浅析当前化妆品委托生产的6种模式

1

作者 祝素文 孙淑蓉 《香料香精化妆品》 CAS 2024年第1期36-42,共7页

化妆品委托生产是较为常见的化妆品生产方式。委托生产在实际产品生产中存在复杂多样的表现形式。从半成品委托生产、采购和灌装几个角度对当前委托生产存在的6种模式展开现状分析,对各种模式下质量安全风险和责任分担进行剖析,对当前... 化妆品委托生产是较为常见的化妆品生产方式。委托生产在实际产品生产中存在复杂多样的表现形式。从半成品委托生产、采购和灌装几个角度对当前委托生产存在的6种模式展开现状分析,对各种模式下质量安全风险和责任分担进行剖析,对当前委托生产监管中主要面临的问题和风险隐患进行分析,并从落实化妆品注册人、备案人质量安全主体责任的角度,提出了加强委托生产监管的建议。 展开更多

关键词 化妆品 委托生产 生产模式 监管建议

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浙江省医疗器械委托生产跨区域监管实践

2

作者 余晓芬 丁一忱 《中国食品药品监管》 2024年第4期122-127,共6页

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨... 新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医疗器械监管工作带来了挑战。本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点,分析注册人及备案人质量管理体系运行情况,总结跨区域协同监管举措和成效,以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验。 展开更多

关键词 浙江省 医疗器械 委托生产 跨区域监管

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我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

3

作者 干长姣 程立 +1 位作者 元延芳 房军 《药学研究》 CAS 2024年第5期449-454,共6页

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省... 药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 委托生产 药品监管

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我国医疗器械注册人制度试点实施的风险分析及策略探讨 被引量：5

4

作者 黄琬纯 李新天 +1 位作者 张兴华 梁毅 《中南药学》 CAS 2020年第2期318-321,共4页

目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注... 目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等。结论建议应设立对注册人的资格准入条件,提高注册人的全生命周期风险管理能力,强化医疗器械知识产权保护意识,加强对受托生产企业的监督管理,建立跨区域协同合作的监管机制。 展开更多

关键词 注册人制度 委托生产 跨区域监管

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我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议 被引量：4

5

作者 邢冰冰 何天平 +1 位作者 张大威 梁毅 《中国医疗器械杂志》 2022年第2期195-199,共5页

目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医... 目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险。结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。 展开更多

关键词 医疗器械注册人 委托生产 风险 质量

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福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

6

作者 陈航 姚炜凯 +3 位作者 吴声杨 何沁雪 林红 吴春敏 《中国药事》 CAS 2023年第10期1115-1119,共5页

目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程... 目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果:通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论:本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 委托生产 共线生产 问题分析 建议

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医疗器械委托生产流程剖析

7

作者 钟媛 邢宏宝 +1 位作者 蔡从利 安军 《中国医疗器械信息》 2023年第9期60-66,共7页

自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,但在进行委托生产转产过程中仍存在法... 自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理解不透彻、转换流程不清晰等问题。文章旨在对医疗器械委托生产流程进行剖析,运用“二步转产法”简明扼要地对委托生产产品的设计转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读。 展开更多

关键词 医疗器械 委托生产 转换 二步转产法

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浅谈湖南省实施医疗器械注册人制度下企业现状分析及建议

8

作者 粟贵 彭琳 李颖 《中国医疗器械信息》 2023年第19期4-7,共4页

梳理并分析湖南省医疗器械注册人制度下注册人企业、受托生产企业的现状和存在问题,为全面落实湖南省医疗器械注册人制度提供参考。建议从注册人企业、受托生产企业、监管部门不同责任主体去进一步完善本省医疗器械注册人制度,加强本省... 梳理并分析湖南省医疗器械注册人制度下注册人企业、受托生产企业的现状和存在问题,为全面落实湖南省医疗器械注册人制度提供参考。建议从注册人企业、受托生产企业、监管部门不同责任主体去进一步完善本省医疗器械注册人制度,加强本省医疗器械注册人委托生产的监管工作。 展开更多

