结合《药物研究技术指导原则》开展新药研究与评价教学 被引量：5

1

作者 张晓冬 陆国才 +4 位作者 毛煜 郑杰民 姜华 弓雪莲 马秀娟 《西北医学教育》 2011年第4期754-756,共3页

《药物研究技术指导原则》是保证药物研究和开发过程科学性和规范性的技术文件。结合《药物研究技术指导原则》,修订更新教材,丰富授课内容,开展相关实验,拓展前沿知识,可使指导原则的科学性、理论性和课程的专业性、实践性有机地得到... 《药物研究技术指导原则》是保证药物研究和开发过程科学性和规范性的技术文件。结合《药物研究技术指导原则》,修订更新教材,丰富授课内容,开展相关实验,拓展前沿知识,可使指导原则的科学性、理论性和课程的专业性、实践性有机地得到统一。 展开更多

关键词 药物研究技术指导原则 新药研究与评价 教学

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浅谈独立评审委员会(IRC)在创新药研发中的重要价值

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作者 孔亮 蔡鑫 孔维迈 《中国医药导刊》 2024年第2期119-123,共5页

在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Revie... 在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Review Committee,IRC),即“独立影像评估”。IRC采用标准化影像评价程序,提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及为监管机构审批提供依据,在影像学临床试验中发挥重要作用。IRC适用范围主要包括安全性的评估、疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。IRC可提高影像评估的客观性、可靠性,助力新药研发,为制药行业带来更多获益。本研究在梳理IRC发展历史的基础上,简述了国内外监管机构对IRC设置和运行的相关指导要求,分析了IRC对于药物/医疗器械研发的价值,总结了IRC的工作内容、适用场景和常用的评估标准,并对IRC未来的发展方向进行了展望,旨在为更多的新药研发提供经验和参考。 展开更多

关键词 独立评审委员会(IRC) 新药研发 疗效评估 临床试验

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开设《新药研究与评价》课程的实践与体会 被引量：3

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作者 周见至 张海港 +3 位作者 张建祥 贾乙 刘雅 李晓辉 《现代生物医学进展》 CAS 2013年第18期3570-3572,3545,共4页

随着社会的进步与发展,人们对健康的需求越来越高。这就对我国新药的研究提出了更高的要求,由于我国新药研究水平的相对落后及人才匮乏,在大专院校开设《新药研究与评价》这门课程显得尤为重要。我校已开设《新药研究与评价》多年,本文... 随着社会的进步与发展,人们对健康的需求越来越高。这就对我国新药的研究提出了更高的要求,由于我国新药研究水平的相对落后及人才匮乏,在大专院校开设《新药研究与评价》这门课程显得尤为重要。我校已开设《新药研究与评价》多年,本文从这门课程目前的教学现状分析入手,结合新药报批审评政策及相关法规的变化,和培养新药研发后备的人才需要,总结了我们在教学实践中的一些体会。包括教材的重新编写、教学目标的制定、讲授内容和形式的变化、新药案例的分析及自行设计实践活动的实现等多方面内容。教学过程中提高了学生的学习兴趣,也锻炼了学生的创新能力和实践能力,培养了学生的新药创新意识和新药研究的综合素质。 展开更多

关键词 新药研究与评价 创新能力 教学

原文传递

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题 被引量：1

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作者 严华美 江云 +7 位作者 胡薏慧 汤洁 彭朋 周一辰 史万忠 邵靖渊 张磊 元唯安 《药物评价研究》 CAS 2023年第9期1833-1840,共8页

《中药注册管理专门规定》颁布后,治疗症状类中药新药研发迎来新机遇,但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下,充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上,全面... 《中药注册管理专门规定》颁布后,治疗症状类中药新药研发迎来新机遇,但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下,充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上,全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求,结合中药新药研发的实际情况,最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议,以期为同类中药新药研发提供借鉴。 展开更多

