中成药上市后“安全性信号”的识别与评价 被引量：6

1

作者 陈炯华 王永炎 +1 位作者 谢雁鸣 申春悌 《中国药物警戒》 2009年第7期385-388,共4页

上市后中药安全信号的识别与评价,是针对取得新药证书后的中成药实施常规药物警戒的主要手段,包括规范的药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的填写,报告的整理与归类,ADR病例组的概述及分析,应用数据挖掘识别药物-事件组合,重点关注的安全... 上市后中药安全信号的识别与评价,是针对取得新药证书后的中成药实施常规药物警戒的主要手段,包括规范的药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的填写,报告的整理与归类,ADR病例组的概述及分析,应用数据挖掘识别药物-事件组合,重点关注的安全信号,计算报告率和发生率等6方面内容,用于ADR/ADE的日常监测,以便企业、药监部门、专家共同协作,针对"问题"品种采取进一步的深入研究。 展开更多

关键词 上市后中药 安全信号 常规药物警戒 识别与评价

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欧美药物安全性信号检测——监管机构与制药企业的联动 被引量：1

2

作者 汪敏 张文嘉 《中国医药导刊》 2023年第7期700-705,共6页

药物安全性信号检测是药物警戒(PV)工作的关键环节,是了解药物/疫苗的安全特性和风险特征的基础。长期和持续的药物安全性信号检测是确保药品安全性的关键。相较于欧美发达国家,我国的药物安全性信号检测工作起步较晚,如何准确地理解并... 药物安全性信号检测是药物警戒(PV)工作的关键环节,是了解药物/疫苗的安全特性和风险特征的基础。长期和持续的药物安全性信号检测是确保药品安全性的关键。相较于欧美发达国家,我国的药物安全性信号检测工作起步较晚,如何准确地理解并执行药物安全性信号检测是药物警戒工作中的重点和难点。充分利用国家药品不良反应安全数据库、制药企业数据库及其他来源的相关数据展开被动监测和主动监测,是我国药物安全性信号检测当前重要和紧迫的任务。本研究梳理了药物安全性信号的定义、信号检测的数据来源、信号检测的方法和过程,并参考欧美发达国家和地区的经验,探讨监管机构和制药企业在药物安全性信号检测工作中的职责以及高效合作模式,以期为我国药品监管机构和制药企业的药物安全性信号检测工作协同落地提供借鉴和参考。建议制药企业加强与监管机构的合作和沟通,持续探索适宜的统计方法应用到现有的药品不良反应数据库中;建议监管机构和制药企业在药物安全性信号检测工作中通力合作,共同承担监测药品/疫苗安全的责任。 展开更多

关键词 药物警戒 安全性信号 信号检测 监管机构 制药企业

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基于警戒分级法建立化妆品不良反应报告质量评分方法以评估某省化妆品不良反应报告为例 被引量：1

3

作者 卓胜男 陈超 +2 位作者 王长之 龚立雄 刘伟 《日用化学品科学》 CAS 2023年第2期45-52,共8页

通过对比化妆品不良反应报告内容与VigiGrade维度,建立化妆品不良反应报告质量评分方法,并运用该方法回顾性统计分析某省2018-2020年度化妆品不良反应报告的质量。建立的化妆品不良反应报告质量评分方法共纳入了9项维度,包括和VigiGrad... 通过对比化妆品不良反应报告内容与VigiGrade维度,建立化妆品不良反应报告质量评分方法,并运用该方法回顾性统计分析某省2018-2020年度化妆品不良反应报告的质量。建立的化妆品不良反应报告质量评分方法共纳入了9项维度,包括和VigiGrade完整性评分方法相对应的潜伏期、结果、性别、年龄、国家(地区)、主要报告人、评论7项维度,删除了VigiGrade方法中报告来源、剂量、适应症3项维度,增加了过敏史、附加项2项维度;40851份化妆品不良反应报告中有32513份(79%)报告c大于0.8,可被归类为有据可查报告,平均完整性分数为0.89;按地区分类,来自L市、P市、R市、H市的化妆品不良反应报告数量最多;医疗卫生机构上报不良反应报告的份数及良好报告的比例最高;信息缺失或不完整主要集中在评论和年龄等维度;附加项得分的化妆品不良反应报告仅占总体报告的0.9%;该方法能反映报告整体质量以及报告质量的差异,对提高化妆品不良反应报告的质量具有参考价值。 展开更多

