生物医药研究伦理审查的体制机制建设 被引量：16

1

作者 张金钟 《医学与哲学（A）》 北大核心 2013年第5期17-21,共5页

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱。要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研... 生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱。要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果。 展开更多

关键词 生物医药研究 伦理审查 体制机制建设

下载PDF 职称材料

高校教师职业道德规范的伦理审视与考核评价研究 被引量：14

2

作者 徐新洲 《江苏高教》 CSSCI 北大核心 2019年第9期88-92,共5页

作为实现高校立德树人根本任务的最具体实践者,教师群体的教学能力和业务水平一直被作为高校对教师考核评价最主要的关注点,而高校对教师的职业道德却缺乏关注和考核。在当前社会多种意识形态的冲击下,加上高校疏于对教师道德规范的要求... 作为实现高校立德树人根本任务的最具体实践者,教师群体的教学能力和业务水平一直被作为高校对教师考核评价最主要的关注点,而高校对教师的职业道德却缺乏关注和考核。在当前社会多种意识形态的冲击下,加上高校疏于对教师道德规范的要求,高校教师群体的职业道德问题日益突出,这不仅影响了全体教师的职业形象,更给教育大计的发展带来了不可忽视的影响。因此,规范高校教师的职业道德,树立高校教师崇高的职业形象,坚持高校教师职业道德规范由“道德思维”向“伦理思维”转变,顺应高校教师专业化的发展趋势,建立健全更加科学合理的考评机制,对高等教育事业的发展具有重要意义。 展开更多

关键词 高校教师 职业道德 伦理审视 评价体系 道德规范

下载PDF 职称材料

法律视角下的医学伦理委员会制度之完善 被引量：14

3

作者 王宏斌 王樱儒 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第9期31-33,共3页

伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程... 伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程序不完备、立法层级低等不足。应制定"医学伦理审查法",统一规范医学伦理审查活动,设立独立的医学伦理委员会,完善伦理审查程序,引入听证制度,并构建相对人和利害关系人申请上级伦理委员会复审和向法院起诉的权利救济制度。 展开更多

关键词 伦理委员会 伦理审查 法律制度

下载PDF 职称材料

大型综合医院临床研究伦理审查信息管理系统的设计与实现 被引量：14

4

作者 洪雪 梁力均 +4 位作者 雷雅钦 张钰 汤若木 王筱宏 张纯 《中华医学科研管理杂志》 2017年第6期473-476,共4页

目的探讨涉及人体临床研究伦理审查信息管理系统在伦理审查工作中的设计与实现。方法依据ICH—GCP、临床试验管理规范（GCP）、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》及符合亚太地区SIDCER认证标准的标准操作规程及笔者工作经验进行... 目的探讨涉及人体临床研究伦理审查信息管理系统在伦理审查工作中的设计与实现。方法依据ICH—GCP、临床试验管理规范（GCP）、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》及符合亚太地区SIDCER认证标准的标准操作规程及笔者工作经验进行系统设计与实现结果根据实际工作流程设计实现了伦理管理系统“研究者一管理业务人员一评审专家”三位一体的实时在线互动工作模式，为下一步系统的优化升级奠定基础。结论伦理审查信息管理系统应用使审查管理工作科学、高效，提升伦理审查质量，为医学科学事业的健康发展提供保障。 展开更多

关键词 临床研究 伦理审查 信息管理系统

原文传递

论美国伦理审查制度及其对我国的启示 被引量：13

5

作者 于丹丹 徐源 +1 位作者 张雪 孙福川 《中国医学伦理学》 2015年第4期625-627,共3页

论述了美国伦理审查制度的溯源、发展史,提出了美国伦理审查制度对我国的启示,主要有:完善伦理审查规范的顶层设计,提升规范位阶;完善教育培训制度,加强信息交流渠道建设;建立标准操作规程,健全监管体系;完善持续性审查制度,制定具体执... 论述了美国伦理审查制度的溯源、发展史,提出了美国伦理审查制度对我国的启示,主要有:完善伦理审查规范的顶层设计,提升规范位阶;完善教育培训制度,加强信息交流渠道建设;建立标准操作规程,健全监管体系;完善持续性审查制度,制定具体执行规范。 展开更多

关键词 美国 伦理审查制度 伦理审查委员会

下载PDF 职称材料

对我国伦理审查现状的思考 被引量：12

6

作者 胡文静 《中国医药导报》 CAS 2014年第18期155-158,共4页

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审... 我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系:建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。 展开更多

