摘要
该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。
The critical control points in the production quality management of metal additive manufacturing medical devices,including personnel,hardware,design and development,procurement control,production management and quality control are summarized from the perspective of supervision.The typical cases are analyzed to provide reference for medical device regulatory authorities and enterprises.
作者
姜歆
周敏靓
JIANG Xin;ZHOU Minliang(Shanghai Medical Device and Cosmetics Evaluation and Verification Center,Shanghai,200020)
出处
《中国医疗器械杂志》
2024年第1期94-98,共5页
Chinese Journal of Medical Instrumentation
基金
国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目《新型生物材料安全性有效性评价研究》子课题“创新医用生物材料检查要点及案例研究”。
关键词
金属增材制造
医疗器械
生产质量管理
案例研究
metal additive manufacturing
medical device
production quality management
case studies
