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超临界和亚临界提取的沉香精油的气相色谱-质谱联用分析 被引量：19
1
作者 王健松 李远彬 +6 位作者 王羚郦 罗珊 陈嘉丽 盛楠 温炳权 杨良 赖小平 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第5期1082-1085,共4页
目的研究比较超临界提取法和亚临界提取法得到沉香精油的差异。方法采用超临界和亚临界提取沉香精油,采用GC-MS分析测定两种精油的成分及相对含量。结果从超临界和亚临界沉香精油中分别鉴定出35和20个成分,其中倍半萜类和2-(2-苯乙基)... 目的研究比较超临界提取法和亚临界提取法得到沉香精油的差异。方法采用超临界和亚临界提取沉香精油,采用GC-MS分析测定两种精油的成分及相对含量。结果从超临界和亚临界沉香精油中分别鉴定出35和20个成分,其中倍半萜类和2-(2-苯乙基)色酮类化合物相对含量分别为7.39%,0.28%和22.67%,14.53%;超临界和亚临界沉香精油含量较高的5个成分均为γ-谷甾酮,2-(2-苯乙基)色酮,γ-谷甾醇,6-甲氧基-2-苯乙基色酮,6,7-二甲氧基-2-苯乙基色酮。结论不同提取方法的沉香精油主要成分基本相同,但相对含量存在差异,同时超临界提取沉香精油中倍半萜类含量较亚临界精油含量更高,成分更丰富。 展开更多
关键词 沉香 精油 超临界提取 亚临界提取 气相色谱-质谱联用
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仿制药一致性评价研究的质量管理 被引量：12
2
作者 陈红英 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期993-995,共3页
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是企业目前重中之重的工作,评价品种多,时间紧,任务重,必须加强仿制药一致性评价过程... 仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是企业目前重中之重的工作,评价品种多,时间紧,任务重,必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作,以提升一致性评价研究质量,提高评价研究效率,从而保证能保质保量的完成一致性评价研究工作。本文针对一致性评价研究的特点,结合目前研究存在的问题和现状,将质量源于设计的先进质量管理理念以及戴明环管理模式运用于一致性评价研究工作中,并提出评价研究的质量和进度平衡控制策略,为企业建立起一种质量与进度并重、科学的评价质量管理模式。 展开更多
关键词 一致性评价 质量管理
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Plackett-Burman联用Box-Behnken响应面法优化依那普利非洛地平双层片缓释层处方 被引量：10
3
作者 王健松 席龙 +1 位作者 叶伟文 邢盛 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期854-860,共7页
通过Plackett-Burman联用Box-Behnken响应面法优化马来酸依那普利非洛地平双层片中非洛地平缓释层的处方。采用Plackett-Burman试验设计筛选对非洛地平累积释放率影响显著的处方因素,再用Box-Behnken响应面法对显著因素进一步优化,并进... 通过Plackett-Burman联用Box-Behnken响应面法优化马来酸依那普利非洛地平双层片中非洛地平缓释层的处方。采用Plackett-Burman试验设计筛选对非洛地平累积释放率影响显著的处方因素,再用Box-Behnken响应面法对显著因素进一步优化,并进行二次多元回归拟合,预测最佳处方。结果表明羟丙甲纤维素、乳糖和聚氧乙烯40氢化蓖麻油对非洛地平的累积释放率影响显著,预测最优处方中乳糖用量为55 mg,羟丙甲纤维素(HPMC K4M)用量为96 mg,聚氧乙烯40氢化蓖麻油用量为1 mg,自制样品与参比制剂(Lexxel~?)中的非洛地平在多种介质中的释放曲线相似。该方法用于处方优化操作简便,预测性良好,试验结果符合要求。 展开更多
关键词 马来酸依那普利 非洛地平 缓释层 双层片 Plackett—Burman设计 BOX-BEHNKEN设计 药物制剂
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活心丸对小鼠的急性毒性研究 被引量：7
4
作者 莫尊汇 陈美先 +3 位作者 王鹏程 王羚郦 廖弈秋 李泽华 《中国药物警戒》 2021年第10期924-929,共6页
