举国协同:新型举国体制的制度解释--以新冠疫苗研发为例 被引量：13

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作者 胡颖廉 《中共中央党校（国家行政学院）学报》 CSSCI 北大核心 2021年第6期84-91,共8页

中国新冠疫苗研发,是新型举国体制在关键核心技术攻关中的成功运用。中国是生物医药产业的追赶者,疫苗创新能力和监管能力在一定程度上存在不足,新冠疫苗研发何以可能?基于协同治理理论,构建“目标—结构—行动”分析框架,通过新冠疫苗... 中国新冠疫苗研发,是新型举国体制在关键核心技术攻关中的成功运用。中国是生物医药产业的追赶者,疫苗创新能力和监管能力在一定程度上存在不足,新冠疫苗研发何以可能?基于协同治理理论,构建“目标—结构—行动”分析框架,通过新冠疫苗研发过程的全景式回顾,揭示出成功的深层次原因——国家发挥制度优势赋能企业。新发突发传染病的持续威胁,倒逼国家形成坚定战略目标以及构建协同结构,从而突破市场失灵和政策碎片化,激发有效知识生产并提供精准政策支持。新型举国体制的理论内涵是举国协同,从而在社会主义市场经济条件下实现集中力量办大事。 展开更多

关键词 新型举国体制 协同治理 政府监管 疫苗管理

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新型冠状病毒感染康复期IgG抗体水平及疫苗接种关系

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作者 安树昌 刘国田 +7 位作者 黄新 AGBO Sedine Marie Desiree Nina 逄晓莉 李兵 蔡善花 顾红岩 刘晓一 崔蓉 《国际呼吸杂志》 2024年第1期79-84,共6页

目的了解新型冠状病毒感染(COVID-19)康复期IgG抗体水平及其与新型冠状病毒疫苗接种的关系。方法本研究为前瞻性队列研究。采用非随机抽样的方法,选取2023年2月至5月在清华大学第一附属医院呼吸与危重症医学科门诊和病房就诊的185例COVI... 目的了解新型冠状病毒感染(COVID-19)康复期IgG抗体水平及其与新型冠状病毒疫苗接种的关系。方法本研究为前瞻性队列研究。采用非随机抽样的方法,选取2023年2月至5月在清华大学第一附属医院呼吸与危重症医学科门诊和病房就诊的185例COVID-19康复者为研究对象。记录患者一般资料、发病时间、病情严重程度、接种新型冠状病毒疫苗情况。收集患者感染后6、8、10、12、14、16、18周不同时间点静脉血,采用半定量磁微粒化学发光法检测血清免疫球蛋白(Ig)G、IgM抗体水平。按照新型冠状病毒疫苗接种情况分为疫苗接种组(接种2剂次以上灭活疫苗,共130例)和疫苗未接种组(因各种原因未能接种疫苗,共55例)。将2组中>75岁康复者分别纳入亚组,疫苗接种亚组(18例)和疫苗未接种亚组(28例)。比较康复者整体、2组和2亚组各时间点的IgG、IgM抗体水平。结果185例COVID-19康复者中男80例,女105例;年龄62.0(40.5,75.0)岁;111例(60.00%)合并基础病。2组患者的性别比较差异无统计学意义(χ^(2)=0.03,P=0.874);疫苗未接种组年龄、合并基础病、重症或危重症比例均较疫苗接种组高,差异均有统计学意义(均P<0.01)。2亚组患者的性别、年龄、重症或危重症比例比较差异均无统计学意义(均P>0.05);疫苗未接种亚组合并基础病比例较疫苗接种亚组高,差异有统计学意义(χ^(2)=4.30,P=0.038)。全体康复者体内IgM抗体水平均为阴性。康复者整体IgG抗体水平在感染后第10周达到峰值,之后逐渐下降,于随访期末达最低值。疫苗接种组感染后第6、8、10、12、14、16、18周的IgG抗体水平均高于疫苗未接种组,差异均有统计学意义[157.9(73.4,240.0)比4.7(1.7,17.7),Z=2.36;132.0(75.3,213.1)比2.8(0.7,52.6),Z=3.77;137.7(79.9,227.0)比1.1(0.4,15.2),Z=4.51;134.5(81.4,211.9)比1.0(0.5,2.9),Z=3.49;92.4(68.9,112.9)比1.7(1.2,2.4),Z=2.84;61.2(33.3,108.7)比2.9(1.3,12.8),Z=3.45;57.1(32 展开更多

关键词 新型冠状病毒感染 新型冠状病毒 IGG抗体 疫苗接种

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协同应对未知:国家疫苗产能储备制度构建探析 被引量：5

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作者 胡颖廉 《中国行政管理》 CSSCI 北大核心 2020年第5期26-31,共6页