关键词 化妆品不良反应报告 评分 质量 安全信号 警戒分级法

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FOLFOX方案和FOLFIRI方案致肝毒性的安全信号挖掘

4

作者 周阳云 郭澄 韩永龙 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第6期710-713,共4页

目的挖掘FOLFOX方案和FOLFIRI方案致肝毒性的安全信号,为临床合理治疗方案的选择、药品不良反应(ADR)的防治提供参考。方法利用报告比值比法和比例报告比值法对美国FDA药品不良事件报告系统中2004年1月1日至2022年6月30日FOLFOX方案和FO... 目的挖掘FOLFOX方案和FOLFIRI方案致肝毒性的安全信号,为临床合理治疗方案的选择、药品不良反应(ADR)的防治提供参考。方法利用报告比值比法和比例报告比值法对美国FDA药品不良事件报告系统中2004年1月1日至2022年6月30日FOLFOX方案和FOLFIRI方案相关药品不良事件(ADE)报告进行分析,挖掘其致肝毒性的潜在安全信号。结果分别检索到FOLFOX方案和FOLFIRI方案相关ADE报告3454、1359份,涉及男、女性患者比例分别为1.50∶1、1.67∶1;上报数排名前5位的国家均为美国、日本、法国、意大利、英国,其报告总和分别占各自报告总数的58.48%和53.79%。有超过90%的患者合并用药不超过5种,FOLFOX方案和FOLFIRI方案联合抗血管生成药物或表皮生长因子受体抑制剂的患者比例分别为45.45%和86.82%。FOLFOX方案致肝毒性相关ADE报告有443份,ADR信号共22个,包括肝窦阻塞综合征、结节状再生增生、药物诱导的肝损伤、血胆红素升高等;FOLFIRI方案肝毒性相关ADE报告有128份,ADR信号共9个,包括血胆红素升高、肝毒性、脂肪性肝炎、肝脂肪变性等。结论FOLFOX方案和FOLFIRI方案所致肝毒性类型不同,临床应加强用药监护,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 FOLFOX方案 FOLFIRI方案 FAERS数据库 肝毒性 安全信号 比例失衡法

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品牌资产形成过程与食品企业产品可追溯体系建设的内部动因及策略——基于信号机制对品牌资产形成影响机理的研究 被引量：3

5

作者 单汨源 谢瑶瑶 刘小红 《商业研究》 CSSCI 北大核心 2017年第11期7-16,共10页

建设产品可追溯体系,企业的内部动因十分重要,而企业提升品牌资产的强烈需求可以转化为建设产品可追溯体系的内部动因。本文依据SOR模式分析信号机制影响品牌资产形成的过程,构建可追溯信号促进品牌资产形成的机理模型,以我国婴幼儿奶... 建设产品可追溯体系,企业的内部动因十分重要,而企业提升品牌资产的强烈需求可以转化为建设产品可追溯体系的内部动因。本文依据SOR模式分析信号机制影响品牌资产形成的过程,构建可追溯信号促进品牌资产形成的机理模型,以我国婴幼儿奶粉行业为例实证检验产品可追溯信息机制对品牌资产形成的作用。结果表明构建品牌资产是食品企业实现可追溯的有效内部动因,可追溯信号能沿双路径促进品牌资产形成,中心路径为"信息质量→信息采纳→品牌认知→品牌转换",边缘路径为"信源可信度→信息采纳→品牌情感→品牌转换"。研究结论为食品企业制定可追溯体系建设与质量信号传递的策略提供了依据。 展开更多

