化妆品中药物非法添加问题浅析 被引量：13

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作者 赵丽 马莹 +3 位作者 邱红燕 刘丹 廖海伟 李泽夏琼 《中国医药导刊》 2021年第4期310-313,共4页

目的:了解国内市售化妆品药物非法添加问题现状,探讨化妆品中非法添加药物的规律,为监管工作提供数据参考。方法:对国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站2017—2019年通告的不合格化妆品中药物非法添加的情况进行统计整理,... 目的:了解国内市售化妆品药物非法添加问题现状,探讨化妆品中非法添加药物的规律,为监管工作提供数据参考。方法:对国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站2017—2019年通告的不合格化妆品中药物非法添加的情况进行统计整理,对化妆品类别、非法添加药物的种类、含量等信息进行汇总,并列出图表进行分析。结果:国家药监局2017—2019年通告的不合格化妆品中,204批次存在药物非法添加问题,其中祛痘类产品100批次,面膜类产品70批次,美白/祛斑类产品27批次,护肤类产品6批次,洗发类产品1批次。非法添加的药物包括糖皮质激素、抗感染类药物和抗组胺类药物。非法添加药物的不合格化妆品数量呈逐年下降趋势。结论:近年来化妆品中药物非法添加的情况明显改善,但问题依然存在,应持续进行针对性监管,以降低化妆品消费者的安全风险。 展开更多

关键词 国家药品监督管理局 化妆品 非法添加 药物

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2021年国家药品监督管理局通告不合格化妆品问题分析 被引量：7

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作者 陈晓 陈何靖 +3 位作者 任菲菲 李晶平 幸宗驹 吴愫青 《中国医药导刊》 2022年第3期280-285,共6页

目的:通过数据统计分析,了解2021年国内化妆品产品质量现状,掌握化妆品质量安全风险防控点,为监管工作提供参考。方法:收集2021年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品信息,采用SPSS软件转化成结构化数据,分析不合格产品的产品类别、... 目的:通过数据统计分析,了解2021年国内化妆品产品质量现状,掌握化妆品质量安全风险防控点,为监管工作提供参考。方法:收集2021年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品信息,采用SPSS软件转化成结构化数据,分析不合格产品的产品类别、产地、抽样场所、不合格类型等信息,总结不合格化妆品的问题现状。结果:染发类、防晒类、彩妆类等特殊用途化妆品的标签标识问题最为突出,面膜类、保湿类等普通化妆品更易出现微生物超标问题,激素、抗感染类组分、西咪替丁等药物的非法添加现象仍较严峻。结论:建议监管部门完善化妆品监督抽检程序,创新标准研发与监管方式;企业应关注法规与经济发展;持续做好化妆品质量安全风险的监测、预警、处置、反馈。 展开更多

关键词 国家药品监督管理局 通告 不合格 化妆品 问题

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我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考 被引量：6

3

作者 袁利佳 陈小明 张宁 《中国药事》 CAS 2022年第10期1093-1102,共10页

目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上... 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。 展开更多

关键词 药品审评 附条件上市 国家药品监督管理局 美国食品药品管理局 欧洲药品管理局

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国家药品监督管理局2019年通告不合格化妆品问题分析 被引量：7

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作者 马莹 邱红燕 +3 位作者 李泽夏琼 刘丹 廖海伟 赵丽 《中国医药导刊》 2020年第5期356-360,共5页

目的:了解目前国内化妆品市场问题现状,掌握不合格产品的质量安全风险点,为今后化妆品市场监管方向提供参考。方法:对2019年国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)网站通告的不合格化妆品的类别、产地、抽样地、不合格项目等信息进行... 目的:了解目前国内化妆品市场问题现状,掌握不合格产品的质量安全风险点,为今后化妆品市场监管方向提供参考。方法:对2019年国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)网站通告的不合格化妆品的类别、产地、抽样地、不合格项目等信息进行汇总,对重点类别产品及突出问题进行统计分析。结果:国家药监局2019年共通告不合格化妆品399批次,产地以广东省居多,为321批次(80.5%),抽样地遍及全国29个省(区、市)。其中染发类产品354批次(88.7%),其他类别产品45批次。不合格问题包括pH值超标、限用物质含量超标、重金属含量超标、微生物超标及非法添加禁用物质等。其中,染发类和防晒类不合格产品还大量存在实际检出成分与批件配方及(或)标签标识成分不符的情况。不合格产品中的84批次为假冒产品。结论:染发类、防晒类和美白祛斑类产品质量安全风险较高,应加强对这些产品的监管,为化妆品消费者打造安全的用妆环境。 展开更多

