摘要
针对预装式人工晶状体的不良事件开展风险分析,发现预装式人工晶状体使用方面的风险,为提升用械安全而提出风险控制方面的建议。方法:通过检索美国食品药品监督管理局的MAUDE数据库的个例报告、查询国家食品药品监督管理局发布的相关召回信息并收集国内外的文献资料,找出预装式人工晶状体的常见风险点。结果:临床使用过程中,预装式人工晶状体的常见不良事件主要表现为断裂、像差问题、混浊、材料撕裂、弯曲、钙化、展开问题和移动或脱位等。结论:对生产企业、使用单位、监管机构提出建议,从而达到预装式人工晶状体的安全用械。
