摘要
目的研究两种盐酸伐昔洛韦片产品的人体生物等效性。方法选择健康志愿者20例,采用随机双周期交叉试验方法,单剂量口服试验和参比制剂盐酸伐昔洛韦片300mg,洗净期为1周,分别于服药后14h内不同时间点抽取静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用DAS程序进行生物等效性评价。结果单剂量口服盐酸伐昔洛韦片试验和参比制剂后,血浆阿昔洛韦Cmax分别为(2.49±0.70)和(2.41±0.55)mg·L-1;tmax分别为(1.43±0.47)和(1.48±0.38)h;t1/2分别为(3.13±0.44)和(3.00±0.36)h;AUC0-14分别为(8.06±1.08)和(8.16±1.22)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(8.40±1.17)和(8.48±1.28)mg·h·L-1。AUC0-14、AUC0-∞和Cmax的90%可信区间分别为96.1%～102.0%,96.0%～102.7%和95.9%～107.4%。相对生物利用度(99.25±7.30)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
出处
《医药导报》
CAS
2009年第11期1438-1440,共3页
Herald of Medicine
