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一起中药临床试验严重不良事件带给我们的思考 被引量：27
1
作者 王停 董润生 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第14期1185-1187,共3页
通过介绍国家食品药品监督管理局对一起中药临床试验出现的严重不良事件的调查处理情况,探讨了该事件带给我们的对中药临床研究及监管工作中一些问题的启示与思考。
关键词 临床试验 严重不良事件 药品监管
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某院重点监控药品的药事管理实践 被引量：21
2
作者 李韦韦 樊婷婷 +2 位作者 姚敏娜 赵先 文爱东 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2018年第17期1860-1862,1873,共4页
目的:探索对重点监控药品合理使用的有效药事管理措施。方法:建立重点监控药品的药事管理措施,通过对比监管前后某院医疗指标以及重点监控药品目录的变化情况,对管理效果进行参考性评价。结果:对比监管前后数据,发现收治人数增加了53.0%... 目的:探索对重点监控药品合理使用的有效药事管理措施。方法:建立重点监控药品的药事管理措施,通过对比监管前后某院医疗指标以及重点监控药品目录的变化情况,对管理效果进行参考性评价。结果:对比监管前后数据,发现收治人数增加了53.0%;但药占比从34.4%下降至24.5%;人均药费从8 492.5元降至6 078.3元;而平均住院天数、诊断疾病种类数、治愈率均无显著性差异。对比全院重点监控药品目录前20位药品,亦明显可见非针对性治疗用药明显减少,针对疾病的治疗用药明显增加,而且监管后非针对性治疗用药的使用不合理率也大幅度下降。结论:某院通过建立重点监控药品的药事管理措施,对重点监控药品实施的药事管理效果初具成效,在一定程度上规范了医疗机构药物使用管理,减轻了患者医药费用负担,保障医疗质量和医疗安全。 展开更多
关键词 重点监控药品 药事管理措施 监管 药占比 人均药费
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我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析 被引量：21
3
作者 侯珂露 黄琳 封宇飞 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2020年第6期640-643,共4页
药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件,用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件,多数与药品质量问题有关,造成了严重的后果,甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重... 药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件,用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件,多数与药品质量问题有关,造成了严重的后果,甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重大药害事件,着重分析在药品生产及监管等环节的漏洞和疏忽,期待以此为戒,避免类似的药害事件发生,为公众健康保驾护航。 展开更多
关键词 药害事件 回顾性分析 药品质量 药品生产 药品监管
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立足5G时代思考我国网上药店药学服务模式 被引量：8
4
作者 朱文静 梁淼 《中国合理用药探索》 2021年第6期10-14,共5页
网络信息技术的高速发展,尤其是5G时代的来临在某种程度上促进了诸多行业的迅速发展,诸如“互联网+药学服务”模式的发展。该模式的便捷性、个体化、高效率等优势使患者足不出户也能得到及时的用药咨询服务。目前我国网上药店药学服务... 网络信息技术的高速发展,尤其是5G时代的来临在某种程度上促进了诸多行业的迅速发展,诸如“互联网+药学服务”模式的发展。该模式的便捷性、个体化、高效率等优势使患者足不出户也能得到及时的用药咨询服务。目前我国网上药店药学服务仍处于起步阶段,存在网上药店执业药师数量相对不足、药品网络销售及“互联网+药学服务”有关法律法规及操作系统不完善等问题。如何在高质量利用“互联网+药学服务”优势的同时有效解决随之产生的问题离不开科学、有效的监管。本文通过概述已崭露头角的5G时代下我国网上药店“互联网+药学服务”模式的变革契机及存在问题,提出思考建议,为“互联网+药学服务”的规范和健康发展提供思路和参考。 展开更多