目的观察活心丸对小鼠的急性毒性。方法因未能测得半数致死量(LD50),故采用最大耐受量(MTD)试验。取SPF级KM小鼠80只,雌雄各半,随机分为空白对照组和给药组,24 h内单次经口给药,给药组给予3.5 g/kg活心丸药液,对照组给予等体积生理盐水... 目的观察活心丸对小鼠的急性毒性。方法因未能测得半数致死量(LD50),故采用最大耐受量(MTD)试验。取SPF级KM小鼠80只,雌雄各半,随机分为空白对照组和给药组,24 h内单次经口给药,给药组给予3.5 g/kg活心丸药液,对照组给予等体积生理盐水。给药后密切观察小鼠一般情况,连续观察14 d,于给药前和给药后1、3、5、8、14 d记录小鼠体质量、摄食量及饮水量。给药后1 d及14 d各组雌雄分别取10只,摘除眼球采血,检测血常规及血液生化指标,解剖观察各脏器,取心、肝、脾、肺、肾,称重并计算脏器指数,制作HE切片,进行病理学检查。结果给药后3 h内给药组小鼠出现中毒症状,表现为运动失调、精神萎靡、俯卧抽搐、呼吸急促,第2天给药组小鼠恢复正常。给药1 d后给药组雄鼠摄食量较对照组明显下降(P<0.05),给药后3 d各组摄食量无明显变化。与对照组比较,给药组体质量、饮水量、脏器指数、血常规及血液生化指标均无显著性差异(P>0.05)。组织病理学显示给药组心脏心外膜及肝脏中央静脉出现炎性细胞浸润,且肝细胞轻度空泡化。结论小鼠口服给药活心丸的最大耐受量为3.5 g/kg,为60 kg成人每日用药剂量的1 750倍,证明口服活心丸毒性较小,安全性良好。 展开更多
关键词 活心丸 急性毒性 最大耐受量 小鼠 毒性靶器官
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黄芪六一汤对2型糖尿病治疗效果的转录组学研究 被引量：6
5
作者 常越 徐姣 +5 位作者 闫嵩 刘振鹏 任伟超 张开雪 马伟 刘秀波 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第14期2760-2766,共7页
该实验采用Illumina测序平台对大鼠胰腺进行转录组测序,对靶点进行表达量统计,分析空白组、模型组、黄芪六一汤组三者之间的表达差异关系,探究黄芪六一汤对2型糖尿病的治疗效果,并探讨其作用机制。结果表明,通过eggNOG对基因进行分类分... 该实验采用Illumina测序平台对大鼠胰腺进行转录组测序,对靶点进行表达量统计,分析空白组、模型组、黄芪六一汤组三者之间的表达差异关系,探究黄芪六一汤对2型糖尿病的治疗效果,并探讨其作用机制。结果表明,通过eggNOG对基因进行分类分析,其中有24.25%的基因属未知功能类,为最大分类单元,其余依次为能量转换类、氨基酸转运和代谢类、核苷酸转运和代谢类、碳水化合物转运和代谢类、辅酶转运和代谢类、脂质转运和代谢类等;根据KEGG富集分析,黄芪六一汤可能在环境信息处理、细胞过程、生物系统、人类疾病这4类代谢通路上对2型糖尿病起到治疗作用。研究表明,黄芪六一汤能显著改善2型糖尿病大鼠空腹血糖、糖化血红蛋白。 展开更多
关键词 黄芪六一汤 2型糖尿病 转录组学 eggNOG分析 KEGG富集分析
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复方血栓通胶囊联合曲安奈德治疗白内障手术术后黄斑囊样水肿有效性的系统评价 被引量：6
6
作者 钱慧 王干迷 +1 位作者 张琇雯 李玲 《中国医院用药评价与分析》 2019年第5期597-600,604,共5页
目的:系统评价复方血栓通胶囊联合曲安奈德治疗白内障手术术后黄斑囊样水肿的有效性。方法:检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库、PubMed、the Cochrane Library及EMBase等中外文数据库,收集复方血栓通胶囊联合曲安奈德治... 目的:系统评价复方血栓通胶囊联合曲安奈德治疗白内障手术术后黄斑囊样水肿的有效性。方法:检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库、PubMed、the Cochrane Library及EMBase等中外文数据库,收集复方血栓通胶囊联合曲安奈德治疗白内障手术术后黄斑囊样水肿的临床对照研究(对照组患者单独使用曲安奈德治疗,观察组患者采用复方血栓通胶囊联合曲安奈德治疗),严格按照纳入与排除标准纳入文献,经数据提取和方法学质量评价后,采用RevMan 5.3软件进行文献荟萃分析(Meta分析)。结果:共纳入文献5篇,涉及418只患眼。Meta分析结果显示,观察组患者的治疗总有效率(RR=1.42,95%CI=1.22～1.67,P<0.000 01)、最佳矫正视力(WMD=0.11,95%CI=0.06～0.15,P<0.000 01)和中央黄斑厚度(WMD=-42.90,95%CI=-66.23～-19.56,P=0.000 3)明显优于对照组,差异均有统计学意义。结论:复方血栓通胶囊联合曲安奈德治疗白内障手术术后黄斑囊样水肿,能够提高治疗总有效率,提高患者最佳矫正视力,减轻黄斑水肿。 展开更多
关键词 复方血栓通胶囊 曲安奈德 白内障手术术后黄斑囊样水肿 Meta分析
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药物溶出度仪机械验证标准操作规程 被引量：4
7
作者 严全鸿 梁超峰 +24 位作者 苏朝芬 高玉成 LEE Luke 王晓波 李铮 赵宇 刘鸽 陈日星 章伟光 高建胜 郑如文 左联 陈亭亭 丁梅 罗军 郑兆广 何广卫 朱少璇 陈燕忠 尹莉芳 茅向军 陈悦 周立春 张玉英 王霆 《药学进展》 CAS 2016年第9期702-707,共6页
