新形势下医疗器械精准监管的理念 被引量：14

1

作者 何军 《中国医疗器械杂志》 2019年第1期43-47,共5页

传统的医疗器械监管模式存在监管无效等问题。该文强化问题导向,提出了精准监管的理念,旨在保障医疗器械安全有效,促进产业持续健康发展。与传统监管模式相比,精准监管注重监管的有效性,关注有效监管与行业自律、产业发展的关系,具有针... 传统的医疗器械监管模式存在监管无效等问题。该文强化问题导向,提出了精准监管的理念,旨在保障医疗器械安全有效,促进产业持续健康发展。与传统监管模式相比,精准监管注重监管的有效性,关注有效监管与行业自律、产业发展的关系,具有针对性、有效性、准确性、快捷性和高效率的特点。该文进一步从加强信用管理、智慧监管、专业监管以及促进行业自律、鼓励技术创新六个方面阐述了精准监管的具体实施路径和应注意的问题。 展开更多

关键词 医疗器械 精准监管 有效监管 行业自律 产业健康发展 信用管理 智慧监管 专业监管

下载PDF 职称材料

新形势下医疗器械标准化体系研究 被引量：10

2

作者 许慧雯 郑佳 +2 位作者 王慧超 兰禹葶 余新华 《中国药事》 CAS 2019年第10期1087-1092,共6页

目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化... 目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。 展开更多

关键词 医疗器械 标准化体系 标准管理法规 组织架构

下载PDF 职称材料

基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价 被引量：8

3

作者 李非 毕开顺 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期2166-2169,共4页

目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结... 目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结论《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革。为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系。 展开更多

关键词 医疗器械 监督管理条例 市场准入 规制 系统评价

原文传递

美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析 被引量：7

4

作者 王越 周良彬 +2 位作者 王悦 李健 张春青 《中国药事》 CAS 2019年第10期1181-1186,共6页

目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点... 目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论:两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。 展开更多

关键词 医疗器械 监管 数据库 构建

下载PDF 职称材料

医疗器械审评互信的实践探索和构建思考 被引量：2

5

作者 高国彪 张世庆 +3 位作者 闵玥 杨宇希 仉琪 刘英杰 《中国食品药品监管》 2024年第5期4-9,共6页

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准... 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。 展开更多

关键词 医疗器械 技术审评 审评标准 审评认可 监管信赖

下载PDF 职称材料

欧盟新法规医疗器械分类管理思路变化的研究分析 被引量：6

6

作者 张春青 周良彬 +4 位作者 王越 易力 杨婉娟 戎善奎 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期202-205,共4页

通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比,对欧盟医疗器械新法规的修订思路,特别是分类管理思路的变化进行分析探讨,为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持,为我国进行中的分类管理改革提供参考。

关键词 医疗器械 分类管理 法规 欧盟

下载PDF 职称材料

基于科学监管的医疗器械检验检测大数据平台研究 被引量：4

7

作者 陈秀文 徐昕荣 +2 位作者 刘斌 丁金聚 连小奇 《品牌与标准化》 2023年第5期121-123,共3页

本文针对医疗器械检验检测机构数据,设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台,以此有效提高服务客户质量和控制内部质量。此外,建立医疗器械行业大数据平台,将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据... 本文针对医疗器械检验检测机构数据,设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台,以此有效提高服务客户质量和控制内部质量。此外,建立医疗器械行业大数据平台,将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据实现信息化,用数据驱动医疗器械科学监管,提升服务水平和能力。 展开更多

关键词 医疗器械 检验检测 大数据 科学监管

下载PDF 职称材料

医疗器械分类界定工作现状分析与建议 被引量：5

8

作者 母瑞红 郭世富 +1 位作者 徐红 李静莉 《中国药事》 CAS 2013年第6期561-563,共3页

目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分... 目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。 展开更多

关键词 医疗器械 分类 法规

下载PDF 职称材料

医疗器械安全管理规范及应用要求 被引量：5

9

作者 彭蔷 朱明华 +3 位作者 孙涛 曾怡 郭利章 陈隽 《中国医疗设备》 2010年第10期91-93,共3页

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。

关键词 医疗器械 安全风险 管理规范

下载PDF 职称材料

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨

10

作者 刘晴 彭琳 +3 位作者 袁玮鸿 程欢莲 胡莎 曾治宇 《中国食品药品监管》 2024年第10期50-57,共8页

本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实... 本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径。同时,还对如何加速注册进程进行了思考,并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议,以期促进进口医疗器械上市效率提升,缩短患者等待创新疗法的时间,同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证。 展开更多

