HPLC-DAD-MS/MS法分析金银花中化学成分 被引量：18

1

作者 白雪 黄惠锋 +1 位作者 吴修红 迟连利 《食品与药品》 CAS 2015年第1期5-8,共4页

目的采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）和液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法分析金银花中的化学成分。方法 Hypersil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为水（0.1%甲酸）,B为乙腈（0.1%甲酸）,梯度洗脱,流速1.0... 目的采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）和液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法分析金银花中的化学成分。方法 Hypersil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为水（0.1%甲酸）,B为乙腈（0.1%甲酸）,梯度洗脱,流速1.0 m L/min,DAD扫描波长范围为200~400 nm。质谱采用电喷雾离子源（ESI）,正、负两种离子检测模式同时对金银花中化学成分进行多级质谱裂解分析。以对照品及文献数据为对照,通过解析各成分的MS/MS谱图,指认各成分。结果共鉴定了17个金银花中的主要成分,包括6个有机酸类成分,3个黄酮类成分,及8个环烯醚萜。结论此法操作简单、快速、灵敏,适用于金银花中化学成分的分析和结构鉴定。 展开更多

关键词 金银花 二极管阵列检测器 离子阱-飞行时间质谱

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2014年美国首仿药数据行为剖析 被引量：8

2

作者 朱精兵 顾东蕾 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期2775-2778,共4页

从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国... 从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态。国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药"暂时性批准"政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制。 展开更多

关键词 首仿药 IV段专利挑战 品牌药 授权仿制药 独立仿制药

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浅谈建立药学研究质量管理规范的必要性与可行性 被引量：7

3

作者 朱精兵 洪东河 《中南药学》 CAS 2016年第2期217-220,共4页

本文结合现有法规要求及我国药物研发机构研发状况,分析药学研究质量管理规范建立的必要性,提出药学研究质量管理规范建立的可行性。为提升我国药物研发水平,迫切需要建立行之有效的药学研究质量管理规范。

关键词 药学研究 质量体系 质量管理规范 药品注册 CMC 必要性 可行性

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高剪切工艺制备阿立哌唑长效注射混悬剂

4

作者 朱思琪 刘坤鹏 +3 位作者 邹佳 李海燕 王丹 王震 《中南药学》 CAS 2024年第8期2006-2011,共6页

目的优化阿立哌唑长效注射混悬剂的制备工艺。方法采用高剪切工艺制备阿立哌唑长效注射混悬剂,考察定转子类型、线速度、定转子间距、助悬剂浓度、药物浓度、料液温度对药物粒径的影响,并与球磨法制备的样品对比颗粒形貌、体外释放、体... 目的优化阿立哌唑长效注射混悬剂的制备工艺。方法采用高剪切工艺制备阿立哌唑长效注射混悬剂,考察定转子类型、线速度、定转子间距、助悬剂浓度、药物浓度、料液温度对药物粒径的影响,并与球磨法制备的样品对比颗粒形貌、体外释放、体内缓释效果。结果最优制备工艺为:以胶体磨模块作为剪切头,药物浓度为13%,羧甲基纤维素钠浓度为0.52%,辅料溶液pH为5.0~6.0,转子线速度为35 m·s^(-1),定转子间距为100μm,料液温度在48~65℃,得到阿立哌唑长效注射混悬剂的平均粒径为(3.83±0.05)μm。与球磨法制备的样品相比,具有更好的分散性,药物颗粒更为圆滑,以及具有更为优异的体内外缓释效果。结论通过高剪切工艺制备阿立哌唑长效注射混悬剂,制备工艺简便,易于放大生产,并实现了较好的缓释效果,对其他药物的开发具有一定的参考价值。 展开更多

