动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量 被引量：13

1

作者 祝清芬 魏霞 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期54-55,共2页

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果... 目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。 展开更多

关键词 多西他赛注射液 细菌内毒素 动态浊度法 含量测定

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双黄连注射液中细菌内毒素定量检测 被引量：9

2

作者 苑庆华 芮菁 华晓东 《天津药学》 2002年第4期22-24,共3页

目的 :对双黄连注射液进行细菌内毒素定量回收试验 ,建立定量检测双黄连注射液中细菌内毒素试验方法。方法 :采用《中国药典》2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素的动态比浊法。结果 :双黄连注射液在稀释至 2 0倍时检测已无干扰因素影响 ,... 目的 :对双黄连注射液进行细菌内毒素定量回收试验 ,建立定量检测双黄连注射液中细菌内毒素试验方法。方法 :采用《中国药典》2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素的动态比浊法。结果 :双黄连注射液在稀释至 2 0倍时检测已无干扰因素影响 ,回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。结论 展开更多

关键词 双黄连注射液 动态比浊法 细菌内毒素 干扰试验 中药

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用同体系模型动态比浊法定量测定血液透析浓缩液的细菌内毒素 被引量：8

3

作者 劳海燕 杨敏 +1 位作者 林秋晓 冯聚锦 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2006年第4期218-221,共4页

目的 授权应用已获专利的能有效消除供试品干扰的定量内毒素检查方法——同体系模型（专利号：03126794．7）动态比浊法定量检查血液透析酸性浓缩液（A液）中的细菌内毒素含量。方法 对A液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验，将A液稀... 目的 授权应用已获专利的能有效消除供试品干扰的定量内毒素检查方法——同体系模型（专利号：03126794．7）动态比浊法定量检查血液透析酸性浓缩液（A液）中的细菌内毒素含量。方法 对A液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验，将A液稀释成30，40，50，60倍，定量添加标准内毒素，其回收率分别为76．12％。112．4％，173．6％，141．8％；从中筛选出最佳的稀释倍数为40倍，对3个批号（GH0504003，GH0504009，GH0504012）A液进行干扰试验，其回收率分别为116．7％，90．42％，113．8％。结果 标准内毒素使用0．0156，0．125，1．00Eu／mL，将A液稀释成40倍，定量添加标准内毒素，回收率均在50％～200％之间，认为A液对动态比浊法无干扰作用。可用于A液供试品检查。结论 应用同体系模型动态比浊法可以定量检测A液中的细菌内毒素。 展开更多

关键词 同体系模型 动态比浊法 血液透析酸性浓缩液 细菌内毒素 干扰试验

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动态浊度法定量测定碘克沙醇中细菌内毒素的含量 被引量：7

4

作者 朱佳丽 段鹏 +4 位作者 曹慧 黄加秀 王林 谢春娟 范彪 《中国药师》 CAS 2016年第2期384-387,共4页

目的：应用动态浊度法定量测定碘克沙醇中的细菌内毒素含量。方法：建立动态浊度法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰实验确定样品最佳稀释倍数,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果：样品稀释12倍时,可消除对实验的干扰作用,细菌... 目的：应用动态浊度法定量测定碘克沙醇中的细菌内毒素含量。方法：建立动态浊度法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰实验确定样品最佳稀释倍数,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果：样品稀释12倍时,可消除对实验的干扰作用,细菌内毒素回收率在50%-200%内。结论：动态浊度法可用于定量检测碘克沙醇中的细菌内毒素含量。 展开更多

关键词 碘克沙醇 动态浊度法 细菌内毒素

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动态浊度法检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量 被引量：3