关键词 中药新药 新药研发 临床试验 症状 疗效指标设计 疗效评价

原文传递

“新药研究与评价”课程思政的探索与实践 被引量：2

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作者 张晓芳 田逸君 +2 位作者 侍雯婧 严朗 朱江波 《科教文汇》 2020年第19期96-99,共4页

为培养适应社会主义新时代需求、德才兼备的高素质药学人才,更好地服务社会、服务人类,我们需要多法并举、多管齐下,将新药研究与评价课程和思政教育深度融合和互动,切实贯彻全程育人和立德树人的教育理念。具体措施如下:明确课程思政目... 为培养适应社会主义新时代需求、德才兼备的高素质药学人才,更好地服务社会、服务人类,我们需要多法并举、多管齐下,将新药研究与评价课程和思政教育深度融合和互动,切实贯彻全程育人和立德树人的教育理念。具体措施如下:明确课程思政目标,系统谋划建设方案;强化课程思政意识,大力提升教师素养;拓宽课程思政思路,充分挖掘思政元素:利用教材扩宽思政广度,利用课堂加强思政力度,利用实践提升思政高度。 展开更多

关键词 课程思政 新药研究与评价 探索与实践

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新药评价课程实验教学改革的探索 被引量：1

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作者 弓雪莲 陆国才 +5 位作者 毛煜 张晓冬 郑杰民 姜华 袁伯俊 黄矛 《西北医学教育》 2010年第4期779-782,共4页

新药评价课程的实验教学是基础理论课的延伸和拓展,教学过程中本着"以人为本,学生第一"的理念,优化实验教学内容,加强教师队伍建设,激发学生学习兴趣,实施PBL双语教学,并在教学过程中贯穿动物福利思想,加强医学科研道德教育,... 新药评价课程的实验教学是基础理论课的延伸和拓展,教学过程中本着"以人为本,学生第一"的理念,优化实验教学内容,加强教师队伍建设,激发学生学习兴趣,实施PBL双语教学,并在教学过程中贯穿动物福利思想,加强医学科研道德教育,重视学生人文素养的提升,建立了一套以基本操作技能与创新设计能力并重的实验考核体系,使新药研究与评价实验教学水平得到进一步的提高。 展开更多

关键词 新药研究与评价 实验教学 教学改革

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新药评价教学在创新型医药人才培养中应用的思考 被引量：1

7

作者 弓雪莲 陆国才 +4 位作者 马秀娟 毛煜 张晓冬 郑杰民 姜华 《西北医学教育》 2011年第4期697-699,共3页

新药评价是需要多学科相互关联、多部门协作才能完成的复杂的系统工程,对学生创造性思维和综合实践能力的培养有重要的教育性意义。新药评价教学一贯坚持"以人为本,学生第一"的理念,重视青年教师创新教育能力的培养,强化课程... 新药评价是需要多学科相互关联、多部门协作才能完成的复杂的系统工程,对学生创造性思维和综合实践能力的培养有重要的教育性意义。新药评价教学一贯坚持"以人为本,学生第一"的理念,重视青年教师创新教育能力的培养,强化课程的综合性、设计性和创新性,强调学生医学科研道德的培养,建立了一套以创新能力为主体的考核评价体系,实现了教学与科研的有机结合,在教学中构建了一套以能力培养为主线的教学新体系,使新药研究与评价教学水平得到进一步的提高。 展开更多

关键词 新药研究与评价 创新教育 创新能力

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结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学 被引量：1

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作者 张晓冬 陆国才 +2 位作者 毛煜 黄矛 袁伯俊 《中华医学教育探索杂志》 2011年第9期1044-1046,共3页

“药物质量管理规范”旨在全面加强药物研究、开发、注册、生产和经营质量管理，保证人民用药安全有效和质量可控。结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学，既使授课内容更加接近实际工作，又扩展了学生的知识面，对培养学生... “药物质量管理规范”旨在全面加强药物研究、开发、注册、生产和经营质量管理，保证人民用药安全有效和质量可控。结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学，既使授课内容更加接近实际工作，又扩展了学生的知识面，对培养学生良好的科研素养有很好的促进作用。 展开更多