关键词 伦理审查 监管体系 伦理委员会

下载PDF 职称材料

基于实践浅谈临床课题研究“申报前伦理审查”问题 被引量：11

7

作者 陈勇川 杨竟 《中国医学伦理学》 2016年第6期1001-1004,共4页

西南医院伦理委员会结合伦理审查经验和课题申报的特殊性,建立了伦理"三审制"。但在"三审制"的实际工作中容易发生以下常见问题:立题依据不充分,缺乏必要的研究背景;研究基础不充分,缺乏必要的临床前实验数据;研究... 西南医院伦理委员会结合伦理审查经验和课题申报的特殊性,建立了伦理"三审制"。但在"三审制"的实际工作中容易发生以下常见问题:立题依据不充分,缺乏必要的研究背景;研究基础不充分,缺乏必要的临床前实验数据;研究条件不充分,缺乏必要的质量保证体系。对此,伦理委员会应开展项目申报前审查,并使其制度化;并加强对委员的培训,提升其审查能力;同时应严把质量关,避免成为"橡皮图章",还要针对研究者开展伦理培训,提高其伦理意识。 展开更多

关键词 临床科研 伦理审查 伦理委员会 三审制

下载PDF 职称材料

论区域伦理委员会的运行及挑战——以广东省区域伦理委员会为例 被引量：10

8

作者 胡兴媛 杨忠奇 +10 位作者 郑志华 李黎波 陈其奎 曾星 叶丽卡 李晓彦 白胜 张怡 李媛媛 时涛 许重远 《医学与哲学（A）》 2018年第12期15-18,共4页

从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存... 从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存在问题的分析,建议区域伦理委员会的组建单位应提供相应的成本支持,以保证区域伦理委员会的正常运行,规定审查的范围与职责,建立相关的制度、标准操作规程,申请国际、国内的相关伦理认证,最后在审查能力方面应达到一定的标准,提高公信力。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 伦理审查 制度建设

下载PDF 职称材料

医院伦理委员会建设探讨 被引量：8

9

作者 鲁瑞萍 刘玉 侯月梅 《中国医学伦理学》 2011年第2期255-256,共2页

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程(SOP)、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文... 鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程(SOP)、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。 展开更多

关键词 伦理委员会 医学伦理 伦理审查 伦理审查制度 伦理审评

下载PDF 职称材料

科研课题伦理审查中遇到的问题及其对策 被引量：6

10

作者 商建伟 田金洲 +3 位作者 唐雪春 赵久丽 樊怡欣 柳红芳 《中国医学伦理学》 2017年第3期336-338,共3页

通过分析科研课题伦理审查中遇到的关于时机、选择方式、研究方案、跟踪审查的问题,并提出了相应的解决对策:申报程序规范化,方式选择多样化,研究方案标准化,跟踪审查严格化。旨在提高科研课题的伦理审查质量,完善伦理审查体系。

关键词 科研课题 伦理审查 伦理审查体系

下载PDF 职称材料

健康医疗大数据背景下人工智能应用的伦理审查体系构建 被引量：7

11

作者 蒋辉 陈旻 《中国医学伦理学》 2020年第7期841-846,共6页

从我国促进大数据发展行动、促进和规范健康医疗大数据应用发展、促进“互联网+医疗健康”发展等政策环境进行分析,认为发展大数据必定需要应用人工智能,但当前人工智能应用的伦理风险突出且法规滞后。结合我国当前不同伦理委员会组织... 从我国促进大数据发展行动、促进和规范健康医疗大数据应用发展、促进“互联网+医疗健康”发展等政策环境进行分析,认为发展大数据必定需要应用人工智能,但当前人工智能应用的伦理风险突出且法规滞后。结合我国当前不同伦理委员会组织类别及特点,根据机构伦理审查法律效力有限、区域伦理发展不均衡不充分、第三方伦理设立和运行动力不足等情形,提出机构伦理与公共卫生伦理审查相结合的做法,由机构伦理审查数据脱敏和入库授权,公共卫生伦理从顶层设计层面审查人工智能的应用目的、利弊和适用环境等,其中区域伦理组织应在政府授权与公众参与的环境中发挥更大作用;与此同时,还应完善治理环境建设,提出营造法治环境、尊重社会文化、预设应急处置制度等建议。 展开更多