关键词 国家药监局 通告 不合格 化妆品 问题

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某精神专科医院儿童青少年患者超说明书用药情况分析

5

作者 贾晓妮 李甜 +3 位作者 陈建波 李欢 支丽娟 张晓红 《精神医学杂志》 2023年第6期600-604,共5页

目的 调查某精神专科医院儿童及青少年患者在我国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)标准下的超说明书用药(OLDU)情况。方法 统计某精神专科医院儿少心理科2022年4月~2023年3月的住院医嘱,分别根据NMPA和FDA标准下... 目的 调查某精神专科医院儿童及青少年患者在我国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)标准下的超说明书用药(OLDU)情况。方法 统计某精神专科医院儿少心理科2022年4月~2023年3月的住院医嘱,分别根据NMPA和FDA标准下的最新药品说明书判断其OLDU情况。结果 共调查511例住院患者的医嘱,含医嘱条数1 869条,涉及精神科药品34种。NMPA和FDA标准下入组患者OLDU发生率分别为85.55%和67.52%,NMPA标准OLDU比例高于FDA标准(P<0.01)。其中NMPA标准超适应人群及超适应证总用药比例均高于FDA标准(P<0.05),NMPA标准超剂量总用药比例低于FDA标准(P<0.01);NMPA标准抗精神病药和抗抑郁药总用药比例高于FDA标准(P<0.01)。NMPA标准喹硫平、阿立哌唑、奥氮平、鲁拉西酮的总OLDU比例均高于FDA标准(P<0.05),NMPA标准喹硫平、奥氮平、鲁拉西酮超适应人群OLDU比例高于FDA标准(P<0.01),NMPA标准阿立哌唑超适应证OLDU比例高于FDA标准(P<0.01)。结论 NMPA和FDA标准下某院精神科儿童青少年患者处方中OLDU现象普遍存在。我国相关部门应尽快完善OLDU法律法规,促进儿童青少年合理用药,减少医疗纠纷的发生。 展开更多

关键词 精神科 超说明书用药 儿童青少年 nmpa FDA

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中国NMPA、MARA和美国FDA、EPA以及OECD GLP规范的差异比对 被引量：2

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作者 王勇 张文婕 《中国标准化》 2021年第5期200-205,共6页

本文对中国药品监督管理局(NMPA)、中国农业农村部(MARA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)、经济合作与发展组织(OECD)所颁布的GLP质量管理规范进行了差异比对和分析,以便相关从业人员更好地理解不同GLP规范下的异同... 本文对中国药品监督管理局(NMPA)、中国农业农村部(MARA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)、经济合作与发展组织(OECD)所颁布的GLP质量管理规范进行了差异比对和分析,以便相关从业人员更好地理解不同GLP规范下的异同点,准确应用GLP规范。 展开更多

关键词 GLP 差异 nmpa MARA FDA EPA OECD

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药包材变更管理的分析与探讨 被引量：2

7

作者 高用华 武志昂 《中国药事》 CAS 2019年第3期350-354,共5页

目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变... 目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果:中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论:药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。 展开更多

关键词 变更 药包材 变更技术指导原则 FDA nmpa

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2022年度国家药品监督管理局通告不合格化妆品问题分析

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作者 王天歌 刘轩彤 +1 位作者 段瑞 赵迎春 《中国医药导刊》 2023年第10期1058-1063,共6页

目的:统计分析2022年度国家化妆品监督抽检中发现的不合格情况,分析其原因及危害,为化妆品靶向监管提供参考。方法:收集整理国家药品监督管理局官网发布的2022年度国家化妆品监督抽检通告数据,对不合格产品的类别、产地、抽样地等信息... 目的:统计分析2022年度国家化妆品监督抽检中发现的不合格情况,分析其原因及危害,为化妆品靶向监管提供参考。方法:收集整理国家药品监督管理局官网发布的2022年度国家化妆品监督抽检通告数据,对不合格产品的类别、产地、抽样地等信息进行汇总,分析问题产生原因,提出化妆品监管建议。结果:2022年度国家化妆品监督抽检通告不合格产品共计486批次,其中染发类、洗发护发类和防晒类不合格产品共计366批次(占比75.3%),不合格原因主要是检出与产品标签及注册资料载明的技术要求不一致组分和防腐剂含量超标;宣称祛痘类、牙膏类等其他类别产品共计检出不合格120批次(24.7%),涉及禁用组分非法添加、限用物质含量超标、微生物污染等问题。结论:牙膏类产品是国家化妆品监督抽检2022年新增的抽检类别,该类产品的不合格原因主要为微生物污染,应引起注意;染发类、洗发护发类和防晒类仍然是发现问题较集中的产品类别,应持续加强监管。基于2022年度国家化妆品监督抽检所发现的问题,建议加速完善检测方法开发,健全化妆品分类分级管理制度,构建一体式信息服务平台。 展开更多

