浅谈体外诊断试剂管理 被引量：20

1

作者 黄亮 朱江华 +1 位作者 顾海怡 耿益民 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第3期232-234,共3页

目的为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平。方法通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式。结果通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂... 目的为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平。方法通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式。结果通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析。结论合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 体外诊断 管理

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医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考 被引量：19

2

作者 章宏法 张敏红 《中国医疗设备》 2010年第11期10-13,共4页

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。

关键词 体外诊断试剂 体外诊断 监督管理

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Ⅰ型变态反应过敏原体外诊断现状 被引量：14

3

作者 石磊 曹雅红 张珏 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期889-892,共4页

Ⅰ型变态反应是由IgE抗体介导的速发型过敏反应，采用简便、快速且精准的过敏原特异性IgE抗体检测手段可明确患者致敏原，对于过敏性疾病的预防、诊断、治疗均具重要意义。本文通过对Ⅰ型变态反应的过敏原特异性IgE抗体体外诊断不同技... Ⅰ型变态反应是由IgE抗体介导的速发型过敏反应，采用简便、快速且精准的过敏原特异性IgE抗体检测手段可明确患者致敏原，对于过敏性疾病的预防、诊断、治疗均具重要意义。本文通过对Ⅰ型变态反应的过敏原特异性IgE抗体体外诊断不同技术进行阐述，对影响诊断结果的重要因素进行分析，对过敏原特异性IgE抗体体外诊断今后的发展趋势进行展望，以期帮助临床医生在Ⅰ型变态反应的体外诊断实践过程中选择更为合适的体外检测手段，更好地理解过敏原特异性免疫球蛋白E检测与临床症状之间的内在联系。 展开更多

关键词 Ⅰ型变态反应 过敏原 免疫球蛋白E 体外诊断

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国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势 被引量：13

4

作者 谢俊祥 张琳 《中国医疗器械信息》 2017年第11期1-5,21,共6页

目前体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)行业发展较为快速,文章阐述了国内外IVD市场发展现状、产品份额以及国内外IVD企业的竞争情况,以期对从业者把握全球的IVD市场发展脉络、应对全球IVD市场的挑战和竞争提供参考。

关键词 体外诊断 全球市场 竞争

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荧光酶联免疫法和免疫印迹法检测特异性IgE的阳性检出率比较分析 被引量：11

5

作者 杨世青 向莉 +1 位作者 皇惠杰 刘永革 《国际儿科学杂志》 2021年第3期195-201,共7页

目的比较荧光酶联免疫法(简称ImmunoCAP法)和免疫印迹法(简称敏筛法)对主要吸入过敏原和食物过敏原特异性IgE(specific IgE,sIgE)检测结果的阳性检出率,为临床合理应用检测方法和解读检验结果提供依据。方法收集2017年10月至2019年4月... 目的比较荧光酶联免疫法(简称ImmunoCAP法)和免疫印迹法(简称敏筛法)对主要吸入过敏原和食物过敏原特异性IgE(specific IgE,sIgE)检测结果的阳性检出率,为临床合理应用检测方法和解读检验结果提供依据。方法收集2017年10月至2019年4月北京儿童医院过敏反应科门诊送检sIgE的458例过敏性疾病病例临床诊断和检测结果资料。全部病例均采用敏筛法测定主要吸入和食物过敏原sIgE,其中141例同时采用ImmunoCAP法定量测定吸入和食物过敏原sIgE,303例仅测定主要吸入过敏原sIgE,14例仅测定主要食物过敏原sIgE。依据疾病类型分为气道过敏疾病组293例、皮肤过敏疾病组14例和多系统过敏疾病组151例。依据年龄分为<3岁组97例、3~6岁组(含3岁和6岁)186例、>6岁组175例。分别在各疾病组间和各年龄组间对两种检测方法中的7种单价过敏原(户尘螨、猫皮屑、狗皮屑、鸡蛋白、牛奶、蟹、虾)阳性检出率进行比较分析。结果在全部病例中,ImmunoCAP法检出户尘螨、鸡蛋白和牛奶sIgE的阳性率(30.6%、36.1%和43.2%)均分别高于敏筛法(21.2%、21.3%和21.3%),差异具有统计学意义(P<0.05)。在各疾病组间,气道过敏疾病组和多系统过敏疾病组病例采用ImmunoCAP法检出户尘螨sIgE的阳性率(33.7%和24.6%)均分别高于敏筛法阳性检出率(23.4%和16.2%),差异具有统计学意义(P<0.05)。多系统过敏疾病组采用ImmunoCAP法检出鸡蛋白和牛奶sIgE阳性率(47.6%和47.6%)均高于敏筛法(26.2%和25.2%),差异具有统计学意义(P<0.05)。在各疾病组间两种方法检出猫皮屑、狗皮屑、蟹、虾sIgE阳性检出率差异均无统计学意义。在各年龄组间,<3岁组、3~6岁组(含3岁和6岁)和>6岁组采用ImmunoCAP法检出户尘螨sIgE的阳性率(14.9%、26.9%和42.3%)均高于敏筛法(5.7%、17.6%和32.6%),差异均具有统计学意义(P<0.05)。<3岁组采用ImmunoCAP法检出猫皮屑sIgE阳性率(6.9%)低于敏筛法(16 展开更多