关键词 真实世界研究 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 医疗器械 注册监管 研究设计 加速注册

下载PDF 职称材料

智慧监管视角下医疗器械上市后质量风险防控指标体系构建研究

11

作者 赵智淏 黄薇 +5 位作者 黄真 刘洋 洪肇鸿 周箬菲 杨男 胡明 《中国食品药品监管》 2024年第9期112-121,共10页

随着我国医疗器械产业规模持续增长,产品不断创新升级,对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求。当前,风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手。本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析,并结合成都市... 随着我国医疗器械产业规模持续增长,产品不断创新升级,对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求。当前,风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手。本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析,并结合成都市医疗器械智慧监管平台框架及信息数据等归纳梳理医疗器械风险防控监测要点,从智慧监管角度构建了一套医疗器械质量风险防控指标体系。该医疗器械质量风险防控指标体系可以用于监管机构识别质量安全风险点,降低风险识别难度以及预测医疗器械检验检测和监管的重点,为建立和完善医疗器械质量风险的识别、评估、预警机制提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 监管 质量风险 风险防控 指标体系

下载PDF 职称材料

医疗人工智能技术评估与监管的国际经验及启示 被引量：2

12

作者 肖非易 李雪 +2 位作者 李睿 赵琨 郭武栋 《中国卫生质量管理》 2023年第7期58-62,共5页

人工智能技术在生物技术、医学影像识别、药物研发、辅助诊断等领域发挥了重要作用。介绍了国际上关于医疗人工智能技术的评估与监管框架,包括英国的《数字卫生技术的证据标准框架》、美国的医疗器械独立软件预认证试点项目、欧盟的《... 人工智能技术在生物技术、医学影像识别、药物研发、辅助诊断等领域发挥了重要作用。介绍了国际上关于医疗人工智能技术的评估与监管框架,包括英国的《数字卫生技术的证据标准框架》、美国的医疗器械独立软件预认证试点项目、欧盟的《可信赖人工智能道德准则》等,指出有效性与安全性是医疗人工智能技术评估与监管的前提,需制订符合我国国情的医疗人工智能设备分类标准,注重医疗人工智能产品的持续监管与风险控制。 展开更多

关键词 医疗人工智能 医疗设备监管 国际经验 启示 质量与信息化

下载PDF 职称材料

医疗器械的数据完整性 被引量：3

13

作者 张定邦 《中国医疗器械信息》 2018年第13期8-10,共3页

数据完整性是当前医疗器械监管的重点,其本质就是从企业业务数据层面出发,通过观察业务数据本身的详尽程度、数据与数据之间的逻辑关系以及数据安全受控状态来判断其对应的业务执行的真实情况。文章从各国监管机构对数据完整性的定义出... 数据完整性是当前医疗器械监管的重点,其本质就是从企业业务数据层面出发,通过观察业务数据本身的详尽程度、数据与数据之间的逻辑关系以及数据安全受控状态来判断其对应的业务执行的真实情况。文章从各国监管机构对数据完整性的定义出发,分析其监管本质,企业实际现状以及其背后的原因,并最终找出企业因对方案。 展开更多