关键词 健康医疗大数据 人工智能 伦理审查体系 区域伦理组织

下载PDF 职称材料

通过制度建设推进我国实验动物福利伦理审查工作 被引量：7

12

作者 刘晓宇 贺争鸣 《实验动物科学》 2021年第5期1-3,36,共4页

尽管我国实验动物福利伦理审查工作已取得很大进展,但实验动物福利伦理委员会(IACUC)在履行职责时还存在一些问题,包括其法律地位尚未明确、规章制度缺位、能力有待加强和科研人员的重视程度不够等。借鉴涉及人的生物医学研究伦理审查办... 尽管我国实验动物福利伦理审查工作已取得很大进展,但实验动物福利伦理委员会(IACUC)在履行职责时还存在一些问题,包括其法律地位尚未明确、规章制度缺位、能力有待加强和科研人员的重视程度不够等。借鉴涉及人的生物医学研究伦理审查办法,本文提出4点针对性建议:首先,在《条例》中提出实验动物福利伦理工作的管理要求;其次,制定国家层面的实验动物福利伦理审查管理办法;再次,以培训工作为抓手,提升IACUC业务能力和审查水平;最后,项目申请和论文发表环节严格要求遵守动物福利伦理要求。我国亟需建立完善的实验动物福利伦理审查制度,提升相关福利伦理审查工作能力,助力科学技术的发展。 展开更多

关键词 实验动物 福利伦理审查 制度建设

下载PDF 职称材料

我国药物临床试验机构伦理委员会建设的不足及对策 被引量：5

13

作者 何佩恒 郜文 《药品评价》 CAS 2015年第24期27-29,48,共4页

药物临床试验机构伦理委员会是药物临床试验伦理审查的主体机构,目前我国临床试验的伦理审查工作仍存在很多困境。本文关注我国药物临床试验中的伦理困境,着重分析药物临床试验机构伦理委员会建设的不足之处,最终提出明确伦理委员会规... 药物临床试验机构伦理委员会是药物临床试验伦理审查的主体机构,目前我国临床试验的伦理审查工作仍存在很多困境。本文关注我国药物临床试验中的伦理困境,着重分析药物临床试验机构伦理委员会建设的不足之处,最终提出明确伦理委员会规则和标准、加强伦理委员会组织建设、完善制度建设等对策,以期提升我国药物临床试验伦理审查水平。 展开更多

关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 制度建设

下载PDF 职称材料

器官捐献移植伦理审查信息系统开发的必要性与方案设计研究 被引量：1

14

作者 陈桂淑 余兴睿 +6 位作者 朱晓旭 李兰 陈旻 段隆睿 陈睿 余少鸿 李红英 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期428-433,共6页

目前国内医院器官捐献与移植伦理审查模式普遍存在突发性、无计划性,且时间紧、召集会议难、委员培训难、伦理审查质量及效率普遍不高等现状,无法满足临床需求和造成一些紧缺资源的浪费。昆明市第一人民医院人体器官移植技术临床应用与... 目前国内医院器官捐献与移植伦理审查模式普遍存在突发性、无计划性,且时间紧、召集会议难、委员培训难、伦理审查质量及效率普遍不高等现状,无法满足临床需求和造成一些紧缺资源的浪费。昆明市第一人民医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会团队结合10多年审查实践经验,不断探索优化器官捐献与移植伦理审查流程与操作规程,专项申请获批,并与苏州大学、福建省医学伦理委员会共同研发构建器官捐献与移植伦理审查全流程信息软件系统管理平台,充分发挥审查信息系统具有的提升工作效率、提高审查质量、方便全流程信息管理及开展委员线上培训学习等优势功能,以期为解决人体器官捐献与移植伦理审查工作有关困难与难题做出专项实操性范本。 展开更多

关键词 器官捐献与移植 伦理审查 信息系统 信息管理

下载PDF 职称材料

基于扎根理论的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系构建研究 被引量：5

15

作者 黄钢 马红霞 +3 位作者 谷平 张利滨 曾词正 王亚静 《中国医学伦理学》 2021年第2期220-226,共7页

选取2000—2015年间时任卫生部(国家卫计委)医学伦理专家委员会的专家、中华医学会医学伦理学分会时任常务委员的专家以“医疗技术伦理审查”为主题的、国内资深医学伦理学专家的论文资料及国内外医学伦理法规中有关伦理审查法规条文等... 选取2000—2015年间时任卫生部(国家卫计委)医学伦理专家委员会的专家、中华医学会医学伦理学分会时任常务委员的专家以“医疗技术伦理审查”为主题的、国内资深医学伦理学专家的论文资料及国内外医学伦理法规中有关伦理审查法规条文等资料78个文本,其中69个文本为编码研究资料,9个文本为理论饱和度检验文本。基于扎根理论,采用NVivo 10.0质性软件对78个文本进行开放性编码、关联编码和核心编码,构建了包含56个三级指标编码,16个二级指标编码,3个一级指标编码的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系的质化模型。 展开更多