关键词 可追溯体系 质量安全信号 品牌资产 精细加工可能性模型

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通用原理视域下的安全信噪生命周期理论研究 被引量：2

6

作者 雷雨 吴超 冯宴熙 《情报杂志》 CSSCI 北大核心 2018年第11期137-142,共6页

[目的/意义]为了提高安全信息认知的准确性和效率,为了对信息污染进行治理,从安全信噪的角度出发,深入分析安全信噪生命周期,并提出降噪建议。[方法/过程]首先,分析了安全信噪的定义、主要特点,并定义安全信噪比来表征安全信息环境的特... [目的/意义]为了提高安全信息认知的准确性和效率,为了对信息污染进行治理,从安全信噪的角度出发,深入分析安全信噪生命周期,并提出降噪建议。[方法/过程]首先,分析了安全信噪的定义、主要特点,并定义安全信噪比来表征安全信息环境的特点;其次,在霍顿对信息生命周期研究的基础上,划分了安全信噪的生命周期阶段,进一步分析安全信噪占比、安全信噪比、风险3个参量在安全信噪生命周期中的变化规律;最后,在安全信噪生命周期变化规律的基础上,从图形变换的角度分析降噪策略,提出阶段移动、上下平移和放缩变换3种降噪方法,以期为减少安全信息不对称提供科学合理的建议。[结果/结论]结果证明:在安全信息认知过程中,安全信噪与安全信息关联紧密,并且可以从3个方面来采取降噪策略。 展开更多

关键词 安全认知 安全信噪 安全信息环境 生命周期 降噪建议

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SIC过程与安全信噪的相关问题研究 被引量：3

7

作者 冯伟 陈沅江 +1 位作者 黄思琪 成霜怡 《情报杂志》 CSSCI 北大核心 2019年第11期181-189,共9页

[目的/意义]为了实现安全信息认知(SIC)理论研究的价值,弥补传统安全管理方法的缺陷,开展SIC过程与安全信噪两个奠基性问题研究。[方法/过程]以“7-6-5-4”模型为理论依据,构建微观视角下的安全信息认知过程,以此为基础,以真信源为起点... [目的/意义]为了实现安全信息认知(SIC)理论研究的价值,弥补传统安全管理方法的缺陷,开展SIC过程与安全信噪两个奠基性问题研究。[方法/过程]以“7-6-5-4”模型为理论依据,构建微观视角下的安全信息认知过程,以此为基础,以真信源为起点和参照点,研究中观和宏观视角下的安全信息认知过程,并对此过程中的关键元素-安全信噪的定义、分类以及其在安全信息认知过程中的影响机理进行研究。[结果/结论]研究结果表明,负面安全信噪对人群的安全信息认知的正确率提升具有极大的阻碍作用,SIC过程及安全信噪相关问题的研究,对后续基于宏观视域下SIC过程的事故致因模式的构建,进而指导相关安全管理方法(如构造安全信息系统)的研究,起到了关键的促进作用。 展开更多

关键词 信息科学 安全信息认知(SIC) 安全信噪(SSN)

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Ⅰ型铁路信号安全协议的消息时效性防护机制 被引量：7

8

作者 臧永立 杨霓霏 +1 位作者 卢佩玲 王浩 《中国铁道科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2015年第2期79-86,共8页

借鉴Ⅱ型铁路信号安全协议中EC周期计数时间戳的时效防护原理,在保持Ⅰ型铁路信号安全协议(RSSP-Ⅰ)的帧格式、时序和安全校验措施的基础上改进接收端处理过程,建立RSSP-Ⅰ的消息时效性防护机制。该机制采用对周期计数时间戳进行时效性... 借鉴Ⅱ型铁路信号安全协议中EC周期计数时间戳的时效防护原理,在保持Ⅰ型铁路信号安全协议(RSSP-Ⅰ)的帧格式、时序和安全校验措施的基础上改进接收端处理过程,建立RSSP-Ⅰ的消息时效性防护机制。该机制采用对周期计数时间戳进行时效性检查的方法,通过周期计数对准、周期计数检查和定时启动传输延时检测3个环节,实现消息时效性的防护。在分析消息时效性防护机制的安全性和安全处理原则的基础上,确定消息时效性防护机制中可容忍最大时序偏差、启动传输延时检测周期、发出时序校正请求(SSE)之后等待时序校正答复(SSR)的时限、测得的传输延时状态持续正值的最大保持周期数和传输延时检测最大失败次数这5个关键参数的取值方法。经实验室仿真结果表明,该防护机制能够有效地针对传输延时的风险对消息时效性进行安全防护,可进一步提高RSSP-Ⅰ的安全性。 展开更多

