有毒元素。 展开更多
关键词 中草 元素 75%乙醇 旋覆花 95%乙醇 不同产地 药典 浸取液 中成生产 溶剂
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药物储存条件的影响因素及国内外部分药品储存条件的差别 被引量:15
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作者 王莹琪 牛方欣 +2 位作者 何晓静 李晓冰 菅凌燕 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第15期1712-1715,共4页
药品作为一种特殊的商品,其贮藏条件有严格的要求,探究影响药物贮藏条件的因素,确定合理的贮藏条件,是药物安全使用的重要保障。本文概述了我国几类药物的贮藏现状,结合药典贮藏项下的规定,与国外药物贮藏条件的规定进行对比,为我国药... 药品作为一种特殊的商品,其贮藏条件有严格的要求,探究影响药物贮藏条件的因素,确定合理的贮藏条件,是药物安全使用的重要保障。本文概述了我国几类药物的贮藏现状,结合药典贮藏项下的规定,与国外药物贮藏条件的规定进行对比,为我国药物贮藏条件的进一步完善提出相应的建议。 展开更多
关键词 物贮藏条件 稳定性 药典
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《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究 被引量:15
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作者 范一灵 李琼琼 +2 位作者 秦峰 刘浩 杨美成 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第22期2695-2700,共6页
目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较US... 目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较USP43、EP10.0、JP17和ChP2020在中药饮片的微生物计数法(包括抽样与取样、菌种和培养基选择、微生物和耐热菌计数等)、控制菌检查(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)、微生物相关限度标准等方面的差异。结果与结论:在中药饮片微生物的检查方法上,USP43、EP10.0、JP17都有各自独立的规定,ChP2020则新增了"通则1108"。在检验项目上,除需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数外,ChP2020与EP10.0规定了3种控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌)的检查方法;在此基础上,JP17补充了金黄色葡萄球菌的检查方法;USP43增加了梭菌的检查方法,并最早提出不可接受微生物风险评估理念;ChP2020还新增了耐热菌计数方法。在微生物限度标准上,USP 43对中药饮片的分类最为细致,要求较为严格且高于EP10.0、JP17;ChP2020仍未对中药饮片控制菌检查设立统一的限度标准。虽然,ChP2020对"中药提取物及中药饮片的微生物限度标准"进行了修订,但相较于美国、欧洲和日本药典的规定还不完善。建议根据我国中药饮片微生物污染和控制现状,逐步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限度标准,合理细化相应产品的微生物限度水平。 展开更多
关键词 饮片 药典 微生物检查 限度标准 比较研究
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对药典规定中药饮片用量的分析 被引量:15
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作者 姬航宇 陈欣燕 +1 位作者 焦拥政 仝小林 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第7期1095-1097,共3页
2010年版《中国药典》一部对药材和饮片的用量和用法进行了规定,提供了绝大部分饮片的用量范围。该文采用描述性统计方法,探讨药典中饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值的分布,比较有毒和无毒中药的用量特点。《中国药典》(2010年版)... 2010年版《中国药典》一部对药材和饮片的用量和用法进行了规定,提供了绝大部分饮片的用量范围。该文采用描述性统计方法,探讨药典中饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值的分布,比较有毒和无毒中药的用量特点。《中国药典》(2010年版)共录入药物617种,除16种未规定剂量,饮片最常见的最小剂量是3g,最大剂量是10g,剂量阈值是6g。经比较发现,对有毒药物用量的规定比无毒药物严格;与经方本原剂量和临床实际用量比较,药典中规定的剂量阈值较窄;药典规定可用于食品或保健食品的药物与其他药物剂量相差不大。 展开更多
关键词 用量 药典
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电感耦合等离子体质谱法在不同药典中的方法体系和在中药无机成分研究中的应用进展 被引量:15
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作者 李丽敏 周如洁 +3 位作者 曹帅 毛秀红 胡青 季申 《理化检验(化学分册)》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期665-672,共8页