关键词 数据完整性 数据一致性 数据真实性 数据及时性 数据安全性 关联数据逻辑 医疗器械 GMP监管

下载PDF 职称材料

欧盟医疗器械管理探究 被引量：3

14

作者 郭准 《中国医疗器械信息》 2012年第12期40-43,共4页

本文主要介绍欧盟医疗器械管理法规的主要内容,重点对欧盟医疗器械三个指令、上市前管理、上市后监督等进行了介绍,提出相应借鉴和启示。

关键词 医疗器械 管理

下载PDF 职称材料

网络医疗器械广告的法律规制 被引量：2

15

作者 陈太贵 《中国医疗器械信息》 2021年第5期149-151,共3页

随着公众对健康重视程度的不断提高,诸如血压计、按摩仪、避孕套、创口贴等医疗器械已经走入千家万户。医疗器械市场需求增加,相应的医疗器械广告数量也呈井喷式增长,而在触目皆是的网络医疗器械广告中不乏违法医疗器械广告。鉴于医疗... 随着公众对健康重视程度的不断提高,诸如血压计、按摩仪、避孕套、创口贴等医疗器械已经走入千家万户。医疗器械市场需求增加,相应的医疗器械广告数量也呈井喷式增长,而在触目皆是的网络医疗器械广告中不乏违法医疗器械广告。鉴于医疗器械与公众的健康息息相关,违法医疗器械广告严重损害消费者合法权益及社会公共利益,文章将对网络医疗器械广告法律规制进行探讨。从法律规制的角度,首先,阐述网络医疗器械广告的含义和特点;进而,通过总结实务中的案例从违法网络医疗器械广告的表现形式及具体原因两个角度分析我国网络医疗器械广告法律规制的现状;最后,针对法律规制不足之处提出完善的相关建议,以期我国医疗器械广告市场能够依法有序发展。 展开更多

关键词 医疗器械 广告 法律规制

下载PDF 职称材料

对福建生物医药产业发展的若干思考与建议 被引量：2

16

作者 张文春 《中国食品药品监管》 2021年第10期54-57,共4页

本文系统地分析了福建省生物医药产业发展现状和结构特点,为促进福建省生物医药产业的快速发展,有针对性提出可行性建议措施:①加强监管部门作用,努力提升监管效能,寓监管于服务之中。②持续加大政策激励,强化监管与发展平衡,支持中小... 本文系统地分析了福建省生物医药产业发展现状和结构特点,为促进福建省生物医药产业的快速发展,有针对性提出可行性建议措施:①加强监管部门作用,努力提升监管效能,寓监管于服务之中。②持续加大政策激励,强化监管与发展平衡,支持中小型企业兼并重组,助力企业开展新药、仿制药、高端医疗器械研发,积极引进生物医药高精尖技术、人才和企业。③不断加快推进厦门生物医药港、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械园、莆田妈祖医疗健康城等园区建设,并持续聚势赋能、做大做强,全方位推动福建省生物医药产业高质量发展。 展开更多

关键词 生物医药 新兴产业 医疗器械 药品监管 高质量发展

下载PDF 职称材料

管窥欧美医药产品监管措施新动向——2012年欧美医药产品技术性贸易措施通报的研究 被引量：1

17

作者 邱琼 《中国药物评价》 2013年第2期70-72,共3页

通过收集整理2012年欧美主要国家医药产品领域的技术性贸易措施的通报,对通报内容进行分析,从一个新的角度研究欧美国家医药产品监管措施的新变化和新趋势。

关键词 技术性贸易措施通报 医药产品 监管措施 动向

下载PDF 职称材料

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

18

作者 王越 周良彬 +1 位作者 张春青 余新华 《中国药事》 CAS 2019年第9期1079-1086,共8页

目的:分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法:对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系... 目的:分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法:对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论:欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。 展开更多

关键词 医疗器械 类别框架 分类 命名 监督管理

下载PDF 职称材料

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

19

作者 邬巧玲 赵建康 +7 位作者 贾红兵 陈皇 高芃 张瑞苹 郗雅琪 杨瑞 阳玥 崔勇 《中国食品药品监管》 2024年第3期28-33,共6页

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,... 实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。 展开更多

关键词 医疗机构 多组学 实验室自制试剂 体外诊断试剂 监管

下载PDF 职称材料

境内第二类有源医疗器械注册常见问题探讨 被引量：4

20

作者 徐维锋 王婷 张光勋 《医疗卫生装备》 CAS 2018年第3期72-75,共4页

目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率。方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,... 目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率。方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,对各申报资料的共性及多发问题进行归类分析,提供新法规条件下的解决思路,为企业提供参考。结果:全面、系统地阐述境内第二类有源医疗器械注册申报中的常见问题,并给出常见问题的法规出处及解决方法,为其他企业的注册申报工作给予有效指引。结论:企业作为注册申请人,应加强对法规、标准、指导原则等规范性文件的学习,提高申报资料编写质量才能最终提升产品注册审评审批的工作效率。 展开更多

关键词 境内第二类有源医疗器械 注册 申报 法规 常见问题

下载PDF 职称材料