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药品安全与政府监管责任——以齐齐哈尔第二制药有限公司假药案为例 被引量:2
1
作者 孙彩虹 《中国浦东干部学院学报》 2008年第1期109-115,共7页
药品质量和药品安全关系着人民群众的健康和生命,关系着社会的稳定与和谐发展。齐齐哈尔第二制药有限公司假药案是突发的公共卫生危机事件,虽然我们及时、有效地化解了危机,但由危机所凸现出的政府监管制度的缺失和受害人被害救济的司... 药品质量和药品安全关系着人民群众的健康和生命,关系着社会的稳定与和谐发展。齐齐哈尔第二制药有限公司假药案是突发的公共卫生危机事件,虽然我们及时、有效地化解了危机,但由危机所凸现出的政府监管制度的缺失和受害人被害救济的司法纷争等,向我们提出了强化政府监管责任,改革政府监管体制,完善受害人权利保护法律制度的任务。 展开更多
关键词 药品安全 监管 假药
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全面评估,合理决策:基于胰高血糖素样肽1受体激动剂用药风险的最新发现 被引量:1
2
作者 何丽云 张化冰 李玉秀 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第6期948-952,共5页
胰高血糖素样肽1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonists,GLP-1RAs)作为一种新型降糖药物,被广泛应用于2型糖尿病的治疗。GLP-1RAs能够有效降低血糖且低血糖风险小,此外,GLP-1RAs减重效果显著,兼具一定的心血管及肾脏保... 胰高血糖素样肽1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonists,GLP-1RAs)作为一种新型降糖药物,被广泛应用于2型糖尿病的治疗。GLP-1RAs能够有效降低血糖且低血糖风险小,此外,GLP-1RAs减重效果显著,兼具一定的心血管及肾脏保护作用;轻中度胃肠道症状是GLP-1RAs最常见的不良反应,一般随时间延长可逐渐减轻。最新研究显示,GLP-1RAs的使用与胆囊或胆道疾病发生风险相关,尤其在高剂量、长时间使用以及用于减重治疗时,风险显著增加,但胆囊或胆道疾病的绝对风险不高。临床医生需全面权衡GLP-1RAs使用的获益与风险,并与患者共同作出合理决策。 展开更多
关键词 胰高血糖素样肽1受体激动剂 胆囊疾病 胆道疾病 药物有效性 药物安全性
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基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析
3
作者 王翀 刘文 朱炯 《药物评价研究》 CAS 2022年第12期2404-2410,共7页
基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高... 基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。 展开更多
关键词 国家药品抽检 探索性研究 风险控制 药品质量 药品安全
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浅析对药品“安全”的社会认识误区
4
作者 邵蓉 柯蓉 《中国药物评价》 2012年第1期76-78,84,共4页
目的:通过纠正社会上存在的药品安全认识误区,以优化药品安全监管环境,提高药品安全监管的效率。方法:从药品的特殊性入手,分析药品安全风险的来源,并进一步阐述药品安全的内涵。结果:药品安全风险具有不可避免性,药品安全具有相对性,... 目的:通过纠正社会上存在的药品安全认识误区,以优化药品安全监管环境,提高药品安全监管的效率。方法:从药品的特殊性入手,分析药品安全风险的来源,并进一步阐述药品安全的内涵。结果:药品安全风险具有不可避免性,药品安全具有相对性,不存在绝对的药品安全。结论:监管部门有必要引导公众正确认识药品安全,完善药品安全风险沟通的渠道,明确企业的责任和作用。 展开更多
关键词 药品安全 药品风险 风险沟通
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药品上市后安全性主动监测文献计量学分析
5
作者 王聪慧 杨子铭 +6 位作者 王振兴 世伟 阿拉腾花 席成伟 皮松宁 袁新敏 詹思延 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第9期1054-1063,共10页