疫苗是人类已知的预防传染病最有效的手段。在重大突发公共卫生事件中,单一市场机制无法有效供给疫苗,需要从战略层面谋划国家疫苗产能储备制度。本文基于全球大流行情境中疫苗开发"并联"范式,引入协同治理理论,构建"动... 疫苗是人类已知的预防传染病最有效的手段。在重大突发公共卫生事件中,单一市场机制无法有效供给疫苗,需要从战略层面谋划国家疫苗产能储备制度。本文基于全球大流行情境中疫苗开发"并联"范式,引入协同治理理论,构建"动力—行动—结果"分析框架,阐述疫苗产能储备的制度内涵。我国疫苗产业存在常态总产能过剩与应急状态有效产能不足并存的现象,其源于三大深层次挑战:疫苗管理"碎片化"与产业全链条的矛盾,疫苗产业基础薄弱与产能储备集聚化的矛盾,疫苗体系行政主导与多元参与的矛盾。当各类主体及其结构关系所内含的自我增强和互动属性越强,协同过程中理念一致而且能力匹配时,疫苗产能储备结果就越好。建议用协同制度设计和最佳技术准备,应对疫苗开发的重大未知因素。 展开更多

关键词 政府监管 疫苗管理 产能储备 协同治理

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BALB／c小鼠多疫苗接种的安全性和有效性研究 被引量：3

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作者 魏茂提 寇志华 +6 位作者 曹务春 杨红 詹琳 赵秋敏 张松乐 张泮河 吴晓明 《武警医学院学报》 CAS 2005年第5期329-336,F0003,共9页

[目的]研究小鼠多疫苗联合接种的安全性和有效性。[方法]研究要求6种(炭疽、鼠疫、出血热、霍乱、痢疾、钩体疫苗)疫苗进行联合接种,根据6种疫苗的联合接种方式、疫苗接种间隔和接种的先后顺序,设计3种疫苗快速接种方案(2～3w完成接种)... [目的]研究小鼠多疫苗联合接种的安全性和有效性。[方法]研究要求6种(炭疽、鼠疫、出血热、霍乱、痢疾、钩体疫苗)疫苗进行联合接种,根据6种疫苗的联合接种方式、疫苗接种间隔和接种的先后顺序,设计3种疫苗快速接种方案(2～3w完成接种)。对研究对象连续观测了119d,以体重、免疫反应、生化指标及自发活动等指标对疫苗联合接种的安全性和有效性进行评价。[结果]研究过程中实验动物在疫苗联合接种中副反应发生比较明显。在某些时间点体重、白细胞计数、淋巴细胞百分比、AST、ALT和肌酐有变化。6种疫苗联合接种后,小鼠能够对各疫苗产生免疫反应。但是,不同方案疫苗免疫反应不同。其中以出血热疫苗的免疫反应受方案的影响更加明显。[结论]出血热、霍乱、痢疾、钩体疫苗等疫苗在采用恰当的接种顺序和接种间隔的情况下可以联合使用,但是可能存在一定的风险,尤其在此基础上加入炭疽和鼠疫疫苗。 展开更多

关键词 安全性 有效性 小鼠 多疫苗 免疫反应 联合接种

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美国社会药房疫苗管理的经验及借鉴 被引量：1

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作者 王慧玲 张青松 +1 位作者 杨显辉 刘伟 《中国药事》 CAS 2022年第6期705-712,共8页

目的:完善我国疫苗管理体系,为我国零售药店参与疫苗管理并提高我国疫苗接种的可及性提供参考。方法:检索美国联邦及州政府网站,内容包括疫苗管理现状、社会药房储存疫苗所需条件、执业药师准入资格和/及继续教育、疫苗管理费、相关保... 目的:完善我国疫苗管理体系,为我国零售药店参与疫苗管理并提高我国疫苗接种的可及性提供参考。方法:检索美国联邦及州政府网站,内容包括疫苗管理现状、社会药房储存疫苗所需条件、执业药师准入资格和/及继续教育、疫苗管理费、相关保险制度等方面。结果:20世纪90年代,美国社会药房开始参与疫苗管理,截至2020年美国政府已授权50个州的社会药房管理绝大多数疫苗;执业药师获得管理疫苗的准入资格后需定时参加继续教育;美国社会药房对疫苗储存温度等环境要求极其严格,并建立一系列措施使执业药师参与疫苗管理,如接种前培训、储存疫苗、制定应对预防接种异常反应计划以及在系统上报接种异常反应事件等。结论:上述措施极大提高了美国疫苗接种可及性。而我国零售药店尚未参与疫苗管理,建议相关部门在明确执业药师疫苗管理准入资格基础上,根据药店分类分级政策逐步实施零售药店参与疫苗管理,完善疫苗异常反应补偿机制,逐渐实现零售药店管理疫苗,更好地挖掘零售药店执业药师潜力并发挥其最大作用。 展开更多