根据国家食品药品监督管理总局药物溶出度仪机械验证指导原则的要求,在比较不同组织机构的机械验证项目要求的基础上,拟定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程,该规程操作合理,结果准确,适用性广,验证成本低,为溶出度仪机械验证提供了... 根据国家食品药品监督管理总局药物溶出度仪机械验证指导原则的要求,在比较不同组织机构的机械验证项目要求的基础上,拟定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程,该规程操作合理,结果准确,适用性广,验证成本低,为溶出度仪机械验证提供了借鉴。 展开更多
关键词 溶出度仪 机械验证 标准操作规程
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LC-HRMS/MS研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中聚合物
8
作者 肖颖 王健松 +2 位作者 袁晓 林顺权 叶心睿 《中国医药科学》 2024年第7期68-72,共5页
目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结... 目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结构。结果富马酸替诺福韦二吡呋酯片破坏样品中检出二聚体、三聚体杂质。结论富马酸替诺福韦二吡呋酯片中存在潜在可检出的聚合物杂质:二聚体和三聚体杂质,其中二聚体的三个杂质为已知杂质,分别为杂质H、W、S。 展开更多
关键词 富马酸替诺福韦二吡呋酯 二聚体 三聚体 液质联用
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陈皮基源考证及药材种植史简述 被引量：4
9
作者 王亚荣 凡强 +2 位作者 吴鸿 王健松 廖文波 《亚热带植物科学》 CAS 2023年第5期453-464,共12页
陈皮是著名传统中药,药材为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培品种的干燥成熟果皮。通过查阅历代本草典籍,并结合近现代相关研究成果对陈皮的基源进行考证,包括基源植物、原产地及种植历史、有效成分及药效分析、分子水平... 陈皮是著名传统中药,药材为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培品种的干燥成熟果皮。通过查阅历代本草典籍,并结合近现代相关研究成果对陈皮的基源进行考证,包括基源植物、原产地及种植历史、有效成分及药效分析、分子水平的亲缘关系研究等。陈皮以广东省所产的“广陈皮”为佳,广陈皮又以广东新会地区产的“新会陈皮(茶枝柑C.reticulata cv.Chachiensis)”作为中国传统道地药材,质量尤佳,是国家地理标志产品。橘皮陈用始于梁代,盛于明清,传至现代;明朝明确提出“陈皮广中为胜”,强调广陈皮的道地性。陈皮品类丰富,其总黄酮含量差异较大;除橙皮苷外,芸香科植物所特有的多甲氧基黄酮类化合物、挥发油类,能够较好地区分不同来源的陈皮,建议加入下一版的《中国药典》,作为质量控制指标之一。南丰蜜桔、年橘、椪柑、芦柑等栽培品种的黄酮类化合物、多糖成分含量与茶枝柑差异较小,可作为陈皮应用的有效种植资源。我国丰富的野生柑橘资源具有强的抗性和对生境的适应能力,是新品种选育的重要基础,应加强针对性保护和开发利用研究。该考证结果可为广陈皮、陈皮的进一步开发利用提供依据。 展开更多
关键词 陈皮 广陈皮 基源 历史沿革 考证 功效 野生资源
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VBA编程在药企留样管理中的应用与效果 被引量：1
10
作者 林昂 《自动化应用》 2024年第2期216-219,共4页
VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术... VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术和传统方法管理留样电子台账的效率和数据分析能力,评估了VBA编程在留样管理中的效果。结果表明,使用VBA编程技术可有效提高管理留样电子台账的效率和数据分析能力。其优势不仅体现在操作上能简化流程、提高工作效率,还能实现自动化数据处理和生成报表,方便留样管理人员工作。 展开更多
关键词 留样管理 VBA编程 电子台账
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头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究 被引量：1
11
作者 叶伟文 高琳 +2 位作者 蔡国伟 赖烨才 秦飞 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第3期424-430,共7页
目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH... 目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。 展开更多
关键词 头孢克肟胶囊 溶出曲线 一致性评价 高效液相色谱法
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快速HPLC法测定头孢硫脒有关物质 被引量：5
12