关键词 过敏性疾病 过敏原 免疫球蛋白E 体外诊断

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新型冠状病毒体外诊断技术研发现状与展望 被引量：11

6

作者 范月蕾 王跃 +2 位作者 王恒哲 李丹丹 毛开云 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期150-161,共12页

随着新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的全球疫情不断加剧,新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发成为全球生物医药领域关注的重点,体外诊断技术与产品的研发创新对于提升新发突发传染病的防控能力有着重要的意义。对2019年12月至2020年12... 随着新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的全球疫情不断加剧,新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发成为全球生物医药领域关注的重点,体外诊断技术与产品的研发创新对于提升新发突发传染病的防控能力有着重要的意义。对2019年12月至2020年12月期间国内外新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发现状与发展趋势进行了综述,即包括聚合酶链反应技术、核酸等温扩增技术、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术等传统分子诊断技术与免疫诊断技术,也包括CRISPR技术、生物传感器技术、纳米技术等新兴技术在新型冠状病毒检测中的应用,以期为新发突发传染病体外诊断技术的研发与政府的科技决策提供参考。 展开更多

关键词 新型冠状病毒 体外诊断 疫情防控

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核酸标准物质的研究进展 被引量：9

7

作者 赵雨佳 廖湉毅 +3 位作者 范培蕾 梁亮 赵海波 沈正生 《计量科学与技术》 2022年第2期15-20,共6页

核酸是遗传信息的载体,随着以核酸扩增为基础的体外诊断技术的快速发展,核酸检测被广泛应用于医学诊断、法医鉴定、进出口检验检疫以及物种进化研究等领域。核酸标准物质是保证核酸检测结果准确性和溯源性的“金标准”,WHO和我国国家市... 核酸是遗传信息的载体,随着以核酸扩增为基础的体外诊断技术的快速发展,核酸检测被广泛应用于医学诊断、法医鉴定、进出口检验检疫以及物种进化研究等领域。核酸标准物质是保证核酸检测结果准确性和溯源性的“金标准”,WHO和我国国家市场监督管理总局均规定,体外诊断试剂需使用国际、国家标准物质或厂级标准品对其准确性进行溯源。HER2、BRAF、EGFR等基因突变致癌机制的解析促使曲妥珠单抗、威罗菲尼、美罗华等一系列靶向治疗药物上市,导致我国核酸标准物质面临很大缺口。由于核酸具有结构复杂、易降解和分子量大等特点,难以满足均匀性和稳定性要求,因此核酸标准物质的研制进展缓慢。本文对核酸标准物质的制备方法及国内外研究进展进行简要综述,为高效研制体外诊断用核酸标准物质提供参考。 展开更多

关键词 体外诊断 核酸检测 核酸标准物质 脱氧核糖核酸 核糖核酸

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微流控体外诊断技术应对临床检验医学的挑战 被引量：8

8

作者 舒博文 林冬果 +2 位作者 雷秀霞 徐邦牢 刘大渔 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期696-699,共4页