关键词 5G时代 网上药店 互联网+ 药学服务 监管
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我国药用辅料的现状及监管建议 被引量：8
5
作者 汪丽 贾娜 +3 位作者 张珂良 胡春丽 沈文娟 陈福军 《中国药事》 CAS 2013年第7期678-681,共4页
目的促进药用辅料行业健康发展,确保药品安全。方法对目前国内药用辅料生产、使用、管理制度等情况进行总结,分析存在的问题,介绍国外药用辅料的管理经验,提出相关监管建议。结果与结论我国药用辅料行业发展仍相对落后,药用辅料生产、... 目的促进药用辅料行业健康发展,确保药品安全。方法对目前国内药用辅料生产、使用、管理制度等情况进行总结,分析存在的问题,介绍国外药用辅料的管理经验,提出相关监管建议。结果与结论我国药用辅料行业发展仍相对落后,药用辅料生产、应用、监管等各方面均应予以加强。 展开更多
关键词 药用辅料 安全监管
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欧美药品广告管理的启示和思考 被引量：7
6
作者 何汉洲 毕开顺 《中国药事》 CAS 2012年第4期317-320,共4页
目的为加强我国药品广告管理提供参考。方法通过文献研究,比较欧美药品广告监管措施和经验。结果与结论应从建立科学高效的监管体制、完善法律法规、加强行业管理等方面进一步加强我国药品广告的监管。
关键词 药品广告 比较研究 监管体制
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药品物流高质量发展与监管政策探索 被引量：6
7
作者 唐民皓 沈建华 +2 位作者 朱建云 魏俊璟 孙佳斐 《中国食品药品监管》 2022年第9期6-15,共10页
目的:药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分,是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索,以期促进药品物流大市场构建,实现药品物流高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。方法:通过梳理我国药品物流... 目的:药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分,是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索,以期促进药品物流大市场构建,实现药品物流高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。方法:通过梳理我国药品物流发展历程与监管政策沿革,分析我国涉药物流主体类型及现状,就药品第三方物流主体、涉药受托运输主体及互联网药品零售末端配送主体的监管政策提出相关建议。结论:建议统一涉药物流主体监管模式,将药品第三方物流主体纳入经营许可范围,对涉药受托运输主体进行平台登记,引导互联网药品零售末端配送主体进行行业自律;同时探索药品现代物流标准体系,构建药品物流跨区域监管协同新机制。 展开更多
关键词 药品物流 分类监管 大市场
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我国药品广告监管的现状与难点——基于违法药品广告监测情况的研究分析 被引量：6
8
作者 张梦 邵蓉 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2015年第4期24-30,共7页
目的:为完善我国药品广告监管体制、规范药品广告市场提出建议。方法:文献研究、数据分析与访谈法相结合,对我国药品广告监管现状、问题与难点以及药品广告的发展趋势进行分析。结果:药监部门与工商部门缺乏协调、各级药监部门监管存在... 目的:为完善我国药品广告监管体制、规范药品广告市场提出建议。方法:文献研究、数据分析与访谈法相结合,对我国药品广告监管现状、问题与难点以及药品广告的发展趋势进行分析。结果:药监部门与工商部门缺乏协调、各级药监部门监管存在衔接障碍,药品广告违法数量呈现增长趋势,现阶段药品广告主、广告经营者和广告发布者三个主体环节存在监管难点,亟待突破。结论与建议:我国应从强化信息监管、建立监管部门之间的协调机制、加强行业自律与及时更新法律规范等方面出发,不断完善药品广告监管体制。 展开更多
关键词 药品广告 监管 现状 难点
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基于超高频RFID技术的药品生产智能管理系统设计 被引量：5
9
