中医药临床疗效评价是支持中医药发展的重要研究领域。鉴于当前中医药疗效评价研究已有的积累和面临的形势,立足国际高度,以合理客观评价中医药临床疗效与安全性为根本,为提升中医药临床证据支持决策的能力,促进中医药产业发展,支持中...中医药临床疗效评价是支持中医药发展的重要研究领域。鉴于当前中医药疗效评价研究已有的积累和面临的形势,立足国际高度,以合理客观评价中医药临床疗效与安全性为根本,为提升中医药临床证据支持决策的能力,促进中医药产业发展,支持中医药走向世界,国家中医药管理局委托中国中医科学院正式设立中国中医药循证医学中心(China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine,CCEBTCM)。CCEBTCM成立后将优化我国中医药领域的循证医学研究资源配置,进一步整合优势力量、促进标准共识、共享研究信息、引领文化交流,提升中医药在全球范围内的医学地位和影响力,更好地服务于世界卫生事业。展开更多
随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展,以提高新药的研发效率,并制定科学合理的用药方案,具有重要意义。基于模型的荟萃分析(model based meta-analysis,MBMA)是将数学建模与荟萃分析(meta...随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展,以提高新药的研发效率,并制定科学合理的用药方案,具有重要意义。基于模型的荟萃分析(model based meta-analysis,MBMA)是将数学建模与荟萃分析(meta-analysis)相结合,对多种来源(如临床前和临床各阶段研究数据等)和多个维度(靶标/机制、药代/药效动力学、疾病/适应症、人群特征、给药方案、生物标志物/药效指标/安全性指标等)的信息进行整合,不仅为药物研发各个关键环节的决策制定提供重要依据,也可为临床合理用药以及药物经济学中的成本-效益分析提供有效信息。传统的Meta分析对数据的同质性要求较高,而MBMA通过建模可将不同剂量、不同疗程和不同人群的异质性数据合并分析,从而对药物的剂量效应、时间效应和影响因素进行量化,预测以往研究中不曾涉及的剂量、时间和协变量水平下的药效或安全特征。尽管MBMA的建模和模拟技术与群体药动学/药效学(population pharmacokinetics/pharmacodynamics,Pop PK/PD)相似,但相比Pop PK/PD,MBMA最大的优势是可对文献数据进行充分利用,不仅提高了结论的证据强度,更可回答单个研究不能回答的问题。目前MBMA已成为模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)策略中的重要方法之一。本文将就MBMA的应用价值、分析计划、数据采集与处理、分析方法以及报告要点进行说明,旨在为MBMA在新药研发和临床实践中的应用提供参考。展开更多
AIM: To optimize diagnosis and treatment guidelines for this geographic region, a panel of gastroenterologists, epidemiologists, and basic scientists carried out a structured evaluation of available literature.
全球多个国家的儿童生长发育和营养学专家对<2岁婴幼儿生长减缓(FG)的现有证据和指南进行综合回顾,发布了《生长减缓婴幼儿的追赶性生长:指导普通临床医师的专家共识(Catch-Up Growth in Infants and Young Children with Faltering ...全球多个国家的儿童生长发育和营养学专家对<2岁婴幼儿生长减缓(FG)的现有证据和指南进行综合回顾,发布了《生长减缓婴幼儿的追赶性生长:指导普通临床医师的专家共识(Catch-Up Growth in Infants and Young Children with Faltering Growth:Expert Opinion to Guide General Clinicians)》[以下简称为《FG共识(2023版)》]。该共识进一步明确FG定义,并对FG患儿的诊断及管理提出重要建议。FG患儿可被分为疾病相关与非疾病相关FG,并与各种不良影响有关,短期影响包括免疫反应受损、住院时间延长,长期影包括对学业和认知影响、身材矮小和社会经济结果等。《FG共识(2023版)》强调对不同收入水平国家婴幼儿FG的病因差异及管理策略不同,对FG婴幼儿的临床实践具有较好指导意义。为了帮助临床医师更好地早期识别和规范管理FG患儿,笔者拟就《FG共识(2023版)》关于FG、追赶生长(catch-up growth)及加速生长(growth acceleration)的定义,对不同收入水平国家的婴幼儿FG特征、管理措施及诊疗与营养措施进行解读。展开更多
文摘中医药临床疗效评价是支持中医药发展的重要研究领域。鉴于当前中医药疗效评价研究已有的积累和面临的形势,立足国际高度,以合理客观评价中医药临床疗效与安全性为根本,为提升中医药临床证据支持决策的能力,促进中医药产业发展,支持中医药走向世界,国家中医药管理局委托中国中医科学院正式设立中国中医药循证医学中心(China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine,CCEBTCM)。CCEBTCM成立后将优化我国中医药领域的循证医学研究资源配置,进一步整合优势力量、促进标准共识、共享研究信息、引领文化交流,提升中医药在全球范围内的医学地位和影响力,更好地服务于世界卫生事业。
文摘随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展,以提高新药的研发效率,并制定科学合理的用药方案,具有重要意义。基于模型的荟萃分析(model based meta-analysis,MBMA)是将数学建模与荟萃分析(meta-analysis)相结合,对多种来源(如临床前和临床各阶段研究数据等)和多个维度(靶标/机制、药代/药效动力学、疾病/适应症、人群特征、给药方案、生物标志物/药效指标/安全性指标等)的信息进行整合,不仅为药物研发各个关键环节的决策制定提供重要依据,也可为临床合理用药以及药物经济学中的成本-效益分析提供有效信息。传统的Meta分析对数据的同质性要求较高,而MBMA通过建模可将不同剂量、不同疗程和不同人群的异质性数据合并分析,从而对药物的剂量效应、时间效应和影响因素进行量化,预测以往研究中不曾涉及的剂量、时间和协变量水平下的药效或安全特征。尽管MBMA的建模和模拟技术与群体药动学/药效学(population pharmacokinetics/pharmacodynamics,Pop PK/PD)相似,但相比Pop PK/PD,MBMA最大的优势是可对文献数据进行充分利用,不仅提高了结论的证据强度,更可回答单个研究不能回答的问题。目前MBMA已成为模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)策略中的重要方法之一。本文将就MBMA的应用价值、分析计划、数据采集与处理、分析方法以及报告要点进行说明,旨在为MBMA在新药研发和临床实践中的应用提供参考。
文摘AIM: To optimize diagnosis and treatment guidelines for this geographic region, a panel of gastroenterologists, epidemiologists, and basic scientists carried out a structured evaluation of available literature.
文摘全球多个国家的儿童生长发育和营养学专家对<2岁婴幼儿生长减缓(FG)的现有证据和指南进行综合回顾,发布了《生长减缓婴幼儿的追赶性生长:指导普通临床医师的专家共识(Catch-Up Growth in Infants and Young Children with Faltering Growth:Expert Opinion to Guide General Clinicians)》[以下简称为《FG共识(2023版)》]。该共识进一步明确FG定义,并对FG患儿的诊断及管理提出重要建议。FG患儿可被分为疾病相关与非疾病相关FG,并与各种不良影响有关,短期影响包括免疫反应受损、住院时间延长,长期影包括对学业和认知影响、身材矮小和社会经济结果等。《FG共识(2023版)》强调对不同收入水平国家婴幼儿FG的病因差异及管理策略不同,对FG婴幼儿的临床实践具有较好指导意义。为了帮助临床医师更好地早期识别和规范管理FG患儿,笔者拟就《FG共识(2023版)》关于FG、追赶生长(catch-up growth)及加速生长(growth acceleration)的定义,对不同收入水平国家的婴幼儿FG特征、管理措施及诊疗与营养措施进行解读。