关键词 国家药品监督管理局 化妆品 不合格 分析 危害

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2020年全国化妆品监督抽检结果分析 被引量：3

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作者 刘芳 祝军 赵晓冬 《品牌与标准化》 2022年第1期84-86,共3页

对2020年全国化妆品检验结果进行综合分析,为问题集中产品的靶向监管提供数据支撑。对国家药品监督管理局发布的《关于2020年国家化妆品监督抽检问题通告》进行归纳汇总,将不合格化妆品按类别、产地、不合格项目分类统计。染(烫)发类、... 对2020年全国化妆品检验结果进行综合分析,为问题集中产品的靶向监管提供数据支撑。对国家药品监督管理局发布的《关于2020年国家化妆品监督抽检问题通告》进行归纳汇总,将不合格化妆品按类别、产地、不合格项目分类统计。染(烫)发类、面膜类、祛痘/抗粉刺类产品质量问题较多,不合格产品项目较集中,假冒产品占大多数,监管部门应加强对这些产品的查处力度,为消费者提供放心产品。 展开更多

关键词 2020年 国家药监局 通告 不合格 化妆品

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突破性治疗药物程序在药品注册体系中的作用及展望 被引量：3

10

作者 袁利佳 汪小燕 +1 位作者 杨志敏 张宁 《中国药事》 CAS 2022年第9期973-983,共11页

目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案... 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。 展开更多

关键词 突破性治疗 药品注册 药品审评 国家药品监督管理局 美国食品药品管理局 欧洲药品管理局

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英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示 被引量：4

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作者 葛渊源 陈桂良 《中国药事》 CAS 2020年第8期901-908,共8页

目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议。方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查... 目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议。方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查重点由"检验"回归到"体系";二是由关注"有没有"(符合性)到"有没有效"(有效性);三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系;四是持续关注数据可靠性。 展开更多

关键词 国家药品监督管理局 英国药品和保健品管理局 质量体系 符合性 有效性 数据可靠性

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辨析GLP体系中的变更与偏离 被引量：2

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作者 王勇 王丽 +5 位作者 张文婕 徐书颖 高嘉政 杨昌雄 李凤婷 李华 《中国药事》 CAS 2020年第11期1304-1307,共4页

目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范... 目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同。结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更。 展开更多

关键词 良好实验室规范 变更 偏离 国家药品监督管理局 经济合作与发展组织 美国食品药品监督管理局 比较

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国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考 被引量：1

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作者 袁利佳 杨志敏 《中国药事》 CAS 2021年第5期558-564,共7页

目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询... 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论:FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。 展开更多

关键词 药品审评 专家咨询会 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 日本药品和医疗器械管理局 中国国家药品监督管理局

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2-甲基-2-硝基-1,3-二叠氮基丙烷的合成 被引量：13

14

作者 汪营磊 姬月萍 +2 位作者 李普瑞 陈斌 兰英 《含能材料》 EI CAS CSCD 北大核心 2010年第1期11-14,共4页

以硝基乙烷、甲醛为原料,自行设计合成路线,经缩合、磺酰化、叠氮化等反应合成了2-甲基-2-硝基-1,3-二叠氮基丙烷(NMPA)。采用红外光谱、核磁共振及元素分析对其结构进行了表征;研究了叠氮化温度、时间及反应介质对产物得率的影响,确定... 以硝基乙烷、甲醛为原料,自行设计合成路线,经缩合、磺酰化、叠氮化等反应合成了2-甲基-2-硝基-1,3-二叠氮基丙烷(NMPA)。采用红外光谱、核磁共振及元素分析对其结构进行了表征;研究了叠氮化温度、时间及反应介质对产物得率的影响,确定最佳反应条件为:反应温度93～95℃,反应介质二甲基亚砜,反应时间30h,总收率(以硝基乙烷计)为71.5%,纯度达99%以上。测得NMPA的一些性能如下:ρ=1.28g.cm-3,Tg(DSC)=-51.5℃,Tp(DSC)=234℃,撞击感度为34cm,摩擦感度32%。 展开更多

