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医保目录中西药复方制剂3350例安全问题分析与思考 被引量：9
1
作者 孙小霞 张冰 +4 位作者 林志健 董百惠 朱春胜 王雨 张晓朦 《实用药物与临床》 CAS 2015年第10期1263-1268,共6页
目的对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年版,本文简称《医保目录》)中西药复方制剂近30年来存在的安全问题进行分析,探讨该类制剂发生ADR/ADE的原因,并提出相关建议,指导临床合理用药。方法采用回顾性研究方法,... 目的对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年版,本文简称《医保目录》)中西药复方制剂近30年来存在的安全问题进行分析,探讨该类制剂发生ADR/ADE的原因,并提出相关建议,指导临床合理用药。方法采用回顾性研究方法,检索和查阅中西药复方制剂的ADR/ADE文献及CFDA药品不良反应信息通报,应用统计学方法对资料进行整理和分析。结果共检索到最新版医保目录中西药复方制剂(包括同一药品的不同剂型)的ADR/ADE 3 350例,涉及药物品种39种,其中详细案例1 470例。由于该类制剂自身的特殊性,不良反应的发生率高,危害涉及人体多个器官及系统。此外,说明书信息不完善,使用过程存在超剂量、用药时间长、联合用药等问题,增加了该类制剂出现不良反应的风险。结论应对中西药复方制剂的安全问题引起高度重视,开展相关药品监管工作,增加药品安全性、有效性的基本评价,为临床安全、合理用药提供参考依据。 展开更多
关键词 中西药复方制剂 安全问题 合理用药
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中西药复方制剂存在的风险及风险管理体系构建的建议分析 被引量：1
2
作者 张晓妍 《中国卫生产业》 2020年第23期112-114,共3页
目的分析中西药复方制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出建议。方法该院药剂科自2018年7月起落实中西药复方制剂风险管理体系,分别选取管理前后的1000份中西药复方制剂处方作为观察对象,分析处方中存在的中西药复方制剂用药风险,并... 目的分析中西药复方制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出建议。方法该院药剂科自2018年7月起落实中西药复方制剂风险管理体系,分别选取管理前后的1000份中西药复方制剂处方作为观察对象,分析处方中存在的中西药复方制剂用药风险,并提出有效的管理措施。结果中西药复方制剂风险因素中药品命名和说明书问题、使用问题占比最高,发生率分别是32.50%(65例)、20.50%(41例);在管理前共计因以上因素引发用药风险67例,发生率是6.7%,管理后引发用药风险问题15例,发生率是1.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论中西药复方制剂存在的风险问题较多,问题复杂性较大,因此,构建相关的风险管理体系需要从完善法律制度、强化用药管理、生产管理等多个方面入手,才能有效规避风险的发生,确保用药的安全性。 展开更多
关键词 中西药复方制剂 用药风险 风险管理 管理效果
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止咳平喘化痰类中西药复方制剂的合理使用 被引量：8
3
作者 陈婉蓉 《中外医疗》 2017年第31期23-25,28,共4页
目的探讨总结止咳平喘化痰类中西药复方制剂的使用注意要点,指导临床用药安全。方法查阅整理《中国药典》2015年版第一部、《新编国家中成药》以及市面上销售的相关药品说明书,对其中止咳平喘化痰类中西药复方制剂所含西药成分及其临床... 目的探讨总结止咳平喘化痰类中西药复方制剂的使用注意要点,指导临床用药安全。方法查阅整理《中国药典》2015年版第一部、《新编国家中成药》以及市面上销售的相关药品说明书,对其中止咳平喘化痰类中西药复方制剂所含西药成分及其临床上的使用注意要点进行归纳分析总结。结果止咳平喘化痰类中西药复方制剂含有西药成分主要包括氯化铵、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯氨敏、氨茶碱、克仑特罗、盐酸异丙嗪、咖啡因等。结论相关医药工作者应全面系统地掌握中西药复方制剂中所含西药成分、药理作用及注意事项,有效发挥药物作用,避免不合理用药,提高临床用药的安全性。 展开更多
关键词 止咳平喘化痰 中西药复方制剂 使用注意 用药安全
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从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示 被引量：7