作者 刘婷 王彦玲 +2 位作者 赵生慧 张帅 韦涛 《通信技术》 2021年第3期763-772,共10页
基于传统药品行业生产效率与衔接能力的需求,采用超高频RFID技术,设计并实现了以该技术为核心的中药饮片智能生产管理系统,同时提出了一种针对原料至成品全过程的监管追溯方案,达到了对各个车间内部操作与车间之间物料交换的综合监管。... 基于传统药品行业生产效率与衔接能力的需求,采用超高频RFID技术,设计并实现了以该技术为核心的中药饮片智能生产管理系统,同时提出了一种针对原料至成品全过程的监管追溯方案,达到了对各个车间内部操作与车间之间物料交换的综合监管。首先,针对中药饮片的生产现有问题,采用超高频RFID技术,完成了基于C/S三层架构开发模式的软硬件设计。其次,进行软件设计,实现了多感知子系统集成和基于WPF的SQL Server数据库。最后,搭建对应的测试环境,对系统性能进行测试。结果表明,该系统可检测药品错误流通,实时准确监控药品生产流程,同时提高生产效率。 展开更多
关键词 药品加工 监管 智能化 超高频RFID
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上海市10家药品零售企业互联网药品零售现状调查分析 被引量：5
10
作者 刘震 孙倩 +4 位作者 柳正青 方琤 李璐娟 朱慧芳 张彬 《中国药师》 CAS 2021年第7期335-337,360,共4页
目的:调研药品零售企业互联网经营药品的现状,针对目前所存在的问题提出相应建议,为促进我国互联网药品市场秩序的规范化建设提供可参考依据。方法:对上海市存在互联网药品交易行为的10家药品零售企业进行调研,分析在互联网销售药品过... 目的:调研药品零售企业互联网经营药品的现状,针对目前所存在的问题提出相应建议,为促进我国互联网药品市场秩序的规范化建设提供可参考依据。方法:对上海市存在互联网药品交易行为的10家药品零售企业进行调研,分析在互联网销售药品过程中的风险要素。结果:企业通过互联网销售药品的过程中存在无处方销售处方药、配送药品不符合储存温度要求、销售药品时不提供销售凭证(销售凭证内容不全)等不符合《药品经营质量管理规范》的问题,以及药学服务、不良反应监测不到位的情况。结论:应从健全我国互联网药品经营法制体系建设、完善行业协会自律机制、规范药师网上执业模式等方面加强对互联网销售药品行为的监管。 展开更多
关键词 互联网销售 药品零售企业 经营现状 药品监管 调查
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基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究
11
作者 漆亮 王琪 +2 位作者 刘雅慧 夏雪琴 郭文琼 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第1期10-14,共5页
药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质... 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略。以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率。 展开更多
关键词 药品企业 药品监管 质量风险 大数据 现场监管 策略优化
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医药企业社会责任监管机制研究 被引量：4
12
作者 刘婵娟 蔡春驰 《浙江社会科学》 CSSCI 北大核心 2012年第6期77-82,158,共6页
当前"药害"事件不断,医药企业社会责任意识淡薄,医药企业社会责任的履行情况更是令人担忧,医药企业追求"经济人"利益,市场监管失灵、法律规范滞后于政府监督,社会缺乏对医药企业社会责任评价体系而呈现出"道... 当前"药害"事件不断,医药企业社会责任意识淡薄,医药企业社会责任的履行情况更是令人担忧,医药企业追求"经济人"利益,市场监管失灵、法律规范滞后于政府监督,社会缺乏对医药企业社会责任评价体系而呈现出"道德逆淘汰"态势。加强政府在推进企业社会责任中的地位和作用,弘扬主流价值,引导企业社会责任评价,加大奖惩力度,斩断"道德逆淘汰"逻辑链条;充分发挥媒体、行业协会、群众团体、非营利机构等社会第三方监管机制监督;强化企业社会责任的自律,将企业社会责任建设渗透至企业核心文化的范畴并将企业社会责任提升至企业发展战略的高度;政府、市场、社会三位一体多元治理才是监管医药企业的长效机制。 展开更多
关键词 医药企业 企业社会责任 监管
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药包材监督抽验现状及思考 被引量：4
13
作者 陆维怡 杨会英 《中国药事》 CAS 2010年第3期219-221,共3页