关键词 有机化学 2-甲基-2-硝基-1 3-二叠氮基丙烷(nmpa) 叠氮化

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国家药监局政务服务平台场景分析及工作推进思路 被引量：4

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作者 张喆 李桂桂 +2 位作者 张京梅 曹倩 杜津岩 《中国医药导刊》 2020年第7期506-512,共7页

作为全国一体化政务服务平台的重要组成部分,国家药品监督管理局政务服务平台(以下简称“国家局政务服务平台”),按照国家政务服务平台建设标准、规范及相关要求,结合业务实际,对全国药品监督管理政务服务体系进行了一体化设计、集约式... 作为全国一体化政务服务平台的重要组成部分,国家药品监督管理局政务服务平台(以下简称“国家局政务服务平台”),按照国家政务服务平台建设标准、规范及相关要求,结合业务实际,对全国药品监督管理政务服务体系进行了一体化设计、集约式推进,强化了对本单位政务服务工作的管理和监督,实现了系统建设、改造、连通对接和数据共享,为“一网通办”的顺利实施提供了有力支撑。本文梳理了国家局政务服务平台业务模式、设计思路、“一网通办”实现逻辑、支撑体系等,总结分析了平台推进过程中的工作方法,以期为推进国家局政务服务平台建设,提升政务服务水平,规范和指导各司局、直属单位业务办理系统建设或改造提供思路和借鉴。 展开更多

关键词 一体化政务服务平台 国家局政务服务平台 平台建设 场景分析 一网通办 系统融合

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两项国家药品监督管理局理化检测能力验证结果分析 被引量：1

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作者 陆继伟 陈祝康 +1 位作者 杨美成 项新华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第23期1913-1918,共6页

目的通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能... 目的通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能力水平。方法从结果满意率、发现问题和技术要点对结果进行了分析;从实验室类型、实验室数量、能力情况对实验室能力进行了分析。结果省级药品检验机构结果满意率为100.0%(NIFDC-PT-139)和93.5%(NIFDC-PT-182),地市级药品检验机构结果满意率为71.3%(NIFDC-PT-139)和81.9%(NIFDC-PT-182),企业实验室结果满意率为75.0%(NIFDC-PT-139)和79.3%(NIFDC-PT-182),其他类型实验室结果满意率为55.6%(NIFDC-PT-139)和58.3%(NIFDC-PT-182)。结论两项能力验证项目的成功开展,为实验室提供了有效的外部质量控制手段,也为监管机构掌握全国药品实验室能力状况提供了一手资料,药品检验实验室检测能力基本较好,尚有部分实验室的管理和技术能力有待提高。 展开更多

关键词 国家药品监督管理局 能力验证 结果分析

原文传递

预装式人工晶状体不良事件收集与风险分析

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作者 吴春阳 刘轲 +1 位作者 尹萌 王威 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第6期16-18,共3页

针对预装式人工晶状体的不良事件开展风险分析,发现预装式人工晶状体使用方面的风险,为提升用械安全而提出风险控制方面的建议。方法:通过检索美国食品药品监督管理局的MAUDE数据库的个例报告、查询国家食品药品监督管理局发布的相关召... 针对预装式人工晶状体的不良事件开展风险分析,发现预装式人工晶状体使用方面的风险,为提升用械安全而提出风险控制方面的建议。方法:通过检索美国食品药品监督管理局的MAUDE数据库的个例报告、查询国家食品药品监督管理局发布的相关召回信息并收集国内外的文献资料,找出预装式人工晶状体的常见风险点。结果:临床使用过程中,预装式人工晶状体的常见不良事件主要表现为断裂、像差问题、混浊、材料撕裂、弯曲、钙化、展开问题和移动或脱位等。结论:对生产企业、使用单位、监管机构提出建议,从而达到预装式人工晶状体的安全用械。 展开更多

关键词 预装式人工晶状体 医疗器械不良事件 nmpa召回信息 MAUDE数据库

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