关键词 扎根理论 伦理审查 评价体系 医疗技术

下载PDF 职称材料

三级甲等综合性医院伦理审查体系建设的实践分析 被引量：5

16

作者 陈梅男 吴晓雯 +2 位作者 胡怡然 杭天依 杨春梅 《中国社会医学杂志》 2022年第5期491-495,共5页

为提高临床医生开展医学研究的科学性和规范性,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院通过明确认证内容和认证程序、构建伦理审查体系组织架构及相关管理制度、系统修订并完善伦理委员会标准操作规程、开展体系相关人员伦理培训、... 为提高临床医生开展医学研究的科学性和规范性,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院通过明确认证内容和认证程序、构建伦理审查体系组织架构及相关管理制度、系统修订并完善伦理委员会标准操作规程、开展体系相关人员伦理培训、加强利益冲突管理、开展伦理审查体系内部审核等一系列措施,建立了医院伦理审查体系。通过中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)认证,推动了医院涉及人的生物医学研究项目的伦理管理,促进了医院伦理委员会的规范化建设,进而提高了研究项目受试者权益的保护。 展开更多

关键词 伦理审查体系 中医药研究伦理审查体系认证 医学研究 受试者保护

下载PDF 职称材料

我国实验动物福利伦理审查质量评价指标体系构建研究 被引量：4

17

作者 苏美洋伊 陈昱君 +3 位作者 陈星 王杨杨 高苒 邓巍 《中国比较医学杂志》 CAS 北大核心 2023年第4期109-117,共9页

目的 探索构建我国实验动物福利伦理审查质量评价指标体系的理论框架,从而提升我国实验动物福利伦理的审查质量。方法 首先运用文献分析法初步构建指标体系,然后运用问卷调查法细化指标体系,最后运用专家论证法评价指标体系。结果 构建... 目的 探索构建我国实验动物福利伦理审查质量评价指标体系的理论框架,从而提升我国实验动物福利伦理的审查质量。方法 首先运用文献分析法初步构建指标体系,然后运用问卷调查法细化指标体系,最后运用专家论证法评价指标体系。结果 构建实验动物福利伦理审查质量评价指标体系,包括指标5个,指标内容20个以及指标内容评分。经专家论证,认为该指标体系具有科学性、系统性和可操作性,并具有重要应用及推广价值。结论 本研究初步构建的实验动物福利伦理审查质量评价指标体系,为我国实验动物福利伦理管理提供了评价的参考。 展开更多

关键词 实验动物福利 伦理审查 质量评价 指标体系

下载PDF 职称材料

简论我国医疗伦理咨询体系建设 被引量：4

18

作者 李恩昌 刘婵娟 +3 位作者 郑卫荣 郭艳艳 徐玉梅 俞欢 《中华医院管理杂志》 CSCD 北大核心 2017年第9期711-713,共3页

描述了医疗伦理咨询的概念，分析了在我国建立医疗伦理咨询体系的必要性。通过回顾国际医疗伦理咨询体系的发展过程，结合我国医疗实际，提出了建立我国医疗伦理咨询体系的具体建议，并重点讨论了建立我国器官捐献伦理咨询体系的相关问题。

关键词 医疗伦理咨询 器官捐献伦理咨询 医学伦理审查 体系建设

原文传递

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(六)机构伦理管理的专家建议 被引量：4

19

作者 关健 《中国医学伦理学》 2020年第9期1031-1034,1045,共5页

基本伦理原则在医学科学数据共享应用的要求最终需要由机构践行和实现。因此,机构伦理管理是确保数据共享实践中利益关系人权益保障的决定因素之一。机构必须通过伦理管理落实法律法规和伦理相关规定。作为一个新的重要专题,机构应建立... 基本伦理原则在医学科学数据共享应用的要求最终需要由机构践行和实现。因此,机构伦理管理是确保数据共享实践中利益关系人权益保障的决定因素之一。机构必须通过伦理管理落实法律法规和伦理相关规定。作为一个新的重要专题,机构应建立相应的管理体系,且需要考虑前述的伦理规范重点。依据我国法律的伦理相关规定,提出机构伦理管理体系框架及其重点内容的专家建议,为相关机构的实践提供参考。 展开更多

关键词 数据共享 医学科学数据 机构伦理管理 伦理审核 机构内部管理系统

下载PDF 职称材料

我国伦理审查体系建构的资源分析 被引量：4

20

作者 田冬霞 《医学与社会》 2011年第4期59-61,共3页

本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作... 本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作监管体系的产生、发展历程的考察,适时适当地"移植"西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可行性,能够减少不必要的成本开支。 展开更多

关键词 伦理审查 伦理审查委员会 体系 建构

下载PDF 职称材料