山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨 被引量：10

1

作者 曹鸿雁 韩莹 胡敬峰 《中国药事》 CAS 2018年第7期901-905,共5页

目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与... 目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。 展开更多

关键词 无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险

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流式细胞技术在药品无菌检查中的应用研究 被引量：8

2

作者 宋光艳 冯震 +1 位作者 潘盈盈 刘浩 《中国药师》 CAS 2018年第2期342-345,共4页

目的:建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法。方法:选用荧光染料SYTO9对药品中微生物进行荧光标定,采用流式细胞仪对标定微生物进行检查,同时与中国药典2015年版<1101>无菌检查法进行比较研究。结果:溶液型注射液和注射用无... 目的:建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法。方法:选用荧光染料SYTO9对药品中微生物进行荧光标定,采用流式细胞仪对标定微生物进行检查,同时与中国药典2015年版<1101>无菌检查法进行比较研究。结果:溶液型注射液和注射用无菌粉末两种类型的药品采用流式细胞技术检测检出限均<10 cfu,当规定检验量的样品中微生物污染量>10~5cfu时采用流式细胞技术可直接检出,当污染量在<10cfu^10~4cfu范围时检出时间比常规方法缩短40%~70%。结论:流式细胞技术用于药品无菌检查可以缩短检出时间,可作为法定检查法的有效补充。 展开更多

关键词 无菌制剂 无菌检查 流式细胞技术 荧光染料

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野战方舱医院手术无菌物品模块化管理 被引量：8

3

作者 于美华 陈珺 +1 位作者 何丽云 许桂鑫 《解放军医院管理杂志》 2021年第2期144-146,共3页

目的为快速展开野外环境条件下手术救治任务,解决传统野外环境下手术无菌物品准备中存在的不足。方法依托野战医疗方舱对手术无菌物品准备采用集约化、模块化管理,主要针对手术器械、一次性无菌物品及手术辅助用品在野外环境下手术使用... 目的为快速展开野外环境条件下手术救治任务,解决传统野外环境下手术无菌物品准备中存在的不足。方法依托野战医疗方舱对手术无菌物品准备采用集约化、模块化管理,主要针对手术器械、一次性无菌物品及手术辅助用品在野外环境下手术使用和卫勤训练保障实践中存在的不足,进行重新归类分组、模块化配置和科学装箱。结果在多次野战医疗所卫勤保障任务中,实施手术无菌物品准备模块化管理,降低了手术无菌物品数量、种类及项目漏备现象的发生,手术无菌物品准备完善率达到96.7%,缩短手术前无菌物品准备时间。结论手术无菌物品准备实施模块化管理具有快捷、高效、充分、齐全等优点,适合野外救援及卫勤训练保障时应用,适合野外平战时手术无菌物品准备需求。 展开更多

关键词 模块化管理 无菌物品准备 野外救援 野战医疗方舱 手术

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对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考 被引量：6

4

作者 宁黎丽 邵颖 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期800-802,共3页

眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂,其质量控制和安全性一直为人们所关注。2005年版《中华人民共和国药典》二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性。现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍,... 眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂,其质量控制和安全性一直为人们所关注。2005年版《中华人民共和国药典》二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性。现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍,并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨。 展开更多

关键词 眼用制剂 无菌制剂 灭菌工艺

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基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究 被引量：6

5

作者 任永申 张萍 +1 位作者 吕宏宇 肖小河 《第三军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期2047-2052,共6页

目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长（14-21 d）、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法,以常规方法为参照,对方法灵敏度进行考察,建立基于微量量热法的无菌检查新方法... 目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长（14-21 d）、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法,以常规方法为参照,对方法灵敏度进行考察,建立基于微量量热法的无菌检查新方法;考察该方法对复方茵陈注射液正常样品、未灭菌样品、灭菌不彻底样品的检查能力。结果微量量热无菌检查法能够在10 h内检出各阳性菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）,检出限度〈100 cfu,并能够快速检出模式药物未灭菌样品与灭菌不彻底样品,较常规检查方法更为灵敏快速。结论建立的微量量热无菌检查法灵敏、快速、准确,可实现自动在线监测,可以作为无菌检查的新方法。 展开更多

关键词 微量量热法 无菌检查 无菌制剂 微生物污染 复方茵陈注射液 灵敏度 检测时间

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KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用

6

作者 巩喜军 赵崎光 +6 位作者 陆麒 魏学荣 吴爱景 才辉 杨灵通 成魁 刘晓宇 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第8期45-49,共5页

目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、... 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。 展开更多

关键词 血液制品 隧道烘箱 干热灭菌 中硼硅玻璃输液瓶 无菌制剂

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无菌制剂无菌水平的影响因素 被引量：1

7

作者 曾一谷 王倩 《大医生》 2018年第Z1期276-277,共2页

无菌是医药生产期间的首要条件,为使无菌制剂水平能有所提升,本文分析培养条件、培养液质量、检验数量及实验验证等无菌检查法的局限性,总结无菌安全水平提升的相关措施,以期能使药品质量得到保障,降低无菌制剂的质量风险。