关键词 阿立哌唑 长效注射混悬剂 高剪切工艺 体外释放 体内释药

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柱前衍生-高效液相色谱法测定冰乙酸中微量乙酸酐

5

作者 王锦 黄哲 +2 位作者 曹婉 周三云 邵静媛 《化学分析计量》 CAS 2024年第8期69-73,共5页

建立柱前衍生-高效液相色谱(HPLC)联合紫外检测分析方法测定冰乙酸中微量乙酸酐的含量。样品采用吗啡啉为柱前衍生剂,色谱柱为Atlantis T3(250 mm×4.6 mm, 5μm),以磷酸水溶液(pH 3.0)-甲醇(体积比为95∶5)为流动相,流量为1.0 mL/m... 建立柱前衍生-高效液相色谱(HPLC)联合紫外检测分析方法测定冰乙酸中微量乙酸酐的含量。样品采用吗啡啉为柱前衍生剂,色谱柱为Atlantis T3(250 mm×4.6 mm, 5μm),以磷酸水溶液(pH 3.0)-甲醇(体积比为95∶5)为流动相,流量为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm。乙酸酐的质量浓度在2.60~25.97μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数为0.999 9,检出限为0.8μg/mL,定量限为3μg/mL。平均样品加标回收率为92.8%~99.2%,测定结果的相对标准偏差为0.9%~2.3%(n=6)。该方法可用于冰乙酸中微量乙酸酐的含量测定。 展开更多

关键词 吗啡啉 乙酸酐 冰乙酸 柱前衍生 高效液相色谱法

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基于ITS2序列的黔产金线莲及其常见易混品分子鉴定研究 被引量：1

6

作者 黄哲 杨烨 +2 位作者 王世清 党友超 王锦 《现代中药研究与实践》 CAS 2023年第4期11-15,共5页

目的 对黔产金线莲及其常见易混品进行分子鉴定。方法 以ITS2序列为模版,对所收集的西南齿唇兰Anoectochilus elwesii、兴仁金线兰Anoectochilus xingrenensis、植物斑叶兰Goodyera schlechtendaliana等5种植物样品进行ITS2序列扩增及测... 目的 对黔产金线莲及其常见易混品进行分子鉴定。方法 以ITS2序列为模版,对所收集的西南齿唇兰Anoectochilus elwesii、兴仁金线兰Anoectochilus xingrenensis、植物斑叶兰Goodyera schlechtendaliana等5种植物样品进行ITS2序列扩增及测序,同时在GenBank下载台湾金线莲Anoectochilus formosanus、小斑叶兰Goodyera repens等共6种相关植物ITS2序列,采用MEGAX6.4软件确定ITS2序列的GC含量,基于K2P模型计算种内和种间遗传距离,构建NJ系统发育树,ITS2 database在线分析二级结构,研究ITS2条形码序列对金线莲的鉴别效果。结果 金线莲的ITS2序列长度在329 bp,种内距离为0.001 8。而金线莲与兴仁金线兰、西南齿唇兰、银线莲、斑叶兰、小斑叶兰的最小种间距离为0.038 8,最大种间距离为0.109 9,表明金线莲的种内平均K2P遗传距离远小于种间遗传距离,并已达到序列差异的标准阈值。构建的邻接树显示金线莲单独聚成一支,与其他植物种类区分明显。结论 建立的鉴定方法简便,结果准确,能有效区分金线莲及其常见易混品植物。 展开更多

关键词 金线莲 易混品 ITS2 分子鉴定

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浅析药品注册人员在药品生命周期中的作用 被引量：5

7

作者 朱精兵 《中国执业药师》 CAS 2016年第1期41-47,共7页

查阅药品注册相关的监管法规,检索医药法规事务协会相关网站信息以及期刊文献,分析药品注册人员在药品上市前研究、上市过程中及上市后的整个药品生命周期中所发挥的作用,并探讨增强其作用发挥的途径和方法。药品注册人员在药品生命周... 查阅药品注册相关的监管法规,检索医药法规事务协会相关网站信息以及期刊文献,分析药品注册人员在药品上市前研究、上市过程中及上市后的整个药品生命周期中所发挥的作用,并探讨增强其作用发挥的途径和方法。药品注册人员在药品生命周期中发挥举足轻重的作用,需借鉴国外的实践经验及模式,增强其作用的发挥。 展开更多

