医疗器械委托生产中的法律风险识别与防控

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摘要随着2022年5月1日《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的正式施行,医疗器械注册人制度在我国加速推开。该制度突破了生产企业是医疗器械注册申请唯一主体的禁锢,允许研发机构和科研人员申请注册,将注册许可和生产许可解绑。乘着医疗器械注册人制度的东风,医疗器械委托生产市场必将蓬勃发展。然而,商业模式的变化总是伴随着风险和挑战,医疗器械委托生产也面临着一系列问题,亟待法学理论与实务界关注、研究和解决。

作者林俊英邓勇

机构地区北京中医药大学法律系

出处《中国卫生》 2023年第11期83-86,共4页 China Health

关键词生产许可医疗器械科研人员识别与防控商业模式研发机构风险和挑战《办法》

分类号 F426.4 [经济管理—产业经济] D922.16 [政治法律—宪法学与行政法学]

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