关键词 数字通信 安全数据 消息时效性防护 安全协议 铁路信号 列车控制系统

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厦门海滨浴场救生管理工作初探 被引量：4

9

作者 施纯志 潘碧芳 许建成 《体育科学研究》 2000年第3期11-14,共4页

就厦门市建立规范的海滨浴场及救生管理工作模式进行探讨，提出规范的海滨浴场及救生管理工作的若干方案。

关键词 海滨浴场 救生 管理工作 初探 厦门市 模式 方案 规范

全文增补中

基于FAERS的地舒单抗安全警戒信号挖掘与评价

10

作者 辛莉 冯焕村 +2 位作者 姜琳瑞 许锐佳 张群 《西部医学》 2023年第8期1239-1244,F0003,共7页

目的 基于FAERS数据库挖掘安全警戒信号,分析评估地舒单抗潜在不良反应信号,为其临床使用提供一定参考依据。方法 通过Openvigil 2.1访问FAERS数据库,将地舒单抗作为主要药物,检索自该药首次上市时间(2010年5月—2021年9月)的数据,获得... 目的 基于FAERS数据库挖掘安全警戒信号,分析评估地舒单抗潜在不良反应信号,为其临床使用提供一定参考依据。方法 通过Openvigil 2.1访问FAERS数据库,将地舒单抗作为主要药物,检索自该药首次上市时间(2010年5月—2021年9月)的数据,获得与地舒单抗相关的不良事件报告记录。使用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)筛选地舒单抗安全警戒信号,挖掘潜在的不良反应,并通过工具BioPortal对不良事件信号挖掘结果进行系统分类,通过判断信号间置信区间的变化,发现与药物不良事件关联性较大的信号。结果 从FAERS数据库中收集到270503份不良反应事件(ADE)报告,根据ROR法和BCPNN法共得到343个不良事件信号,通过信号间同义合并、剔除与药物无关的信号后,得到316个不良事件信号。地舒单抗的不良事件系统分类主要为肌肉骨骼和结缔组织疾病、医学检查、胃肠道疾病。FAERS数据库的信号挖掘结果发现,高风险且说明书中未收录的安全警戒信号包括颞下颌关节综合征、下颌脓肿、雌激素缺乏症、血液甲状旁腺激素增加,计算高风险信号的置信区间显示颞下关节综合征较有可能发展成为新的不良反应;另外,也发现种植体周围炎为具有临床意义的可疑警戒信号,但有待进一步观察研究。结论 基于FAERS数据库的信号挖掘结果提示临床应规范使用地舒单抗,治疗期间需警惕患者是否出现颞下颌关节综合征、下颌脓肿、雌激素缺乏症、血液甲状旁腺激素增加等不良反应事件,以便尽早发现尽早处理,从而有效降低临床用药风险。 展开更多

关键词 地舒单抗 FAERS 安全警戒信号 不良反应事件 信号挖掘

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交叉口绿灯信号倒计时等因素对车速的影响 被引量：5

11

作者 朱彤 谢培 +1 位作者 郭春琳 王岩 《长安大学学报（自然科学版）》 EI CAS CSCD 北大核心 2012年第4期70-75,共6页

针对绿灯信号倒计时与其他道路交通因素对交通运行的综合作用问题,选择6处道路交叉口为调查地点,使用雷达测速设备采集进口道自由流车速及车辆通过的时间点,同时标记超速数据。运用描述统计及假设检验、方差分析、列联表等推断统计方法... 针对绿灯信号倒计时与其他道路交通因素对交通运行的综合作用问题,选择6处道路交叉口为调查地点,使用雷达测速设备采集进口道自由流车速及车辆通过的时间点,同时标记超速数据。运用描述统计及假设检验、方差分析、列联表等推断统计方法分析速度均值、离散度、超速率等数据与绿灯信号倒计时等因素之间的关系。结果发现:是否安装交通违法检测设备对车速均值具有显著影响,而绿灯信号倒计时则没有显著影响;在绿灯信号倒计时且无交通违法检测设备的情况下,车辆速度均值会更高;绿灯倒计时会对超速比例产生影响。研究结果表明,单独使用绿灯信号倒计时会对交通安全产生不利影响,应同时安装交通违法检测设备,会使车速与超速率得到有效控制。 展开更多