4
作者 青山 高林 +4 位作者 张力 贾建平 刘新民 季绍良 杨晓晖 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期3790-3794,共5页
该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等... 该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。 展开更多
关键词 复方枣仁胶囊 中西药复方制剂 上市后临床研究 再评价 风险管理
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中国香港与中国内地中药注册分类及技术性申报资料要求的对比 被引量：1
5
作者 孙昱 《药物评价研究》 CAS 2019年第8期1503-1508,共6页
中药新药的注册申报涉及多种情况,其中中药经典名方、中药注射剂、中西药复方制剂等方面均为注册申报或中药监管所关注的热点或难点。重点比较了中国香港特别行政区中成药注册中固有药类别(古方)与中国内地经典名方(目前属于中药新药注... 中药新药的注册申报涉及多种情况,其中中药经典名方、中药注射剂、中西药复方制剂等方面均为注册申报或中药监管所关注的热点或难点。重点比较了中国香港特别行政区中成药注册中固有药类别(古方)与中国内地经典名方(目前属于中药新药注册分类6.1类)注册申报的技术性资料要求的异同,同时对中药注射剂和中西药复方制剂不同的注册分类情况进行了对比。 展开更多
关键词 中药注册 古方 经典名方 中药注射剂 中西药复方制剂
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一种中西药复方制剂(PESM)对大鼠实验性肾结石形成的抑制作用
6
作者 陈志强 叶章群 +1 位作者 章咏裳 周世维 《同济医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 1994年第3期221-222,共2页
用乙二醇法诱导大鼠产生草酸钙结石，用＾４５Ｃａ示踪测定法了解中草药复方制剂（ＰＥＳＭ）对草酸钙结石形成的抑制作用。结果显示，实验组肾脏放射性强度明显减少（实验组３．４７±３．５２ｃｐｍ／ｍｇ，对照组１０．８９±... 用乙二醇法诱导大鼠产生草酸钙结石，用＾４５Ｃａ示踪测定法了解中草药复方制剂（ＰＥＳＭ）对草酸钙结石形成的抑制作用。结果显示，实验组肾脏放射性强度明显减少（实验组３．４７±３．５２ｃｐｍ／ｍｇ，对照组１０．８９±１４．２４ｃｐｍ／ｍｇ）。干肾重量明显下降（实验组３０６．０±４７．０ｍｇ，对照组３４３．１±５９．４ｍｇ），说明ＰＥＳＭ能明显抑制肾脏草酸钙结石的形成。 展开更多
关键词 中草药 复方制剂 草酸钙 结石
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复方枣仁胶囊致重度肝损伤 被引量：1
7
作者 张鑫 童庆东 孙家敏 《药物不良反应杂志》 CSCD 2023年第10期638-640,共3页
1例20岁女性患者因失眠自行间断口服复方枣仁胶囊(主要成分为制酸枣仁和左旋延胡索乙素,每晚睡前1粒,共服用12粒),15 d后出现乏力、深黄色尿。实验室检查示总胆红素(TBil)62μmol/L,直接胆红素(DBil)49μmol/L,丙氨酸转氨酶(ALT)1658 U... 1例20岁女性患者因失眠自行间断口服复方枣仁胶囊(主要成分为制酸枣仁和左旋延胡索乙素,每晚睡前1粒,共服用12粒),15 d后出现乏力、深黄色尿。实验室检查示总胆红素(TBil)62μmol/L,直接胆红素(DBil)49μmol/L,丙氨酸转氨酶(ALT)1658 U/L,天冬氨酸转氨酶(AST)1525 U/L,γ-谷氨酰转移酶(GGT)160 U/L,碱性磷酸酶(ALP)149 U/L,总胆汁酸(TBA)90.2μmol/L。给予保肝治疗。30 d后,患者乏力、尿黄症状缓解,复查示TBil 24μmol/L,DBil 13μmol/L,ALT 54 U/L,AST 68 U/L,GGT 170 U/L,ALP 90 U/L。9个月后,患者因失眠再次自行口服复方枣仁胶囊(1粒/4 d,共服用3粒),14 d出现巩膜黄染和尿液发黄,实验室检查示TBil 44μmol/L,DBil 29μmol/L,ALT 2041 U/L,AST 1152 U/L,GGT 110 U/L,ALP 155 U/L,TBA 28.0μmol/L。再次给予保肝治疗,18 d后巩膜黄染、尿黄症状缓解,复查ALT 199 U/L,AST 78 U/L,GGT 55 U/L。考虑肝损伤为复方枣仁胶囊中的左旋延胡索乙素所致。 展开更多
关键词 药物性肝损伤 左旋延胡索乙素 复方枣仁胶囊 中西药复方制剂
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