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药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测研究 被引量：16
1
作者 李樾 杨会英 +1 位作者 王峰 孙会敏 《中国药事》 CAS 2014年第11期1257-1260,共4页
目的建立药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测方法。方法以微波萃取的方式对样品进行前处理,采用高效液相色谱法,以Agilent XDB-C18为色谱柱,甲醇-水（95∶5）为流动相,流速：1.0mL·min^-1,检测波长：264nm。结果硫的检测线性范围... 目的建立药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测方法。方法以微波萃取的方式对样品进行前处理,采用高效液相色谱法,以Agilent XDB-C18为色谱柱,甲醇-水（95∶5）为流动相,流速：1.0mL·min^-1,检测波长：264nm。结果硫的检测线性范围为1～10μg·mL^-1（r=0.999 6）;平均回收率为95.2%,RSD=2.3%（n=9）。结论该方法经方法学验证,可用于考察药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的含量。 展开更多
关键词 药包材 卤化丁基橡胶塞 硫化剂残留检测 可提取硫检测 高效液相色谱法
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药品包装材料用塑料粒料中8个常用抗氧剂的含量测定 被引量：12
2
作者 蔡心怡 王悦雯 +1 位作者 冯靖 刘言 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期523-528,共6页
目的:建立可同时测定药品包装材料用塑料粒料中8个常用抗氧剂(抗氧剂245、抗氧剂1178、抗氧剂264、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168)的含量测定方法,并对市售的多家药包材生产企业所使用的塑料粒料中的抗氧... 目的:建立可同时测定药品包装材料用塑料粒料中8个常用抗氧剂(抗氧剂245、抗氧剂1178、抗氧剂264、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168)的含量测定方法,并对市售的多家药包材生产企业所使用的塑料粒料中的抗氧剂含量进行考察。方法:以乙腈为提取溶剂,利用高效液相色谱法对塑料粒料中的抗氧剂含量进行测定,色谱柱为Diamonsil C18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速1.5、1.8 mL·min-1,检测波长224 nm。结果:本方法可快速有效地分离测定8个常用抗氧剂。各抗氧剂在相应的浓度范围内线性关系良好,回收率符合要求。通过收集25种不同来源塑料粒料,并测定其中的抗氧剂含量,汇总后便于日后进行药包材原料的选择。结果检测出抗氧剂1178、抗氧剂264、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168含量范围分别为0.012%~0.046%、0%~0.016%、0.002%~0.012%、0.003%~0.086%、0.007%~0.081%、0.006%~0.057%。结论:本文建立的塑料粒料中抗氧剂的检测方法简便,准确,可用于考察塑料粒料中8个常用抗氧剂的含量及质量控制。 展开更多
关键词 药品包装材料 塑料粒料 抗氧剂 高效液相色谱 含量测定
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药品包装材料的研究进展 被引量：4
3
作者 林黄静 田绍琼 +2 位作者 梅蕾 李烨 张毅兰 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期339-346,共8页
适宜的药品包装材料能为药品提供安全性、保护性、功能性和便利性等性能。创新药、生物药等高新领域的研究热度高涨,生态、绿色、环保理念日益深入人心。生物学、材料学、电子信息学等技术的不断发展,对药包材提出了新的需求,推动了药... 适宜的药品包装材料能为药品提供安全性、保护性、功能性和便利性等性能。创新药、生物药等高新领域的研究热度高涨,生态、绿色、环保理念日益深入人心。生物学、材料学、电子信息学等技术的不断发展,对药包材提出了新的需求,推动了药包材产业的快速发展。药包材在满足基本的安全保护要求的基础上,还需要实现环保、智能和便利等更高的需求。该研究从药品绿色包装、安全包装、智能包装、包材标准4个角度,就药品包装材料近年来的研究趋势做简要综述,以期为药品包装材料的改进和创新研究提供参考。 展开更多
关键词 药品包装材料 绿色包装 安全包装 智能包装 包装材料标准
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中国国家药包材标准体系的沿革与启示 被引量：3
4
作者 王丹丹 金宏 +2 位作者 蔡荣 蔡弘 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页
目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准... 目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。 展开更多
关键词 药包材 中国国家药包材标准体系