本文以一个在检验医学一线从事微流控体外诊断研究课题组的视角,扼要阐述了微流控技术的优势以及其在临床检验医学领域的应用前景.文章介绍了微流控体外诊断技术在分子诊断、免疫检测和病原微生物检测等领域中的应用,展示了该技术对于... 本文以一个在检验医学一线从事微流控体外诊断研究课题组的视角,扼要阐述了微流控技术的优势以及其在临床检验医学领域的应用前景.文章介绍了微流控体外诊断技术在分子诊断、免疫检测和病原微生物检测等领域中的应用,展示了该技术对于解决临床检验医学痛点问题的价值.作者还探讨了新形势下微流控体外诊断技术的机遇与挑战,并认为微流控技术会对临床检验能力的提升起到巨大的推动作用. 展开更多

关键词 微流控 体外诊断 临床检验 产业化

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新型冠状病毒核酸检测方法及标准物质的研究进展 被引量：6

9

作者 赵雨佳 廖湉毅 +3 位作者 范培蕾 梁亮 赵海波 沈正生 《计量科学与技术》 2022年第1期3-8,共6页

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)具有很强的传染能力,已造成全球大流行,对人类健康和社会的经济发展造成极大影响。快速、准确的检测新型冠状病毒对病情的确诊和疫情的防控尤为重要。我国国家市场监督管理总局已注册22种新型冠状病毒核酸检测... 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)具有很强的传染能力,已造成全球大流行,对人类健康和社会的经济发展造成极大影响。快速、准确的检测新型冠状病毒对病情的确诊和疫情的防控尤为重要。我国国家市场监督管理总局已注册22种新型冠状病毒核酸检测试剂盒,能满足对高危人群的大规模筛查,有力保障疫情防控。同时,中国计量科学研究院研制的新型冠状病毒标准物质作为计量实体,进一步保障检测结果的准确性和溯源性。通过对国家食品药品监督管理局和国家标准物质资源共享平台公布的数据进行分析和梳理,结合国内外相关研究进展,就新型冠状病毒的检测方法、检测试剂盒及标准物质进行综述,以期为新型冠状病毒及其他传染性疾病的诊断和防控提供借鉴和参考思路。 展开更多

关键词 计量学 新型冠状病毒 体外诊断 核酸检测 标准物质

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体外诊断的利器:化学发光免疫技术 被引量：3

10

作者 苏彦妮 吕弋 张立春 《大学化学》 CAS 2023年第1期141-148,共8页

人体的血液、体液和组织等样本具有丰富的信息,通过对其中的相关指标进行检测可以了解人体的患病或机体情况,这种手段被称为“体外诊断”。免疫诊断在体外诊断中占据重要的地位,而化学发光免疫分析法是免疫诊断的主流技术之一,基于抗体... 人体的血液、体液和组织等样本具有丰富的信息,通过对其中的相关指标进行检测可以了解人体的患病或机体情况,这种手段被称为“体外诊断”。免疫诊断在体外诊断中占据重要的地位,而化学发光免疫分析法是免疫诊断的主流技术之一,基于抗体抗原的特异性结合原理,化学发光免疫分析法具有较好的特异性和灵敏度,在临床上不断普及,同时在食品和环境安全等领域也有应用。本文简要介绍了几大体外诊断技术,重点综述了化学发光免疫分析法的原理、分类、应用领域和发展趋势。 展开更多

关键词 体外诊断 免疫分析 化学发光免疫分析法 原理 分类 应用

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遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点

11

作者 方丽 徐超 《中国医疗器械信息》 2024年第3期1-3,46,共4页

随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域。文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述。

关键词 遗传性耳聋 基因 体外诊断

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体外诊断技术对健康结果的影响及其经济学评价应用研究

12

作者 孙辉 王海银 +3 位作者 王昊德 符雨嫣 金春林 陈英耀 《中国卫生经济》 北大核心 2024年第1期17-20,共4页

体外诊断技术是疾病的预防、治疗以及预后监测的重要辅助手段,其新技术、新方法、新产品的发展对提高医疗质量、保障公众健康具有重要意义。本研究在探讨体外诊断技术对健康影响机制的基础上,以干化学法和湿化学法两种诊断技术为例,从... 体外诊断技术是疾病的预防、治疗以及预后监测的重要辅助手段,其新技术、新方法、新产品的发展对提高医疗质量、保障公众健康具有重要意义。本研究在探讨体外诊断技术对健康影响机制的基础上,以干化学法和湿化学法两种诊断技术为例,从卫生系统角度,比较两种诊断技术用于高钾血症诊断的经济性,为以后体外诊断产品的实际应用与评估提供借鉴与参考。 展开更多

