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基于Caprini风险评估模型的干预策略及应用于预防全髋关节置换术后深静脉血栓的效果分析 被引量:18
1
作者 陈爱红 钱爱萍 +3 位作者 庄伟 曹国平 高飞 陈妙仙 《中国骨伤》 CAS CSCD 2022年第9期853-858,共6页
目的 :分析应用Caprini血栓风险评估模型的干预策略对预防全髋关节置换术(total hip replacement,THR)后深静脉血栓(deep vein thrombosis,DVT)的效果。方法:选取自2018年1月至2021年12月收治的197例THR患者作为回顾性队列研究对象,男11... 目的 :分析应用Caprini血栓风险评估模型的干预策略对预防全髋关节置换术(total hip replacement,THR)后深静脉血栓(deep vein thrombosis,DVT)的效果。方法:选取自2018年1月至2021年12月收治的197例THR患者作为回顾性队列研究对象,男114例,女83例;年龄45~80(66.81±10.34)岁。以2019年5月引进Caprini血栓风险评估模型为界分为两组,94例行传统常规干预策略(对照组),103例行基于Caprini血栓风险评估模型的干预策略(观察组)。统计分析两组DVT发生率,疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS),患肢周径差值,血清D-二聚体(D-D)水平及髋关节功能Harris评分。结果:197例获得随访,时间1~3(2.57±0.31)个月。观察组DVT发生率为1.94%(2例),对照组DVT发生率为11.70%(11例),两组比较差异有统计意义(χ~2=6.642,P=0.010)。两组患者术后VAS均逐渐降低(P<0.001),两组患者术后1、2、3、7 d VAS评分比较差异有统计意义(P<0.05),但两组术后10 d VAS比较差异无统计意义(P>0.05)。两组术后患肢周径差值均逐渐缩小(P<0.001),两组术后1、2、3、7、10 d患肢周径差值比较差异有统计意义(P<0.05)。两组术后血清D-D水平均逐渐降低(P<0.05),两组术后8、24、48、72 h血清D-D水平相比差异有统计意义(P<0.05)。两组患者术后疼痛评分和Harris总评分均随时间逐渐升高(P<0.001),两组患者术后出院3个月疼痛评分比较差异有统计学意义(P<0.05),两组患者术后出院即刻、出院后1和3个月Harris总评分比较差异有统计学意义(P<0.001)。结论:基于Caprini血栓风险评估模型的干预策略有助于降低THR患者DVT发生率,改善术后疼痛和患肢肿胀,促进髋关节功能恢复。 展开更多
关键词 关节成形术 置换 静脉血栓形成 风险评估减低
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老年衰弱综合征的综合管理 被引量:13
2
作者 刘盼 马丽娜 《中国临床保健杂志》 CAS 2023年第1期35-40,共6页
衰弱已成为一项重要的公共卫生挑战,被认为是一种不同于疾病和失能的与年龄相关的临床状态,通常表现为多个器官系统的生理能力下降,其特征是对应激事件的敏感性增加,可导致老年人的负性事件。由于衰弱前期具有可逆性,衰弱的早期识别和... 衰弱已成为一项重要的公共卫生挑战,被认为是一种不同于疾病和失能的与年龄相关的临床状态,通常表现为多个器官系统的生理能力下降,其特征是对应激事件的敏感性增加,可导致老年人的负性事件。由于衰弱前期具有可逆性,衰弱的早期识别和干预有助于预防老年人衰弱进展和失能。推荐经过验证的快速筛查工具进行老年人衰弱筛查,筛查为衰弱或衰弱前期的老年人进行衰弱评估。尽管对老年人衰弱的管理尚缺乏统一标准,但指南和专家共识提出适度运动和营养支持有助于改善衰弱老年人的躯体功能。此外,近期WHO提出的以老年人功能为中心的包括共病和多重用药管理和社会支持等多种干预措施的整合照护模式也被推荐用于衰弱的管理,且有助于促进老年人的健康老龄化。 展开更多
关键词 衰弱 普查 风险评估减低 营养支持 健康促进 老年人
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两种血栓风险评估模型筛查住院患者深静脉血栓形成的效果 被引量:13