作者 陈红英 张静 +1 位作者 胡海容 朱少璇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第15期1784-1787,共4页
目的:建立快速HPLC法测定头孢硫脒的有关物质。方法:采用Phenomenexkinetex C18(50 mm×4.6 mm,2.6μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(86∶14),等度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长为254 nm。结果:头孢硫脒在0.099~7.462μ... 目的:建立快速HPLC法测定头孢硫脒的有关物质。方法:采用Phenomenexkinetex C18(50 mm×4.6 mm,2.6μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(86∶14),等度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长为254 nm。结果:头孢硫脒在0.099~7.462μg·m L^(-1)范围内线性关系良好(r=1);杂质C在0.103~7.762μg·m L^(-1)范围内线性关系良好(r=1),平均回收率为99.9%,RSD=2.9%(n=9)。头孢硫脒检测限为0.05μg·m L^(-1),定量限为0.1μg·m L^(-1);杂质C检测限为0.02μg·m L^(-1),定量限为0.05μg·m L^(-1)。方法的专属性、重复性及供试品溶液在4℃条件下的稳定性良好。结论:本方法快速、简便、准确、专属性强,可作为测定头孢硫脒的有关物质的有效方法。 展开更多
关键词 快速HPLC 头孢硫脒 有关物质 杂质C 总杂质
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小叶榕干浸膏对大鼠慢性支气管炎的防治作用及其机制研究 被引量：4
13
作者 秦飞 卢棚德 +6 位作者 高展旺 张昕 陈焕鑫 卓清缘 莫尊汇 赖小平 王羚郦 《中南药学》 CAS 2019年第11期1838-1841,共4页
目的探究小叶榕对大鼠慢性支气管炎的防治作用及其机制。方法以小叶榕干浸膏给药,采用二氧化硫熏致慢性支气管炎的方法,构建大鼠慢性支气管炎模型;进行大鼠行为学考察,肺组织切片病变程度观察,肿瘤坏死因子(TNF-α)、肺组织匀浆中炎性... 目的探究小叶榕对大鼠慢性支气管炎的防治作用及其机制。方法以小叶榕干浸膏给药,采用二氧化硫熏致慢性支气管炎的方法,构建大鼠慢性支气管炎模型;进行大鼠行为学考察,肺组织切片病变程度观察,肿瘤坏死因子(TNF-α)、肺组织匀浆中炎性细胞因子白细胞介素-4(IL-4)、白细胞介素-10(IL-10)水平检测。结果各给药组有不同程度支气管周围炎症与间质炎及气肿情况减轻,能够降低慢性支气管炎大鼠肺组织匀浆内TNF-α水平,并升高IL-4、IL-10水平,与模型组比较差异具有统计学意义(P <0.05)。结论初步证明小叶榕对慢性支气管炎的治疗有一定疗效,其对慢性支气管炎的治疗作用可能与其对炎性细胞因子的调控有关。 展开更多
关键词 小叶榕 慢性支气管炎 病理切片 细胞因子
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小叶榕药效学初步考察 被引量：4
14
作者 张静 鲍颖霞 +9 位作者 秦飞 张昕 陈焕鑫 梁蔼蓝 李嘉琪 卓清缘 高展旺 卢棚德 赖小平 王羚郦 《广东药科大学学报》 CAS 2019年第3期407-411,共5页
目的根据咳特灵的功效建立动物模型,初步探讨咳特灵中小叶榕的药效。方法通过小鼠氨水引咳实验、小鼠气管酚红实验、豚鼠平喘实验、小鼠耳片肿胀实验、大鼠足趾肿胀实验,分别观察咳特灵中小叶榕止咳、祛痰、平喘、抗炎效果。结果 (1)小... 目的根据咳特灵的功效建立动物模型,初步探讨咳特灵中小叶榕的药效。方法通过小鼠氨水引咳实验、小鼠气管酚红实验、豚鼠平喘实验、小鼠耳片肿胀实验、大鼠足趾肿胀实验,分别观察咳特灵中小叶榕止咳、祛痰、平喘、抗炎效果。结果 (1)小鼠止咳实验:各给药组的咳嗽潜伏期和咳嗽次数与阴性对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05),给药低、中、高剂量组均对小鼠咳嗽潜伏期有不同程度的延长,咳嗽次数增加(P<0.05)。(2)小鼠祛痰实验:给药低、中、高剂量组与阴性对照组比较差异均有统计学意义(P <0. 05)。(3)豚鼠引喘实验:给药中、高剂量组与阴性对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),阳性组与阴性对照组比较均有统计学意义(P<0.05),给药低剂量组与阴性对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(4)小鼠、大鼠抗炎实验:各给药组与阴性对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论咳特灵中所含的小叶榕干浸膏具有止咳、祛痰、抗炎、平喘等药效,咳特灵能治疗各种咳嗽症状,可能是小叶榕具有多种药效共同作用的结果。 展开更多
关键词 咳特灵 小叶榕干浸膏 动物模型 药效
