远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨

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作者 陈仲林 李星颐 +4 位作者 冯钰 韩慧慧 姚瑶 杨梦婕 侯旭敏 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第6期693-698,共6页

近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风... 近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。 展开更多

关键词 数字健康技术 电子化患者报告结局 临床研究 伦理管理

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超说明书用药IIT的伦理管理及实践

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作者 甄红 刘墨池 +2 位作者 王旭东 张峻 许锋 《医学与哲学》 北大核心 2024年第6期19-22,共4页

为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监... 为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。 展开更多

关键词 超说明书用药 临床研究 伦理审查

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国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探 被引量：15

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作者 王艳桥 乔洁 +1 位作者 陆麒 陆华 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第3期28-31,35,共5页

随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构... 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。 展开更多

关键词 多中心临床试验 伦理审查 中心伦理委员会 机构伦理委员会

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关于多中心临床研究伦理审查模式的思考 被引量：12

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作者 陆麒 伍蓉 《医学与哲学》 2019年第13期28-31,共4页

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查... 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。 展开更多

关键词 多中心伦理审查 协作审查 单一伦理审查 区域伦理委员会

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临床研究伦理审查的实例研究与对策思考 被引量：5

5

作者 陈洁茹 安婼娜 +5 位作者 李明玥 陆麒 杨海燕 茅益民 戴慧莉 周争 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期439-443,共5页

目的 通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法 以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析... 目的 通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法 以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析IST和IIT的发展趋势、特点以及伦理审查情况。结果 2012—2021年本院IIT项目所占比重和数量呈现整体增长趋势。相较于IST,IIT的国际多中心及国内组长单位项数少、主要研究者职称参差不齐、高风险临床研究项数多,且IIT在初始审查通过率、按要求跟踪审查等方面尚存有差距。结论针对当前IIT的增长趋势、特点及伦理审查存在的不足,应加强医院伦理委员会建设、完善伦理跟踪审查程序、建立伦理审查前风险评估机制和动态跟进伦理培训,以提升临床研究伦理审查能力及规范过程管理。 展开更多

关键词 伦理学委员会 临床 临床研究 研究人员

原文传递

社会学及行为学研究伦理审查特点概述 被引量：5

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作者 吴静 白桦 +6 位作者 胡晋红 伍蓉 刘海涛 奚益群 陆麒 陈玉根 王思成 《中国医学伦理学》 2015年第3期325-331,共7页

讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用,以及对人类社会关系和结构的影响,从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点,并介绍欧美一些... 讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用,以及对人类社会关系和结构的影响,从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点,并介绍欧美一些国家相关审查经验,供国内专业人士参考。 展开更多

关键词 社会学及行为学 研究伦理 审查

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医学研究的风险与获益评估——多角度判断的综合结果 被引量：5

7

作者 陆麒 《医学与哲学（A）》 北大核心 2015年第9期41-44,共4页

医学研究的发展需要医学伦理的规范。如何评估一项医学研究的伦理性关键在于如何评估该研究的风险与获益。单一地去分析评估风险或者获益无法全面分析医学研究的伦理性。美国的伦理学家提出了"双轨评估法"和"净风险"... 医学研究的发展需要医学伦理的规范。如何评估一项医学研究的伦理性关键在于如何评估该研究的风险与获益。单一地去分析评估风险或者获益无法全面分析医学研究的伦理性。美国的伦理学家提出了"双轨评估法"和"净风险"评估法两种思维模式,尽管存在一定的局限性,但是为指导风险获益评估开创了系统性的模式。国内的伦理委员会大都采用一些宏观或者片面的评估方法,致使各家伦理委员会的评估结果不一。通过学习了解美国现存的评估方法,对比国内的不足,最终让风险获益评估能够脱离主观的臆断,远离僵化的量表,摆脱西方国家法律框架的约束,切实保护好受试者的权益。 展开更多

关键词 风险与获益评估 双轨评估法 净风险

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宫内儿科学的伦理审视与思考

8

作者 施敏 黄琦程 +1 位作者 潘曙明 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期189-193,共5页

宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支... 宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支撑。概述了宫内儿科学的形成与发展,分析了宫内儿科学服务主体的脆弱性,梳理了其在出生缺陷防控、胎儿宫内诊疗和多学科协作诊疗中的伦理问题。提出了宫内儿科学应遵循母胎利益第一原则、尊重原则、不伤害原则的医学伦理原则。最后,提出涉及宫内儿科学临床及研究项目伦理审查的建议:加强伦理委员会在临床实践中的咨询服务作用,适时推出临床研究的伦理审查指导原则,提升医务工作者的伦理意识。 展开更多

关键词 宫内儿科学 新兴学科 医学伦理 伦理审视

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中医药干细胞研究及治疗与伦理学问题策略优化 被引量：2

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作者 刘军 曾令烽 +8 位作者 关梓桐 母双 陆麒 曹倩 李晓彦 潘建科 刘强 梁伟雄 曾星 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期1226-1232,共7页

为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查... 为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查起到示范性的作用。文章围绕上述核心问题从中医药干细胞研究及治疗的理论基础、特色及作用、过程管理与控制的既存问题、伦理学问题策略优化等部分展开论述,并就知情同意、风险控制、隐私保护等方面进行相关探讨,以期为当前中医药干细胞研究及治疗规范与伦理审查实践提供参考。 展开更多

