摘要
目的:研究2种复方氯唑沙宗片在健康志愿者体内的生物等效性。方法:20例男性健康志愿者随机交叉口服2种制剂(氯唑沙宗500 mg,对乙酰氨基酚600 mg),剂间间隔为1周。以非那西丁为内标,用高效液相色谱法同时测定氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度。结果:健康志愿者口服复方氯唑沙宗片后对乙酰氨基酚Cmax分别为(14.65±4.10)和(16.95±5.14)μg.mL-1;Tmax分别为(0.8±0.3)和(0.7±0.3)h;AUC0-12分别为(47.63±13.21)和(48.89±14.43)h.μg.mL-1;t1/2分别为(2.90±0.99)和(2.82±0.62)h。氯唑沙宗Cmax分别为(18.07±5.07)和(18.30±3.31)μg.mL-1;Tmax分别为(1.2±0.5)和(1.1±0.4)h;AUC0-8分别为(43.14±7.33)和(43.90±6.39)h.μg.mL-1;t1/2分别为(1.09±0.17)和(1.12±0.25)h。各参数经统计学双单侧t检验,均有显著性差异(P<0.05)。对乙酰氨基酚和氯唑沙宗同种成分的相对生物利用度分别为(109.1±30.9)%和(114.0±50.5)%。结论:2种氯唑沙宗片在健康志愿者体内的药动学参数相似,具有生物等效性。
Objective： To investigate the bioequivalence of compound chlorzoxazone tablets in healthy volunteers. Methods： Single oral doses of two compound chlorzoxazone tablets（chlorzoxazone 500 mg and acetaminophen 600 mg） were given to 20 male volunteers in an open, randomized and cross-over studyl The concentrations of chlorzoxazone and acetaminophen were determined by HPLC, and the pharmacokinetic parameters were calculated with DAS 2.0. Results： The pharmacokinetic parameters of acetaminophen for test and reference tablets were as follows： Cmax （14.65 ±4.10） and （16.95 ±5.14） μg·mL^-1; T （0.8 ±0.3） and （0.7 ±0.3） h; AUC0-12,（47.63 ±13.21） and （48.89±14.43） hμg·mL^-1; t1/2, （2.90 ±0.99） and （2.82 ±0.62） h, respectively.The parameters ofchlorzoxazone were as follows： Cmax, （18.07 ±5.07） and （18.30 ±3. 31） μg·mL^-1; Tmax （1.2±0.5） and （1.1 ±0.4） h; AUC0±8, （43.14±7.33） and （43.90±6.39） h·μg·mL^-1; t1/2, （1.09±0. 17） and （1.12 ± 0.25） h, respectively. The relative bioavalibility of chlorzoxazone and acetaminophen in compound chlorzoxazone tablets were （ 109. 1 ± 30.9）% and （ 114.0 ± 50.5）% , respectively. Conclusion： The pharmacokinetic parameters for both test and reference tablets are similar, and two tablets are bioequivalent in healthy volunteers.
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第23期2063-2066,共4页
Chinese Journal of New Drugs
