基于FDA疫苗不良事件报告系统数据的人乳头状瘤病毒四价疫苗不良反应信号监测 被引量：13

1

作者 王懿怡 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第1期17-21,共5页

目的通过对人乳头状瘤病毒(HPV)四价疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)疫苗不良事件报告系统(VAERS)2006年第一季度至2018年第四季... 目的通过对人乳头状瘤病毒(HPV)四价疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)疫苗不良事件报告系统(VAERS)2006年第一季度至2018年第四季度共52个季度的报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法共得到3885个信号,二次筛选后得到47个信号,其中新的不良反应信号数14个。结论挖掘到HPV四价疫苗信号较强,新的不良反应信号集中在中枢及外周神经系统疾病、全身性损伤、肌肉骨骼系统疾病与皮肤及其附件类疾病,可为后续临床用药监护提供参考,并采取相应风险防范措施。 展开更多

关键词 人乳头状瘤病毒疫苗 四价 药品不良反应信号 数据挖掘

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唑来膦酸注射液不良反应信号的挖掘与评价 被引量：9

2

作者 谈仪炯 席宇飞 +1 位作者 范国荣 熊学惠 《中南药学》 CAS 2022年第2期441-447,共7页

目的挖掘和评价唑来膦酸注射液上市后的不良反应(ADR)信号,为临床合理安全用药提供依据。方法采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)对2004年第1季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中接收的唑来膦酸注射液报告进行... 目的挖掘和评价唑来膦酸注射液上市后的不良反应(ADR)信号,为临床合理安全用药提供依据。方法采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)对2004年第1季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中接收的唑来膦酸注射液报告进行ADR信号挖掘。结果检索得到唑来膦酸注射液为怀疑及合并用药的药物不良事件(ADE)报告共50395份,数据进行分析处理后得到1995个阳性信号,主要集中在各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(占21.59%)、全身性疾病及给药部位各种反应(占18.04%)、胃肠系统疾病(占9.12%)、感染及侵染类疾病(占6.43%)等方面。在报告频数及信号强度排名前20位的首选术语(PTs)中未在说明书中出现的阳性信号共37个,包括尿路感染(PRR值、χ^(2)值、ROR值的95%CI下限分别为1.94、292.75、1.80)、血25-羟维生素D_(3)升高(PRR值、χ^(2)值、ROR值的95%CI下限分别为79.74、143.16、24.01)、快感缺乏(PRR值、χ^(2)值、ROR值的95%CI下限分别为18.44、15028.18、17.91)等。这37个阳性信号累及器官系统13个,以感染及侵染类疾病占首位。结论使用唑来膦酸注射液时应注意药物可能引起的各种肌肉骨骼疾病、全身性疾病,同时对说明书中未提及的尿路感染、血25-羟维生素D_(3)升高、快感缺乏等新的不良反应也需要引起关注。 展开更多

关键词 唑来膦酸 不良反应信号 数据挖掘

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抗MRSA药物性别差异性药品不良反应信号的检测和分析 被引量：7

3

作者 唐学文 贾运涛 +2 位作者 田晓江 季欢欢 董志 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2018年第3期262-265,274,共5页

目的:挖掘和评价抗MRSA抗生素性别差异性药品不良反应信号(ADR),为不同性别患者临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日-2016年12月31日接收的万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁药品... 目的:挖掘和评价抗MRSA抗生素性别差异性药品不良反应信号(ADR),为不同性别患者临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日-2016年12月31日接收的万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法对前述药品进行性别差异性ADR信号挖掘。结果:提取FAERS数据库信息得到ADE报告万古霉素3827例、利奈唑胺6 372例、达托霉素3 454例、替考拉宁1 413例,经ROR法检测,分别得到性别差异性ADR信号3,11,6,9个。统计学分析发现,女性患者各药品ADE上报数均小于男性患者,但女性ADR信号数量及强度均高于男性。对于女性患者,万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁易发重症药疹及其相关ADR,如万古霉素(ROR=3.12;P=2.21×10_(-17))与利奈唑胺(ROR=2.62;P=8.28×10_(-5))诱发的药物超敏反应,替考拉宁诱发的毒性表皮坏死松解症(ROR=5.21;P=1.46×10(-6))、史-约综合征(ROR=4.54;P=6.80×10^(-6))等。对于男性患者,万古霉素未见ADR信号,利奈唑胺与达托霉素出现肾功能受损信号。结论:万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁存在性别差异性ADR信号,临床医务人员应提高对抗MRSA抗生素不良反应性别差异性的认识,避免发生严重不良反应。 展开更多