关键词 中医药干预 干细胞 伦理审查 风险控制 伦理学问题 干细胞研究 干细胞治疗

原文传递

临床研究数据安全监察计划与伦理审查 被引量：3

10

作者 黎欣盈 张念樵 陆麒 《医学与哲学》 2019年第13期32-36,共5页

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角... 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。 展开更多

关键词 临床研究 数据安全监察计划 数据安全监察委员会 伦理审查 受试者保护

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CIOMS伦理准则的沿革对我国临床研究的影响 被引量：3

11

作者 周莹 陆麒 《医学与哲学》 2019年第11期5-8,共4页

通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会... 通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会价值的重要性,强调在资源贫乏地区进行研究的公平性,以及对于社区参与、弱势群体和知情同意提出了新的建议。此外,对比国内临床试验伦理审查的现状,总结归纳出我国已经达到国际认识和操作标准的准则内容,指出尚未引起重视以及尚未细化的地方,尝试提出改进和建设性的意见。 展开更多

关键词 国际医学科学组织理事会 伦理准则 研究伦理 健康相关的研究 社区参与 弱势群体 知情同意

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医院等级评审标准中伦理委员会的问题研究 被引量：2

12

作者 祝敬萍 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第8期41-42,共2页

通过管理实践,指出了医院等级评审标准中有关伦理委员会的问题,包括伦理委员会对医疗技术的实施履行全程监管难、伦理委员会讨论结论记载入相关的病历不够明确。在此基础上探讨了相应的对策:有关部门需真正重视医院等级评审标准的持续改... 通过管理实践,指出了医院等级评审标准中有关伦理委员会的问题,包括伦理委员会对医疗技术的实施履行全程监管难、伦理委员会讨论结论记载入相关的病历不够明确。在此基础上探讨了相应的对策:有关部门需真正重视医院等级评审标准的持续改进;侧重于评审中的实事求是与改进过程;伦理委员会应强化自身的审查责任意识。在国家把对新技术的监管权下放给医院的情况下,建议医院伦理委员会顺应形势,在具体执行时探索性地自行规定不明确之处,加强对现行法律法规的学习,更新意识,并以法律法规作为审查的依据。 展开更多

关键词 伦理委员会 医院评审标准 医院综合评价 医学伦理学

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伦理审查范围变化的思考

13

作者 贾敏 訾明杰 +3 位作者 王维东 刘强 陆麒 韩梅 《中国医学伦理学》 2023年第10期1122-1126,共5页

2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实... 2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实际情况,对审查的细节和程序进行了优化完善。基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》扩大了伦理审查适用范围,业内不同专家就审查范围的变化进行了细节的讨论,并基于该变化,提出了涉及可能需要相应调整的审查程序,供读者参考。 展开更多

关键词 伦理审查 适用范围 生物样本 信息数据 行为 信息处理 信息保护

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必要性、正当性、知情同意兼顾的患者利益最佳:一例男性性腺发育不良患儿诊治的伦理视角 被引量：1

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作者 施敏 李劲松 +4 位作者 黄琦程 陈周彤 邱文娟 夏卫萍 童剑云 《中国医学伦理学》 2021年第9期1198-1202,共5页

性腺发育不良以及相关的性别选择与决定问题涉及遗传、解剖、生理、心理和社会学等诸多方面,同时会引发一系列伦理问题。结合一例罕见的男性性腺发育不良、17β-羟类固醇脱氢酶缺陷症3型患儿手术治疗的伦理讨论案例,从医学伦理学角度进... 性腺发育不良以及相关的性别选择与决定问题涉及遗传、解剖、生理、心理和社会学等诸多方面,同时会引发一系列伦理问题。结合一例罕见的男性性腺发育不良、17β-羟类固醇脱氢酶缺陷症3型患儿手术治疗的伦理讨论案例,从医学伦理学角度进行多维度的分析与探讨,得出如下结论:性别的选择是性腺发育不良治疗的关键,治疗应在充分沟通和考虑患者及其监护人的意愿后尽早进行,应始终把患者的利益放在首位。伦理考虑的要点在于:遵循必要性、正当性原则、知情同意原则兼顾患儿利益最佳原则。 展开更多

关键词 性腺发育不良 伦理原则 患者利益最佳

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生物样本库大数据的伦理与法律问题研究 被引量：8

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作者 白莉华 申锷 +2 位作者 杨军 蔡家麟 宋晓亭 《中国医学伦理学》 2017年第10期1206-1212,共7页

对生物样本库产生的大数据在应用中出现的伦理与法律问题进行简要分析,并结合生物样本库本身潜在的法律属性,即"债权属性"说、"虚拟财产权"说、"新型的知识产权"说,细化解读生物样本库的法律基础,同时针... 对生物样本库产生的大数据在应用中出现的伦理与法律问题进行简要分析,并结合生物样本库本身潜在的法律属性,即"债权属性"说、"虚拟财产权"说、"新型的知识产权"说,细化解读生物样本库的法律基础,同时针对我国生物样本库的大数据库权利归属存有争议且大数据共享机制尚未建立的现状,提出初步设想与建议:首先,个人信息保护与大数据开发的边界应约定明确;其次,应明确基于生物样本库产生的大数据的法律属性和权利归属;最后,在加强知识产权保护的同时,应建立生物样本库产生的大数据共享机制。 展开更多

关键词 生物样本库 大数据 伦理问题 法律问题

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