关键词 药物质量管理规范 新药研究与评价 教学改革

原文传递

新药研发项目的经济风险评价研究

9

作者 黄哲 李慧 《中国卫生经济》 北大核心 2016年第7期85-88,共4页

目的:针对新药研发项目中的经济风险进行评价研究。方法:根据新药研发项目的特点,构建新药研发项目经济风险评价指标体系,采用模糊群决策的方法和多指标评价分析法构建新药研发项目经济风险评价模型。结果:文中建立了基于模糊群决策的... 目的:针对新药研发项目中的经济风险进行评价研究。方法:根据新药研发项目的特点,构建新药研发项目经济风险评价指标体系,采用模糊群决策的方法和多指标评价分析法构建新药研发项目经济风险评价模型。结果:文中建立了基于模糊群决策的新药研发项目经济风险评价模型,并通过实例分析证明了评价模型的可行性和有效性。结论:文中建立了基于模糊群决策的新药研发的经济风险评价模型,该模型能够科学、有效的对新药研发项目中存在的经济风险进行评估,为选择最优的新药研发项目,降低新药研发风险奠定基础。 展开更多

关键词 新药研发 经济风险 模糊评价 多指标评价 群决策

原文传递

以新药研发技术服务型人才为培养特色的药学专业本科毕业论文管理评价机制探索

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作者 陈婷 杜文婷 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第17期2416-2421,共6页

目的 为了进一步加强毕业论文环节管理,建立健全本科毕业环节质量保障体系,结合杭州医学院药学专业的新药研发技术服务型人才培养特色,药学院对药学专业本科毕业论文管理评价机制进行了探索。方法 杭州医学院药学院从“建立完善的质量... 目的 为了进一步加强毕业论文环节管理,建立健全本科毕业环节质量保障体系,结合杭州医学院药学专业的新药研发技术服务型人才培养特色,药学院对药学专业本科毕业论文管理评价机制进行了探索。方法 杭州医学院药学院从“建立完善的质量保障体系”“实施过程性规范化管理模式”和“规范成绩评定系统”3个方面对药学专业本科毕业论文有效管理、开展过程性评价机制进行了4年多的探索与实践。其中建立完善的质量保障体系包括制订多项管理制度和成立三级督导小组;实施过程性规范化管理模式,从毕业论文的选题、开展至整顿阶段全过程覆盖;规范成绩评定系统包括查重检测、导师评阅、交叉评阅和论文答辩几个环节。这三方面的开展过程均体现本专业的新药研发技术服务型人才培养特色。结果 通过以新药研发技术服务型人才为培养特色的药学专业本科毕业论文管理评价机制探索,学生的毕业论文质量得到提升,省内抽检全部通过;学生新药研发技术服务能力得到提升,并取得阶段性成果。结论 杭州医学院药学专业本科毕业论文管理评价机制把好新药研发技术服务型人才培养的最后一道关,保证人才特色培养落地。毕业论文训练从实践中培养了学生新药研发技术服务的思维方式,为学生进一步新药研发深造或从事相关工作打下扎实的基础。 展开更多

关键词 本科毕业论文 新药研发技术服务 质量保障体系 过程性管理 成绩评定系统

原文传递

军队新药研发项目的风险评估体系研究 被引量：1

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作者 陈静 陆峰 舒丽芯 《药学实践杂志》 CAS 2017年第1期54-59,共6页

目的风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此,建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法对近5年来"军队科技重大专项"支持的20多个新药研发项目进行分析,归纳、整理和总结... 目的风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此,建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法对近5年来"军队科技重大专项"支持的20多个新药研发项目进行分析,归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素,通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系,并采用基于层次分析法的模糊综合评价法,对体系的指标进行定量研究。结果按照不同阶段的新药研发项目,分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论本指标体系较为客观准确,有助于新药研发项目中的风险控制。 展开更多

关键词 药品研发项目 风险管理 评价指标 模糊综合评价法

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