摘要
本研究探讨了仿制药药学研究部分研发质量管理体系建立和运行的方法。首先,通过对药品注册研制现场核查的药学研究相关常见问题进行风险分析,制定风险控制策略;其次,在全过程采用戴明环(又称PDCA循环)的方法对药品研发过程中影响项目质量和产品质量的要素进行管理;最后,综合以上内容,探讨仿制药药学研究部分研发质量管理的方法。运用仿制药研发质量管理方法可以降低注册研制现场核查不通过的风险,减少差错、提高效率,保证研发过程的规范性和科学性。
作者
张淼
孙超
ZHANG Miao;SUN Chao(Zhejiang Sundoc Pharmaceutical Science and Tech Co.,Ltd.,Hangzhou 310051)
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第1期125-133,共9页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
