摘要
静注人免疫球蛋白制品的临床疗效与其生物学功能密不可分,实际生产工艺中有多种因素会影响Fc段生物学活性,因此需要对人免疫球蛋白进行Fc段的生物学活性检测。《中华人民共和国药典》2015年版三部规定了Fc段生物学活性检测采用激活补体试验方法,且引入供试品激活补体的功能指数应不低于国家参考品活性的60%的要求。激活补体试验方法受多种因素的影响。该文主要阐述激活补体检测方法的研究进展,就抗原、敏化红细胞、补体效价、检测方式等进行综述,为静注人免疫球蛋白制品的质量控制提供参考。
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2020年第6期828-830,共3页
Herald of Medicine
