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题名关联审评制度下药用辅料质量标准浅析
被引量：3
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作者
游正坤
孙春萌
杨锐
涂家生
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机构
国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室
国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室
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出处
《中国药事》
CAS
2023年第9期979-988,共10页
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文摘
目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。
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关键词
药用辅料
质量标准
关联审评制度
备案标准
药典标准
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Keywords
pharmaceutical excipient
quality standard
bundling review system
filing standard
pharmacopeia standard
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名基于药典标准方法的医院药品遴选与精准药学服务
被引量：4
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作者
汪硕闻
范国荣
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机构
上海交通大学附属第一人民医院临床药学科
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出处
《中国合理用药探索》
CAS
2021年第1期9-14,共6页
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基金
国家自然科学基金项目(81973289)
上海市临床重点专科建设项目(02.DY11.03.19.03)。
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文摘
本文基于药典的基本概念和功能定位,从医疗机构临床实践出发,重点阐述了如何基于药典通则标准和技术指导原则,开展医院药品遴选和精准药学服务。一方面,为医疗机构相关技术程序提供法典依据,拓宽药学管理人员的工作思路;另一方面,外延了药典的功能范围,丰富了其内涵属性。
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关键词
药典标准
药品遴选
药品综合评价
治疗药物监测
精准药学服务
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Keywords
pharmacopeia standard
drug selection
comprehensive evaluation of drugs
therapeutic drug monitoring
precision clinical pharmaceutical care
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名以大蒜辣素为指标研究大蒜质量标准
被引量：10
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作者
赵东升
李新霞
张海波
陈坚
王生
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机构
新疆医科大学药学院
新疆埃乐欣药业有限公司
新疆医科大学中医学院
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第9期1587-1592,共6页
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基金
国家自然科学基金项目(81260486)
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文摘
目的:参照欧洲药典、英国药典和美国药典,以大蒜辣素为指标成分对大蒜药材质量标准进行研究。方法:以水为介质,碾碎大蒜,蒜氨酸和蒜酶充分反应,采用硅胶G薄层板,以甲苯-乙酸乙酯(10∶3)为展开剂展开,薄层色谱鉴别大蒜药材中大蒜辣素成分;采用Hypersil BDS C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以羟苯丁酯内标为替代对照品,甲醇-1%甲酸(60∶40)为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温35℃,检测波长254 nm,高效液相色谱测定大蒜药材中潜在大蒜辣素含量。结果:大蒜药材供试品薄层色谱图中有一特征斑点与大蒜辣素对照品斑点一致;高效液相色谱法测得不同产地大蒜药材中潜在大蒜辣素含量(按无水物计算)在0.59%～1.05%范围内。结论:本研究以大蒜辣素为指标成分对大蒜药材进行薄层色谱鉴别和高效液相色谱含量测定,并以干品计算大蒜药材中潜在大蒜辣素含量,为修订2015年版中国药典中大蒜质量标准提供参考。
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关键词
大蒜辣素
大蒜质量标准
药典标准研究
薄层色谱
含量测定
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Keywords
allicin
garlic quality specification
pharmacopeia standard study
TLC
assay
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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