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如何做好制药领域的数据完整性管理

How to do a good job in data integrity management in the pharmaceuticalfield

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摘要近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。

作者耿祥彬杨双杰董炎超

机构地区重庆博腾制药科技股份有限公司河南诺美药业有限公司河南官渡生物工程有限公司

出处《流程工业》 2022年第3期20-22,共3页

关键词数据完整性美国食品药品监督管理局数据可靠性制药领域制药企业监管行为违规现象 CGMP

分类号 TP3 [自动化与计算机技术—计算机科学与技术]

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