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国内外药品上市许可制度比较及借鉴 被引量：19
1
作者 韦冠 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第34期2650-2653,共4页
目的:为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法:从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较分析,并对我国实行药品上市许可人制度的必要性和可行性进行分析。结果与结论:我... 目的:为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法:从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较分析,并对我国实行药品上市许可人制度的必要性和可行性进行分析。结果与结论:我国目前实施的以药品批准文号为核心的上市许可制度,对药品法律责任的追究、药品监管模式、药品技术转让体系和药品委托生产等方面存在不利影响,应当进行改革。药品上市许可人制度目前在我国实行存在一定困难,但应当循序渐进,逐步确立该制度。 展开更多
关键词 药品 上市许可 生产许可 技术转让
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国家进一步完善食品添加剂生产许可制度——解读新《食品安全法》对食品添加剂的规定 被引量：14
2
作者 张守文 《中国食品添加剂》 CAS 北大核心 2016年第2期47-50,共4页
食品添加剂生产许可制度是国家为了保证食品安全,由食品药品监管部门依照法律、法规、规章和技术规范的规定要求,对于食品添加剂的生产加工企业进行行政管理的方式。国家实施食品添加剂生产许可制度最主要的目的是为了保证食品安全。因... 食品添加剂生产许可制度是国家为了保证食品安全,由食品药品监管部门依照法律、法规、规章和技术规范的规定要求,对于食品添加剂的生产加工企业进行行政管理的方式。国家实施食品添加剂生产许可制度最主要的目的是为了保证食品安全。因为食品添加剂直接添加到食品中,食品添加剂中如果含有有毒有害物质必将造成食品危害,危及消费者健康。因此,为消除食品添加剂的质量隐患,国家实施食品添加剂生产许可制度,通过科学设定生产许可的"门槛"强化对食品添加剂生产企业的监管。 展开更多
关键词 食品添加剂 生产许可 食品安全法 解读
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2019年重庆市食品生产许可现场核查分析及建议 被引量：6
3
作者 白小琼 周春红 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第21期8141-8146,共6页
目的分析2019年重庆市食品生产许可现场核查中出现的问题。方法依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》6个部分条款梳理现场核查缺陷,对209个不予许可食品类别进行汇总分析。结果 6个部分条款出现零分项频率递减为生产场... 目的分析2019年重庆市食品生产许可现场核查中出现的问题。方法依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》6个部分条款梳理现场核查缺陷,对209个不予许可食品类别进行汇总分析。结果 6个部分条款出现零分项频率递减为生产场所、设备设施、管理制度、人员管理、试制产品检验报告、设备布局和工艺流程,生产场所缺陷频率略少于设备设施,不予许可食品类别依次递减为调味品、饮料、蔬菜制品、豆制品、酒类等。结论通过梳理许可现场核查中的个性或共性问题并提出对策,以期能为相关工作技术人员提供指导和借鉴。 展开更多
关键词 现场核查 生产许可 食品类别
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食品生产许可审查中现场核查的主要难点和开展思路分析
4
作者 王子墉 《现代食品》 2024年第2期153-156,共4页
在食品生产过程中,对食品生产许可现场进行核查,能进一步提高食品安全质量。因此,本文分析了食品生产许可审查中现场核查的意义,探究了现场核查中存在的难点,提出了合理的开展思路,旨在增强食品生产许可审查力度,保障食品安全。
关键词 现场审查 生产许可 食品企业 食品生产许可
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水产食品加工企业生产许可审查要求 被引量：5
5
作者 黄枝梅 《食品安全质量检测学报》 CAS 2019年第23期8146-8151,共6页