关键词 质量保证体系 无菌保证水平 无菌制剂

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化学药品无菌制剂生产技术转让案例分析

8

作者 邓婷 武小赟 +1 位作者 宋丹 杨成钢 《中国药业》 CAS 2016年第14期13-15,共3页

目的更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题,总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题,提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上,... 目的更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题,总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题,提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上,审评资料应做到真实、严谨、符合逻辑,保持产品质量的一致性,若有变更,应结合相关法律法规和指导原则,设计科学、合理的解决方案,体现转让过程中的合法性、合理性和科学性。 展开更多

关键词 无菌制剂 生产技术转让 风险评估 变更管理

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基于VOSviewer的全球配制无菌制剂研究热点分析

9

作者 宗留留 杨蕴智 +2 位作者 老东辉 李晓宇 吕迁洲 《上海医药》 CAS 2023年第3期60-64,共5页

目的:为研究人员了解无菌制剂配制领域研究热点提供参考。方法:基于PubMed数据库,搜集2002-2021年关于“配制无菌制剂”的文献,通过VOSviewer软件对纳入文献的关键词进行可视化分析。结果:共纳入文献361篇,文献数量总体呈现增长趋势;VOS... 目的:为研究人员了解无菌制剂配制领域研究热点提供参考。方法:基于PubMed数据库,搜集2002-2021年关于“配制无菌制剂”的文献,通过VOSviewer软件对纳入文献的关键词进行可视化分析。结果:共纳入文献361篇,文献数量总体呈现增长趋势;VOSviewer关键词共现分析形成了较多细分聚类,大致分为药物稳定性、药学服务、感染控制、消毒、质量控制五个主题。结论:出版物的增长趋势表明无菌制剂配制领域的研究增加,研究热点表现在感染风险分析、质量管理探索及药学服务研究。 展开更多

关键词 配制无菌制剂 文献计量学 VOSviewer

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新版药品GMP无菌制剂车间改造 被引量：1

10

作者 李颖君 《广州化工》 CAS 2011年第14期192-194,共3页

以一个无菌制剂车间的改造为例,对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论,从工艺设计的角度分析,使改造设计满足新规范要求。

关键词 新版药品GMP 无菌制剂车间 设计

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HPLC法同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中噻吗洛尔和羟苯乙酯的含量 被引量：10

11

作者 谷亦平 杨园 +1 位作者 李霜霜 李苗 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期125-129,共5页

目的:建立同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中噻吗洛尔和羟苯乙酯含量的HPLC法。方法:采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈(B)-0.1%磷酸溶液(A)(1 000 mL,加三乙胺1 mL,用氢氧化钠试液调节pH至3.9)为流动相,梯度洗脱(0-5 min... 目的:建立同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中噻吗洛尔和羟苯乙酯含量的HPLC法。方法:采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈(B)-0.1%磷酸溶液(A)(1 000 mL,加三乙胺1 mL,用氢氧化钠试液调节pH至3.9)为流动相,梯度洗脱(0-5 min,78%A;5~5.2 min,78%A→55%A;5.2~10min,55%A;10~11 min,55%A→78%A;11~13 min,78%A),流速1.0 mL·min^(-1),检测波长275 nm,柱温35℃,进样量20μL。结果:噻吗洛尔和羟苯乙酯质量浓度分别在6.07~505.99μg·mL^(-1)(r=1.000)和0.37~30.68μg·mL^(-1)(r=0.999 9)范围内呈良好的线性关系,平均回收率(n=9)分别为99.8%(RSD=0.8%和99.8%(RSD=0.9%)。7批样品中噻吗洛尔的含量分别为102.7%、100.4%、99.8%、100.4%、104.1%、98.9%和94.2%,羟苯乙酯的含量分别为0.283、0.286、0.291、0.291、0.434、0.137和0.270 mg·mL^(-1)。结论:该方法经方法学验证,可用于马来酸噻吗洛尔滴眼液的质量控制。 展开更多

关键词 马来酸噻吗洛尔 肾上腺素受体阻滞药 无菌制剂 眼用制剂 抑菌剂 噻吗洛尔 羟苯乙酯 含量测定 高效液相色谱

原文传递

两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较 被引量：2

12

作者 柯志鸿 饶小平 +2 位作者 周承芳 韩恵强 陈锦珊 《中国药事》 CAS 2018年第9期1207-1210,共4页

目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响... 目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。 展开更多