3
作者 储爱琴 程兰 +1 位作者 许庆珍 张海玲 《中国临床保健杂志》 CAS 2020年第2期247-251,共5页
目的探讨Caprini风险评估模型与Autar血栓风险评估量表在住院患者深静脉血栓形成中的筛查效果。方法采用回顾性病例对照研究,选取确诊为深静脉血栓的98例患者为病例组,并按照1∶2的匹配原则选取196例同期入住同一科室的非深静脉血栓患... 目的探讨Caprini风险评估模型与Autar血栓风险评估量表在住院患者深静脉血栓形成中的筛查效果。方法采用回顾性病例对照研究,选取确诊为深静脉血栓的98例患者为病例组,并按照1∶2的匹配原则选取196例同期入住同一科室的非深静脉血栓患者为对照组。同时采用Caprini风险评估模型及Autar血栓风险评估量表对两组患者进行深静脉血栓风险评估,比较不同评估模型的筛查效果,并使用ROC曲线分析两组模型对住院患者深静脉血栓形成风险的预测价值。结果两种血栓风险评估模型对病例组患者深静脉血栓风险评估的平均得分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);Caprini风险评估模型在高危患者的筛出率大于Autar血栓风险评估模型,差异有统计学意义(P<0.05);通过ROC曲线下面积的比较发现Caprini风险评估模型曲线下面积大于Autar血栓风险评估量表,差异有统计学意义(P<0.01)。结论Caprini风险评估模型相较于Autar血栓风险评估模型在临床住院患者深静脉血栓形成的筛查效果更佳。 展开更多
关键词 静脉血栓形成 风险评估减低 预测
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风险识别在研究者发起的临床研究项目管理中的应用 被引量:12
4
作者 吕文文 张维拓 +4 位作者 胡婷婷 渠田田 沈恩璐 孙喆 钱碧云 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期399-403,共5页
本文依据已建立的研究者发起的临床研究(IIT)项目风险管理目标(执行进度、执行质量、伦理合规和科学性),分解和阐述了影响各目标的子目标。并对IIT项目进行风险识别,总结了研究方案风险、系统风险、伦理审查风险等11项风险因素以及这些... 本文依据已建立的研究者发起的临床研究(IIT)项目风险管理目标(执行进度、执行质量、伦理合规和科学性),分解和阐述了影响各目标的子目标。并对IIT项目进行风险识别,总结了研究方案风险、系统风险、伦理审查风险等11项风险因素以及这些风险因素对风险管理目标不同层面的影响。 展开更多
关键词 临床研究 风险评估减低 组织和管理 风险识别
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量化风险评估的分级护理模式对精神科患者保护性约束的影响研究 被引量:9
5
作者 赵金龙 赵莹莹 +4 位作者 宗倩倩 贾琼 许伟 吴航 安凤荣 《中华护理杂志》 CSCD 北大核心 2023年第11期1315-1322,共8页
目的探讨基于量化风险评估的分级护理模式对精神科住院患者保护性约束的影响。方法2015年4月—2020年1月连续选取北京市某三级甲等精神专科医院抑郁症治疗中心男、女两个病区收治的住院患者为研究对象,其中男病区2016年10月—2018年3月... 目的探讨基于量化风险评估的分级护理模式对精神科住院患者保护性约束的影响。方法2015年4月—2020年1月连续选取北京市某三级甲等精神专科医院抑郁症治疗中心男、女两个病区收治的住院患者为研究对象,其中男病区2016年10月—2018年3月和女病区2018年8月—2020年1月收治的1891例住院患者为试验组,男病区2015年4月—2016年9月和女病区2017年2月—2018年7月收治的1712例住院患者为对照组。试验组实施基于量化风险评估的分级护理模式,对照组给予常规风险管理及护理。统计两组住院患者总例数、保护性约束患者的例数及接受约束患者的保护性约束次数,以保护性约束的次数为主要观察指标,观察护理模式、疾病诊断及性别对保护性约束次数的影响。结果试验组保护性约束率(23.22%)低于对照组(26.16%)(P=0.018),试验组的保护性约束次数[3(1,6)次]低于对照组[4(1,8)次](P=0.024);不同性别和诊断比较,男性保护性约束次数[4(2,9)次]高于女性[3(1,6)次](P<0.001),双相情感障碍患者的保护性约束次数[4(2,8)次]高于抑郁症患者[2(1,5)次](P<0.001)和精神分裂症患者[3(1,6)次](P=0.018)。结论基于量化风险评估的分级护理模式能降低精神科患者的保护性约束率及次数,保护性约束的使用受到性别与诊断的影响。 展开更多