国家对食品的生产和经营实行市场准入制度。该制度自2002年实施以来,对于规范食品企业必备生产条件、加强企业生产过程控制和落实食品安全主体责任,改善我国食品安全总体水平,及推动我国食品工业健康持续发展都发挥了积极的作用。水产... 国家对食品的生产和经营实行市场准入制度。该制度自2002年实施以来,对于规范食品企业必备生产条件、加强企业生产过程控制和落实食品安全主体责任,改善我国食品安全总体水平,及推动我国食品工业健康持续发展都发挥了积极的作用。水产食品加工企业生产的产品要在国内销售,必须依法取得食品生产许可。食品生产许可是企业进行食品生产加工和经营活动的必备条件。但随着水产食品行业的快速发展,海洋资源的深入开发利用,新产品、新技术、新工艺不断涌现,对水产食品加工企业的生产许可也提出了新要求。本文以审查员的视角从申请类别、材料审查、现场核查等因素重点综述了水产食品加工企业生产许可审查要求,为该类企业申办生产许可证提供技术参考。 展开更多
关键词 水产食品 生产许可 审查
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实施生产许可的压力锅产品产业情况报告
6
作者 佟哲 《五金科技》 2024年第3期81-86,共6页
通过对压力锅产品情况,行业状况的和市场情况的概述,对压力锅产品的产业政策情况,标准情况,技术发展状况和生产许可对行业的技术要求的调研。提出了对实施生产许可的压力锅产品质量安全风险,生产加工过程风险分析,产品质量安全风险因子... 通过对压力锅产品情况,行业状况的和市场情况的概述,对压力锅产品的产业政策情况,标准情况,技术发展状况和生产许可对行业的技术要求的调研。提出了对实施生产许可的压力锅产品质量安全风险,生产加工过程风险分析,产品质量安全风险因子分析,产业风险情况,产业政策风险,公众安全风险的情况分析。 展开更多
关键词 压力锅 生产许可 质量安全 风险
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浅析我国婴幼儿配方液态奶政策法规和监管要求
7
作者 郑跃 耿健强 +3 位作者 姜洁 郭蕊 周密 史娜 《中国乳业》 2024年第9期61-67,共7页
婴幼儿配方液态奶在我国刚兴起,相比婴幼儿配方乳粉尚处在萌芽阶段,婴幼儿配方液态奶市场总体发展基本空白。《中华人民共和国食品安全法(修正草案征求意见稿)》和《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)》使婴幼儿配方液态奶... 婴幼儿配方液态奶在我国刚兴起,相比婴幼儿配方乳粉尚处在萌芽阶段,婴幼儿配方液态奶市场总体发展基本空白。《中华人民共和国食品安全法(修正草案征求意见稿)》和《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)》使婴幼儿配方液态奶迎来新进展,推动婴幼儿配方液态奶开发并逐渐成为高端产品,同时婴幼儿配方液态奶也为国内奶粉领域发展迎来利好。本文梳理了婴幼儿配方液态奶现阶段的监管要求和标准,分析拟加强婴幼儿配方液态奶注册及生产许可监管,为监管部门对婴幼儿配方液态奶开展监督管理提供借鉴。 展开更多
关键词 婴幼儿配方液态奶 注册管理 生产许可 政策法规 标准要求
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浅谈食品添加剂生产许可制度——解析《食品安全法》第三十九条 被引量：4
8
作者 张婉姝 《中国调味品》 CAS 北大核心 2018年第11期183-186,共4页
随着食品工业的发展,食品添加剂的作用日益凸显出来。2015年新修订的《食品安全法》第三十九条规定了食品添加剂的生产许可制度,涉及到生产食品添加剂的实质要件、形式要件和所依据的标准。关于食品添加剂生产许可制度未来的发展,首先... 随着食品工业的发展,食品添加剂的作用日益凸显出来。2015年新修订的《食品安全法》第三十九条规定了食品添加剂的生产许可制度,涉及到生产食品添加剂的实质要件、形式要件和所依据的标准。关于食品添加剂生产许可制度未来的发展,首先要引导公众正确认识食品添加剂,以为其创造一个良好的发展环境;同时食品安全标准和许可的监督检查机制也有待由法律法规进一步明确和完善。 展开更多
关键词 食品安全 食品添加剂 生产许可 食品安全标准
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新疆地区白酒生产许可现场审核中常见问题分析 被引量：4
9
作者 赵建勇 李勇 孙蕾 《中国酿造》 CAS 北大核心 2019年第1期200-203,共4页
现场核查是白酒企业获得生产许可证的关键环节,也是生产许可审查需要关注的重点。本文按照生产许可证审核细则的要求,介绍了白酒企业生产许可证现场核查的内容和方法,并结合固态发酵白酒生产工艺流程的每个环节,分析了现场审核中需要关... 现场核查是白酒企业获得生产许可证的关键环节,也是生产许可审查需要关注的重点。本文按照生产许可证审核细则的要求,介绍了白酒企业生产许可证现场核查的内容和方法,并结合固态发酵白酒生产工艺流程的每个环节,分析了现场审核中需要关注的关键控制点和常见的问题,对环境、生产场所、设备设施、检验检测、食品安全管理制度、记录、溯源、不合格品控制、包装和标识等环节中问题进行归纳,总结其原因,希望能在监管过程中有效应对,避免食品安全事故发生。 展开更多