关键词 美国 执业药师 社会药房 疫苗管理 预防接种

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基于多源流理论的《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程分析 被引量：12

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作者 白锐 黄丹 《医学与社会》 北大核心 2020年第7期22-27,共6页

从金登的多源流理论出发,分析《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程设置路径及其意义。制度与监管体系的问题和焦点事件构成了问题源流,而政策源流包括全国人大常委会委员、全国人大代表、全国政协委员和学者的政策建议,政治源流则... 从金登的多源流理论出发,分析《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程设置路径及其意义。制度与监管体系的问题和焦点事件构成了问题源流,而政策源流包括全国人大常委会委员、全国人大代表、全国政协委员和学者的政策建议,政治源流则由舆情、执政党的执政理念和国家安全战略组成。长春长生公司问题疫苗事件开启了“政策之窗”,推动了三股源流的汇合,实现了政策议程的设置,揭示了《中华人民共和国疫苗管理法》出台的必然性与必要性。 展开更多

关键词 疫苗管理法 政策议程设置 政策议程动力

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我国疫苗监管发展概况 被引量：1

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作者 张燕玲 牟鑫爽 +1 位作者 茅宁莹 张伟 《中国食品药品监管》 2023年第11期28-35,共8页

科学、有效、权威的监管,在保证疫苗安全性、有效性和质量可控性上发挥着重要作用。本文阐述了新中国成立以来我国疫苗监管的发展历程,同时对我国疫苗监管现行的主要制度进行了系统梳理,探究各制度对疫苗监管的重要作用;阐述了我国在世... 科学、有效、权威的监管,在保证疫苗安全性、有效性和质量可控性上发挥着重要作用。本文阐述了新中国成立以来我国疫苗监管的发展历程,同时对我国疫苗监管现行的主要制度进行了系统梳理,探究各制度对疫苗监管的重要作用;阐述了我国在世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估中的表现;总结了目前我国疫苗产业发展现状,并提出发展建议。 展开更多

关键词 疫苗监管 监管体系 疫苗管理法 疫苗法规

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美国疫苗伤害补偿制度研究及对我国的启示 被引量：4

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作者 王艺芳 杨悦 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第10期1158-1165,共8页

目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(... 目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(包括补偿申请的诉讼参与方、《疫苗伤害表》列表内与列表外伤害两种因果关系判定路径、补偿申请的诉讼程序),评价其实施成效、障碍及不足,并对我国相应补偿制度的建立和完善提出建议。结果与结论:美国VICP的管理体系由美国卫生与公众服务部(HHS)、美国联邦索赔法院和美国司法部三大职能部门组成;VICP采取专项基金补偿模式,向疫苗企业征收疫苗消费税来建立疫苗伤害补偿信托基金,并通过建立和不断修订《疫苗伤害表》以及补偿申请等程序,结合其司法体系的审判优势,为疫苗受害者提供了一套完整的"无过错"补偿机制。VICP虽存在补偿时间超过预期、《疫苗伤害表》修订标准模糊等障碍与不足,但其实现了充分补偿疫苗受害者和促进疫苗企业有效供应疫苗的双重立法目标。借鉴美国VICP的经验,并基于我国《疫苗管理法》第五十六条的规定,建议从探索建立基金补偿模式、委托第三方提供补偿服务、落实补偿目录及其调整机制、重置补偿申请程序、建立目录内和目录外两条补偿路径、科学设定补偿标准等6个方面入手,建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度,维护公众接种信心。 展开更多

关键词 美国 疫苗伤害补偿计划 疫苗接种异常反应 补偿基金 疫苗管理法 启示

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浅议我国《疫苗管理法(草案)》 被引量：5

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作者 胡晓翔 《医学与法学》 2019年第3期17-21,共5页

我国《疫苗管理法(草案)》是对行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》的重大修订和完善,也是落实责任主体的法制体现,但仍存在一些亟待完善之处:该法的制度设计要有全程许可的意识,才能有效对接“放管服”实践和《行政许可法》并确保... 我国《疫苗管理法(草案)》是对行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》的重大修订和完善,也是落实责任主体的法制体现,但仍存在一些亟待完善之处:该法的制度设计要有全程许可的意识,才能有效对接“放管服”实践和《行政许可法》并确保“疫苗上市许可持有人”能够履责;此外,所有疫苗应当实行政府定价,国家是当然的第一责任主体,并应当承担赔偿责任。 展开更多