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人血白蛋白注射剂与环烯烃聚合物包装材料的相容性及包装完整性研究
5
作者 李莎 张齐明 +2 位作者 雷晨瑶 魏密 韩祥东 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1129-1134,共6页
目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测... 目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP包材的密封完整性。结果在两种试验条件下,制品的外观、可见异物、不溶性微粒、pH、纯度、多聚体、铝残留量、蛋白含量、激肽释放酶原激活剂和毒性指标都在质量标准范围内,符合药典要求。制品中,COP包材可能产生的浸出物钼、镍、甲苯、环己烷的含量均低于质量标准限值。COP瓶与卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组装的人血白蛋白包装容器具有良好的密封完整性。结论初步试验表明COP可应用于人血白蛋白的储存和运输。 展开更多
关键词 药包材 环烯烃聚合物 人血白蛋白 药品质量
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国产粒料制与进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量对比评估初探 被引量：2
6
作者 李颖 韩小旭 +2 位作者 袁淑胜 赵霞 肖新月 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期259-267,共9页
对国家评价性抽检的16批聚丙烯输液瓶进行细胞毒性、不溶性微粒、易氧化物、正己烷不挥发物、透光率、雾度以及提取和溶出的有关物质进行检测,以评估国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量差异。结果表明,国产粒料和进口粒料制瓶的易... 对国家评价性抽检的16批聚丙烯输液瓶进行细胞毒性、不溶性微粒、易氧化物、正己烷不挥发物、透光率、雾度以及提取和溶出的有关物质进行检测,以评估国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量差异。结果表明,国产粒料和进口粒料制瓶的易氧化物和不溶性微粒均无显著性差异,正己烷不挥发物含量分别为(118.0±30.7)和(137.1±48.2)mg。在抗氧剂和除酸剂的添加量上,国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶控制在了相同级别,分别约为0.05%和0.25%。从小分子挥发物测定结果推测国产粒料和进口粒料使用了相同的聚丙烯聚合催化剂。以现有项目分析,国产粒料制和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量控制在了相同水平,但后续仍需进一步拓展评价项目以进行更全面的质量对比。 展开更多
关键词 聚丙烯输液瓶 质量评价 药品包装材料
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基于聚合物添加剂谱库的缓冲盐中塑料药品包装材料难挥发可溶出物的快速分析方法研究 被引量：5
7
作者 邢雪彬 张云 +3 位作者 孙姝琪 杜振霞 秦孙星 董彦 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期25-30,共6页
采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS),结合基于UNIFI软件建立的174种聚合物添加剂的谱库,实现了塑料药品包装材料中难挥发可溶出物(Extractables)的快速筛查和准确定量。样品经氯仿萃取后,以甲醇和0.1%甲酸水溶液为流... 采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS),结合基于UNIFI软件建立的174种聚合物添加剂的谱库,实现了塑料药品包装材料中难挥发可溶出物(Extractables)的快速筛查和准确定量。样品经氯仿萃取后,以甲醇和0.1%甲酸水溶液为流动相在CORTECS C18(2.1 mm×100 mm,1.6μm)色谱柱上进行分离,在质谱电喷雾正离子模式下,UPLC-QTOF-MS进行筛查和定量分析。结果表明,浸泡60 d缓冲盐(25℃)中检出4种物质,利用谱库筛查确定其中1种物质是邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),采用外标法定量,测得其溶出量为1.98μg/L;其余3种物质可通过精确质量数、MSE谱图等进行推断定性,利用结构与质量数相近的邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)为内标进行定量,3种提取物的总含量为10.80μg/L。利用DIDP进行回收率实验,5,10,20μg/L 3个加标水平的回收率为90.1%~97.1%,相对标准偏差(RSD,n=6)不大于3.7%。该方法快速、准确、灵敏,适用于药品包装材料的安全性考察。 展开更多
关键词 难挥发性可溶出物 药品包装材料 超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS) 谱库筛查
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衰减全反射红外光谱法鉴定药品包装材料材质