关键词 体外诊断技术 健康影响 经济学评价

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外泌体分离方法研究进展 被引量：6

13

作者 张玉星 张响 +1 位作者 陈文杰 张丽果 《转化医学电子杂志》 2018年第4期42-46,共5页

外泌体是一种由细胞分泌的密度在1.18~1.19 kg/L纳米级膜性囊泡,它在生物进程中扮演者重要的角色,如信息传递、运输载体、抗原呈递等。近年来,外泌体在研究界引起了相当大的关注。一方面科学家及医疗工作者致力于寻找新的以外泌体为基... 外泌体是一种由细胞分泌的密度在1.18~1.19 kg/L纳米级膜性囊泡,它在生物进程中扮演者重要的角色,如信息传递、运输载体、抗原呈递等。近年来,外泌体在研究界引起了相当大的关注。一方面科学家及医疗工作者致力于寻找新的以外泌体为基础的生物标志物进行健康监测及医疗诊断;另一方面,现阶段缺乏技术标准化方法来保证分离出高产量、高纯度的外泌体,这为实现可靠的生物标志物的发现制造了障碍。本文综述了外泌体分离方法相关研究领域的进展,特别在分离机制、适用范围及应用前景等方面。最后,本文讨论了基于微流控技术的外泌体分离方法的新进展,并肯定了微流控技术在外泌体分离领域的重要性。 展开更多

关键词 外泌体 分离 微流控 体外检测

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基于光热纳米材料的热信号侧向层析技术研究进展

14

作者 成翊榕 李万万 《材料导报》 EI CAS CSCD 北大核心 2024年第8期89-94,共6页

侧向层析检测(LFA)由于简单、快速、便携、成本低廉等优势在疾病快速诊断筛查领域得到了广泛应用。然而,随着医学检验的发展,传统的LFA越来越难以满足其对高灵敏度检测的需求。许多新型功能纳米材料已被引入LFA作为信号标签来实现其高... 侧向层析检测(LFA)由于简单、快速、便携、成本低廉等优势在疾病快速诊断筛查领域得到了广泛应用。然而,随着医学检验的发展,传统的LFA越来越难以满足其对高灵敏度检测的需求。许多新型功能纳米材料已被引入LFA作为信号标签来实现其高灵敏度检测,其中基于光热纳米材料的热信号LFA技术具有信号稳定、可探测检测线内所有标签信号、成本低、灵敏度较高等优势,近年来得到了快速的发展。建立热信号LFA的核心问题是用于热信号标签的理想光热纳米材料的开发与应用。本文介绍了光热效应的机制和几种典型光热纳米材料的性能特点,然后综述了近年来基于光热纳米材料构建的热信号LFA及其读卡设备设计开发的研究进展,最后总结了热信号标签材料的评价标准和LFA读卡设备开发改进的方向。希望本文的系统介绍可以助力基于光热纳米材料的热信号LFA技术的未来发展。 展开更多

关键词 侧向层析检测 光热纳米材料 光热效应 体外诊断

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食源性致病菌核酸标准物质的研究进展 被引量：1

15

作者 程陈恩泽 贾明宏 李月影 《生物技术进展》 2023年第2期195-200,共6页

核酸检测试剂盒在微生物快速检测领域飞速发展,使检测过程具有操作简单、成本低、便于现场检测的优势,食源性致病菌核酸检测试剂盒在制备过程中需要通过计量溯源以确保其定性及定量的测量能力。核酸标准物质(nucleic acid reference mat... 核酸检测试剂盒在微生物快速检测领域飞速发展,使检测过程具有操作简单、成本低、便于现场检测的优势,食源性致病菌核酸检测试剂盒在制备过程中需要通过计量溯源以确保其定性及定量的测量能力。核酸标准物质(nucleic acid reference materials,NARMs)应用于临床卫生、食品、仪器检定/校准以及核酸检测等多个领域,通过片段化分割遗传物质,最大程度地保障生物安全性,满足质量评价和计量溯源的需求,能够对核酸检测试剂盒进行有效质控,为核酸检测试剂盒的量值评价提供精准的“标尺”。综述了我国NARMs的研制方法,重点阐述了目前食源性致病菌的研究现状以及在国家标准物质资源共享平台的应用情况,分析了面临的技术挑战以及未来核酸计量工作发展的可能性,以期为核酸检测行业的早期诊断和防控提供参考。 展开更多