目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文... 目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。 展开更多
关键词 药品上市后安全性监测 主动监测 药物警戒 文献计量学 可视化分析
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泊沙康唑预防高危儿童肺部侵袭性真菌感染的效果与安全性评估 被引量:19
6
作者 潘静 凌卓君 +2 位作者 王晶晶 王珊 童春容 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第14期3310-3312,共3页
目的观察泊沙康唑预防儿童急性白血病及急性重型再生障碍性贫血治疗中肺部侵袭性真菌感染(IFI)的效果及安全性;寻求安全高效的真菌预防药物,提高儿童急性白血病及急性重型再生障碍性贫血治愈率。方法回顾性分析2014年12月-2015年9月医... 目的观察泊沙康唑预防儿童急性白血病及急性重型再生障碍性贫血治疗中肺部侵袭性真菌感染(IFI)的效果及安全性;寻求安全高效的真菌预防药物,提高儿童急性白血病及急性重型再生障碍性贫血治愈率。方法回顾性分析2014年12月-2015年9月医院接受泊沙康唑预防肺部真菌治疗的20例患儿临床资料,与同期接受氟康唑预防肺部真菌治疗的25例患儿进行对比观察。结果采用泊沙康唑预防肺部侵袭性真菌感染的效果明显优于氟康唑组,差异有统计学意义(P<0.05);氟康唑组中既往发生过肺部IFI的患儿,继续选择氟康唑预防治疗的患儿6例,3例患儿在粒缺期再次出现肺部真菌感染复燃,1例患儿因肺部严重曲霉菌感染放弃治疗死亡,2例患儿未再发生肺部IFI;预防有效率仅为33.3%;泊沙康唑组中11例患儿既往发生过肺部IFI,改用泊沙康唑预防肺部真菌感染后,均未再次发生肺部IFI,预防有效率为100%,两组患儿预防有效率差异有统计学意义(P<0.05),两组均无明显不良反应发生。结论泊沙康唑能更有效预防高危血液恶性病患儿的肺部侵袭性真菌感染,临床安全性与氟康唑相当,具有较高的安全性。 展开更多
关键词 泊沙康唑 儿童 侵袭性真菌感染 预防效果 药物安全性
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恩格列净治疗2型糖尿病不良反应的Meta-分析 被引量:9
7
作者 陈显建 商永光 《药物评价研究》 CAS 2019年第1期159-165,共7页
目的评价恩格列净治疗2型糖尿病的安全性。方法检索PubMed、Embase、CENTRAL,中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方等数据库,检索时限从建库至2018年3月,纳入有关的随机对照试验(RCTs),用Stata 14软件完成M... 目的评价恩格列净治疗2型糖尿病的安全性。方法检索PubMed、Embase、CENTRAL,中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方等数据库,检索时限从建库至2018年3月,纳入有关的随机对照试验(RCTs),用Stata 14软件完成Meta-分析。结果共纳入10篇文献,6 618例患者。Meta-分析结果发现:治疗末期,恩格列净生殖器感染发生人数明显多于对照组,差异有统计学意义[OR=3.65,95%CI(2.55,5.23)];恩格列净组尿路感染发生人数与对照组相当,差异无统计学意义[OR=0.95,95%CI(0.82,1.11)];恩格列净组与对照组低血糖发生人数相当,差异无统计学意义[OR=1.05,95%CI(0.82,1.36)];恩格列净组与对照组骨折发生人数相当,差异无统计学意义[OR=1.143,95%CI(0.59,2.216)]。结论恩格列净治疗2型糖尿病仅增加生殖器感染风险,不会增加尿路感染、低血糖、骨折发生率,安全性较好。 展开更多
关键词 恩格列净 2型糖尿病 安全用药 META-分析
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FDA药品安全监管体系的改革调整及启示 被引量:3
8
作者 高云华 刁天喜 张俊 《中国药事》 CAS 2009年第6期609-611,共3页
目的介绍FDA药品安全监管体系的改革措施。方法通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告。结果与结论对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示。
关键词 FDA 药品安全 监管体系 改革
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关于Cox-2抑制剂Celebrex心血管安全性的新进展 被引量:2