8
作者 陈水廷 刘颖玲 聂蕾 《化学分析计量》 CAS 2023年第11期89-93,共5页
利用衰减全反射-红外光谱法对药用高密度聚乙烯瓶、药用聚丙烯瓶、药用聚酯瓶、聚氯乙烯固体药用硬片、注射用丁基橡胶塞5种常见的药品包装材料进行鉴定。对所得图谱中的主要特征峰进行归属,其中高密度聚乙烯瓶主要有2 916、2 848、1 47... 利用衰减全反射-红外光谱法对药用高密度聚乙烯瓶、药用聚丙烯瓶、药用聚酯瓶、聚氯乙烯固体药用硬片、注射用丁基橡胶塞5种常见的药品包装材料进行鉴定。对所得图谱中的主要特征峰进行归属,其中高密度聚乙烯瓶主要有2 916、2 848、1 472、1 462、730、719 cm^(-1)6个特征吸收峰;药用聚丙烯瓶主要有2 950、2 917、2 867、2 837、1 456、1 376、1 359、1 167、997、973、899、841、808 cm^(-1)13个特征吸收峰;药用聚酯瓶主要有1 715、1 409、1 243、1 097、1 017、872、793、723 cm^(-1)8个特征吸收峰;聚氯乙烯固体药用硬片主要有2 962、2 918、2 851、1 733、1 426、1 328、1 253、1 195、1 109、965、832、697 cm^(-1)12个特征吸收峰;注射用丁基橡胶塞有2 950、2 895、1 469、1 389、1 365、1 228、1 086、800 cm^(-1)8个特征吸收峰,从而得到相对应的特征红外图谱。建立了实验室内部的药品包装材料光谱数据库,便于对不能提供其产品红外对照图谱的药品包装材料进行鉴别。 展开更多
关键词 衰减全反射-红外光谱法 药品包装材材 特征峰
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基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性 被引量：1
9
作者 蔡超慧 洪利娅 +2 位作者 周烷梃 阮昊 孙楠 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第14期1186-1192,共7页
目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物... 目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析。结果加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响。相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力。释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险。结论市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进。 展开更多
关键词 奥美拉唑肠溶胶囊 释放曲线 药品包装材料 相似因子 虚拟生物等效模拟 流通池
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药品包材法规最新进展和疑难问题讨论 被引量：2
10
作者 翟铁伟 丁恩峰 高海燕 《医药工程设计》 2013年第2期57-62,共6页
药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也... 药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。最后,结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助。 展开更多
关键词 药品包材 标准 美国药典 欧洲药典 日本药典 注册标准 洁净室 相容性 预灌封注射器
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基于定制试验设计法的聚丙烯输液瓶密度测量相关影响因素研究 被引量：2
11
作者 谢兰桂 赵霞 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期1310-1314,共5页
目的:为保证聚丙烯输液瓶密度测量结果的准确性,对关键操作步骤开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究聚丙烯输液瓶密度测定过程中取样量、浸渍深度、加热回流、取样部位和牌号等因素... 目的:为保证聚丙烯输液瓶密度测量结果的准确性,对关键操作步骤开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究聚丙烯输液瓶密度测定过程中取样量、浸渍深度、加热回流、取样部位和牌号等因素对测量结果的影响。结果:加热回流对测量结果有显著影响,经加热回流后的聚丙烯输液瓶密度显著增大。同时瓶底密度稍大于瓶口。其他因素影响不显著。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出聚丙烯输液瓶密度测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具。 展开更多
关键词 聚丙烯输液瓶 药包材 密度 浸渍法 定制试验设计
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塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法研究
12
