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关于推进干细胞临床研究的思考 被引量：11
1
作者 汤红明 刘中民 《中华医学科研管理杂志》 2020年第1期79-80,F0003,F0004,共4页
目的 分析与研究影响干细胞临床研究的主要因素并探讨相应对策,旨在推进干细胞临床研究及转化应用.方法 对干细胞前沿基础研究、标准化干细胞制剂来源、人员因素、临床研究、保障体系等影响干细胞临床研究开展的相关要素进行全面总结分... 目的 分析与研究影响干细胞临床研究的主要因素并探讨相应对策,旨在推进干细胞临床研究及转化应用.方法 对干细胞前沿基础研究、标准化干细胞制剂来源、人员因素、临床研究、保障体系等影响干细胞临床研究开展的相关要素进行全面总结分析.结果 干细胞前沿基础研究需待加强,干细胞研究机构无法获取高质量、来源清晰、质量可控的干细胞制剂,缺乏标准统一的多中心临床研究以及干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件以及干细胞临床研究保障体系不健全,导致了干细胞临床研究进展缓慢.结论 通过研究分析并结合笔者近10年实践与探索,建议聚焦人类重大疾病,突破干细胞及转化关键科学问题,建立国家干细胞资源库,开展多中心干细胞临床研究,同时加强各类别人才培养,建立干细胞临床研究监管科学体系与机制等,加快推进干细胞临床研究及转化应用,助力“健康中国2030”国家战略,惠及民众健康. 展开更多
关键词 干细胞 干细胞临床研究 生物医药产业
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干细胞临床研究伦理管理和审查的北京地区专家共识 被引量：5
2
作者 北京医学伦理学会医学技术伦理研究分会 刘开彦 丛翠翠 《中国医学伦理学》 2022年第1期19-25,共7页
干细胞临床研究是前沿的热点研究,针对干细胞临床研究的伦理审查充满挑战。目前,缺乏具体的操作指南,根据干细胞相关法规,并考虑到实际工作的可操作性,由来自干细胞领域、法学、伦理学、管理学等专家,在充分讨论和持续的修订基础上形成... 干细胞临床研究是前沿的热点研究,针对干细胞临床研究的伦理审查充满挑战。目前,缺乏具体的操作指南,根据干细胞相关法规,并考虑到实际工作的可操作性,由来自干细胞领域、法学、伦理学、管理学等专家,在充分讨论和持续的修订基础上形成共识,供相应机构伦理委员会运行参考,为未来全国专家共识的建立奠定一定的基础,以期服务于干细胞研究的伦理审查实践和质量评价。 展开更多
关键词 干细胞临床研究 伦理审查 专家共识
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医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨
3
作者 郑天慧 汤红明 +3 位作者 何斌 赵庆辉 李佳潞 刘中民 《中华医学科研管理杂志》 2024年第2期156-160,共5页
目的探讨医疗机构开展干细胞临床研究风险防控策略,以保证干细胞临床研究的安全性和有效性。方法对医疗机构开展干细胞临床研究时面临的政策风险、研究机构风险、干细胞制剂管理风险和受试者安全性风险进行总结分析。结果对干细胞临床... 目的探讨医疗机构开展干细胞临床研究风险防控策略,以保证干细胞临床研究的安全性和有效性。方法对医疗机构开展干细胞临床研究时面临的政策风险、研究机构风险、干细胞制剂管理风险和受试者安全性风险进行总结分析。结果对干细胞临床研究中的风险,建议从关注政策动态与遵守法规要求、健全机构建设与完善质量管理、加强制剂审查与规范院内流转、强化受试者监测与制定应急预案等进行防控。结论通过实施上述风险防控策略,可避免或有效减少干细胞临床研究中可能出现的风险,保护受试者的安全和权益,保证临床研究的质量和效率,亦可为医疗机构开展干细胞临床研究的风险防控管理提供参考和借鉴,助推干细胞领域健康、持续发展。 展开更多
关键词 干细胞临床研究 医疗机构 风险识别 风险防控
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双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略 被引量：3
4
作者 何斌 赵庆辉 +3 位作者 蒋尔鹏 乐文俊 汤红明 刘中民 《中华医学科研管理杂志》 2021年第3期172-175,共4页
目的分析和研究干细胞临床研究主要角色职责,探讨双备案制下角色职责转变的应对策略,探索加快推进干细胞临床研究的举措。方法详细梳理与分析双备案制度下干细胞临床研究主要角色的职责变化,并对干细胞临床研究主要角色的建设进行研究... 目的分析和研究干细胞临床研究主要角色职责,探讨双备案制下角色职责转变的应对策略,探索加快推进干细胞临床研究的举措。方法详细梳理与分析双备案制度下干细胞临床研究主要角色的职责变化,并对干细胞临床研究主要角色的建设进行研究。结果结合笔者单位干细胞临床研究管理及实践经验,建议医疗机构从质检平台建设,机构设置及人才培养共3个方面推进干细胞临床研究。结论加强干细胞临床研究主要角色职责建设,对于推动干细胞临床研究,加速干细胞临床转化及应用,具有重要的现实意义。 展开更多
关键词 双备案制度 干细胞临床研究 临床研究角色
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干细胞临床研究中的受试者权益保障 被引量：2
5
作者 吴秀云 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2019年第4期18-21,共4页
受试者权益保护是干细胞研究中不容忽视的核心问题,干细胞临床研究离不开受试者的参与,但临床研究的探索性强、风险性高,极有可能损害受试者的健康,因此,受试者的权益需要保护。保护受试者权益不仅有理论价值,同样也具备现实意义。文章... 受试者权益保护是干细胞研究中不容忽视的核心问题,干细胞临床研究离不开受试者的参与,但临床研究的探索性强、风险性高,极有可能损害受试者的健康,因此,受试者的权益需要保护。保护受试者权益不仅有理论价值,同样也具备现实意义。文章着力从受试者权益保障的应然性、实然性及实现路径等方面探讨符合我国国情的受试者权益保障机制。 展开更多
关键词 干细胞临床研究 受试者 伦理委员会 权益保障
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干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析 被引量：1
6
作者 张可华 纳涛 +7 位作者 韩晓燕 吴婷婷 张丽霞 贾春翠 袁翔鹤 冯建萍 项楠 孟淑芳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第19期1746-1751,共6页
自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制... 自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制备工艺、制剂质量标准中存在的问题,在质量复核中也发现在干细胞安全性和干细胞特性检测方面存在多项不符合规定或异常的情况。本文总结了当前本中心在干细胞质量复核中发现的各种情况并进行了简要分析,为干细胞制剂研发生产、质量控制以及临床使用提供参考。 展开更多
关键词 干细胞 干细胞临床研究 质量复核
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公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨 被引量：1
7
作者 冯姝 黄磊 +1 位作者 程雨蒙 张静 《中国医学伦理学》 2021年第3期319-322,共4页
为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者... 为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。 展开更多
关键词 公立医院 干细胞临床研究 伦理审查 伦理委员会
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