目的对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量。方法对上海连续几年监督抽验的情况进行分析。结果与结论药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用。
关键词 药包材 监督 抽验 质量控制
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色素在药品中使用的监管及检测方法 被引量：4
14
作者 孙健 胡青 +4 位作者 冯睿 于泓 张静娴 毛秀红 季申 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第3期377-382,共6页
色素广泛使用于药品行业,最常用的色素分类及编号系统为《染料索引》。我国明确禁止中药染色,但尚无相关法规规定色素作为辅料在药品中的使用,而美国、欧盟、日本均有相关规定限制色素的使用。我国色素相关的药品标准主要为中药中非法... 色素广泛使用于药品行业,最常用的色素分类及编号系统为《染料索引》。我国明确禁止中药染色,但尚无相关法规规定色素作为辅料在药品中的使用,而美国、欧盟、日本均有相关规定限制色素的使用。我国色素相关的药品标准主要为中药中非法染色的检测方法,文献报道的多色素检测方法主要针对食品和中药材中的检测,以及胶囊壳等特殊基质或铝色淀等特殊色素的检测。 展开更多
关键词 色素 药品辅料 非法染色 药品监管 检测方法
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成都市区连锁药店药学服务基本情况调查 被引量：4
15
作者 金朝辉 顾锦建 +1 位作者 郑明琳 赵淼 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第21期2890-2893,共4页
目的:为促进连锁药店药学服务的进一步开展和相关部门实施监管提供参考。方法:通过实地调查和问卷调查相结合的方式对成都市区5家连锁药店分店开展药学服务的基本情况进行调查与分析。结果:核心服务方面,调查发现2家药店未悬挂药师证且... 目的:为促进连锁药店药学服务的进一步开展和相关部门实施监管提供参考。方法:通过实地调查和问卷调查相结合的方式对成都市区5家连锁药店分店开展药学服务的基本情况进行调查与分析。结果:核心服务方面,调查发现2家药店未悬挂药师证且药师不在岗;各药店药师提供用药指导频度的差异有统计学意义(P<0.05),超过50%的受访消费者在药店B、C和E购药时药师经常会提供用药指导。感知服务方面,存在违法广告和促销情况的药店各有3家;各药店药品分区情况均较好;服务存档材料情况药店C最好,药店D最差;服务咨询区设置上独立咨询区的设置情况较差。扩展服务方面,会员卡业务一项除会员日优惠外5家药店对会员的优惠方式各有不同;各药店药品拆零服务开展情况较差,无一家药店拆零品种数≥10。结论:成都市区连锁药店药学服务基本情况差强人意。除了采取药店加强对药师的考核和管理、完善药学服务项目,监管部门强化对药品广告和促销的监管等手段外,建议借助互联网信息技术手段,建立云监管平台,开展远程服务和云服务,加强互联网品牌服务营销,以提升连锁药店的药学服务水平。 展开更多
关键词 成都 连锁药店 药学服务 云监管 远程服务 云服务 互联网营销
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医药新型研发机构安全监管与服务模式研究
16
作者 赵欣月 《化工管理》 2024年第4期128-131,共4页
作为国家战略科技力量的重要组成部分,新型研发机构拥有灵活的管理运行体制机制,在推进产业技术创新和促进科技成果转化等方面具有强大活力。随着南京市建设具有全球影响力的创新名城、打造生物医药产业地标的相关部署出台,大量孵化器... 作为国家战略科技力量的重要组成部分,新型研发机构拥有灵活的管理运行体制机制,在推进产业技术创新和促进科技成果转化等方面具有强大活力。随着南京市建设具有全球影响力的创新名城、打造生物医药产业地标的相关部署出台,大量孵化器和新型研发机构应运而生。种类繁多的危险化学品、变更频繁的工艺路径和高流动性科研人员等特点为医药新型研发机构的安全管理带来了巨大挑战。以南京生物医药谷为例,文章在分析医药新型研发机构及其孵化企业安全管理现状的基础上,探讨新型研发机构的安全监管与服务模式,并提出相应的对策建议。 展开更多
关键词 医药 新型研发机构 实验室 安全服务 安全监管
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云南省零售药店执业药师配备及使用情况分析 被引量：4
17
作者 班粼涓 李朝辉 李瑞锋 《中国药业》 CAS 2019年第8期76-78,共3页
