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我国医疗器械分类监管改革的现状及思考 被引量：7
1
作者 郭世富 黄颖 +1 位作者 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2016年第5期355-358,共4页
该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。
关键词 医疗器械 分类监管 改革
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欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示 被引量：7
2
作者 郭世富 黄颖 +1 位作者 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2016年第4期271-274,共4页
体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过... 体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。 展开更多
关键词 体外诊断 医疗器械 分类
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抗菌药物敏感性体外检测系统质量控制标准 被引量：5
3
作者 郭世富 《国外医药（抗生素分册）》 CAS 2019年第1期42-46,共5页
药物敏感试验通过在体外检测,判断抗菌药物对病原体有无抑制或杀灭作用。本文讨论目前抗菌药物敏感性体外检测方法及系统,美国临床实验室标准化委员会(CLSI)及国际标准化组织(ISO)相关质量控制标准及美国FDA质量控制指南,以期为加强我... 药物敏感试验通过在体外检测,判断抗菌药物对病原体有无抑制或杀灭作用。本文讨论目前抗菌药物敏感性体外检测方法及系统,美国临床实验室标准化委员会(CLSI)及国际标准化组织(ISO)相关质量控制标准及美国FDA质量控制指南,以期为加强我国药敏试验相关体外诊断产品的质量控制和标准体系建设提供借鉴。 展开更多
关键词 抗菌药物 敏感性 体外检测系统 质量控制
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我国医疗器械出口监管政策研究 被引量：2
4
作者 郭世富 《中国医药导刊》 2015年第11期1183-1184,共2页
随着我国社会主义市场经济的发展,我国国际贸易快速发展,特别是在我国加入WTO后,越来越多的医疗器械生产企业要求走出国门,打开国际市场。在医疗器械出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的相关部门及进口商往往会要求我国出口医疗器... 随着我国社会主义市场经济的发展,我国国际贸易快速发展,特别是在我国加入WTO后,越来越多的医疗器械生产企业要求走出国门,打开国际市场。在医疗器械出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的相关部门及进口商往往会要求我国出口医疗器械企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资质证明[1,2]。 展开更多
关键词 医疗器械 出口 监管
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病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较 被引量：1
5
作者 石大伟 刘东来 +1 位作者 黄颖 张春涛 《中国医疗器械杂志》 2017年第2期127-132,共6页
该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式... 该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整。根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。 展开更多
关键词 免疫组织化学 原位杂交 分类 分析特异性试剂 实验室自建试剂
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国际标准化组织临床检验实验室和体外诊断系统技委会第22届年会技术报告
6
作者 郭世富 《中国医疗器械信息》 2016年第12期84-85,共2页
应日本临床检查标准委员会(JCCLS)的邀请,作者作为中国CFDA代表团成员,参加了在日本神户举办的第22届ISO/TC212临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会全体大会和工作组会议。该会议由国际标准化组织(ISO)主办,日本临床检查标准委... 应日本临床检查标准委员会(JCCLS)的邀请,作者作为中国CFDA代表团成员,参加了在日本神户举办的第22届ISO/TC212临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会全体大会和工作组会议。该会议由国际标准化组织(ISO)主办,日本临床检查标准委员会(JCCLS)承办,来自中国、美国、法国、西班牙、日本、澳大利亚、巴西、阿根廷等39个成员国的政府、研究机构、行业组织、企业的近150余名代表参会。 展开更多
关键词 体外诊断 检查标准 工作组会议 日本神户 全体大会 技术报告 代表团成员 检验实验室 国际标准草案 测试系统
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在用医疗器械科学监管的形势分析与建议 被引量：15
7
作者 李静莉 郑佳 余新华 《中国医疗设备》 2015年第1期68-70,共3页
本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。
关键词 医疗器械监管 计量指标 强制检测 在用医疗器械
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医疗器械软件标准体系建设探讨 被引量：6
8
作者 彭亮 郑佳 余新华 《中国医疗设备》 2015年第3期59-62,共4页
基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采... 基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。 展开更多
关键词 医疗器械软件 软件标准 标准体系建设
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探索建立促进产业发展的医疗器械标准化工作新模式 被引量：4
9
作者 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械信息》 2013年第9期25-27,共3页
通过对医疗器械标准化工作现状及产业发展状况的分析研究,提出建立医疗器械标准化工作新模式的建议,以更好地服务于医疗器械的科学监管,促进产业健康发展。
关键词 医疗器械 标准 标准化
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中美医疗器械产品分类体系的比较研究 被引量：3
10
作者 郑佳 余新华 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期130-132,148,共4页
该文主要介绍了中国和美国医疗器械产品分类的概况,并通过对二者的比较分析,探讨更适合我国现状的医疗器械产品分类工作模式。
关键词 医疗器械 分类
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