关键词 万古霉素 利奈唑胺 达托霉素 替考拉宁 性别差异 不良反应信号 报告比值比

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基于FAERS数据库对儿童用喹诺酮类抗菌药物的不良反应信号挖掘 被引量：6

4

作者 孙一鑫 刘小会 +4 位作者 杨梅 李潇 丁倩 孙熙木 王晓玲 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2023年第17期1943-1948,共6页

目的:挖掘儿童使用喹诺酮类代表性药物(环丙沙星、左氧氟沙星与莫西沙星)的不良反应(adverse drug reaction, ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil2.1工具从美国FAERS数据库中提取2004年第1季度至2022年第2季度18岁以... 目的:挖掘儿童使用喹诺酮类代表性药物(环丙沙星、左氧氟沙星与莫西沙星)的不良反应(adverse drug reaction, ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil2.1工具从美国FAERS数据库中提取2004年第1季度至2022年第2季度18岁以下儿童数据,采用报告优势比(reporting odds ratio, ROR)与比例报告比(proportional reporting ratio, PRR)对三种喹诺酮类药进行ADR信号挖掘,重点分析肌肉骨骼系统ADR。结果:FAERS数据库共检索到18岁以下儿童的报告323 032份,其中环丙沙星相关报告1 163份、左氧氟沙星相关报告617份、莫西沙星相关报告256份。经ROR法和PRR法共挖掘得到ADR信号387个,其中环丙沙星222个,左氧氟沙星117个,莫西沙星48个;ADR信号累及的系统器官广泛(24个),主要包括胃肠系统、肌肉骨骼系统与神经系统等。对于肌肉骨骼系统,环丙沙星检出信号26个,左氧氟沙星14个,莫西沙星并未检出信号;关节痛报告频数最多,而信号强度最高的是肌腱类疾病,包括肌腱疼痛、肌腱炎、肌腱病变等均出现了显著信号。结论:儿童使用喹诺酮类抗菌药物需严格监测ADR,特别警惕于肌肉骨骼系统损伤,保障患者的治疗安全。 展开更多

关键词 环丙沙星 左氧氟沙星 莫西沙星 不良反应信号 数据挖掘 比例失衡法

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3种胆碱酯酶抑制药上市后不良反应信号的数据挖掘与分析 被引量：6

5

作者 邹会林 陈欣悦 +2 位作者 刘立 关鑫磊 宋红萍 《药物流行病学杂志》 CAS 2021年第3期192-196,216,共6页

目的:挖掘和分析3种胆碱酯酶抑制药上市后用于阿尔兹海默病(AD)的安全信号与不良反应(ADR),为临床安全用药提供参考依据。方法:提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2016年1月1日~2019年9月30日多奈哌齐、加兰他敏和卡巴拉汀的AD... 目的:挖掘和分析3种胆碱酯酶抑制药上市后用于阿尔兹海默病(AD)的安全信号与不良反应(ADR),为临床安全用药提供参考依据。方法:提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2016年1月1日~2019年9月30日多奈哌齐、加兰他敏和卡巴拉汀的ADR报告数据,采用报告比值比法(ROR)进行安全信号检测。结果:最终得到多奈哌齐6688份,加兰他敏530份,卡巴拉汀2143份ADR报告。除加兰他敏外,ADR报告中男性多于女性;主要集中于老年患者;欧洲地区的上报数最多;严重ADR中,以其他ADR和延长住院时间的上报数最多。在上报数前20位的ADR中,恶心、腹泻相关ADR在3种药物的说明书中均提及,各类神经系统疾病及精神病类相关ADR在说明书较为常见。经ROR法检测发现,常见有精神病类相关ADR,加兰他敏信号强度最为显著,高危信号包括异常行为、攻击,卡巴拉汀高危信号最弱。结论:通过对多奈哌齐、加兰他敏和卡巴拉汀等胆碱酯酶抑制药的严重和其他重要ADR信号的挖掘与分析,可更深入了解此类药物的ADR特征和潜在风险,有助于降低临床用药风险。 展开更多