关键词 药品注册 法规事务 药品注册专员 药品生命周期 作用

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HPLC测定注射用前列地尔干乳剂中油酸钠含量

8

作者 王艳娟 李龙英 +3 位作者 朱倩颖 李海燕 王锦 周三云 《食品与药品》 CAS 2023年第2期I0011-I0014,共4页

目的建立一种注射用干乳剂中油酸钠含量的测定方法。方法采用Agilent ZORBAX 300 SB C_(8)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱对干乳剂中油酸钠含量进行定量分析。流动相:0.02 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH 2.0)-乙腈,梯度洗脱,柱温:40℃,流... 目的建立一种注射用干乳剂中油酸钠含量的测定方法。方法采用Agilent ZORBAX 300 SB C_(8)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱对干乳剂中油酸钠含量进行定量分析。流动相:0.02 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH 2.0)-乙腈,梯度洗脱,柱温:40℃,流速:1.0 ml/min,检测波长:210 nm。结果油酸钠在0.01~0.12 mg/ml范围内浓度与峰面积线性关系良好,r=1.0000,平均回收率为101.08%,RSD为1.4%,精密度良好,RSD为2.3%。结论该法专属性强、灵敏度高,准确度及精密度好,适用于干乳剂中油酸钠含量的准确测定。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 干乳剂 油酸钠

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金银花提取物对化合物48/80、组胺及P物质诱导小鼠瘙痒模型的作用 被引量：3

9

作者 白雪 黄惠锋 +1 位作者 管玉东 迟连利 《山东大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2015年第3期46-49,共4页

目的探讨金银花提取物对化合物48/80、组胺及P物质诱导的小鼠瘙痒模型的作用。方法采用0.3、0.8、2.4 g/kg 3个不同剂量的金银花提取物将小鼠灌胃给药1 h后,分别皮内注射致痒物质化合物48/80、组胺和P物质,随后将小鼠置于观察笼内,用摄... 目的探讨金银花提取物对化合物48/80、组胺及P物质诱导的小鼠瘙痒模型的作用。方法采用0.3、0.8、2.4 g/kg 3个不同剂量的金银花提取物将小鼠灌胃给药1 h后,分别皮内注射致痒物质化合物48/80、组胺和P物质,随后将小鼠置于观察笼内,用摄像仪记录1 h内小鼠的行为。结果金银花提取物可呈剂量依赖性的抑制P物质诱导的小鼠瘙痒,而对化合物48/80和组胺诱导的小鼠瘙痒没有明显的抑制作用。结论金银花提取物对P物质诱导的小鼠模型有明显的抗瘙痒作用,其抗瘙痒活性主要作用部位为角质形成细胞,而非肥大细胞。 展开更多

关键词 金银花 提取物 搔痒行为 P物质

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仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究 被引量：2

10

作者 张淼 孙超 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期125-133,共9页

本研究探讨了仿制药药学研究部分研发质量管理体系建立和运行的方法。首先,通过对药品注册研制现场核查的药学研究相关常见问题进行风险分析,制定风险控制策略;其次,在全过程采用戴明环(又称PDCA循环)的方法对药品研发过程中影响项目质... 本研究探讨了仿制药药学研究部分研发质量管理体系建立和运行的方法。首先,通过对药品注册研制现场核查的药学研究相关常见问题进行风险分析,制定风险控制策略;其次,在全过程采用戴明环(又称PDCA循环)的方法对药品研发过程中影响项目质量和产品质量的要素进行管理;最后,综合以上内容,探讨仿制药药学研究部分研发质量管理的方法。运用仿制药研发质量管理方法可以降低注册研制现场核查不通过的风险,减少差错、提高效率,保证研发过程的规范性和科学性。 展开更多