9
作者 胡大一 《中国循证医学杂志》 CSCD 2005年第1期6-7,共2页
近期由于有证据表明环氧合酶(Cox 2)抑制剂Celebrex(西乐葆)和非Cox 2抑制剂的非甾体类抗炎药物(NSAIDs)奈普生可增加心血管事件风险,美国食品及药物管理局(FDA)发布声明,停止这两个药物的临床试验,还建议正在服用非处方药物奈普生的患... 近期由于有证据表明环氧合酶(Cox 2)抑制剂Celebrex(西乐葆)和非Cox 2抑制剂的非甾体类抗炎药物(NSAIDs)奈普生可增加心血管事件风险,美国食品及药物管理局(FDA)发布声明,停止这两个药物的临床试验,还建议正在服用非处方药物奈普生的患者应认真遵循说明书的指示。辉瑞公司建议医生在选择治疗关节炎或疼痛的药物时,应考虑替代治疗。心血管界非常关注此事件的进展。 展开更多
关键词 COX-2抑制剂 西乐葆 药物安全性 心血管
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新型天麻素衍生物对大鼠的功能观察组合试验及长期毒性研究 被引量:2
10
作者 吴梅岭 郑紫星 +2 位作者 张铭修 陈雏 杜俊蓉 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2021年第3期284-288,共5页
目的评价新型天麻素衍生物(Gas-D)的安全性。方法根据功能观察组合试验(FOB)方法,单次ig给予大鼠30、100、300 mg·kg^(-1)Gas-D、20 mg·kg^(-1)氯丙嗪及溶媒。观察给药前及给药后0.5、1.5、3、24 h大鼠机体行为、感觉、反射... 目的评价新型天麻素衍生物(Gas-D)的安全性。方法根据功能观察组合试验(FOB)方法,单次ig给予大鼠30、100、300 mg·kg^(-1)Gas-D、20 mg·kg^(-1)氯丙嗪及溶媒。观察给药前及给药后0.5、1.5、3、24 h大鼠机体行为、感觉、反射等功能。每天ig给予大鼠150、450、900 mg·kg^(-1)(为临床拟用剂量的10、30、60倍)Gas-D,给药30 d,观察给药期间大鼠长期毒性实验的一般状况及体质量、血液学、血液生化学、脏器系数及病理组织学变化。结果与空白对照组比较,低、中、高剂量Gas-D组大鼠在FOB实验中进食、手指接近、头部接触、唤醒、体温等40余项观察指标均未见异常,氯丙嗪阳性对照组大鼠出现明显的中枢神经抑制(包括行动减少、嗜睡、意识反应变慢、肌张力减小)。与空白对照组比较,连续给药30 d后,低、中、高剂量Gas-D组大鼠的一般状况及体质量、组织病理学未见差异;与空白对照组比较,低、中、高剂量Gas-D组大鼠的血液学(16项)、血液生化学(11项)、脏器系数(8项)均未出现显著性差异。结论单次ig 30、100、300 mg·kg^(-1)Gas-D未见大鼠神经行为发生明显改变。30 d连续ig给予150、450、900 mg·kg^(-1)Gas-D的大鼠长期用药未见明显毒性,按临床拟用剂量、用药途径和疗程是安全的。 展开更多
关键词 天麻素衍生物 功能观察组合试验 大鼠 长期毒性 药物安全性 血液学 血液生化学 脏器系数
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世界上市新药——2007年大事记与2008年展望 被引量:1
11
作者 陈玲 邹栩 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第15期1364-1368,共5页
2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药。本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关... 2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药。本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关注的上市新品,同时对2008年有望批准上市的"重磅炸弹"新药进行了展望。 展开更多
关键词 世界上市新药 药物安全性 抗糖尿病药 抗逆转录新药 EXUBERA AVANDIA MARAVIROC Isentress
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蒙药阿如日-4味丸的急性毒性和亚急性毒性评价 被引量:1
12
作者 周枫叶 李君 +3 位作者 王嘉瑞 李启山 乔晶 杨倩 《西北药学杂志》 CAS 2021年第3期420-426,共7页