关键词 胆碱酯酶抑制药 多奈哌齐 加兰他敏 卡巴拉汀 不良反应信号 报告比值比

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基于FDA不良事件报告系统数据库的阿柏西普眼内注射溶液不良反应信号挖掘 被引量：1

6

作者 张雪 谈仪炯 +2 位作者 熊学惠 李琴 席宇飞 《临床药物治疗杂志》 2024年第1期65-70,共6页

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法,对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼... 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法,对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼内注射溶液相关药品不良事件(ADE)进行数据挖掘。结果共筛选得到ADE为10500309条,筛选去重后阿柏西普眼内注射溶液的ADE报告共15658份。其中共挖掘到ADR信号429个,主要集中于眼器官疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、各种手术及医疗操作、感染及侵染类疾病、耳及迷路类疾病。信号强度排名前5位的分别是非感染性眼内炎、眼内炎、玻璃体切割术、玻璃体炎和一过性失明;同时也发现说明书上未报道的如痴呆、听觉减退、突发性听力丧失等可疑ADR信号。结论应重视阿柏西普眼内注射溶液药品说明书及文献中报道的ADR,加强药学监护。对于本研究发现的未报道的可疑ADR信号,应开展进一步的研究。此外,阿柏西普眼内注射溶液对眼科医师操作技能的熟练程度有一定要求,需做好相关培训。 展开更多

关键词 阿柏西普眼内注射溶液 FDA不良事件报告系统数据库 药品不良事件 不良反应信号 数据挖掘

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基于自发呈报系统二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂上市后泌尿系统不良反应信号研究 被引量：5

7

作者 彭媛 黎风 +2 位作者 何梅 周玥 杨明 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2021年第9期875-879,911,共6页

目的:挖掘与分析二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂不良反应信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法对FDA不良事件报告系统(AERS)进行DPP-4抑制剂不良反应信号挖掘。结果:纳入2015年第1季度至2020年第2季度的AERS数据,得到... 目的:挖掘与分析二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂不良反应信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法对FDA不良事件报告系统(AERS)进行DPP-4抑制剂不良反应信号挖掘。结果:纳入2015年第1季度至2020年第2季度的AERS数据,得到首要怀疑DPP-4抑制剂的不良反应报告例数分别为西格列汀27537、维格列汀87、沙格列汀2232、阿格列汀655、利格列汀1489,对应的不良反应信号个数分别为630、0、100、39、42,其中泌尿系统不良反应信号个数分别为41、0、4、0、6。在发生泌尿系统ADR的患者中,西格列汀的男性略多于女性,沙格列汀、利格列汀的男女人数相当;3个药物的患者年龄均集中在65岁以上;西格列汀剂量集中在100 mg·d^(-1),沙格列汀5 mg·d^(-1)略多于2.5 mg·d^(-1),利格列汀均为5 mg·d^(-1);西格列汀半年内及1年以上的上报数较多,沙格列汀的上报数集中在1个月以上1年以内,利格列汀1年以上的上报数最多。结论:西格列汀可致多种泌尿系统不良反应,其次为利格列汀、沙格列汀。当患者存在严重泌尿系统病变时,避免选择西格列汀,可选择阿格列汀,谨慎选择沙格列汀、利格列汀。 展开更多

关键词 二肽基肽酶-4抑制剂 自发呈报系统 数据挖掘 泌尿系统 不良反应信号

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熵权法在药品不良反应信号筛选及综合风险评价中的应用 被引量：4