关键词 药学研究 质量管理 戴明环(又称PDCA循环) 风险评估

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药品原辅包供应商质量管理的方法探究 被引量：3

11

作者 张淼 蒋朝军 孙召慧 《中国药事》 CAS 2021年第9期997-1006,共10页

目的:探讨药品原辅包供应商质量管理方法,为提高企业供应商质量管理水平、降低由物料带来的质量风险提供参考。方法:建立供应商质量管理体系,从供应商选择、现场审计、质量协议和供应商评估几个方面阐述管理方法和要点,制定相应的标准... 目的:探讨药品原辅包供应商质量管理方法,为提高企业供应商质量管理水平、降低由物料带来的质量风险提供参考。方法:建立供应商质量管理体系,从供应商选择、现场审计、质量协议和供应商评估几个方面阐述管理方法和要点,制定相应的标准和规范;并提出建议。结果:供应商质量管理体系的建立使更多优质供应商进入公司合格供应商目录,现场审计更全面有效,质量协议明确了供应商的责任和沟通机制,供应商评估综合了现场审计结论和质量文化等方面,对供应商的评价更全面客观。结论:建立供应商质量管理体系,可使制剂企业供应商质量管理工作更规范有效,确保物料供应持续稳定、质量可靠。 展开更多

关键词 供应商 药用辅料 质量管理 供应商评估 现场审计

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药品研发企业如何建立和执行质量管理的思考 被引量：2

12

作者 李春花 郭敏 兰钏 《管理观察》 2018年第20期17-18,共2页

研发是药品企业的生命,一直以来国内新药研发市场相对欧美比较低迷,除了研发周期长需要投入巨大的资金外,还有制度的硬性制约。MAH制度允许药品研发企业或个人持有药品批准文号,这对制药研发企业来讲是重大利好的信息,具有划时代意义。... 研发是药品企业的生命,一直以来国内新药研发市场相对欧美比较低迷,除了研发周期长需要投入巨大的资金外,还有制度的硬性制约。MAH制度允许药品研发企业或个人持有药品批准文号,这对制药研发企业来讲是重大利好的信息,具有划时代意义。借着政策的东风如何建立有效的研发质量体系,促进研发工作的顺利开展,是行业面临的考验。本文结合目前形势及监管动态,分析思考需要进行的工作,给出具体建议。 展开更多

关键词 研发企业 质量体系 质量管理 有效运行

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艾塞那肽长效微球的制备工艺及体外释放研究 被引量：2

13

作者 傅军霞 王代丰 +3 位作者 周华 邹佳 周三云 蒋朝军 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期218-223,共6页

目的开发样品制备批量易于放大的艾塞那肽长效微球制备工艺,及快速评价微球体外释放性质的方法。方法以高剪切乳化结合高压均质法制备初乳,并采用复凝聚法制备微球。工艺中初乳与凝聚液混合的步骤采用易工艺放大的静态混合法。采用将体... 目的开发样品制备批量易于放大的艾塞那肽长效微球制备工艺,及快速评价微球体外释放性质的方法。方法以高剪切乳化结合高压均质法制备初乳,并采用复凝聚法制备微球。工艺中初乳与凝聚液混合的步骤采用易工艺放大的静态混合法。采用将体外释放温度由37℃提高至45℃来加速评价微球中药物释放速度。结果采用高压均质法可将初乳粒径控制在约200 nm以下,形成的微球中药物包封率大于96.8%,1 h药物突释量小于0.5%。当制备微球的批量放大5倍时,所得微球的性质与小批量样品一致。体外释放研究显示,在37℃条件下,经过约17 d的延滞期后,药物可持续释放近4周。在45℃加速条件下,药物释放速度是37℃下的2.5倍,且释放曲线与37℃下基本一致,可通过加速条件快速评价微球的体外释放情况。结论以静态混合器对初乳和凝聚液进行混合来制备艾塞那肽长效微球,样品制备批量易于放大,易于实现产业化。通过加速条件可快速评价微球的体外释放性质。 展开更多

关键词 艾塞那肽微球 乙交酯丙交酯共聚物微球 长效微球 可生物降解微球 复凝聚法 静态混合器

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前列腺素E_1冻干脂微球在比格犬体内的药动学 被引量：1