关键词 《疫苗管理法(草案)》 全程监控 责任主体 法律责任 违法成本

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上海市疫苗派驻检查工作实践与思考 被引量：3

10

作者 刘芬 吴浩 +2 位作者 陈桂良 邱潇 史岚 《上海医药》 CAS 2021年第15期53-55,68,共4页

《中华人民共和国疫苗管理法》的出台彰显了国家对疫苗实行最严格监管的决心,作为全球首部针对疫苗的法律,对疫苗驻厂监管也提出了非常严格的要求。但疫苗派驻工作的开展缺乏国际可借鉴的经验,国内相关的指导文件暂未建全,全国疫苗驻厂... 《中华人民共和国疫苗管理法》的出台彰显了国家对疫苗实行最严格监管的决心,作为全球首部针对疫苗的法律,对疫苗驻厂监管也提出了非常严格的要求。但疫苗派驻工作的开展缺乏国际可借鉴的经验,国内相关的指导文件暂未建全,全国疫苗驻厂监管仍处于探索阶段。疫苗派驻检查工作推进1年有余,为更好地开展疫苗派驻检查,结合上海疫苗派驻检查工作实践,本文梳理了本市疫苗派驻工作推进经验、收获、仍面临的问题和改进建议,为疫苗派驻检查后续推进建立工作基础。 展开更多

关键词 疫苗管理法 疫苗驻厂检查 监管

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两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望 被引量：2

11

作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2021年第4期16-23,共8页

本文回顾新修订《药品管理法》《疫苗管理法》实施后配套法律法规文件的发布,特别是在《专利法》修正引入专利权限期补偿和专利纠纷早期解决条款,《刑法》修正调整假药、劣药等犯罪处罚条款。药品注册、生产管理方面配套文件发生重大变... 本文回顾新修订《药品管理法》《疫苗管理法》实施后配套法律法规文件的发布,特别是在《专利法》修正引入专利权限期补偿和专利纠纷早期解决条款,《刑法》修正调整假药、劣药等犯罪处罚条款。药品注册、生产管理方面配套文件发生重大变化。此外,国家药监局发布系列文件或复函,明确违法行为定性和案件查办问题。未来,两法配套法规文件发布将稳步推进。 展开更多

关键词 药品管理法 疫苗管理法 专利法 刑法 法规体系

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结合监管视角浅析《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全提升的影响 被引量：1

12

作者 李茜 胡俊 《中国食品药品监管》 2021年第12期52-57,共6页

2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发... 2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发展提供了切实可行的依据。2018年长春长生违法违规生产狂犬病疫苗事件暴露出我国疫苗产业监管、生产及市场化失衡等方面存在的问题,鉴于此国家通过实施《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》,全面提升疫苗生产企业对疫苗生产质量的管理水平,通过对生产过程进行严格监督,以"四个最严"为根本遵循,以"放管服"改革为努力方向,以"三支队伍"为重要力量,逐步完善监管领域法规体系,加强疫苗生产过程质控管理,健全疫苗市场价格定价与采购机制,共同促进我国疫苗生产企业高质量发展,维护疫苗市场良好生产环境,持续促进疫苗质量安全提升。 展开更多

关键词 《疫苗管理法》 《药品管理法》 疫苗 质量提升

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《疫苗管理法》施行后疫苗生产环节法律问题探索

13

作者 张林琳 范阳东 《中国初级卫生保健》 2021年第4期7-9,共3页

疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药... 疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任。 展开更多

关键词 疫苗安全 疫苗生产 《疫苗管理法》

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不同剂量卡介苗膀胱灌注对预防膀胱癌术后复发的临床观察

14

作者 张振全 肖作珍 王崇林 《肿瘤防治杂志》 2002年第3期326-326,共1页

为了探讨不同剂量卡介苗 (BCG)膀胱灌注及对膀胱癌术后复发的疗效 ,将 6 3例患者分为两组 ,第 1组用BCG12 0mg膀胱灌注 31例 ,第 2组用BCG 6 0mg膀胱灌注 32例。随访 6个月～至 4年 ,平均 40 2个月 ,膀胱肿瘤复发率 ,第 1组为 19 4% ( ... 为了探讨不同剂量卡介苗 (BCG)膀胱灌注及对膀胱癌术后复发的疗效 ,将 6 3例患者分为两组 ,第 1组用BCG12 0mg膀胱灌注 31例 ,第 2组用BCG 6 0mg膀胱灌注 32例。随访 6个月～至 4年 ,平均 40 2个月 ,膀胱肿瘤复发率 ,第 1组为 19 4% ( 6 /31) ,第 2组 2 1 9% ( 7/32 )。两组比较差异无显著意义 (P >0 0 5 )。 展开更多

关键词 膀胱肿瘤 外科学 肿瘤复发 局部灌注 预防 控制 卡介苗 投药 剂量 膀胱内局部投药 随机对照试验

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