关键词 交通工程 交通安全 绿灯信号倒计时 道路交叉口 车速 驾驶人行为

原文传递

核电厂功能安全措施完整性标准与第3方验证——4.防地震核灾难的核堆静-动态功能安全技术(下) 被引量：2

12

作者 沈经 《仪器仪表标准化与计量》 2008年第4期2-7,共6页

简介第3代欧洲核电EPR-1600核反应堆防地震灾难的静态安全措施;据中国地震灾难的实际经验,探讨动态安全技术,用4种对预报欠充分的震前效应,触发动态安全措施——停堆I&C,避免因地震引发的核灾难。

关键词 汶川地震 EPR-1600 静态功能安全措施 动态功能安全措施 地震信号触发事故停堆I&C

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安全风险信号词的注意瞬脱效应 被引量：1

13

作者 王雪玲 关荐 李文瑞 《心理技术与应用》 2019年第6期340-345,共6页

安全风险信号词的快速识别能够警示危险信息。在注意资源竞争时,安全风险信号词能否被优先捕获暂不明晰。因此,采用2(T2目标类型:安全风险信号词,中性词)×3(时间间隔:232ms,348ms,464ms)的实验设计,使用快速序列视觉呈现范式(RSVP... 安全风险信号词的快速识别能够警示危险信息。在注意资源竞争时,安全风险信号词能否被优先捕获暂不明晰。因此,采用2(T2目标类型:安全风险信号词,中性词)×3(时间间隔:232ms,348ms,464ms)的实验设计,使用快速序列视觉呈现范式(RSVP)考察被试在认知资源有限条件下安全风险信号词是否存在注意瞬脱现象。结果发现:(1)与T2目标为中性词相比,安全风险信号词的识别正确率更高;(2)T2目标的识别正确率随时间间隔的增加而提高;(3)在时间间隔为232ms时,出现注意瞬脱效应且在安全风险信号词和中性词上差异不显著,但随着时间间隔的增加,安全风险信号词的识别正确率显著高于中性词并存在显著差异。因此,安全风险信号词对注意瞬脱效应具有削弱作用。 展开更多

关键词 注意瞬脱 RSVP范式 安全风险信号词

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石化流程的安全控制模型研究

14

作者 王凯全 《工业安全与防尘》 1999年第11期10-12,共3页

根据前馈式、反馈式和连续式安全控制的特点建立了石化流程安全控制模型和信号流图,运用Mason公式求出了安全控制模型的解并对其进行了实例分析。认为实现石化流程安全运行的重点在于配备可靠的紧急停车系统,有效控制事故的初发隐患。

关键词 石化流程 安全控制模型 信号流图

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地震震中附近大型核电厂的核安全技术 核电复兴促仪器与控制数码-智能-IT/NT化(Ⅷ)

15

作者 沈经 《中国仪器仪表》 2008年第9期35-40,共6页

分析了核反应堆抗震的科学原理;据中国地震灾难的实际经验,探讨核安全的动力技术,利用地震波P波,通过I&C/FCS-DCS,在破坏性S波到来前,触发动态安全停堆系统,避免地震核引发灾难。介绍了2007年新潟6.8级地震震中9km处柏崎市刈羽郡世... 分析了核反应堆抗震的科学原理;据中国地震灾难的实际经验,探讨核安全的动力技术,利用地震波P波,通过I&C/FCS-DCS,在破坏性S波到来前,触发动态安全停堆系统,避免地震核引发灾难。介绍了2007年新潟6.8级地震震中9km处柏崎市刈羽郡世界最大的8.2kMWe核电厂无核事故的典型案例。 展开更多

关键词 动力学功能安全措施 地震信号触发紧急停堆 I&C FCS/DCS

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井下状态监测与信号传输技术研究

16

作者 毛瑞 李昭静 张慧丽 《煤炭技术》 CAS 北大核心 2013年第11期149-150,共2页

随着煤矿事业的不断发展,对煤矿的安全生产越来越重视。虽然科技水平的提升使煤矿机械化程度提高很多,但是在长期运行中会出现很多问题,必然会产生安全隐患。文中根据煤矿安全生产的现状,探讨了井下状态监测与信号传输技术在煤矿生产中... 随着煤矿事业的不断发展,对煤矿的安全生产越来越重视。虽然科技水平的提升使煤矿机械化程度提高很多,但是在长期运行中会出现很多问题,必然会产生安全隐患。文中根据煤矿安全生产的现状,探讨了井下状态监测与信号传输技术在煤矿生产中的实际应用。 展开更多

关键词 煤矿安全 监测系统 信号传输 研究

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