目的基于FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库研究非索非那定在真实世界中的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,弥补说明书不足,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2019年第四季度共20个季度的不良...目的基于FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库研究非索非那定在真实世界中的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,弥补说明书不足,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2019年第四季度共20个季度的不良反应报告数据,分别检索并提取出以非索非那定为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的PRR法和ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的不良反应信号,再删去产品问题等药物无关的不良反应报告,最后将筛除到的不良反应信号进行排序和系统归类。结果获得以非索非那定为首要怀疑药品的不良事件报告共16 477例,男女比为0.47;平均年龄为56.93岁,中位年龄为63岁;报告者大部分为消费者,占96.66%;来自美国的报告占95.79%。挖掘后共得到非索非那定的有效信号91个,报告数5746个。其中ADR集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病和精神病类。不良反应报告数最多的ADR为失眠、嗜睡、情绪异常,口干、心悸、心率升高、流泪增加和味觉倒错等未在说明书中提及的ADR。结论非索非那定不良反应信号涉及13个系统,应特别注意对呼吸系统和神经系统不良反应的监测。展开更多
目的挖掘特立帕肽、阿巴洛肽的药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药及合理选药提供参考。方法提取FAERS数据库特立帕肽2004年第1季度—2021年第3季度、阿巴洛肽自2017年上市至2021年第3季度的ADE报告数据,采用报...目的挖掘特立帕肽、阿巴洛肽的药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药及合理选药提供参考。方法提取FAERS数据库特立帕肽2004年第1季度—2021年第3季度、阿巴洛肽自2017年上市至2021年第3季度的ADE报告数据,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比法(proportional report ratio,PRR)进行数据挖掘,分析两药相关ADE报告并统计报告人群的性别、年龄、严重ADE等基本信息。结果排除各类损伤、中毒及操作并发症,各类手术及医疗操作,以及产品问题和社会问题等与药物无关的信号后,得到特立帕肽相关的ADE报告有88474例,有效信号为600个,信号涉及22个系统器官;阿巴洛肽相关的ADE报告有12286例,有效信号为137个,累及系统器官17个。按发生频次排序,2种药物发生最多的ADE分别是头晕(4896例)和头痛(1485例);按信号强度排序,特立帕肽报告的尿氨基端肽升高(ROR:135.867)和阿巴洛肽报告的血清I型原胶原蛋白氨基端前肽降低(ROR:881.625)居于首位,说明书中均未提及。两药ADE信号均集中于各类肌肉骨骼和结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应。结论特立帕肽与阿巴洛肽上市以来的应用总体较为安全,引起的常见不良反应大多较为轻微,但治疗期间仍需特别注意罕见不良反应的发生情况并定期检测血钙、血尿酸等实验室指标,提防骨骼系统ADE。展开更多
文摘目的基于FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库研究非索非那定在真实世界中的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,弥补说明书不足,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2019年第四季度共20个季度的不良反应报告数据,分别检索并提取出以非索非那定为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的PRR法和ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的不良反应信号,再删去产品问题等药物无关的不良反应报告,最后将筛除到的不良反应信号进行排序和系统归类。结果获得以非索非那定为首要怀疑药品的不良事件报告共16 477例,男女比为0.47;平均年龄为56.93岁,中位年龄为63岁;报告者大部分为消费者,占96.66%;来自美国的报告占95.79%。挖掘后共得到非索非那定的有效信号91个,报告数5746个。其中ADR集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病和精神病类。不良反应报告数最多的ADR为失眠、嗜睡、情绪异常,口干、心悸、心率升高、流泪增加和味觉倒错等未在说明书中提及的ADR。结论非索非那定不良反应信号涉及13个系统,应特别注意对呼吸系统和神经系统不良反应的监测。