目的分别对小鼠和大鼠给予阿如日-4味丸后的急性毒性和亚急性毒性进行评价。方法在急性毒性研究中,将40只小鼠随机分为对照组和阿如日-4味丸组,每组20只,灌胃给药,分析小鼠的一般行为、体质量及摄食量。在亚急性毒性研究中,将80只大鼠... 目的分别对小鼠和大鼠给予阿如日-4味丸后的急性毒性和亚急性毒性进行评价。方法在急性毒性研究中,将40只小鼠随机分为对照组和阿如日-4味丸组,每组20只,灌胃给药,分析小鼠的一般行为、体质量及摄食量。在亚急性毒性研究中,将80只大鼠随机分为阿如日-4味丸低、中、高剂量组(2.7、5.4、10.8 g·kg^(-1))及对照组,每组20只,连续28 d灌胃给药,分析小鼠的一般行为、体质量、摄食量、血清生化及血液学指标。结果在急性毒性研究中,小鼠给予阿如日-4味丸后未观察到明显毒性症状,与对照组比较,摄食量及体质量差异无统计学意义。在亚急性毒性研究中,大鼠未见死亡,一般行为无变化,与对照组比较,体质量和摄食量均未见明显差异,尽管阿如日-4味丸引起一些指标的异常,但这些变化在28 d内都保持在正常范围内,因此不能被认为与药物相关。结论灌胃给予阿如日-4味丸低于12 g·kg^(-1)或以10.8 g·kg^(-1)连续灌胃28 d是安全的,未见明显的毒性或不良反应。 展开更多
关键词 阿如日-4味丸 急性毒性 亚急性毒性 药物安全性
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从溶媒的选择谈安全使用中药注射剂 被引量:49
13
作者 石浩强 许倍铭 葛覃 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第43期4125-4126,共2页
目的:探讨可能影响中药注射剂安全性的因素。方法:根据用药的实际情况,以常用溶媒为切入点,探讨中药注射剂的用药安全性。结果:溶媒种类的选择、溶媒用量的选择、是否单独给药、输液滴速以及患者自身的个体特异性等方面都会影响中药注... 目的:探讨可能影响中药注射剂安全性的因素。方法:根据用药的实际情况,以常用溶媒为切入点,探讨中药注射剂的用药安全性。结果:溶媒种类的选择、溶媒用量的选择、是否单独给药、输液滴速以及患者自身的个体特异性等方面都会影响中药注射剂的安全性。结论:严格临床指征,规范用药、规范操作可使中药注射剂真正成为防病、治病的利器。 展开更多
关键词 中药注射剂 溶媒 用药安全
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食品药品问题“民生化”和“公共安全化”:意涵、动因与挑战 被引量:20
14
作者 马怀德 赵鹏 《中国行政管理》 CSSCI 北大核心 2015年第9期64-69,共6页
近年来,决策层对食品药品安全问题的定位经历了从单纯市场秩序问题到民生问题、公共安全问题的变化过程。文章分析了定位变化的意涵和内在动因,并提出,这种定位变化要在实际监管工作中得以落实,还需配以政绩考核体系转变、制度建设能力... 近年来,决策层对食品药品安全问题的定位经历了从单纯市场秩序问题到民生问题、公共安全问题的变化过程。文章分析了定位变化的意涵和内在动因,并提出,这种定位变化要在实际监管工作中得以落实,还需配以政绩考核体系转变、制度建设能力提升和公共财政保障强化等方面的系统改革。 展开更多
关键词 食品安全 药品安全 民生 公共安全
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药品包装与用药安全性的思考 被引量:16
15
作者 杨文展 王恕 《中国药房》 CAS CSCD 2000年第6期246-247,共2页
目的:探讨药品包装与用药安全性的关系。方法:参考有关文献并结合我国实际情况进行分析。结果与结论:只有选择合适的包装材料、有效控制包装过程并严格包装标示物的管理,才能保证用药的安全性。
关键词 药品包装 用药安全性 包装材料 包装过程
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我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施 被引量:14
16
作者 赵怀全 宗怡 甄健存 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第41期3863-3864,共2页
目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003~2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对3... 目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003~2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。 展开更多