关键词 医疗器械注册人 委托生产 风险 建议

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2021年山东省委托生产的化妆品注册人、备案人检查发现的问题及建议 被引量：2

9

作者 白润超 贺韵雅 +4 位作者 王明慧 刘修齐 王蕊 薛珍喜 刘飞艳 《药学研究》 CAS 2022年第8期551-553,共3页

《化妆品监督管理条例》颁布实施后,明确了化妆品注册人、备案人的概念,化妆品注册人、备案人组织化妆品生产的重要形式为委托生产。本文以我省开展的化妆品注册人、备案人检查情况为数据支撑,就《条例》实施新背景下,对委托生产的化妆... 《化妆品监督管理条例》颁布实施后,明确了化妆品注册人、备案人的概念,化妆品注册人、备案人组织化妆品生产的重要形式为委托生产。本文以我省开展的化妆品注册人、备案人检查情况为数据支撑,就《条例》实施新背景下,对委托生产的化妆品注册人、备案人在制度执行中存在的问题进行了统计分析,并就如何做好风险管控提出了建议。 展开更多

关键词 化妆品 注册 备案 委托生产 风险管控

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利用生产方式进行税收筹划的探讨 被引量：2

10

作者 徐恩耀 《辽宁工程技术大学学报（社会科学版）》 2008年第5期491-493,共3页

产品生产是企业经营活动的主要环节。作为现代企业主要的生产方式,委托加工与自行生产由于计税依据上的差异,使得两种生产方式对应税消费品生产企业的成本、税负等各个方面产生不同影响,从而为企业利用生产方式进行税收筹划提供了空间... 产品生产是企业经营活动的主要环节。作为现代企业主要的生产方式,委托加工与自行生产由于计税依据上的差异,使得两种生产方式对应税消费品生产企业的成本、税负等各个方面产生不同影响,从而为企业利用生产方式进行税收筹划提供了空间。企业在利用生产方式进行税收筹划时,应注意加工费、受托方、原材料提供方式以及加工程度等因素对筹划的影响。 展开更多

关键词 委托加工 自行加工 税收筹划

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新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示 被引量：1

11

作者 杨丽娜 关宏峰 +2 位作者 孙英男 罗兴献 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期125-131,共7页

本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎... 本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析。通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径。在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径。我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎疫苗 委托生产 技术转移 监管

原文传递

药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究

12

作者 周霞 金鑫 +2 位作者 王月明 李雯婷 陈剑 《海峡药学》 2022年第6期151-154,共4页

目的探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B... 目的探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。 展开更多

关键词 药品 生产许可证 委托生产 申请思路

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药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

13

作者 陈名 颜建周 邵蓉 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期373-377,共5页

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。

关键词 资源重组 GMP 上市许可人制度 委托生产 技术转让

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港澳药械跨境委托生产监管实践与探索

14

作者 梁云 罗穗 +2 位作者 黄志宏 吴一征 罗玉冰 《中国食品药品监管》 2024年第3期96-101,共6页

港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居... 港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提,药品监管部门通过制定细化方案、创新“境外持有+境内生产”模式等主要举措推动制度落实,明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议,建立完善粤港澳三地药品监管协作机制。 展开更多

关键词 港澳 药品 跨境委托生产 监管实践 药品上市许可持有人制度

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福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析 被引量：1

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作者 姚炜凯 陈航 +2 位作者 吴声杨 吴春敏 林红 《中国药业》 CAS 2024年第2期15-19,共5页

目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展... 目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展望其优化方向。结果2021年和2022年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项145个,其中委托生产62个(42.76%);共对省内9个地市24家委托生产企业开展了32次现场检查和24次文审检查,涉及药品品种74个;发现缺陷204项(主要缺陷19项,一般缺陷185项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。结论建议MAH注重质量意识的培养,积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式,加快监管信息互联互通,统一检查标准,提升检查效率。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 委托生产 福建省 检查 质量体系 监督管理

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仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

