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平消胶囊对家兔血液亚硝酸盐代谢动力学的影响 被引量:1

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摘要 目的探讨平消胶囊对家兔血液中亚硝酸盐浓度的影响。方法18只家兔随机分为两组,分别灌胃给予平消胶囊和不含水硝的平消胶囊(0.3g/kg),交叉自身对照。给药后抽取静脉血,用比色法测定家兔血液中亚硝酸盐的浓度,计算出血药浓度曲线下面积(AUC),并进行显著性检验和生物等效性分析。结果给予两种制剂后,以不含火硝的平消胶囊作为参比制剂,家兔血液中亚硝酸盐相对生物利用度为95.76%,经双向单侧t检验,具有生物等效性。结论平消胶囊和不合火硝的平消胶囊两者之间的差异无显著性,研究表明平消胶囊不增加家兔体内亚硝酸盐的含量。
出处 《河北医药》 CAS 2005年第4期304-305,共2页 Hebei Medical Journal
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参考文献4

二级参考文献11

  • 1黄圣凯,韩可勤.生物等效性评价的统计方法[J].中国药学杂志,1994,29(5):312-314. 被引量:39
  • 21非劣效性/等效性界值 从临床上讲,一种新药的药效不比标准对照药差,到底临床上可接受的最大允许的范围是多少 被引量:1
  • 32.1检验假设的构建和检验用统计量无效假设(nullhypotheses)和备选假设(alternativehypotheses)分别用H0和Ha表示。以α作为总的检验水准。表1列举了几种不同情形下的检验假设和检验统计量计算的通用公式。 被引量:1
  • 42.2结论的推断 被引量:1
  • 52.2.1非劣效性试验由于只进行一次单侧检验(one_sidedtest),若P≤α,则H0被拒绝,可推论T非劣效于S;若P>α,则还不能下非劣效的结论。这里的α含义是,当T比S疗效差,其效应差值实际上超过δ时,错误地下T非劣效于S结论的概率。 被引量:1
  • 62.2.2等效性试验由于需要在两个方向上同时进行两次单侧检验(twoone_sidedtests),故亦需分别推断。若P1≤α/2和P2≤α/2同时成立(注意每次检验的水准只用总的检验水准α的一半),则两个无效假设均被拒绝,前者推论T不比S差,后者推论T不比S好,因此综合的推断是T和S具有等效性;若P1和P2中的任何一个大于α/2,则不可下等效的结论。这里的α含义是,当T与S的疗效差值实际超过δ(包括差-δ以下或好δ以上两种情况)时,错误地下T和S等效结论的概率。 被引量:1
  • 72.2.3优效性试验有两种不同的情形。一种是严格意义上的,从统计学的角度考虑的优效性,这时所用的假设为通常的零假设,为单侧检验。目前临床试验中一般用此概念。如果能拒绝无效假设,可下统计学意义上优效的结论。当然这种优效性较弱,有时可看作是边缘优效性。 被引量:1
  • 83.1非劣效性试验按单侧100(1-α)%可信度,计算出T-S可信区间的下限CL,若[CL,∞)完全在[-δ,∞)范围内,或者CL>-δ,可下非劣效性的结论。 被引量:1
  • 93.2等效性试验按双侧100(1-α)%可信度,计算出T-S可信区间的下限CL和上限CU,若[CL,CU]完全在[-δ,δ]范围内,或者-δ<CL<CU<δ,可下等效性的结论。 被引量:1
  • 103.3优效性试验按单侧100(1-α)%可信度,计算出T-S可信区间的下限CL。若[CL,∞)不包括0,或CL>0,可下统计学优效性的结论;若[CL,∞]完全超出(-∞,δ)范围,或者CL>δ,可下临床优效性的结论。 被引量:1

共引文献19

同被引文献18

引证文献1

二级引证文献23

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