关键词 核酸标准物质 食源性致病菌 体外诊断 食品安全

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以体外诊断行业岗位需求能力为导向的医学检验技术人才培养实践研究——以右江民族医学院为例 被引量：5

16

作者 罗伊凌 叶丹 +2 位作者 董明右 廖陆升 王俊利 《教育教学论坛》 2020年第38期135-136,共2页

该文通过调查其作者所在学校在校检验学生对体外诊断的了解程度,基于市场需求,利于就业导向,加强对四年制医学检验本科学生综合能力培养途径进行探索,以体外诊断行业岗位能力需求为导向构建面向体外诊断技术行业的医学检验技术人才培养... 该文通过调查其作者所在学校在校检验学生对体外诊断的了解程度,基于市场需求,利于就业导向,加强对四年制医学检验本科学生综合能力培养途径进行探索,以体外诊断行业岗位能力需求为导向构建面向体外诊断技术行业的医学检验技术人才培养模式,解决其人才缺乏难题。 展开更多

关键词 医学检验 就业 综合能力 体外诊断

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体外诊断行业医学检验技术专业人才培养模式探索 被引量：1

17

作者 李丹 许颖 +2 位作者 杨雨晗 郭莉娟 张红 《中国医药导报》 CAS 2023年第23期190-193,共4页

体外诊断行业在我国属于新兴产业,是推进健康中国建设,实现“精准医学”中国式现代化的有力支撑。近年来国内的体外诊断行业面临“上游原材料生产被国际企业垄断,企业科技创新人才不足”等卡脖子环节,使培养高素质人才变得十分迫切。然... 体外诊断行业在我国属于新兴产业,是推进健康中国建设,实现“精准医学”中国式现代化的有力支撑。近年来国内的体外诊断行业面临“上游原材料生产被国际企业垄断,企业科技创新人才不足”等卡脖子环节,使培养高素质人才变得十分迫切。然而,基于体外诊断行业的医学检验技术专业人才培养存在“培养模式单一、创新能力不足、校企融合不够”等亟待解决的问题。因此,成都医学院通过修订培养方案、构建课程体系、建设师资队伍和搭建保障体系,探索构建产教融合育人新模式,培养面向体外诊断行业具有“专业实践能力、科研思维能力、岗位胜任能力”的医学检验技术专业高素质人才。 展开更多

关键词 体外诊断 医学检验技术 人才培养

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医用临床检验实验室及体外诊断系统标准体系研究 被引量：5

18

作者 贺学英 廖晓曼 +2 位作者 刘毅 杜海鸥 胡冬梅 《医疗装备》 2009年第7期12-16,共5页

目的:体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息,与生命健康息息相关,因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少,标准是监管的重要依据,完善的标准体系建设对科学管理体外诊断系统具有重要的意义。本文介绍了体外诊断系统标准现... 目的:体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息,与生命健康息息相关,因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少,标准是监管的重要依据,完善的标准体系建设对科学管理体外诊断系统具有重要的意义。本文介绍了体外诊断系统标准现状,分析了体系化管理的必要性,提出了体系建设的建议。 展开更多

关键词 体外诊断 标准体系

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在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究 被引量：4

19

作者 崔佳 吴郦媛 《中国医疗器械信息》 2016年第11期29-30,50,共3页

随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降... 随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降低和避免风险的发生,为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此,本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。 展开更多

关键词 体外诊断 风险分析 管理问题 管理对策

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体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨 被引量：4

20

作者 李丽莉 李颖 +1 位作者 毕玉春 高瑛瑛 《中国药事》 CAS 2019年第10期1102-1108,共7页

目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素... 目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论:实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。 展开更多

关键词 体外诊断 检验技术 质量管理 关键要素

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