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作者 左武剑 李新天 《中国药事》 CAS 2024年第7期745-751,共7页

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产... 目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 委托生产 质量管理 现状调研 分析与建议

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纳林庙煤矿二号井生产模式的探讨 被引量：2

17

作者 张宁 《煤炭科学技术》 CAS 北大核心 2008年第12期108-109,112,共3页

在详细剖析纳林庙煤矿二号井生产运营模式的基础上,对矿井委托生产模式的优缺点、鄂尔多斯地区煤矿企业生产运营的影响力和该地区矿井机械化技术改造的指导价值和借鉴意义进行了分析和论述,并据此提出了充分发挥该生产模式优势的途径、... 在详细剖析纳林庙煤矿二号井生产运营模式的基础上,对矿井委托生产模式的优缺点、鄂尔多斯地区煤矿企业生产运营的影响力和该地区矿井机械化技术改造的指导价值和借鉴意义进行了分析和论述,并据此提出了充分发挥该生产模式优势的途径、方法及意义。 展开更多

关键词 委托生产 生产模式 纳林庙煤矿

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5000t/d熟料水泥生产线调试及试生产中的设备问题总结

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作者 单绍仁 宋卫华 +2 位作者 桑波磊 芦留柱 杜廉 《水泥工程》 CAS 2015年第5期29-36,共8页

安阳中联5 000 t/d熟料水泥生产线调试及生产遇到了各种各样的设备问题,如石灰石定量给料机环形皮带块状撕裂,桥式刮板取料机故障及跑偏,立磨密封风压低等等,详细分析了各问题产生的原因,给出了各自的解决方案。

关键词 调试 试生产 给料机 刮板取料机 立磨 篦冷机

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我国历史上的农业推广述评 被引量：6

19

作者 章楷 《南京农业大学学报（社会科学版）》 2002年第1期57-63,共7页

农民间作物良种和耕作方法等方面的交流 ,起着农业推广的作用 ,我们可称之为“交流式的农业推广”。古代的农业推广以这种交流式的推广为主。 19世纪后期起 ,我国运用近代科学改进农业。自此以后 ,农业推广大多由农业机关、学校、社会... 农民间作物良种和耕作方法等方面的交流 ,起着农业推广的作用 ,我们可称之为“交流式的农业推广”。古代的农业推广以这种交流式的推广为主。 19世纪后期起 ,我国运用近代科学改进农业。自此以后 ,农业推广大多由农业机关、学校、社会团体等进行。近代最早推广的是美棉 ,同时也推广稻麦等良种 ,但以推广棉作为主。 192 9年政府颁布《农业推广规程》 ,成立中央农业推广委员会 ,随着又设置省县等级的农业推广机构 ,建立了各级农业推广工作的架构。抗战期间成立农产促进委员会 ,为加强农业推工作 ,采取了多种措施。当时以推广粮食作物良种为主 ,战时军糈民食无虞匮乏 ,农业推广有一定贡献。 展开更多

关键词 农业推广 民间交流 劝农制度 中央农业推广委员会 农产促进委员会 中国 历史

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基于委托-代理理论的政府安全生产管制决策 被引量：1

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作者 沈斌 梅强 《工业工程》 北大核心 2011年第3期8-13,共6页

从委托-代理角度研究企业安全生产投资决策临界点及政府安全生产管制成本最小化的实现途径。结合考虑安全生产投资收益滞后性理论的基础上,构建了相应的安全生产管制委托-代理模型。通过分析模型发现:在长期和短期,政府和企业之间存在... 从委托-代理角度研究企业安全生产投资决策临界点及政府安全生产管制成本最小化的实现途径。结合考虑安全生产投资收益滞后性理论的基础上,构建了相应的安全生产管制委托-代理模型。通过分析模型发现:在长期和短期,政府和企业之间存在着的委托-代理关系对企业安全生产投资决策和政府安全生产管制成本大小的影响并不相同。 展开更多

关键词 委托-代理关系 生产安全管制 投资回报滞后

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