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带量采购下制药工业的产业链重构与革新 被引量：4
15
作者 罗志波 朱桂龙 +3 位作者 刘菊妍 杨军 鲍颖霞 王健松 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期1209-1216,共8页
带量采购是目前对医药行业影响最大的政策之一,正在重塑中国制药工业的行业生态,加速行业洗牌。文章从带量采购的历史沿革、政策动机与推进逻辑、对产业链的影响及其潜在发展机遇等几个方面深入探析,针对带量采购的行业痛点凝练企业应... 带量采购是目前对医药行业影响最大的政策之一,正在重塑中国制药工业的行业生态,加速行业洗牌。文章从带量采购的历史沿革、政策动机与推进逻辑、对产业链的影响及其潜在发展机遇等几个方面深入探析,针对带量采购的行业痛点凝练企业应对挑战的策略与措施,为相关企业找准合适的定位和选择恰当的竞争策略提供参考。 展开更多
关键词 带量采购 制药工业 产业链重构 创新发展
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LC-MS/MS测定枸橼酸西地那非中磺酸酯类基因毒性杂质
16
作者 李翠芬 李健华 +2 位作者 陈新国 阮鹏伍 秦飞 《药学前沿》 CAS 2024年第12期634-638,共5页
目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定枸橼酸西地那非中磺酸酯类基因杂质4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯。方法色谱柱为Agilent Poroshell 120EC-C18柱(150mm×2.1mm,2.7μm),柱温为25℃,流动相为0.1%甲酸溶液-甲醇,梯度洗脱,... 目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定枸橼酸西地那非中磺酸酯类基因杂质4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯。方法色谱柱为Agilent Poroshell 120EC-C18柱(150mm×2.1mm,2.7μm),柱温为25℃,流动相为0.1%甲酸溶液-甲醇,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,进样量为5μL。采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行正离子扫描,定量离子对为m/z 259.3→203.1,定性离子对为m/z 259.3→187.1。结果4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯在4.92~196.99 ng/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为96.5%,RSD为4.2%(n=9),检测限为0.098 ng/mL,定量限为0.246 ng/mL。结论本方法操作简便、灵敏度高、结果可靠,可用于枸橼酸西地那非中4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯的检测。 展开更多
关键词 枸橼酸西地那非 基因毒性杂质 磺酸酯 4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯 高效液相色谱-串联质谱法
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头孢克肟颗粒在中国健康人体内的生物等效性研究 被引量：4
17
作者 王干迷 王健松 +3 位作者 赵桂荣 胡海容 宋文杰 秦飞 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第21期2941-2945,共5页
目的研究国产头孢克肟颗粒与参比制剂在中国健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性。方法采用随机、开放、单次给药,两制剂、两周期、自身交叉的平均生物等效性研究设计,空腹试验和餐后试验分别入组24例成年健康受试者。受试者按随机... 目的研究国产头孢克肟颗粒与参比制剂在中国健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性。方法采用随机、开放、单次给药,两制剂、两周期、自身交叉的平均生物等效性研究设计,空腹试验和餐后试验分别入组24例成年健康受试者。受试者按随机表分为2组,每周期分别口服受试制剂或参比制剂50 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆中头孢克肟的浓度。结果空腹试验,受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比(90%置信区间,90%CI)分别为103.25%(98.47%~108.26%)、102.75%(98.18%~107.53%)和102.91%(98.33%~107.71%),完全落在80.00%~125.00%。餐后试验,受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比(90%CI)分别为98.19%(91.57%~105.28%)、98.94%(92.87%~105.40%)和98.69%(92.77%~104.98%),完全落在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后状态下,中国健康成年受试者单次口服国产头孢克肟颗粒与参比制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 头孢克肟颗粒 生物等效性 药代动力学 液相色谱-串联质谱