5

作者 宋天扬 唐军 +5 位作者 王璇 罗正辉 雷银瓶 何芯雯 吴长伟 刘杰 《中国食品药品监管》 2023年第2期82-89,共8页

目的:建立一种用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法:应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量,并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和... 目的:建立一种用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法:应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量,并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和耐用性进行验证。结果:细菌内毒素含量在0.125~2EU/ml范围内,标准曲线回归方程为LgTg=2.918-0.2760LgC(∣r∣=0.9964);干扰试验中,供试品细菌内毒素含量回收率为62.82%~101.04%;准确度试验中,供试品细菌内毒素含量回收率为64.54%~93.74%;精密度试验中,3名实验人员测试的平均反应时间相对标准偏差(RSD)均小于4%,18次测试的平均反应时间总RSD小于8%,供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~149.65%;使用不同厂家鲎试剂时,供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~112.68%。结论:动态浊度法可用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素的定量检测。 展开更多

关键词 动态浊度法 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 中间产品 干扰试验 准确度试验 精密度试验

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动态浊度法定量检测能力验证样品中细菌内毒素含量及分析

6

作者 黄佳慧 何冬华 崔碧玲 《广东化工》 CAS 2024年第11期167-169,共3页

检测能力验证样品中细菌内毒素的含量和分析检测过程的注意事项。依据《中国药典》2020年版4部通则1143细菌内毒素检查法的光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过预实验确定样品最佳稀释倍数及预估细菌内毒素含... 检测能力验证样品中细菌内毒素的含量和分析检测过程的注意事项。依据《中国药典》2020年版4部通则1143细菌内毒素检查法的光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过预实验确定样品最佳稀释倍数及预估细菌内毒素含量,并选定最佳稀释倍数对样品中细菌内毒素含量进行独立平行3次检测。细菌内毒素检测浓度线性范围为0.0625~1.0EU/mL,标准曲线为LgT=2.8059+(-0.28966LgC)(|r|值=0.9982);样品在稀释1000倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率50%~200%;3次平行检测结果 T1、T2、T3分别为83.80 EU/mL、82.70 EU/mL、83.00 EU/mL。动态浊度法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确、稳定。 展开更多

关键词 能力验证样品 细菌内毒素 动态浊度法 含量检测

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动态浊度法检测细菌内毒素方法的改进 被引量：2

7

作者 陈晓佳 林金海 丁友玲 《上海医药》 CAS 2023年第21期62-65,共4页

目的:改进动态浊度法检测细菌内毒素的测定方法,实现鲎试剂减量使用。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版细菌内毒素检查法,对比分析不同反应体系的线性、范围及样品检测。结果:改进的检测方法(50∶150μL),线性可靠性、检测范围... 目的:改进动态浊度法检测细菌内毒素的测定方法,实现鲎试剂减量使用。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版细菌内毒素检查法,对比分析不同反应体系的线性、范围及样品检测。结果:改进的检测方法(50∶150μL),线性可靠性、检测范围及样品检测结果与传统方法(100∶100μL)一致。结论:改进后的动态浊度法,检测结果稳定,易于操作,可减少鲎试剂使用,保护鲎资源。 展开更多

关键词 细菌内毒素 鲎资源 动态浊度法

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动态比浊法检测刺五加注射液的细菌内毒素 被引量：6

8

作者 范能全 彭兰 《中国药师》 CAS 2011年第1期59-60,共2页

目的:应用同体系模型动态比浊法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素。方法:用刺五加注射液代替细菌内毒素检查用水配制不同浓度的细菌内毒素标准液,进行标准曲线的可靠性试验;对不同浓度的刺五加注射液中定量添加内毒素标准液,分别计... 目的:应用同体系模型动态比浊法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素。方法:用刺五加注射液代替细菌内毒素检查用水配制不同浓度的细菌内毒素标准液,进行标准曲线的可靠性试验;对不同浓度的刺五加注射液中定量添加内毒素标准液,分别计算回收率,从中筛选出适宜的稀释倍数;再对3批刺五加注射液进行干扰试验,检测细菌内毒素的含量。结果:3批刺五加注射液的回收率均在50%～200%之间,对鲎试剂无干扰,可检测细菌内毒素的含量。结论:同体系模型动态比浊法可用于检测中药注射剂的细菌内毒素。 展开更多

关键词 动态比浊法 同体系模型 刺五加注射液 细菌内毒素 鲎试剂

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注射用曲克芦丁发生临床ADR后动态浊度法测定细菌内毒素含量 被引量：6