目的解决云南省零售药店执业药师不足的现状并加强执业药师监管。方法对云南省零售药店分布、每万人口执业药师数、已配备执业药师药店数占比、零售药店从业人员情况进行分析。结果该省经济发展较好城市零售药店分布过于密集,零售药店... 目的解决云南省零售药店执业药师不足的现状并加强执业药师监管。方法对云南省零售药店分布、每万人口执业药师数、已配备执业药师药店数占比、零售药店从业人员情况进行分析。结果该省经济发展较好城市零售药店分布过于密集,零售药店执业药师地区分布不均,零售药店从业人员资格与职称产生交叉,执业药师未能充分发挥专业作用。结论应合理布局零售药店,加强执业药师监管,统一零售药店从业人员执业资格,充分发挥执业药师在零售药店的作用,为公众健康服务。 展开更多
关键词 零售药店 执业药师 药学服务 药师监管
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我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考 被引量：4
18
作者 吴浩 王惠华 周坛树 《中国药事》 CAS 2022年第3期268-272,共5页
目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理。方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策。结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概... 目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理。方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策。结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项。结论:药品上市许可持有人落实辅料质量的主体责任是关键。辅料生产企业要严格执行药用辅料生产质量管理规范,监管部门要加强对药品上市许可持有人和药用辅料生产企业的监管。 展开更多
关键词 药用辅料 风险因素分析 监管对策 药品上市许可持有人 GMP
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跨国医药企业现代公司治理比较研究 被引量：3
19
作者 陆伟 吴晓明 《中国卫生事业管理》 北大核心 2017年第12期917-920,共4页
随着医药产业国际经济合作的深入,跨国企业的公司治理尤其是监管模式成为新发展格局中必须重视的影响因素。基于每个国家的政治结构、法律传统和企业发展成熟程度存在的巨大差异,文章比较了不同国家制药企业所面临的公司治理监管模式,... 随着医药产业国际经济合作的深入,跨国企业的公司治理尤其是监管模式成为新发展格局中必须重视的影响因素。基于每个国家的政治结构、法律传统和企业发展成熟程度存在的巨大差异,文章比较了不同国家制药企业所面临的公司治理监管模式,并对代表性制药企业公司治理展开分析,围绕中国医药企业公司治理机制建设现状,提出了强化董事会治理、股权分散化、完善监管环境等建议。 展开更多
关键词 制药企业 公司治理 监管 国际比较
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基本医疗保险定点零售药店管理情况调研 被引量：3
20
作者 杨雅麟 王智超 +5 位作者 张宇晴 沈素 闫素英 孟丽华 叶真 甄健存 《中国药师》 CAS 2020年第4期716-719,共4页
目的:对基本医疗保险定点零售药店的管理进行调研,为相关管理部门的决策提供参考,同时为定点药店更加规范化管理和全面实施药学服务提供科学依据。方法:通过在线问卷调查的方式,运用Excel工作表对回收的18 600份有效问卷,从所在药店的... 目的:对基本医疗保险定点零售药店的管理进行调研,为相关管理部门的决策提供参考,同时为定点药店更加规范化管理和全面实施药学服务提供科学依据。方法:通过在线问卷调查的方式,运用Excel工作表对回收的18 600份有效问卷,从所在药店的基本情况、医保定点零售药店准入条件、人员配置、信息系统与账务管理、监督管理等方面进行分析。结果:调研涉及全国30个省自治区和直辖市,87.89%的问卷认为定点药店应保证营业时间内有符合规定数量的执业药师提供药学服务,84.07%的问卷认为定点药店的药品"购、销、存"全过程信息有必要与医保系统联网,超过90%的问卷认为发生重大药品质量问题或严重失信及骗保的药店,建议取消定点资格。结论:应进一步加强对医保定点药店的监管,提高执业药师的数量和素质,加速药学服务能力的建设及水平提高。 展开更多
关键词 定点零售药店 执业药师 药学服务 药店监管 问卷调查
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