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题名符合新版GSP要求的计算机系统验证
被引量：4
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作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
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机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
英国施达化学集团公司中国代表处
北京赛铭医药科技有限公司
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出处
《化工与医药工程》
2014年第1期25-28,共4页
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文摘
《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。
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关键词
药品经营质量管理规范
风险管理
计算机系统
验证
用户需求标准
确认
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Keywords
Good supply practice for drugs
risk management
computer system
validation
user requirement specification
qualification
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
TP306
[自动化与计算机技术—计算机系统结构]
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题名水痘减毒活疫苗生产厂房用户需求标准的探讨和建立
被引量：1
- 2
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作者
陈哲文
陈华弟
王洪跃
马相虎
朱晔
王亮
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机构
上海生物制品研究所有限责任公司奉贤开发办公室
总经理办公室
生物技术制品中心
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出处
《国际生物制品学杂志》
CAS
2012年第6期289-291,共3页
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文摘
目的研究建立符合新版药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准（userrequirementspecification，URS）。方法将生产厂房的URS分为工艺、设施、设备、环境健康安全四大部分，并分别按简介、法规标准、正文、修订历史等内容格式进行描述。结果简介部分包括项目介绍、文件的范围和目的、术语等。法规标准包括行业法规、设计标准、建设标准、企业标准等。正文部分则详细描述工艺、设施、设备、环境健康安全等方面的要求。修订历史部分由修订版本、修订时间和原因简述等内容构成。结论建立了符合新版药品生产质量管理规范的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求，为实施新版规范奠定了基础。
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关键词
用户需求标准
药品生产质量管理规范
生产厂房
水痘疫苗
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Keywords
user requirement specification
Good manufacturing practice
Facility
Chickenpox vaccine
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
F203
[经济管理—国民经济]
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题名GMP中间体生产厂房验证URS的编写要点
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作者
杨睿雅
梁毅
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机构
中国药科大学国际医药商学院
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出处
《化工设计通讯》
CAS
2021年第8期189-191,共3页
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文摘
基于GMP中间体生产的特殊性,着重从GMP角度对GMP中间体生产厂房验证URS的编写进行探讨,以指导GMP中间体生产企业开展工作,保障最终原料药的质量。
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关键词
GMP中间体
生产
厂房验证
用户需求说明
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Keywords
GMP intermediate
manufacturing
premises validation
user requirement specification
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分类号
F426.72
[经济管理—产业经济]
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题名高校图书馆自动化系统换型的重要考量因素及实施技巧
被引量：3
- 4
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作者
刘菊霞
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机构
嘉应学院图书馆信息咨询部
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出处
《四川图书馆学报》
2021年第4期28-32,共5页
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文摘
为了充分契合高校图书馆业务需求和未来发展,确保自动化集成管理系统成功换型,文章从科学论证换型自动化系统的必要性、全面深入进行市场调研后确定新系统的选型目标、招标采购的策略和技巧、统筹实施系统转换的相关事项等方面进行了论述,期待能为高校图书馆同行提供有益借鉴。
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关键词
集成管理系统
自动化系统选型
用户需求书
系统转换
招标采购
智慧决策
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Keywords
integrated management system
selection of automation system
user requirements specification
system conversion
bidding procurement
intelligent decision making
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分类号
G258.6
[文化科学—图书馆学]
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题名医药项目自动化建设过程探讨
被引量：1
- 5
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作者
张迎飞
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机构
天俱时工程科技集团有限公司营销中心
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出处
《化工与医药工程》
2022年第5期40-43,共4页
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文摘
阐述了医药生产车间项目自动化建设过程的现状,并提出建议。在项目设计阶段,从规范的角度分析项目建设初期医药企业应该注意的重点问题,如安全仪表系统、机柜室和控制室的布局、自动化水平等。以及在项目招标阶段,企业需准备的资料,如URS、招标清单。以上两个阶段奠定好基础,能给医药自动化生产车间的整个建设周期带来积极的效果。
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关键词
自动化
规范
医药企业
车间
URS
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Keywords
automation
design specification
pharmaceutical enterprises
workshop
user requirements specification
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分类号
TQ460.5
[化学工程—制药化工]
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题名基于目标和场景的MES用户需求规格定义方法
被引量：1
- 6
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作者
牛鹏飞
岳磊
王洲
徐大千
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机构
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所
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出处
《中国仪器仪表》
2019年第8期29-34,共6页
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基金
2017年工信部智能制造专项“面向智能制造的注塑装备互联互通与互操作标准与试验验证”
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文摘
为规范制造企业对制造执行系统(MES)用户需求规格(URS)的编写,促进用户与MES供应商或集成商之间快速而有效的沟通,提出基于目标和场景的MES系统URS定义方法。首先介绍半形式化需求定义方法;然后介绍基于目标和场景的MES需求编写方法,利用目标和场景进行迭代式的推理进而获得MES系统的需求;最后,为说明该方法在MES需求分析方面的应用前景,分析其在某制药企业的应用案例。
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关键词
用户需求规格
制造执行系统
目标
场景
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Keywords
user requirements specification
Manufacturing execution system
Goal
Scenario
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分类号
F274
[经济管理—企业管理]
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