关键词 白酒 生产许可 现场审查 监管 问题分析
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人造板产品生产许可证实施细则解读
10
作者 李阜东 金枝 +1 位作者 邹献武 付跃进 《中国人造板》 2024年第12期30-35,共6页
从生产许可证实施细则起草者的角度和行业的角度对人造板产品生产许可证实施细则进行解读,对细则起草,特别是细则公布以后对全国各级许可证管理部门、检测机构、企业以及各方面咨询的问题进行梳理,按照细则的章节顺序给予解读。
关键词 人造板 生产许可证 实施细则 胶合板 难燃胶合板 细木工板 难燃细木工板
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省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨
11
作者 严大明 王广平 《中国医药导刊》 2024年第5期498-503,共6页
医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核... 医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联。第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义。本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考。 展开更多
关键词 省级 医疗器械 产品注册 生产许可 流程管理
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新版食品用塑料包装容器工具生产许可实施细则及通则解读 被引量：4
12
作者 杨婷 曾庆鹏 《塑料包装》 CAS 2018年第6期21-25,共5页
本文系统地研究了国家市场监管总局新公布新修订的《食品相关产品生产许可实施细则(一):食品用塑料包装容器工具等制品部分》和《工业产品生产许可证实施细则通则》,并与旧版细则进行对比,对其不同之处及相关重点内容进行了概述。给生... 本文系统地研究了国家市场监管总局新公布新修订的《食品相关产品生产许可实施细则(一):食品用塑料包装容器工具等制品部分》和《工业产品生产许可证实施细则通则》,并与旧版细则进行对比,对其不同之处及相关重点内容进行了概述。给生产企业、监管部门和质检单位提供了参考和借鉴,对维护该生产行业市场秩序具有重要意义。 展开更多
关键词 食品用塑料包装容器工具 生产许可 实施细则 实施通则
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关于申办食品生产许可证的现场核查要点探析 被引量：3
13
作者 黄敏 《现代食品》 2019年第2期1-4,共4页
生产场所的现场核查是食品企业申报生产许可证的重要环节。本文针对目前食品生产企业现场核查的要点进行了相应的探析,对食品核查员的现场核查工作和企业顺利通过现场核查,具有积极的指导和借鉴作用。
关键词 食品 生产许可 现场核查
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我国《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)解析 被引量：3
14
作者 蔡玮红 莫锡乾 +1 位作者 张斯 曾绮莹 《食品科学技术学报》 CAS 2017年第5期12-17,共6页
当前中国婴幼儿辅助食品正处在产业快速发展期,机遇与挑战并存,国内婴幼儿辅助食品品牌在借鉴国外品牌的基础上,针对我国婴幼儿特点及婴幼儿市场,开发出一系列的婴幼儿辅助食品产品,但近年来,我国婴幼儿辅助食品行业存在部分生产企业未... 当前中国婴幼儿辅助食品正处在产业快速发展期,机遇与挑战并存,国内婴幼儿辅助食品品牌在借鉴国外品牌的基础上,针对我国婴幼儿特点及婴幼儿市场,开发出一系列的婴幼儿辅助食品产品,但近年来,我国婴幼儿辅助食品行业存在部分生产企业未保持生产条件、市场销售误导乱象、产品指标不达标等问题。针对此现象,国家食品药品监督管理总局出台一系列监管政策,以整顿市场,规范行业,推动产业的持续健康发展,其中《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)在此背景下诞生,也是国家食品药品监督管理总局自承担食品监管职能以来制修订的第一个食品生产许可审查细则。从细则制修订的角度,结合婴幼儿辅助食品的行业问题及生产过程中存在的风险,重点对细则中严格规范企业生产行为的适用范围、原辅料采购和验收、生产设备和工艺、研发与检验等方面进行解析。 展开更多
关键词 婴幼儿辅助食品 行业发展 生产许可 审查细则
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医学期刊论文应规范表述实验动物合格证 被引量：2
15
作者 曹健 张倩 +1 位作者 姚实林 马宗华 《编辑学报》 CSSCI 北大核心 2020年第1期27-29,共3页