9

作者 于德志 方选 +1 位作者 张琪 杨钊 《中国药品标准》 CAS 2021年第2期187-191,共5页

目的:建立细菌内毒素动态浊度法,定量检测涉药物不良反应ADR批次与正常批次注射用曲克芦丁中内毒素含量的差异。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线... 目的:建立细菌内毒素动态浊度法,定量检测涉药物不良反应ADR批次与正常批次注射用曲克芦丁中内毒素含量的差异。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线并作可靠性分析,对供试品中的细菌内毒素进行定量检测。结果:经干扰预试验选择注射用曲克芦丁稀释40倍即1.25 mg·mL^(-1)浓度时对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率均符合50%~200%范围要求,6批次供试品中内毒素含量均符合规定,但涉ADR的2个批次的内毒素含量显著高于合格样品。结论:建立的动态浊度法可用于定量检测注射用曲克芦丁的细菌内毒素含量,可更清晰、可靠地用于比较产品批次间质量差异。 展开更多

关键词 注射用曲克芦丁 细菌内毒素 动态浊度法 含量测定

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动态浊度法定量检测依地酸二钠中细菌内毒素的含量 被引量：5

10

作者 王尧尧 顾德周 +3 位作者 王贺 杨晨 何跃芳 王林 《中国药品标准》 CAS 2019年第6期495-499,共5页

目的:建立依地酸二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用动态浊度法对依地酸二钠进行干扰预试验和正式干扰试验,确定依地酸二钠的不干扰稀释倍数或不干扰稀释浓度。结果:用BET... 目的:建立依地酸二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用动态浊度法对依地酸二钠进行干扰预试验和正式干扰试验,确定依地酸二钠的不干扰稀释倍数或不干扰稀释浓度。结果:用BET水溶解配制成初始浓度为50 mg·mL^-1的供试品溶液,采用钙离子缓冲液稀释50倍,再用BET水稀释2倍进行定量检测。结果无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论:动态浊度法可用于检测依地酸二钠中的细菌内毒素含量。 展开更多

关键词 依地酸二钠 细菌内毒素 动态浊度法

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动态浊度法定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素的含量 被引量：5

11

作者 刘晋 王芳芳 +3 位作者 冯宇 杨喆 秦焕甲 殷鑫 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期884-888,共5页

目的:应用美洲鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate,LAL)的动态浊度法,定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素。方法:依据2015年版《中华人民共和国药典》<1143细菌内毒素检查法>的要求,应用Pyros Kinetix■Flex(PKF)细菌内毒素定量检测... 目的:应用美洲鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate,LAL)的动态浊度法,定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素。方法:依据2015年版《中华人民共和国药典》<1143细菌内毒素检查法>的要求,应用Pyros Kinetix■Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用葡聚糖抑制缓冲液稀释溶解LAL,建立细菌内毒素的标准曲线并确定稀释倍数,通过测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,并定量测定样品中的细菌内毒素含量。Pyros■EQS软件自动绘制并出具标准曲线,计算溶液中内毒素的绝对含量。结果:内毒素检测标准曲线浓度线性范围为0.001~0.032 EU·mL^-1(r=-0.9854),标准曲线回归方程为logT=-0.200logC+2.943;供试品在稀释100、300、500倍时均对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%之间;4批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:在Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统平台,使用LAL建立的动态浊度法,可用于乳糖一水合物的细菌内毒素定量检测。LAL有更高的灵敏度,葡聚糖抑制缓冲液可有效阻止由(1→3)-β-D-葡聚糖引起的干扰,提高试验的成功率,符合数据完整性的要求。 展开更多

关键词 葡聚糖抑制缓冲液 乳糖一水合物 动态浊度法 细菌内毒素 干扰试验 美洲鲎试剂 最大有效稀释倍数 最高灵敏度

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动态浊度法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素含量 被引量：5