作者 林芳 徐燕慧 +2 位作者 李翔 郑景峰 赵霞 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期416-422,共7页
目的:建立塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法,为该产品药包材标准体系的建立提供参考。方法:比较按照表面积法和质量法2种方法制备的供试液溶出物试验结果的区别,对2种供试液试验结果进行配对对比分析。结果:表面积法和质量... 目的:建立塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法,为该产品药包材标准体系的建立提供参考。方法:比较按照表面积法和质量法2种方法制备的供试液溶出物试验结果的区别,对2种供试液试验结果进行配对对比分析。结果:表面积法和质量法2种方法的取样量、浸提接触面存在差异,但溶出物试验结果基本一致。对溶出物试验项下的pH、易氧化物、不挥发物项目使用配对样本Wilcoxon符号秩检验、配对样本T检验分析,2种方法制得的供试液试验结果之间不存在显著性差异,Cohen′s d值分别为0.153、0.218、0.296,差异幅度较小。结论:在两种方法差异不显著的情况下,对于输液容器用聚丙烯接口及其他不规则产品建议按照质量法制备供试液,即按质量/体积浸出比为0.2 g·mL^(-1),使结果更具有可再现性。该研究可为塑料容器用聚丙烯接口标准的建立提供参考。 展开更多
关键词 聚丙烯接口 溶出物 供试液制备 塑料输液容器 药包材标准
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保和丸中外源性邻苯二甲酸酯类的检测
13
作者 姚羽 张琳 +1 位作者 王文艳 马敏 《中国药事》 CAS 2017年第4期441-446,共6页
目的:为考察聚氯乙烯固体药用硬片中邻苯二甲酸酯类(PAEs)向保和丸中迁移情况,建立了检测方法。方法:采用Elite-5(30 m×0.32 mm,0.25μm)毛细管色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),进样温度为250℃,检测器温度为300℃,载气为氮气,程... 目的:为考察聚氯乙烯固体药用硬片中邻苯二甲酸酯类(PAEs)向保和丸中迁移情况,建立了检测方法。方法:采用Elite-5(30 m×0.32 mm,0.25μm)毛细管色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),进样温度为250℃,检测器温度为300℃,载气为氮气,程序升温,不分流进样,进样量为1μL。并结合气相色谱-质谱法(GC-MS)对样品中的PAEs进行定性确认。结果:6种PAEs在各自的浓度范围内呈良好线性关系,r为0.9994~0.9999,平均加样回收率为96.8%~100.4%(n=9,RSD均小于3.0%)。3批样品的包材和药品中均有PAEs检出。结论:该方法分离效果好、操作简便、快速、灵敏度高、精密度好,适用于保和丸中6种PAEs的同时测定。样品的加速试验表明,聚氯乙烯固体药用硬片中的PAEs存在向药品迁移的现象。 展开更多
关键词 药包材质量 酞酸酯 聚氯乙烯材料 增塑剂 GC 保和丸 GC—MS 药品包装安全性
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药品包装材料对药品质量和安全性的影响 被引量：65
14
作者 周健丘 梅丹 《药物不良反应杂志》 2011年第1期27-31,共5页
常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组... 常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。 展开更多
关键词 药品包装材料 质量 安全性
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中国药包材的监管和质量控制 被引量：30
15
作者 李茂忠 孙会敏 +2 位作者 谢兰桂 王峰 丁丽霞 《中国药事》 CAS 2012年第2期107-111,共5页
目的掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展。方法综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发... 目的掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展。方法综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望。结果与结论中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高。 展开更多
关键词 药包材 监管 质量控制
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再生塑料及其检测技术研究进展 被引量：24
16
作者 谢兰桂 汤龙 +1 位作者 孙会敏 金少鸿 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第10期1985-1989,共5页
本文简述了再生塑料的由来、定义、分类及生产工艺。针对再生塑料制品的生产概况,分析再生塑料若进入药品包装行业存在的安全隐患。为保障药品安全,我国不允许再生塑料用于生产直接接触药品的包装材料。建立识别再生塑料的检测分析方法... 本文简述了再生塑料的由来、定义、分类及生产工艺。针对再生塑料制品的生产概况,分析再生塑料若进入药品包装行业存在的安全隐患。为保障药品安全,我国不允许再生塑料用于生产直接接触药品的包装材料。建立识别再生塑料的检测分析方法已成为一个重要的研究课题。 展开更多