提供质量合格的实验动物是保证实验正常开展的重要条件之一。在进行动物实验类论文写作时,务必提供表明所使用动物质量合格的证明——实验动物合格证。通过对国家关于实验动物管理的相关法律法规的梳理以及目前国内医学期刊对实验动物... 提供质量合格的实验动物是保证实验正常开展的重要条件之一。在进行动物实验类论文写作时,务必提供表明所使用动物质量合格的证明——实验动物合格证。通过对国家关于实验动物管理的相关法律法规的梳理以及目前国内医学期刊对实验动物表述的写作要求,建议实验动物相关论文中实验动物合格证应当提供实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。 展开更多
关键词 实验动物 合格证书 生产许可证 使用许可证
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我国食品级磷脂市场及其存在问题 被引量：2
16
作者 左青 胡建新 《中国油脂》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期69-71,共3页
我国磷脂资源丰富,但基本上用来做饲料磷脂,2010年美国嘉吉、ADM和中央大豆公司在我国市场上销售11 000 t左右浓缩磷脂,我国企业食品级磷脂的生产量很少,而且很难在市场上销售,分析其原因是我国没有食品级磷脂国家标准,企业无法得到生... 我国磷脂资源丰富,但基本上用来做饲料磷脂,2010年美国嘉吉、ADM和中央大豆公司在我国市场上销售11 000 t左右浓缩磷脂,我国企业食品级磷脂的生产量很少,而且很难在市场上销售,分析其原因是我国没有食品级磷脂国家标准,企业无法得到生产许可证等,制约了我国食用磷脂的生产与开发。 展开更多
关键词 磷脂 食品级 标准 生产许可证
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对新旧化妆品生产许可管理规定的对比分析 被引量：1
17
作者 付泽朋 田少雷 高敬雨 《中国食品药品监管》 2023年第4期74-79,共6页
本文对《化妆品生产经营监督管理办法》中生产许可章节内容与《化妆品生产许可工作规范》内容进行对比研究,分析了《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品生产许可管理的调整思路及举措,以期为我国化妆品监管人员及企业人员提供参考。
关键词 化妆品 生产许可 对比分析
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广东省食品用塑料包装、容器、工具等制品行业产品分布状况 被引量：2
18
作者 刁维新 《绿色包装》 2019年第5期70-72,共3页
近年来,随着我国食品工业的持续发展,食品用塑料包装行业也迎来了高速发展时期。广东省是食品用塑料包装生产大省,目前生产企业数量稳居全国第一,广东省的食品用塑料包装行业发展状况对全国塑料包装行业的发展具有重要的参考意义。本文... 近年来,随着我国食品工业的持续发展,食品用塑料包装行业也迎来了高速发展时期。广东省是食品用塑料包装生产大省,目前生产企业数量稳居全国第一,广东省的食品用塑料包装行业发展状况对全国塑料包装行业的发展具有重要的参考意义。本文从广东省历年来食品用塑料包装容器工具等制品生产许可证申请数量、获证情况、各地市获证企业分布状况、各产品单元分布状况、获证产品塑料材质情况等多个方面进行了统计分析。 展开更多
关键词 食品用塑料包装 生产许可 统计分析
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食品生产许可证现场审查的意义及要点分析 被引量：2
19
作者 王成军 梅士君 《现代食品》 2020年第15期142-143,151,共3页
食品安全关系到国家和社会的稳定发展,关系到公民的生命健康权利,我国食品行业实施的生产许可证制度正是在此基础上建立的。本文阐述了食品生产许可现场核查的意义、食品生产企业申领食品生产许可证的程序以及食品生产许可证现场审查的... 食品安全关系到国家和社会的稳定发展,关系到公民的生命健康权利,我国食品行业实施的生产许可证制度正是在此基础上建立的。本文阐述了食品生产许可现场核查的意义、食品生产企业申领食品生产许可证的程序以及食品生产许可证现场审查的要求与注意事项,以期规范市场秩序,提高食品企业生产质量。 展开更多
关键词 食品企业 生产许可证 现场审查
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食品企业需有社会责任担当——论食品生产许可制度的完善 被引量：2
20
作者 戴劲 肖文晖 《中国标准化》 2012年第7期65-67,共3页
本文就食品生产许可制度中引入社会责任相关内容的必要性、可行性进行了探讨,并就具体如何引入这些内容提出了建议和思路。
关键词 食品安全 社会责任 生产许可 建议
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