关键词 风险评估减低 精神病护理学 护理评估 约束 身体的
原文传递
重视糖尿病患者骨折风险的评估和防治 被引量:7
6
作者 冯鑫源 潘琦 郭立新 《中国临床保健杂志》 CAS 2022年第1期12-16,共5页
糖尿病与骨质疏松患病人数众多,已经成为严重的公共卫生问题,两者合并存在对健康危害巨大。糖尿病患者为骨质疏松性骨折高风险人群,可以通过高糖毒性、炎症、氧化应激、胰岛素作用不足等多种机制导致骨代谢紊乱及骨质量下降。应重视糖... 糖尿病与骨质疏松患病人数众多,已经成为严重的公共卫生问题,两者合并存在对健康危害巨大。糖尿病患者为骨质疏松性骨折高风险人群,可以通过高糖毒性、炎症、氧化应激、胰岛素作用不足等多种机制导致骨代谢紊乱及骨质量下降。应重视糖尿病患者骨折风险评估和防治,通过骨折风险评估工具、双能X线吸收法、骨小梁评分、骨转化标志物等多种方法对糖尿病患者的骨折风险进行综合评估。对于糖尿病患者采取综合管理降低骨折风险,应关注血糖控制对于骨折防治的关键作用,评估糖尿病并发症和降糖药物对于骨代谢的影响,给予个体化的生活方式指导及抗骨质疏松药物治疗,以全面改善患者生活质量。 展开更多
关键词 糖尿病 骨折 骨质疏松 风险评估减低 生活质量
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基于非梗死区心肌全壁运动指数建立主要不良心血管事件发生风险评估模型 被引量:1
7
作者 王有鹏 潘轶斌 《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2024年第6期624-627,共4页
目的研究基于非梗死区心肌全壁运动指数(GWMI)建立急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后远期主要不良心血管事件(MACE)发生风险评估模型。方法选取2019年5月至2021年5月金华市中心医院心血管内科二区收治的急性心肌梗死行PCI患者... 目的研究基于非梗死区心肌全壁运动指数(GWMI)建立急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后远期主要不良心血管事件(MACE)发生风险评估模型。方法选取2019年5月至2021年5月金华市中心医院心血管内科二区收治的急性心肌梗死行PCI患者350例,根据随访结果分为MACE组82例和非MACE组268例。采用logistic回归分析远期危险因素,并构建危险因素的回归方程模型,采用ROC曲线分析风险评估模型、全球急性冠状动脉事件注册(GRACE)评分对远期MACE的预测效能。结果MACE组GRACE评分、B型钠尿肽、GWMI明显高于非MACE组,淋巴细胞、血红蛋白及血运重建比例明显低于非MACE组,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。ROC曲线分析显示,GWMI预测MACE的截断值为1.04,曲线下面积为0.747(95%CI:0.678~0.815)。多因素logistic回归分析显示,B型钠尿肽、GWMI为MACE发生的危险因素,淋巴细胞、血红蛋白、血运重建为MACE发生的保护因素(P<0.05,P<0.01)。建立风险评估模型的回归方程,结果显示,风险评估模型、GRACE评分预测MACE的曲线下面积分别为0.903(95%CI:0.862~0.952)、0.757(95%CI:0.692~0.822)。结论非梗死区GWMI是急性心肌梗死PCI术后远期MACE的影响因素,基于非梗死区GWMI建立的风险评估模型可有效预测远期MACE发生风险。 展开更多
关键词 心肌梗死 经皮冠状动脉介入治疗 风险评估减低 室壁运动异常指数 主要不良心血管事件