12

作者 李慧 张彦丽 +2 位作者 崔晓燕 刘琳 刘云 《中国药业》 CAS 2017年第9期26-28,共3页

目的建立测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素含量的方法。方法按照2015年版《中国药典(四部)》,采用动态浊度法进行干扰试验,测定样品中细菌内毒素的含量。结果当供试品稀释质量浓度为60 g/L时,无干扰作用,细菌内毒素回收率为50%... 目的建立测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素含量的方法。方法按照2015年版《中国药典(四部)》,采用动态浊度法进行干扰试验,测定样品中细菌内毒素的含量。结果当供试品稀释质量浓度为60 g/L时,无干扰作用,细菌内毒素回收率为50%~200%。结论动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素,细菌内毒素含量均远低于药典规定的0.25 EU/mg,现有标准可作进一步提高。 展开更多

关键词 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 细菌内毒素 动态浊度法

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碘克沙醇注射液细菌内毒素检查法质量标准修订建议 被引量：4

13

作者 范治云 刘瑞 +2 位作者 赵岩 肖英 祝清芬 《中国药业》 CAS 2021年第22期82-84,共3页

目的为碘克沙醇注射液细菌内毒素检查法质量标准的修订提出建议。方法采用凝胶法和动态浊度法对4个厂家的样品进行细菌内毒素检查方法适用性研究。结果凝胶法最小有效稀释质量浓度为30 mg/m L,动态浊度法最小有效稀释质量浓度为20 mg/m ... 目的为碘克沙醇注射液细菌内毒素检查法质量标准的修订提出建议。方法采用凝胶法和动态浊度法对4个厂家的样品进行细菌内毒素检查方法适用性研究。结果凝胶法最小有效稀释质量浓度为30 mg/m L,动态浊度法最小有效稀释质量浓度为20 mg/m L。结论2种方法均适用于碘克沙醇注射液细菌内毒素检查,但凝胶法须用灵敏度为0.015 EU/m L的鲎试剂进行检查,建议该品种细菌内毒素检查统一采用动态浊度法。 展开更多

关键词 碘克沙醇注射液 动态浊度法 凝胶法 细菌内毒素 干扰试验

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心脉隆注射液热原检测方法的比较 被引量：3

14

作者 赵祎 张红宇 +3 位作者 王莉 王璐 杨崇仪 刘勤 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期1629-1633,共5页

目的比较家兔热原检查法和细菌内毒素检查法(包括凝胶法和动态浊度法)检测心脉隆注射液热原,探讨2种方法互相代替的可行性。方法通过家兔热原检查法,检测致热物质;通过凝胶法,对注射液50倍稀释液进行细菌内毒素干扰试验;通过动态浊度法... 目的比较家兔热原检查法和细菌内毒素检查法(包括凝胶法和动态浊度法)检测心脉隆注射液热原,探讨2种方法互相代替的可行性。方法通过家兔热原检查法,检测致热物质;通过凝胶法,对注射液50倍稀释液进行细菌内毒素干扰试验;通过动态浊度法,测定细菌内毒素含有量。结果 8批样品中,有3批家兔热原检查法检测不合格,但凝胶法和动态浊度法均检测合格;有2批家兔热原检查法检测需复试,但后两者也均检测合格;其余3批各方法均一致检测合格。结论检测心脉隆注射液热原时,应首选家兔热原检查法。 展开更多

关键词 心脉隆注射液 热原 家兔热原检查法 细菌内毒素检查法 凝胶法 动态浊度法

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难溶性香菇多糖无菌原料药细菌内毒素定量检测方法建立 被引量：2

15

作者 丁苏苏 叶婵娟 +1 位作者 姚晶晶 李倚云 《中国药业》 CAS 2022年第13期70-73,共4页

目的建立定量检测难溶性香菇多糖无菌原料药中细菌内毒素的动态浊度法。方法参考2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,建立细菌内毒素检查标准曲线,通过干扰试验确定样品的质量浓度范围,并考察研磨法溶解样品的细菌内... 目的建立定量检测难溶性香菇多糖无菌原料药中细菌内毒素的动态浊度法。方法参考2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,建立细菌内毒素检查标准曲线,通过干扰试验确定样品的质量浓度范围,并考察研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率。结果香菇多糖质量浓度在2.5000μg/mL及以下时不干扰试验,研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可定量检测香菇多糖无菌原料药中的细菌内毒素。研磨法操作方便,对细菌内毒素的生物活性无影响。 展开更多