8

作者 韦梦玲 廖俊 +2 位作者 于锋 王丹丹 杨加培 《药学进展》 CAS 2014年第6期446-449,共4页

目的:在运用经典方法对药品不良反应信号进行检测后,对信号进行再筛选并评价药品的综合风险。方法:以江苏省药品不良反应监测网络数据库为资料来源,SQLserver为后台数据库,Matlab为算法主要实现工具,运用熵权法结合专家评分,对BCPNN方... 目的:在运用经典方法对药品不良反应信号进行检测后,对信号进行再筛选并评价药品的综合风险。方法:以江苏省药品不良反应监测网络数据库为资料来源,SQLserver为后台数据库,Matlab为算法主要实现工具,运用熵权法结合专家评分,对BCPNN方法检测出的信号进行再调整和评级。结果:运用综合权重进行调整后,发现不同药品不良反应信号的强弱发生了一定的变化。其中,氟喹诺酮类药品中的加替沙星导致低血糖、呼吸困难等药品不良反应的风险较信号评级之前有所增加,需要专家在评审时更为留意。结论:将熵权法运用在药品不良反应信号的监测中,可使信号更接近客观筛选和主观判断的平衡值,部分罕发但严重的药品不良反应信号得到发现和重视,并能方便地研究药物引起的多种药品不良反应的综合风险。 展开更多

关键词 药品不良反应信号 熵权法 药品不良反应症候群 比例失衡法

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基于真实世界数据的硝苯地平不良反应信号挖掘研究 被引量：4

9

作者 刘卢路 章琦蕴芮 +4 位作者 王志远 陈中翎 陈拂尘 陈力 邱佳钰 《中南药学》 CAS 2019年第7期997-1000,共4页

目的利用真实世界数据挖掘硝苯地平普通片和缓释片的不良反应(ADR)信号,并比较两者的安全性差异。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对FDA不良事件报告系统(FEARS)数据2012年第四季度~2018年第二季度共23个季度的不良事... 目的利用真实世界数据挖掘硝苯地平普通片和缓释片的不良反应(ADR)信号,并比较两者的安全性差异。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对FDA不良事件报告系统(FEARS)数据2012年第四季度~2018年第二季度共23个季度的不良事件报告进行数据挖掘。结果使用ROR法共得到硝苯地平信号共54个,其中硝苯地平普通片35个,硝苯地平缓释片19个,两种剂型有5个共同信号,包括药物无效、药物不耐受、变态反应、心动过速和头痛。结论硝苯地平普通片特有的不良反应主要集中在新生儿和胎儿异常等,提示妊娠期妇女应该谨慎使用硝苯地平普通片。而硝苯地平缓释片特有的不良反应主要集中在肌肉和骨骼系统,提示肌肉骨骼疾患的患者在选择此药时应警惕。 展开更多

关键词 硝苯地平 不良反应信号 比例失衡法

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基于FAERS的间变性淋巴瘤激酶抑制剂上市后相关药品不良反应信号挖掘

10

作者 陈霞霜 刘国萍 黄光明 《中国药业》 CAS 2024年第7期111-116,共6页

目的比较5种间变性淋巴瘤激酶抑制剂(ALKi)的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法对截至2022年11月31日美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼5种ALKi在胃肠系统、肝胆系统、... 目的比较5种间变性淋巴瘤激酶抑制剂(ALKi)的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法对截至2022年11月31日美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼5种ALKi在胃肠系统、肝胆系统、泌尿系统、呼吸系统、营养和代谢、神经系统6个系统的重点药品不良反应(ADR)报告进行风险信号挖掘。结果共挖掘到ADR报告15234055例,其中ALKi相关ADR报告20181例,其中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼分别报告10958例、4229例、2101例、1802例、1091例。胃肠系统方面,阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼的ADR风险信号强度相对较强;肝胆系统方面,阿来替尼和塞瑞替尼较其他ALKi更易出现ADR风险信号;泌尿系统方面,5种ALKi均未发现相关ADR风险信号;营养和代谢方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度相对更强;呼吸系统方面,除洛拉替尼外,其余4种ALKi均出现较强的ADR风险信号;神经系统方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度较强。结论5种ALKi相关ADR风险信号强度与其临床研究结果基本一致。对FAERS进行数据挖掘可了解ALKi上市后相关ADR的真实发生情况,为临床用药提供参考。 展开更多