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基于心脑血管疾病风险评估问卷的心脑血管疾病风险评估初探 被引量:4
8
作者 王海鑫 胡山 +4 位作者 张燕 刘改芬 王曙霞 张润华 何荆贵 《中国临床保健杂志》 CAS 2022年第3期345-348,共4页
目的基于心脑血管疾病风险评估问卷评估心脑血管疾病风险。方法对2018年1月至2020年6月期间以中国人民解放军总医院、山东省高密地区、河南省新密地区、贵州省锦屏地区多中心纳入的患者及家属进行“8+2问卷”调查,评估其心脑血管疾病相... 目的基于心脑血管疾病风险评估问卷评估心脑血管疾病风险。方法对2018年1月至2020年6月期间以中国人民解放军总医院、山东省高密地区、河南省新密地区、贵州省锦屏地区多中心纳入的患者及家属进行“8+2问卷”调查,评估其心脑血管疾病相关风险。结果对总计78651名纳入者进行调查分析,其中本研究队列中,心脑血管疾病低危人群52236人(66.4%)、中危人群15385人(19.6%)、高危人群11029人(14.0%);男女性别间心脑血管疾病风险分级差异有统计学意义(P<0.001);各年龄组心脑血管疾病风险不同级别人数由低危至高危逐渐减少;对中年组(45~59岁)、中老年组(60~74岁)、老年组(75~89岁)共计76022名纳入者进行分析,不同年龄组的心脑血管疾病风险分级间两两相互比较,P值均<0.001。结论随着心脑血管疾病风险分级增高,人数相对减少,心脑血管疾病风险与性别有关,年龄越大患心脑血管疾病的风险更高。 展开更多
关键词 心血管疾病 风险评估减低 调查和问卷
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儿童压力性损伤风险评估量表对手术患儿压疮风险评估及价值分析 被引量:2
9
作者 宣炜嘉 谢珺 冯晓艳 《山西医药杂志》 2023年第17期1351-1355,共5页
目的探讨儿童压力性损伤风险评估(Braden-Q+P)量表对手术患儿压疮风险评估及应用价值。方法选取无锡市儿童医院2021年6月至12月拟行腹腔镜下阑尾切除术患儿共215例,应用随机数字表法将患者分为观察组与对照组,其中观察组108例,对照组10... 目的探讨儿童压力性损伤风险评估(Braden-Q+P)量表对手术患儿压疮风险评估及应用价值。方法选取无锡市儿童医院2021年6月至12月拟行腹腔镜下阑尾切除术患儿共215例,应用随机数字表法将患者分为观察组与对照组,其中观察组108例,对照组107例。观察组患儿为麻醉诱导后采用Braden-Q+P量表进行评估,由2名经过规范培训的研究者在手术开始前至手术结束24 h内,对患儿皮肤状况进行评估,及时观察并记录。对照组为只进行常规治疗,术前不进行任何评估。术后对2组患儿进行压疮损伤评估、计算压疮损伤的发生率、并发症的发生率及护理满意度问卷调查,并通过受试者工作特征(ROC)曲线分析Branden-Q+P量表灵敏度、特异度。结果与观察组比较,对照组患儿的移动度、活动度、感知觉、浸渍、摩擦与剪切、营养、组织灌注与氧合等指标均偏低,差异有统计学意义(P<0.05)。与观察组比较,对照组患儿压力性损伤的发生率偏高,2组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。与观察组比较,对照组患儿术后发热、感染、肠粘连、出血等并发症的发生率均偏高,2组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患儿的满意度为97.2%,对照组患儿的满意度为65.4%,与观察组比较,对照组患儿的满意度偏低,2组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。采用Branden-Q+P量表对压疮风险进行评估,诊断临界值为17分,此时灵敏度为80.1%,特异度为80.0%,量表的ROC曲线下面积为0.847。结论Braden-Q+P量表可有效提升压疮压疮损伤评估项目评分及患者满意度,降低手术患儿压疮损伤的发生率、术后并发症发生率,其评估手术儿童压疮发生的灵敏度和特异性较高,在手术患儿压疮风险评估中具有重要的价值。 展开更多
关键词 儿童 压力性溃疡 风险评估减低 Braden 压力性损伤风险评估量表
