目的探讨Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin Strains,sIPV)去除2-苯氧乙醇对其质量的影响。方法对3批不含2-苯氧乙醇的sIPV(B1、B2、B3批)按照企业注册标准(简称企标)的要求进行全项检测和...目的探讨Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin Strains,sIPV)去除2-苯氧乙醇对其质量的影响。方法对3批不含2-苯氧乙醇的sIPV(B1、B2、B3批)按照企业注册标准(简称企标)的要求进行全项检测和效力试验,全项检测结果与含2-苯氧乙醇的25批sIPV(P1~P25批)进行对比。将B1、B2、B3批sIPV置2~8℃储存24个月,评价其稳定性。结果B1、B2、B3批sIPV的2-苯氧乙醇含量检测结果为0,其他项目检测结果均合格,趋势分析均在警戒限范围内波动;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒D抗原含量与P1~P25批差异均无统计学意义(P均>0.05)。B1、B2、B3于2~8℃储存24个月,各时间点的项目检测结果均合格,其中D抗原含量均在企标上下限范围内波动,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型效力试验ED_(50)均高于效力参考品的ED_(50)。结论去除2-苯氧乙醇对B1、B2、B3批sIPV产品质量无影响,本实验为sIPV去除2-苯氧乙醇的工艺变更提供了实验依据。展开更多
文摘目的探讨Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin Strains,sIPV)去除2-苯氧乙醇对其质量的影响。方法对3批不含2-苯氧乙醇的sIPV(B1、B2、B3批)按照企业注册标准(简称企标)的要求进行全项检测和效力试验,全项检测结果与含2-苯氧乙醇的25批sIPV(P1~P25批)进行对比。将B1、B2、B3批sIPV置2~8℃储存24个月,评价其稳定性。结果B1、B2、B3批sIPV的2-苯氧乙醇含量检测结果为0,其他项目检测结果均合格,趋势分析均在警戒限范围内波动;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒D抗原含量与P1~P25批差异均无统计学意义(P均>0.05)。B1、B2、B3于2~8℃储存24个月,各时间点的项目检测结果均合格,其中D抗原含量均在企标上下限范围内波动,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型效力试验ED_(50)均高于效力参考品的ED_(50)。结论去除2-苯氧乙醇对B1、B2、B3批sIPV产品质量无影响,本实验为sIPV去除2-苯氧乙醇的工艺变更提供了实验依据。