关键词 间变性淋巴瘤激酶抑制剂 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良反应信号 数据挖掘

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基于FAERS数据库的美洛昔康不良反应信号挖掘研究 被引量：4

11

作者 谢昊 李若菲 +2 位作者 丁紫嫣 陈且昕 陈力 《中南药学》 CAS 2021年第8期1711-1716,共6页

目的通过对美洛昔康不良反应信号的挖掘分析,为临床合理安全用药提供依据。方法采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中美洛昔康2015年第一季度至2020年第二季度共22个季度的不... 目的通过对美洛昔康不良反应信号的挖掘分析,为临床合理安全用药提供依据。方法采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中美洛昔康2015年第一季度至2020年第二季度共22个季度的不良反应报告进行数据挖掘及分析。结果检索得到8147个以美洛昔康为首要怀疑药品的不良反应作为研究原始数据,对数据进行分析处理后得到203个有效信号,主要集中在各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病等方面。信号强度前20位的首选术语中未在说明书中出现的信号15个,未在说明书中出现的信号累及器官系统5个。结论美洛昔康临床应用时,应特别注意对胃肠道系统、全身性疾病的监测,关注药物相互作用,同时尽量避免在患有心血管疾病的患者中使用。 展开更多

关键词 美洛昔康 比例失衡法 不良反应信号

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基于SRS的苦碟子注射液(碟脉灵)ADR信号分析-决策树和神经网络模型比较研究 被引量：3

12

作者 阎博华 彭成 +1 位作者 谢雁鸣 王巧灵 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期455-458,共4页

目的比较决策树和神经网络模型在苦碟子注射液(碟脉灵)自发呈报系统(SRS)数据库信号预警分析中的应用准确性和价值,明确碟脉灵ADR信号的发生特征。方法选取2007年1月至2012年12月国家不良反应监测中心SRS数据库中的碟脉灵ADR信息,以此... 目的比较决策树和神经网络模型在苦碟子注射液(碟脉灵)自发呈报系统(SRS)数据库信号预警分析中的应用准确性和价值,明确碟脉灵ADR信号的发生特征。方法选取2007年1月至2012年12月国家不良反应监测中心SRS数据库中的碟脉灵ADR信息,以此为基础构建了碟脉灵不良反应数据库,分别采用决策树和神经网络两种方法对碟脉灵ADR信号进行预测模型建构和提升度检验。结果 (1)碟脉灵ADR发生的可能相关因素,决策树模型显示按重要性排序依次为发生年度、剂量、原发疾病影响、触发时间和年龄,神经网络模型显示重要性排序依次为发生季节、发生年度、年龄、用药次数和触发时间;(2)预测准确度方面,决策树模型为53.93%,神经网络模型50.4%;(3)模型提升度方面,以最常见的不良反应"皮疹"为例进行检测,决策树模型比神经网络模型提升度阈值下降更平缓且表现相对稳定。结论基于现有数据,苦碟子注射液ADR的发生很可能与年龄和触发时间相关;在预测准确度和提升度方面,决策树模型均优于神经网络模型;两者比较决策树可能更适合用于对于碟脉灵现有SRS系统数据的分析。 展开更多

关键词 苦碟子注射液 决策树 神经网络 自发呈报系统 ADR信号

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基于FDA不良反应报告系统的瑞德西韦药品不良反应信号分析