为科学指导中药安全性标准的建立和合理评价中药的安全性和有效性,通过比较中国、美国及欧洲等药典电感耦合等离子体质谱法[ICP-MS,包括高效液相色谱(HPLC)-ICP-MS]通则方法及技术体系,综述了药典中ICP-MS的方法体系及在中药(动物药、... 为科学指导中药安全性标准的建立和合理评价中药的安全性和有效性,通过比较中国、美国及欧洲等药典电感耦合等离子体质谱法[ICP-MS,包括高效液相色谱(HPLC)-ICP-MS]通则方法及技术体系,综述了药典中ICP-MS的方法体系及在中药(动物药、植物药或矿物药)中重金属元素及有害元素、元素形态或价态检测中的技术规范和应用范围;通过相关文献整理,综述了ICP-MS在中药无机成分安全性评价及风险评估、无机元素谱及质量评价和有害元素形态及价态等方面的应用进展,并对ICP-MS新技术和方法在中药研究的应用前景进行了展望(引用文献57篇)。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体质谱法 药典 方法体系 应用进展 无机元素
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《神农本草经》在我国药物规范历史中的地位探讨 被引量:14
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作者 罗琼 柳长华 +1 位作者 成莉 顾漫 《北京中医药》 2015年第1期29-31,共3页
围绕《神农本草经》(以下简称《本经》)的发生发展进行探讨,对本草文献的发展历程进行重新解读。认为《本经》是应规范组方用药的需求而产生,后世陆续产生的本草文献,均在《本经》框架的基础上不断完善,《本经》客观上起到药物规范的作... 围绕《神农本草经》(以下简称《本经》)的发生发展进行探讨,对本草文献的发展历程进行重新解读。认为《本经》是应规范组方用药的需求而产生,后世陆续产生的本草文献,均在《本经》框架的基础上不断完善,《本经》客观上起到药物规范的作用,为药物规范性典籍,是我国药典的肇始。纵观我国两千余年的本草发展史,《本经》及以它为核心的后世主流本草从分类方法、功用主治、药物理论、质量控制、严谨体例、药物质量控制等方面构建起药物规范的框架,并涵盖了传统药物规范的各项要素。以一种新视角重温《本经》,使其更接近于本来面目,引起人们对于《本经》的重视,为建立药物规范提供借鉴。 展开更多
关键词 神农本草经 药典 物规范
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显微鉴定在中药质量标准中的应用及进展 被引量:14
18
作者 毛雯雯 万晓婧 +2 位作者 刘惠娟 李会军 李萍 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2014年第3期538-542,共5页
显微鉴定具有准确、简便、快速、经济、实用及环保等特点,在中药质量标准中占有重要地位,已被主要国家的药典所采纳。本文从中药显微鉴定的理论基础——显微特征的稳定性与专属性两个方面介绍了中药显微鉴定在各国药典质量标准中的应用... 显微鉴定具有准确、简便、快速、经济、实用及环保等特点,在中药质量标准中占有重要地位,已被主要国家的药典所采纳。本文从中药显微鉴定的理论基础——显微特征的稳定性与专属性两个方面介绍了中药显微鉴定在各国药典质量标准中的应用情况,并结合多年的研究实践提出中药质量标准中显微鉴定研究的技术路线图。最后,探讨了当前中药显微鉴定面临的挑战及发展方向。 展开更多
关键词 显微鉴定 药典 质量标准 应用及进展
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浅谈《药典》对中药剂量的规定 被引量:14
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作者 周李刚 《浙江中医杂志》 2009年第9期684-685,共2页
目的:探索《药典》中药剂量改革思路,恢复中药剂量在中医防病治病中的活力。方法:对2006~2008年3600张处方进行处方分析,统计调查,并与《药典》中药剂量比较。结果:中医处方超剂量使用现象普遍存在,并有上升趋势。结论:加快中药质量标... 目的:探索《药典》中药剂量改革思路,恢复中药剂量在中医防病治病中的活力。方法:对2006~2008年3600张处方进行处方分析,统计调查,并与《药典》中药剂量比较。结果:中医处方超剂量使用现象普遍存在,并有上升趋势。结论:加快中药质量标准化建设,改革《药典》对中药剂量现行规定,加大临床中药理论研究。 展开更多
关键词 超剂量 药典 改革
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中药材中农药多残留样品普查与监控建议 被引量:13
20
作者 王莹 金红宇 +2 位作者 姜艳彬 孙磊 马双成 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第5期807-811,共5页
该研究根据中药材基质性质进行合理分类,采用已建立的中药材前处理平台和气质联用检测法对120种333批次常用中药材中的198种农药进行了检测。普查结果表明333批药材中有158批检出,但绝大部分处于很低水平,且不同药用部位的药材检出的农... 该研究根据中药材基质性质进行合理分类,采用已建立的中药材前处理平台和气质联用检测法对120种333批次常用中药材中的198种农药进行了检测。普查结果表明333批药材中有158批检出,但绝大部分处于很低水平,且不同药用部位的药材检出的农药品种各有偏向性。最后通过总结常用中药材中农残污染的现实情况,为限量标准的制定提供了依据,并建议《中国药典》应针对性的对部分农药指标和药材品种进行监控。 展开更多
关键词 多残留 样品普查 药典
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