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临床医学实验室非配套试剂使用性能验证 被引量:9
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作者 周锡铧 邸玉玮 +3 位作者 戴耀宗 董晖 黎艳湘 马建宏 《实用医学杂志》 CAS 北大核心 2012年第22期3824-3826,共3页
目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平... 目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34~1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5~1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。 展开更多
关键词 临床实验室 性能验证 淀粉酶 nccls ep9-A2 nccls ep6-A
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应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较 被引量:9
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作者 杨永强 麦力 《中国医药导刊》 2012年第1期108-110,共3页
目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为... 目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。 展开更多
关键词 nccls ep9-A2文件 比对 偏倚
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ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究 被引量:2
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作者 高华 王勇 +1 位作者 邹建文 范卫华 《医学检验与临床》 2010年第5期86-88,共3页
目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为... 目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,(相关系数r=0.986),两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要. 展开更多
关键词 nccls ep9-A2 比对研究 游离三碘甲状腺原氨酸
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两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估 被引量:6
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作者 陈黎明 吴建平 赵莹 《实验与检验医学》 CAS 2008年第5期528-530,共3页
目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对,探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600生化分析系统为目标检测系统(比较方法),以雅培AEROSET... 目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对,探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600生化分析系统为目标检测系统(比较方法),以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法,测定K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、P3-等6个项目,计算相关系数和直线回归方程,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)对室间评估允许误差(Ea)范围的1/2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、P3-6个项目,在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975,预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、P3-结果具有较好的一致性。 展开更多
关键词 nccls-ep9-A2 偏倚评估 比对
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光激化学发光法与电化学发光免疫法检测甲胎蛋白的一致性 被引量:3
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作者 全静雯 张亚松 +2 位作者 王小春 郑兰 石玉玲 《生物技术通讯》 CAS 2012年第2期255-257,共3页
目的:参照美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,对测定血清中甲胎蛋白(AFP)含量的电化学发光免疫法和光激化学发光法进行方法学比对试验,比较二者结果的一致性。方法:收集40例患者血清标本,以罗氏Cobas601电化学发光免疫分析... 目的:参照美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,对测定血清中甲胎蛋白(AFP)含量的电化学发光免疫法和光激化学发光法进行方法学比对试验,比较二者结果的一致性。方法:收集40例患者血清标本,以罗氏Cobas601电化学发光免疫分析仪为比较仪器(x),博阳LICA光激化学发光免疫分析仪为实验仪器(y),同时检测血清中AFP的含量;分析2种生化仪测定结果之间的相关性和2种方法检测结果的一致性。结果:2种仪器测定的结果相关性良好(r=0.9925),预期偏倚可以接受。结论:在严格按操作规程进行检测的前提下,2种方法测定结果基本一致,其偏差可为临床所接受。当同一实验室同一检验项目存在2种以上检测方法时,应进行方法比对,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。 展开更多
关键词 光激化学发光法 电化学发光免疫法 甲胎蛋白 一致性 nccls-ep9-A2
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酶免检测系统检测HBsAg的比对分析 被引量:3
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作者 郭建波 段荣 +2 位作者 郭滔 蔡珍 王晓梅 《中国输血杂志》 CAS 北大核心 2016年第2期151-153,共3页
目的对酶免检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨其检测无偿献血者HBs Ag结果的可比性。方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以手工加样+洗板机+酶标仪为参比方法,RSP150+FAME24/20,EVO200+FAME24/30为实验方法,用40份献血者新鲜血浆进行HBs A... 目的对酶免检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨其检测无偿献血者HBs Ag结果的可比性。方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以手工加样+洗板机+酶标仪为参比方法,RSP150+FAME24/20,EVO200+FAME24/30为实验方法,用40份献血者新鲜血浆进行HBs Ag双份重复测定,用卡方检验比较不同系统检测结果的差异性;计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CV%=15%判断酶免系统检测HBs Ag质控结果的可靠性。结果不同检测系统差异无显著性,各检测系统相关系数R>0.975,R2>0.95,检测相关性良好,HBs Ag质控检测结果的预期偏差CV在15%内。结论手工加样+洗板机+酶标仪法,RSP150+FAME24/20,EVO200+FAME24/30测定HBs Ag结果具有可比性。 展开更多
关键词 nccls-ep9-A2 HBSAG 偏差评估
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2种电解质检测系统测定结果比对及偏奇评估 被引量:1
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作者 邱春红 吴健铭 《中国实用医药》 2009年第23期88-90,共3页
目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche9180分析系统为目标检测系统(比较方法X),以DADEBEHRINGRX... 目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche9180分析系统为目标检测系统(比较方法X),以DADEBEHRINGRXL生化分析系统为实验方法(Y),测定K+、Na+、Cl-、共3个项目,计算直线回归方程和相关系数,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)对室间评估允许误差(Ea)范围的1/2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K+、Na+、2个项目在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.95,预期偏倚均可以被接受。在高医学决定水平(120mmol/L)时德灵检测系统检测的Cl-明显高于罗氏检测系统检测的Cl-,存在正偏倚,预期偏倚Bc>1/2Ea,不可以被临床接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K+、Na+结果具有较好的一致性;在高医学决定水平时,德灵检测Cl-结果明显高于罗氏检测的结果,德灵检测系统检测的Cl-存在正偏倚。 展开更多
关键词 nccls-ep9-A2 偏倚评估 电解分析系统 方法对比
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