关键词 无菌制剂 药品生产 疏水性过滤器 完整性测试 起泡点测试法 水侵入测试法 除菌过滤

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无菌制剂生产中的无菌操作技术探讨 被引量：2

13

作者 黄玮 《大医生》 2018年第Z1期279-279,282,共2页

药品生产包含内容较为复杂,整个生产流程环环相扣,任意环节出现问题都会对整个生产流程、药品最终的制作质量产生直接影响。无菌制剂属于药品的一种,在制作无菌制剂的过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是预防制剂在制作过程中受... 药品生产包含内容较为复杂,整个生产流程环环相扣,任意环节出现问题都会对整个生产流程、药品最终的制作质量产生直接影响。无菌制剂属于药品的一种,在制作无菌制剂的过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是预防制剂在制作过程中受到污染,保证药品制作的质量和药效。本文分析无菌制剂及其生产原则,介绍该药品生产中的无菌操作技术。 展开更多

关键词 无菌制剂 生产 无菌操作技术

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浅谈A/B级洁净区的动态监测

14

作者 朱兆林 陈利平 +2 位作者 高晓艳 朱明岩 萧伟 《科技与创新》 2015年第4期87-88,共2页

A/B级洁净区的动态监测数据为产品的风险评估、最终放行提供了强有力的依据,保证了患者的用药安全。综述了A/B级洁净区生产过程动态监测的意义、作用、项目内容、方法和注意点。

关键词 GMP A/B级洁净区 无菌制剂 动态监测

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欧思瑞全自动配液系统在无菌制剂项目的研究应用

15

作者 曹健 苏海伟 《变频器世界》 2020年第4期77-79,共3页

根据无菌制剂上的需求,设计了欧思瑞科技的全自动配液系统、CIP站系统。该系统能够保证各生产子过程实现自动运行,并对生产过程中的参数进行实时监控和报警,以保证生产质量。结合实际生产需求,以最优化的设计满足各类配液的需求。

关键词 无菌制剂 配液系统 自动运行

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药品微生物控制中水分活度测定的应用前景 被引量：19

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作者 杨晓莉 李辉 +2 位作者 许华玉 王似锦 绳金房 《中国药业》 CAS 2018年第23期1-4,共4页

主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物... 主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。 展开更多

关键词 水分活度 药品 药品标准 微生物控制 非无菌制剂 药典修订

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一种密闭空间快速复用过氧化氢消毒仪优化设计研究 被引量：1

17

作者 戴露伊 马军 +4 位作者 陈伟杰 付勤民 徐静 赵卫全 徐列波 《中国医学装备》 2023年第11期181-184,共4页

设计一种密闭空间快速复用过氧化氢消毒仪,使过氧化氢消毒仪达到理想的消毒效果,以实现密闭空间快速复用。在固定喷雾流量下加药量分别为7 g/m^(3)、8 g/m^(3)、9 g/m^(3)和10 g/m^(3),在不同加药量下进行离心汽化灭菌均匀性测试,加药量... 设计一种密闭空间快速复用过氧化氢消毒仪,使过氧化氢消毒仪达到理想的消毒效果,以实现密闭空间快速复用。在固定喷雾流量下加药量分别为7 g/m^(3)、8 g/m^(3)、9 g/m^(3)和10 g/m^(3),在不同加药量下进行离心汽化灭菌均匀性测试,加药量在9 g/m^(3)下空间内过氧化氢浓度达到最大,消毒效果最佳。在高速离心汽化装置转速分别为30 000 r/min、40 000 r/min和50 000 r/min和离心盘与液腔下室之间间隙为0.1 mm和0.2 mm的研究中,转速为40 000 r/min、间隙为0.2 mm的过氧化氢汽化效果最佳。研制的无菌酶制剂分解残余与自然降解方式和二氧化锰分解方式进行对比显示,无菌酶制剂分解残余速度具有明显优势。设计的密闭空间快速复用过氧化氢消毒仪能够用于各种密闭空间的消毒,对于完成密闭空间快速复用具有重要意义。 展开更多

关键词 过氧化氢 快速复用 灭菌均匀性 离心汽化装置 无菌酶制剂

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非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得 被引量：5

18

作者 李杏花 陈金辉 王润 《广东化工》 CAS 2013年第13期211-212,227,共3页

文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流... 文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区域划分图;设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求,同时又能有效避免交叉污染;同时分享了一些设备选型方面的心得。 展开更多

关键词 2010版GMP 非最终灭菌无菌制剂 工艺流程设计 工艺平面布局 设备选型

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可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察

19

作者 李帅 刘雁鸣 +3 位作者 李昭 王皖 唐桂鹏 廖彬 《工业微生物》 CAS 2023年第1期70-72,共3页

文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后,能够得到以下结论:注射用无菌制剂和无菌... 文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后,能够得到以下结论:注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险,需要建立科学可行的样品制备与验证方法。 展开更多

关键词 可见异物 光散射法 灯检法 注射用无菌制剂 注射用无菌原料药

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净化改造灭菌制剂室提高医院制剂质量

20

作者 杨静霞 刘勤学 郑树槐 《中国药事》 CAS 1992年第4期252-253,共2页

本文介绍了医院制剂室净化改造工作中的主要做法和体会,旨在总结经验教训,以促进这项工作实施.

关键词 净化改造 灭菌制剂室 医院

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