关键词 再生塑料 聚乙烯 聚丙烯 药品包装材料
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MTT比色法与相对增殖度法对输液用包装材料的细胞毒性检测结果的比较 被引量：16
17
作者 桑晶 朱社敏 匡荣 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第5期571-574,共4页
目的比较四唑盐(MTT)比色法和相对增殖度法对4种输液用包装材料细胞毒性检查结果的相关性,评价2种方法在检测药包材体外细胞毒性作用上的优缺点。为建立快速有效的药包材检测新标准提供有力依据。方法 L-929细胞分别采用MTT法和细胞增... 目的比较四唑盐(MTT)比色法和相对增殖度法对4种输液用包装材料细胞毒性检查结果的相关性,评价2种方法在检测药包材体外细胞毒性作用上的优缺点。为建立快速有效的药包材检测新标准提供有力依据。方法 L-929细胞分别采用MTT法和细胞增殖度法对4种包装材料的浸提液进行细胞毒性研究,比较材料对细胞的毒性等级,算出细胞的相对增殖度,分析比较2种方法相关性。结果在同样实验条件下,4种药品包材表现出对L-929细胞不同的细胞毒性。与细胞增殖度法比较,MTT法与细胞增殖法检测结果具有很好的相关性r=0.966(P<0.05)。结论与相对增殖度法相比,MTT比色法由于实际检测所需的细胞量相对较少、试验步骤相对简便、检测周期短,因此具有一定的优越性,值得推荐作为细胞毒性检测方法。 展开更多
关键词 药包材 细胞毒性作用 MTT法 细胞计数法
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关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考 被引量：11
18
作者 袁利佳 汪小燕 +1 位作者 王佳 张宁 《中国药事》 CAS 2022年第2期121-127,共7页
目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度。结果与结论:在关联审评审批制度下,药品制... 目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度。结果与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理。当药用辅料和药包材发生变更时,申请人需开展风险评估,研究变更所涉及的研究验证工作,并提供相关的研究信息。从行业监管的角度,应尽快出台相应的法规和技术要求,以加强指导。 展开更多
关键词 关联审评 药用辅料 药包材 变更管理 药品质量
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氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的卤素含量 被引量：11
19
作者 赵霞 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期1794-1797,共4页
目的:建立氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的氯、溴含量。方法:采用离子色谱Ion Pac AS11分析柱(4 mm×250 mm),Ion Pac AG11保护柱(4 mm×50 mm),以30 mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,流速1 mL·min^(... 目的:建立氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的氯、溴含量。方法:采用离子色谱Ion Pac AS11分析柱(4 mm×250 mm),Ion Pac AG11保护柱(4 mm×50 mm),以30 mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,流速1 mL·min^(-1),柱温30℃,电导检测器检测。结果:被测物氯离子和溴离子能得到很好的分离,空白对照无干扰,氯离子和溴离子质量浓度分别在0.05～20.0 mg·L^(-1)(r=0.999 3)和0.2～32.0 mg·L^(-1)(r=0.998 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=6)分别为105.2%和103.7%,检测下限分别为0.01和0.03 mg·L^(-1)。3批氯化丁基橡胶塞中氯离子含量为0.39%～0.54%,3批溴化丁基橡胶塞中溴离子含量为0.57%～0.75%。结论:该方法可应用于药用卤化丁基橡胶塞中氯和溴的含量测定。 展开更多
关键词 氧弹燃烧 离子色谱法 药用卤化丁基橡胶塞 药用包装材料 氯 溴
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浅议我国药品包装材料现状及发展趋势 被引量：11
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作者 梁吉雷 吴萌萌 +2 位作者 宋玉鹤 李存福 韦平和 《山东化工》 CAS 2017年第6期65-67,共3页
药品包装材料是药品质量的重要影响因素,本文从国内药品包装材料分类,材料性能要求及发展趋势三个方面分析了国内药品包装材料。
关键词 药品包装材料 性能 现状 发展趋势
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