13

作者 刘肃 《药品评价》 CAS 2023年第3期265-269,共5页

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)数据库研究瑞德西韦在真实世界中的药品不良事件,为临床安全用药提供指导思路。方法提取FAERS数据库自2020年1月至2022年6月收到的ADE报告,分类统计分析,再提取出以瑞德西... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)数据库研究瑞德西韦在真实世界中的药品不良事件,为临床安全用药提供指导思路。方法提取FAERS数据库自2020年1月至2022年6月收到的ADE报告,分类统计分析,再提取出以瑞德西韦为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的药品不良反应信号,再进行排序和系统归类。结果与瑞德西韦有关的ADE共7846份;报告者大部分为医疗专业人士;来自美国的报告最多。挖掘后得到以瑞德西韦为首选药物的不良反应信号250个,5381份报告。主要集中在心脏、肝脏和肾脏系统。结论瑞德西韦临床应用中产生的不良反应信号涉及SOC系统较多,尤其是对心脏肝脏肾脏系统的影响较大,应特别注意对患者基础疾病的调查、肝肾功能的监测,以提高临床使用安全性。 展开更多

关键词 瑞德西韦 药品不良反应事件(ADE) FDA不良反应报告系统 药品不良反应信号

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基于FAERS数据库的地舒单抗肌肉骨骼毒性数据挖掘 被引量：2

14

作者 熊学惠 刘芳 +3 位作者 潘凌 席宇飞 范国荣 谈仪炯 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第12期759-766,共8页

目的挖掘和评价地舒单抗相关肌肉骨骼毒性(MSD)的不良反应(ADR)信号。方法采用比例报告比(PRR)和报告比值比(ROR)对2010年6月至2022年3月美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中接收的地舒单抗相关MSD进行ADR信号挖掘分析,并对... 目的挖掘和评价地舒单抗相关肌肉骨骼毒性(MSD)的不良反应(ADR)信号。方法采用比例报告比(PRR)和报告比值比(ROR)对2010年6月至2022年3月美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中接收的地舒单抗相关MSD进行ADR信号挖掘分析,并对其导致严重不良事件危险因素进行Logistic回归分析。结果筛选出地舒单抗为首要怀疑药物的MSD不良事件报告共20655份。报告患者为女性的有15492份(占75.00%)、男性2777份(占13.44%)。报告患者的主要年龄范围为50~74岁,共6551份(占31.72%)。严重不良事件报告2424份(占11.74%)。信号强度排名前20位的首选术语中未在说明书中出现的信号共10个,包括脊柱畸形、颌骨外生性骨疣、颌骨外露等。Logistic回归分析显示,使用60 mg地舒单抗的患者发生严重不良事件风险与性别(OR=0.665,95%CI:0.511~0.866)、年龄(OR=1.261,95%CI:1.122~1.417)、合并用药数量(OR=1.817,95%CI:1.680~1.966)显著相关(P<0.05);而使用120 mg地舒单抗的患者其风险仅与合并用药数量(OR=1.534,95%CI:1.401~1.680)显著相关(P<0.05)。结论使用地舒单抗时应关注MSD风险,说明书中未提及的脊柱畸形、颌骨外生性骨疣、颌骨外露等新的ADR应引起重视,男性、高龄、合并用药数量多是MSD致严重不良事件的高风险因素,应加强药学监护。 展开更多

关键词 地舒单抗 肌肉骨骼毒性 不良反应信号 数据挖掘

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基于美国FAERS数据库的依达赛珠单抗不良反应信号挖掘研究

15

作者 黄佳 王凤 +2 位作者 王浩 钟薇 陈力 《中南药学》 CAS 2020年第5期893-897,共5页

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘依达赛珠单抗的药品不良反应信号,为依达赛珠单抗安全风险控制和临床合理用药提供参考。方法利用比例失衡法对美国FAERS数据库中2015年10月16日至2019年3月31日与依达赛珠单抗相关的不良事... 目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘依达赛珠单抗的药品不良反应信号,为依达赛珠单抗安全风险控制和临床合理用药提供参考。方法利用比例失衡法对美国FAERS数据库中2015年10月16日至2019年3月31日与依达赛珠单抗相关的不良事件报告进行数据挖掘。结果获得依达赛珠单抗不良反应信号233个,二次筛选后得到信号52个,其中45个有信号的不良反应未在其说明书中出现。结论挖掘和评价基于FAERS数据库获得的依达赛珠单抗不良反应相关信号,可为其临床的合理应用提供依据。 展开更多

关键词 依达赛珠单抗 不良反应信号 比例失衡法

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