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阿尔茨海默病患者跌倒风险评估及防跌倒措施的研究 被引量:3
10
作者 王丽薇 赵小朗 +3 位作者 李佳林 房星宇 唐志全 李若潮 《中国临床保健杂志》 CAS 2022年第3期372-374,共3页
目的评估阿尔茨海默病患者的跌倒风险以及防跌倒干预措施的应用效果。方法回顾性分析中国人民解放军第三○五医院2017年9月至2019年8月收治的160例阿尔茨海默病患者的临床资料,按照随机数字表法分为对照组和观察组各80例。对照组采用常... 目的评估阿尔茨海默病患者的跌倒风险以及防跌倒干预措施的应用效果。方法回顾性分析中国人民解放军第三○五医院2017年9月至2019年8月收治的160例阿尔茨海默病患者的临床资料,按照随机数字表法分为对照组和观察组各80例。对照组采用常规护理措施;观察组在常规护理措施的基础上,采用一系列防跌倒干预措施。分别记录2组患者入院时及入院10、20、30 d后的简易精神量表(MMSE)评分、日常生活能力(ADL)评分,记录30 d内2组患者发生跌倒的次数及损伤情况。结果2组患者入院时的MMSE评分和ADL评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。防跌倒干预10、20、30 d后,观察组患者的MMSE评分均高于对照组(P<0.05);防跌倒干预20、30 d后,观察组患者的ADL评分高于对照组(P<0.05)。在院期间观察组患者跌倒的发生率为1.25%(1/80),无损伤;对照组患者跌倒的发生率为8.75%(7/80),无损伤5例,轻度损伤2例;观察组患者跌倒的次数和损伤程度均少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论较低的MMSE评分和ADL评分与跌倒的发生密切相关。对阿尔茨海默病患者采用防跌倒干预措施可以有效降低患者的跌倒风险,提升患者的日常生活能力和生活质量。 展开更多
关键词 阿尔茨海默病 意外跌倒 风险评估减低 生活质量
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CHA_(2)DS_(2)-VASc评分与生物标志物对急性心肌梗死猝死风险评估 被引量:1
11
作者 陈红伟 曹军 +4 位作者 王志方 李树斌 何文龙 张继伟 任俊燕 《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2023年第8期823-826,共4页
目的探讨CHA_(2)DS_(2)-VASc评分与生物标志物对急性心肌梗死(AMI)猝死风险评估的应用价值。方法选择2021年1月至2022年8月我院急救中心治疗的AMI患者500例,根据住院期间及出院后3个月内随访结果分为猝死组34例和非猝死组466例。收集患... 目的探讨CHA_(2)DS_(2)-VASc评分与生物标志物对急性心肌梗死(AMI)猝死风险评估的应用价值。方法选择2021年1月至2022年8月我院急救中心治疗的AMI患者500例,根据住院期间及出院后3个月内随访结果分为猝死组34例和非猝死组466例。收集患者一般临床资料,C反应蛋白、血小板计数、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I、D-二聚体、中性粒细胞、N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、人可溶性凝集素样氧化低密度脂蛋白受体1(sLOX-1)等,构建AMI患者猝死预测,采用Hosmer-Lemeshow检验模型的拟合度。结果猝死组年龄>70岁、体质量指数(BMI)≥20 kg/m^(2)、C反应蛋白、血小板计数、CK-MB、D-二聚体、中性粒细胞、NT-proBNP、sLOX-1、CHA_(2)DS_(2)-VASc评分较非猝死组明显升高(P<0.05,P<0.01)。BMI、CK-MB、NT-proBNP、sLOX-1、CHA_(2)DS_(2)-VASc评分是AMI患者猝死的独立影响因素(P<0.05,P<0.01)。模型拟合优度较好(χ^(2)=3.505,P=0.899),AMI患者猝死的预测模型准确性为93.6%。结论BMI、生物学标志物CK-MB、NT-proBNP、sLOX-1以及CHA_(2)DS_(2)-VASc评分构建的预测模式对AMI患者猝死具有较高的预测准确性。 展开更多