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头孢拉定胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究
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作者 秦飞 王干迷 +5 位作者 吴嘉荣 宋文杰 黄金莹 邓君 周勇 王健松 《中国处方药》 2024年第3期42-46,共5页
目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用Wi... 目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用WinNonlin软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为11156.33 ng/ml和11747.33 ng/ml,AUC_(0-t)分别为17804.82 ng/(h·ml)和16902.73 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为和17879.61 ng/(h·ml)和16984.14 ng/(h·ml);餐后状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为5106.33 ng/ml和5393.67 ng/ml,AUC_(0-t)分别为16729.83 ng/(h·ml)和16010.45 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为17168.00 ng/(h·ml)和16241.07 ng/(h·ml)。受试制剂与参比制剂的几何均值比AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)的90%可信区间均在80.00%~125.00%之内。结论空腹和餐后条件下,国产头孢拉定胶囊与参比制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 头孢拉定 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱串联质谱法
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处方和工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响
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作者 肖颖 黄引 +2 位作者 钟莹 蔡国伟 王健松 《中南药学》 CAS 2024年第3期668-672,共5页
目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,... 目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,再加入剩余的物料,8 r·min^(-1)混合30 min,能实现最佳的含量均匀度。结论本研究筛选出了适合粉末直压工艺填充剂硅化微晶纤维素90,考察了混合工艺,优选了2次混合法,获得了良好含量均匀度。 展开更多
关键词 盐酸美金刚片 直接压片 含量均匀度
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全球上市抗ED药物专利技术分析 被引量：4
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作者 冯金 朱少璇 +1 位作者 许淑文 石瑛 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1085-1092,共8页
本文依据中国专利信息数据库及汤姆森路透商业数据库所检索的抗勃起功能障碍(ED)上市药物及专利信息,使用汤姆森路透CCI分析系统并结合手工标引和筛选分析所得数据,分析了全球已上市抗ED药物的现状、技术走势,同时重点解析抗ED药物的专... 本文依据中国专利信息数据库及汤姆森路透商业数据库所检索的抗勃起功能障碍(ED)上市药物及专利信息,使用汤姆森路透CCI分析系统并结合手工标引和筛选分析所得数据,分析了全球已上市抗ED药物的现状、技术走势,同时重点解析抗ED药物的专利技术信息和原研企业的专利保护策略。 展开更多
关键词 抗勃起功能障碍(ED)药物 PED-5抑制剂 西地那非 伐地那非 他达那非 专利分析
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