14

作者 黄惠锋 姚芳 白雪 《山东大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2015年第12期38-42,共5页

目的考察前列腺素E_1（PGE_1）冻干脂微球在比格犬体内的药动学特征,为其临床人体用药提供参考依据。方法 24只比格犬随机分为对照组和低、中、高剂量组,每组6只,分别静脉给予参比制剂＂凯时＂与20、32、64μg/dog的受试制剂PGE_1冻干... 目的考察前列腺素E_1（PGE_1）冻干脂微球在比格犬体内的药动学特征,为其临床人体用药提供参考依据。方法 24只比格犬随机分为对照组和低、中、高剂量组,每组6只,分别静脉给予参比制剂＂凯时＂与20、32、64μg/dog的受试制剂PGE_1冻干脂微球,于不同时间点采集血样,采用LC-MS/MS法测定比格犬体内PGE_1的血药浓度。结果比格犬静脉推注32μg/dog剂量的PGE_1冻干脂微球后,血浆中PGE1的t_（1/2）为（7.5±3.7）min,tmax为（7.6±2.9）min,Cmax为（105.0±40.4）ng/L,AUC（0~18 min）为（933.1±359.0）ng·min/L,与参比制剂＂凯时＂间的差异无统计学意义（P〉0.05）;在低、中、高3个不同剂量下,PGE1的AUC（0~18 min）、Cmax分别与剂量呈线性正相关,且性别差异无统计学意义（P〉0.05）。结论 PGE_1冻干脂微球与其市售脂微球注射液＂凯时＂具有相同的药动学特征,不同剂量水平不影响其在比格犬体内的药动学过程。 展开更多

关键词 前列腺素E1 脂微球 药动学 LC-MS/MS

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静脉注射用依托咪酯亚微乳的处方优化及质量评价 被引量：1

15

作者 耿丹丹 武晨思 +2 位作者 黄惠锋 王贺平 赵利刚 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期813-819,共7页

采用高压均质法制备依托咪酯亚微乳,并以粒径为评价指标,通过正交设计优化处方中大豆油、大豆磷脂和油酸钠的用量。所得优化处方为大豆油20%,大豆磷脂1.2%,油酸钠0.05%。照优化处方制备的亚微乳粒径为(171.4±2.7)nm,多分散性指数(P... 采用高压均质法制备依托咪酯亚微乳,并以粒径为评价指标,通过正交设计优化处方中大豆油、大豆磷脂和油酸钠的用量。所得优化处方为大豆油20%,大豆磷脂1.2%,油酸钠0.05%。照优化处方制备的亚微乳粒径为(171.4±2.7)nm,多分散性指数(PDI)为0.128±0.016,ζ电位为(–38.1±0.5)mV,pH值为7.34±0.12,载药量为(2.010±0.002)mg/ml,包封率为(94.03±0.21)%,渗透压为(295±1)mOsmol/kg。稳定性研究表明该亚微乳在(4±2)和(25±2)℃、避光条件下均可稳定贮存12个月;依托咪酯亚微乳的体外释放行为符合一级动力学模型(r=0.998 9);溶血试验结果显示其溶血率小于5%,符合《中华人民共和国药典》2020年版规定。本研究优化制备的静脉注射用依托咪酯亚微乳具有良好的稳定性,有一定的开发价值,有望进一步研究应用。 展开更多

关键词 依托咪酯 亚微乳 注射剂 正交设计 质量评价 稳定性

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高效液相色谱法测定奥氮平双羟萘酸盐一水合物中二甲基亚砜和二甲基甲酰胺的残留量

