摘要
目的:建立那格列奈血药浓度的HPLC-MS测定法,并用于人体生物等效性研究。方法:采用随机双交叉试验设计,20名健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂60 mg,用HPLC-MS法测定血浆中的那格列奈浓度。结果:受试制剂和参比制剂的AUC_(0→10)分别为(8.47±1.01)和(8.19±0.99)mg·h·L^(-1);AUC_(0→∞)分别为(8.86±1.25)和(8.68±1.12)mg·h·L^(-1);C_(max)分别为(3.44±1.07)和(3.31±0.84)mg·L^(-1);t_(max)分别为(0.99±0.35)和(1.09±0.56)h;t_(1/2)分别为(1.78±0.39)和(1.83±0.41)h。受试制剂的相对生物利用度为(102.1±13.5)%。结论:两种那格列奈片具有生物等效性。
Objective： To study the pharmacokinetics and relative bioavailability of nateglinide tablets in Chinese healthy volunteers. Method： Twenty male healthy volunteers received 60mg nateglinide tablets orally in a random crossover design, drug concentrations in plasma were determined by HPLC-MS. Result： The main pharmacokinetic parameters of tested tablet and reference tablet were as follow： AUC0→10 ： （8.47 ± 1.01 ） mg·h·L^-1 vs （8.19 ± 0.99） mg·h·L^-1 ;AUC0→∞： （8.86 ± 1.25） mg·h·L^-1 vs （8.68 ± 1.12） mg·h·L^-1;Cmax： （3.44 ± 1.07）mg·L^-1 vs （3.31 ±0.84） mg·L^-1 ;tmax： （0.99 ±0.35） h vs （1.09 ±0.56） h;t1/2 ： （1.78 ± 0. 39） h vs （ 1.83 ± 0.41 ） h, respectively. The relative bioavailability of the tested tablet was 102.1 ± 13.5 ） %. Conclusion： The results demonstrated that the tested tablet and reference tablet were bioequivalent.
出处
《中国药师》
CAS
2007年第11期1093-1095,共3页
China Pharmacist