关键词 药品说明书 修订 风险管理 安全用药
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超说明书用药情况分析及探讨 被引量:10
17
作者 宋学立 张少桦 尹红艳 《中国药事》 CAS 2015年第10期1097-1101,共5页
目的:加强医务人员对超药品说明书用药的责任和法律意识,为政府部门发布相关法律、法规,以达到安全、有效、合理的用药目的提供建议。方法:查阅超说明书用药的有关文献及规范,简要综述超说明书用药的国内外现状、原因、风险等情况。结果... 目的:加强医务人员对超药品说明书用药的责任和法律意识,为政府部门发布相关法律、法规,以达到安全、有效、合理的用药目的提供建议。方法:查阅超说明书用药的有关文献及规范,简要综述超说明书用药的国内外现状、原因、风险等情况。结果:我国临床超说明书用药现象普遍存在,且发生在儿童上的比例偏高。结论:建议制定超说明书用药的统一判定标准,规范医院用药行为,出台相应的国家政策,使临床超说明书用药更加规范、严格。 展开更多
关键词 药品说明书 超说明书用药 用药风险与用药安全 原因分析
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我院全自动包药机的风险控制 被引量:10
18
作者 朱慧丹 许俊信 钱建畅 《中国药房》 CAS CSCD 2013年第37期3495-3497,共3页
目的:介绍某院全自动包药机风险控制的经验。方法:从医师开具医嘱、自动包药机使用、药师操作及护士分药各环节等对该院全自动包药机的风险事件进行控制及总结分析。结果与结论:针对各环节的风险,分别采取了设定全自动包药机的药物填充... 目的:介绍某院全自动包药机风险控制的经验。方法:从医师开具医嘱、自动包药机使用、药师操作及护士分药各环节等对该院全自动包药机的风险事件进行控制及总结分析。结果与结论:针对各环节的风险,分别采取了设定全自动包药机的药物填充量及预警量、药盒标注清晰规范、定期维护机器,药师各项操作流程明确分工、护士按餐次分药等措施;与控制前比较,各环节发生的错误分包次数均有减少。因此,对全自动包药机使用中的各项风险进行控制,可提高用药安全性。 展开更多
关键词 全自动包药机 风险控制 用药安全
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药品评价重如泰山 被引量:10
19
作者 孙忠实 《药品评价》 CAS 2010年第2期26-29,共4页
目的:以国内外的实例阐述药品评价工作的重要性。方法:互联网及数据库文献检索,综合分析并评论。结果:通过心律失常抑制试验、氯霉素的再评价、非氨酯和阿洛司琼的起死回生、激素替代疗法的再评价、左旋咪唑致脱髓鞘脑炎等实例阐明药品... 目的:以国内外的实例阐述药品评价工作的重要性。方法:互联网及数据库文献检索,综合分析并评论。结果:通过心律失常抑制试验、氯霉素的再评价、非氨酯和阿洛司琼的起死回生、激素替代疗法的再评价、左旋咪唑致脱髓鞘脑炎等实例阐明药品评价对保证公众用药安全的重要性以及我国在药品评价方面存在的差距。结论:药品评价工作重如泰山,药学工作者应广开思路积极参与药物评价。 展开更多
关键词 药品评价 药品不良反应 用药安全
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全切片图像在组织病理学同行评议和病理工作组中的应用 被引量:9
20
作者 吕建军 霍桂桃 +5 位作者 林志 屈哲 杨艳伟 张頔 张硕 李波 《中国药事》 CAS 2016年第10期982-987,共6页
全切片图像与传统组织切片相比具有许多优势,广泛应用于教学、数字诊断、病理同行评议和病理工作组、科研及数字存档。本文简要介绍了全切片图像的定义、全切片图像的优点、全切片图像的缺点、全切片图像的用途、全切片图像用于病理同... 全切片图像与传统组织切片相比具有许多优势,广泛应用于教学、数字诊断、病理同行评议和病理工作组、科研及数字存档。本文简要介绍了全切片图像的定义、全切片图像的优点、全切片图像的缺点、全切片图像的用途、全切片图像用于病理同行评议的指导原则、全切片图像用于病理同行评议和病理工作组的优点、全切片图像用于病理同行评议和病理工作组的缺点等内容,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地将全切片图像用于组织病理学同行评议和病理工作组提供一定参考。 展开更多
关键词 药物非临床安全性评价 毒性病理学 组织病理学 同行评议 病理工作组 全切片图像
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