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《动物研究:体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释和阐述(一) 被引量:4
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作者 王剑 卢今 +8 位作者 马政文 陈国元 卢晓 白玉 刘晓宇 卢选成 高静 李垚 庞万勇 《实验动物与比较医学》 CAS 2023年第2期213-224,共12页
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是2019年英国国家3Rs中心(NC3Rs)组织发布的... 提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是2019年英国国家3Rs中心(NC3Rs)组织发布的一份适用于任何与活体动物研究报告相关的指导性清单,用以提高动物体内实验设计、实验实施和实验报告的规范性,以及动物实验结果的可靠性、可重复性和临床转化率。ARRIVE 2.0指南的使用不仅可以丰富动物实验研究报告的细节,确保动物实验结果信息被充分评估和利用,还可以使读者准确且清晰地了解作者所表述的内容,促进基础研究评审过程的透明化和完整性。目前,ARRIVE 2.0指南已经被国际生物医学期刊广泛采纳。本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(原文请见https://arriveguidelines.org)进行中文编译(第一部分包括前言和“关键10条”里的“研究设计”“样本量”“纳入和排除标准”),以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南,提高实验动物研究及报告的规范性,助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。 展开更多
关键词 动物实验 ARRIVE 2.0指南 ARRIVE关键10条 研究设计 样本量 纳入和排除标准
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外来中药的纳入标准和《外来药简表》的再考
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作者 蔡青清 严铸云 《成都中医药大学学报》 2023年第5期66-70,共5页
中医临床引入和使用外来药物,不仅扩大了中药资源,促进了中西方文化交流,也促进了中医药理论体系和临床工作的不断发展和完善。本文对外来中药的研究现状进行分析,提出“域外”的“域”应是当时的中医药文化圈,明确外来中药的定义,以及... 中医临床引入和使用外来药物,不仅扩大了中药资源,促进了中西方文化交流,也促进了中医药理论体系和临床工作的不断发展和完善。本文对外来中药的研究现状进行分析,提出“域外”的“域”应是当时的中医药文化圈,明确外来中药的定义,以及外来中药的纳入标准和排除标准。采用该标准对《我国各主要本草所载外来药简表》中所载的258种药物进行逐一考证和梳理。结果表明,去掉重复后该表中实际列出的外来药是223种,其中外来中药仅75种,基源明确者66种;外来药11种,外来中药资源5种,外来中成药3种,实质属本土中药者有117种,需要进一步考证药物有12种。考证中还发现,都咸子的基源植物存在错误,有待考证;“天竺黄”应作为“天竹黄”的异名。在中医药大健康产业的发展,中医药走向世界和“一带一路”倡议目标不断推进,本文提出应坚持以中医药理论为指导,充分运用现代科学的技术手段和中医药研究的新成果,全面开展全球天然药物的中药化研究,以增加中医临床可供选择中药的种类和扩充中药资源,建立完善的中药控制标准,促进中药在临床的广泛应用,提供中医药走向世界的药物储备,让中医药为人类的健康事业做出更大的贡献。 展开更多
关键词 外来中药 定义 纳入和排除标准 外来药简表 本草考证 初始时空限制 中药性能限制
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临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验筛选过程的影响及对策研究
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作者 郭润芳 李尚 +4 位作者 魏海飞 李泽 杨飞龙 靳常胜 张茜 《中国卫生标准管理》 2023年第10期115-119,共5页
目的分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施。方法2019年4月—2020年7月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中,筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程记... 目的分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施。方法2019年4月—2020年7月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中,筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程记录。对筛选失败原因进行统计分析,探讨临床指标评判在筛选失败过程中的主要影响因素。结果1640例健康受试者筛选记录中,632例(38.5%)筛选成功,1008例(61.5%)筛选失败。健康受试者筛选失败主要因素依次为实验室检查、生命体征检查、自愿退出、心电图检查、身高/体质量检查等。其中,实验室检查(异常475例,占47.12%)和心电图检查(异常88例,占8.73%)作为临床研究指标成为影响健康受试者筛选成功与否的重要因素。结论针对筛选过程中的实验室指标正常值范围波动和心电图检查报告,经临床医师判断各项指标的医学决定水平(medicine decide level,MDL),若无临床意义时可以考虑纳入。制定科学合理的入选和排除标准,完善项目方案,将有助于提高健康受试者筛选成功率。 展开更多
关键词 临床指标评判 Ⅰ期药物临床试验 健康受试者 入排标准 筛选失败 影响因素
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纳米给药系统在肿瘤靶向治疗中的应用 被引量:1
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作者 张朋 陈勇忠 +2 位作者 周清碧 白靖平 锡林宝勒日 《中国组织工程研究》 CAS CSCD 2013年第21期3975-3982,共8页
背景:纳米材料是抗肿瘤药物的理想载体,具有重要的科学价值和应用价值,为临床抗肿瘤提供了新的有效手段。目的:系统评价纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的基础研究及临床应用。方法:以"nanoparticle,cancer,drug delivery system,nanot... 背景:纳米材料是抗肿瘤药物的理想载体,具有重要的科学价值和应用价值,为临床抗肿瘤提供了新的有效手段。目的:系统评价纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的基础研究及临床应用。方法:以"nanoparticle,cancer,drug delivery system,nanotube,nanosphere"为关键词,计算机检索北美临床试验注册中心及Web of Science数据库2000-01-01/2012-12-31发表的纳米给药系统在肿瘤靶向治疗相关临床试验注册项目及文献。根据纳入与排除标准筛选文献,将检索结果以注册号、注册题目、项目状态、干预措施、试验的申办者、试验的疾病种类导出进行评价质量及文献分析。结果与结论:①北美临床试验注册中心关于纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的相关临床试验研究开始于1999年,共检索到注册项目489项,经查阅后,共有429项纳入了分析。美国注册的纳米载体肿瘤靶向给药临床试验项目最多,共112项,其次为加拿大24项。中国注册的临床试验有22项,其中大陆注册8项,香港地区注册4项,台湾地区注册10项。研究的注册数量2003年跌至谷底,只有5项注册项目,之后数量大幅度升高,在2008年注册项目数量达到顶峰,为56项。2008年后,注册的项目数量处于波动状态。②北美临床试验注册中心纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的相关临床试验项目样本量在1-2000之间,以50人以下的小样本研究为主。研究的肿瘤类型以乳腺癌为主,其次为内分泌腺瘤及淋巴瘤。③2000-01-01/2012-12-31在Web of Science数据库发表的纳米载体肿瘤靶向给药相关文章4497篇,其中,美国发文量占总数比重最大(66.42%),发表文章2987篇。高被引文章主要发表在Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America(《美国科学院院刊》)。 展开更多
关键词 生物材料 生物材料学术探讨 纳米 载体材料 肿瘤 靶向性给药 生物医用材料 载药效率 北美临床试验注册 Web of Science数据库 文献计量学分析
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