16

作者 王锦 周三云 +3 位作者 曹婉 高喜乐 王艳娟 李龙英 《中南药学》 CAS 2022年第9期2138-2141,共4页

目的 建立了一种可以测定奥氮平双羟萘酸盐一水合物中二甲基亚砜和二甲基甲酰胺残留量的高效液相色谱方法。方法 以5%正己胺甲醇溶液为稀释剂,Agilent Zorbax Eclipse RX C_(8)(4.6 mm×250 mm,5 μm)为色谱柱,水和甲醇梯度洗脱,流... 目的 建立了一种可以测定奥氮平双羟萘酸盐一水合物中二甲基亚砜和二甲基甲酰胺残留量的高效液相色谱方法。方法 以5%正己胺甲醇溶液为稀释剂,Agilent Zorbax Eclipse RX C_(8)(4.6 mm×250 mm,5 μm)为色谱柱,水和甲醇梯度洗脱,流速为0.75 mL·min^(-1),柱温为35℃,紫外检测波长为210 nm。结果 本法专属性良好;二甲基亚砜和二甲基甲酰胺的线性范围分别为1.517~37.934 mg·L^(-1)(r=0.9996)和0.882~8.824 mg·L^(-1)(r=0.9998),定量限分别为15.284 ng和8.842 ng,检测限分别为4.58 ng和2.65 ng,平均加样回收率分别为95.2%~119.4%(RSD为0.28%~2.2%,n=3)和97.6%~99.5%(RSD为0.31%~1.4%,n=3)。结论 该方法简便快速、准确度高、灵敏度高,可用于测定奥氮平双羟萘酸盐一水合物中二甲基亚砜和二甲基甲酰胺的残留量。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 二甲基亚砜 二甲基甲酰胺 奥氮平双羟萘酸盐一水合物

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伐伦克林的合成路线优化研究 被引量：1

17

作者 汤漾 胡俊斌 谭军 《化工生产与技术》 CAS 2019年第4期17-19,43,I0003,共5页

以邻氨基苯甲酸为原料,研究了多步法和一锅法分别合成1,4-二氢-1,4-甲桥萘(LK111-1)的工艺,结果表明"一锅法"为合成LK111-1最佳工艺路线,该方法具有成本低,易操作,可实现工业化生产等特点,并通过氧化、还原、加氢等步骤合成... 以邻氨基苯甲酸为原料,研究了多步法和一锅法分别合成1,4-二氢-1,4-甲桥萘(LK111-1)的工艺,结果表明"一锅法"为合成LK111-1最佳工艺路线,该方法具有成本低,易操作,可实现工业化生产等特点,并通过氧化、还原、加氢等步骤合成了多种医药中间体,最终优化了伐伦克林的合成工艺路线,总收率7.7%。 展开更多

关键词 伐伦克林 1 4-二氢-1 4-甲桥萘 一锅法

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医药化工的安全生产与安全管理 被引量：1

18

作者 汤漾 《化工管理》 2019年第22期130-131,共2页

医药化工在中国经济发展过程中具有重要地位。但是,安全问题一直是阻碍中国医药化工发展的重要因素。随着中国医药化工技术越来越高,医药化工的危险性依然不能被忽略,一个小的疏忽就会导致医药安全问题。文章主要从当前中国医药化工安... 医药化工在中国经济发展过程中具有重要地位。但是,安全问题一直是阻碍中国医药化工发展的重要因素。随着中国医药化工技术越来越高,医药化工的危险性依然不能被忽略,一个小的疏忽就会导致医药安全问题。文章主要从当前中国医药化工安全生产的现状出发,分析如何更好地推动医药化工安全与安全管理。 展开更多

关键词 医药化工 安全生产 安全管理

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L-氮杂环丁烷-2-羧酸合成工艺研究进展

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作者 汤漾 胡俊斌 谭军 《山东化工》 CAS 2019年第22期47-48,54,共3页

L-氮杂环丁烷-2-羧酸作为一种重要的医药中间体,被广泛应用于制备医药产品、有机手性化合物等。本文综述了通过对外消旋体进行消旋或拆分的方法制备L-氮杂环丁烷-2-羧酸的合成路线,并对以上工艺路线的特点进行了分析评价。

关键词 L-氮杂环丁烷-2-羧酸 消旋法 拆分法

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