关键词 香菇多糖无菌原料药 细菌内毒素 动态浊度法 难溶性 研磨法 回收率

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动态浊度法检测能力验证样品中细菌内毒素的含量 被引量：2

16

作者 房霞 王芳芳 《中国医药导刊》 2020年第12期870-873,共4页

目的:检测能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细菌内毒素含量。结果:内毒素检... 目的:检测能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并测定样品中的细菌内毒素含量。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125~2.0 EU·mL-1(r=-0.9962);样品在稀释200~1600倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%~200%;检测结果为66.44 EU。结论:动态浊度法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确。 展开更多

关键词 能力验证样品 细菌内毒素 动态浊度法 含量检测

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动态浊度法检测刺五加注射液中的细菌内毒素 被引量：2

17

作者 狄亚敏 沈娟 +2 位作者 王燕 陶胜源 徐超斗 《解放军药学学报》 CAS 2006年第2期142-144,共3页

目的 对刺五加注射液进行细菌内毒素定量回收试验，建立动态浊度法检测刺五加注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素定量测定法。结果 刺五加注射液在稀释至8倍时检测，可排除干扰，回收率在50％～... 目的 对刺五加注射液进行细菌内毒素定量回收试验，建立动态浊度法检测刺五加注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素定量测定法。结果 刺五加注射液在稀释至8倍时检测，可排除干扰，回收率在50％～200％范围内。结论 用细菌内毒素动态浊度法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素是可行的。 展开更多

关键词 刺五加 动态浊度法 细菌内毒素 干扰试验

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精子梯度分离液的细菌内毒素测定 被引量：1

18

作者 陈鸿波 孙聪慧 陈丹丹 《北京生物医学工程》 2022年第4期417-419,423,共4页

目的检测精子梯度分离液的细菌内毒素含量是否合格,以满足临床使用安全的需求。方法依据《中华人民共和国药典2015年版(四部)》中的细菌内毒素检查法,采用动态显色法和动态浊度法定量检测样品的细菌内毒素含量。结果样品细菌内毒素含量... 目的检测精子梯度分离液的细菌内毒素含量是否合格,以满足临床使用安全的需求。方法依据《中华人民共和国药典2015年版(四部)》中的细菌内毒素检查法,采用动态显色法和动态浊度法定量检测样品的细菌内毒素含量。结果样品细菌内毒素含量用两种方法检测分别为0.195 EU/mL和0.269 EU/mL。结论该样品细菌内毒素含量小于0.5 EU/mL,低于规定的限值,符合规定。 展开更多

关键词 细菌内毒素 动态浊度法 动态显色法 纳米粒子 医疗器械

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香丹注射液中细菌内毒素的定量检测 被引量：1

19

作者 莫明秀 《广东药学院学报》 CAS 2010年第6期608-611,共4页

目的定量检测香丹注射液中的细菌内毒素。方法采用动态浊度法鲎试验,检测样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果香丹注射液在稀释16倍时干扰细菌内毒素的检查,而在稀释32倍时则无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于10 ... 目的定量检测香丹注射液中的细菌内毒素。方法采用动态浊度法鲎试验,检测样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果香丹注射液在稀释16倍时干扰细菌内毒素的检查,而在稀释32倍时则无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于10 EU·mL-1,与凝胶法结果一致。结论动态浊度法鲎试验可用于定量检测香丹注射液中的细菌内毒素浓度。 展开更多

关键词 香丹注射液 细菌内毒素 动态浊度法 鲎试验 干扰试验

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动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

20

作者 吴激 孙燕 +2 位作者 王云川 焦琳 张莉 《药学实践杂志》 CAS 2005年第1期18-20,共3页

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用。探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性。方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素... 目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用。探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性。方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证。结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%-200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰。结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查。 展开更多

关键词 含糖平衡盐注射液 替硝唑葡萄糖注射液 氧氟沙星葡萄糖注射液 动态浊度法 细菌内毒素 凝胶法

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