关键词 心肌梗死 猝死 心脏 风险评估减低 预测
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心房颤动与认知功能异常 被引量:1
12
作者 齐欣 《中国临床保健杂志》 CAS 2019年第5期577-581,共5页
随着人口的老龄化,心房颤动和认知功能障碍及痴呆均是临床上发病率越来越高的疾病,心房颤动和认知功能障碍以及痴呆有一定的相关性。本文介绍了心房颤动和认知功能减退之间的关系。心房颤动可引起或加重脑卒中、血栓栓塞、心功能不全等... 随着人口的老龄化,心房颤动和认知功能障碍及痴呆均是临床上发病率越来越高的疾病,心房颤动和认知功能障碍以及痴呆有一定的相关性。本文介绍了心房颤动和认知功能减退之间的关系。心房颤动可引起或加重脑卒中、血栓栓塞、心功能不全等多种疾病,增加认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默病、血管性痴呆的风险。心房颤动的治疗包括抗凝治疗和射频消融手术,可使认知功能障碍的风险下降。 展开更多
关键词 心房颤动 认知功能障碍 痴呆 阿尔茨海默病 风险评估减低
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单克隆抗体药物临床试验阶段风险评估研究 被引量:1
13
作者 刘丹丹 陈玉文 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期230-235,共6页
目的准确识别单克隆抗体药物临床试验风险,并对其进行风险评估。方法通过文献研究法,识别单克隆抗体药物临床试验阶段的风险。采用德尔菲法,对50位从事单克隆抗体药物临床试验的专家及研究人员进行问卷调查,对识别出的风险指标进行赞同... 目的准确识别单克隆抗体药物临床试验风险,并对其进行风险评估。方法通过文献研究法,识别单克隆抗体药物临床试验阶段的风险。采用德尔菲法,对50位从事单克隆抗体药物临床试验的专家及研究人员进行问卷调查,对识别出的风险指标进行赞同程度评价,获取风险指标赞同程度分值、风险指标重要性分值、风险发生概率值和风险影响程度值。利用百分权重法计算风险指标权重,风险矩阵法计算风险指标风险值,并确定风险指标的风险等级。结果共识别出单克隆抗体药物临床试验5个风险因素和54个风险指标。5个高风险指标包括研究人员的选取及确定不够科学[风险等级量化(RR)值为3.23]、受试者依从性不足(RR值为4.13)、试验问题解决方案的制定缺乏科学有效性(RR值为3.16)、试验数据处理人员专业水平不足(RR值为3.37)和试验数据处理及分析方法的确定不够科学(RR值为3.06)。单克隆抗体药物临床试验的总体RR值为2.52。结论单克隆抗体药物临床试验研究阶段具有较高风险,可通过科学选取研究者、全面提高受试者依从性、科学选择试验数据处理及分析方法等措施来减轻、降低风险。 展开更多
关键词 抗体 单克隆 临床试验 风险评估减低
原文传递
美国FDA基于品种的药品风险管理计划研究与制定 被引量:4
14
作者 李淑芳 潘文灏 《中国药物警戒》 2013年第3期144-147,共4页
目的研究美国食品药品监督管理局(简称FDA)对ER/LA阿片类镇痛药风险干预与管理计划制定,为我国此类药品风险管理计划的制定提供参考。方法运用文献研究方法,对ER/LA阿片类镇痛药风险管理计划的制定进行介绍。结果与结论美国ER/LA阿片类... 目的研究美国食品药品监督管理局(简称FDA)对ER/LA阿片类镇痛药风险干预与管理计划制定,为我国此类药品风险管理计划的制定提供参考。方法运用文献研究方法,对ER/LA阿片类镇痛药风险管理计划的制定进行介绍。结果与结论美国ER/LA阿片类镇痛药风险管理计划已很系统,风险沟通方法多样,并且尽可能减少对卫生保健系统产生负担。我国可针对现存问题,借鉴美国经验,完善我国相关类似药品风险管理计划的制定。 展开更多
关键词 缓释长效 阿片类镇痛药 风险评估减低计划
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欧美日和中国药品风险管理概述 被引量:2
15
作者 梁笑笑 吕淑贤 +3 位作者 李晓 崔学艳 张霈 黄欣 《中国药业》 CAS 2023年第3期16-21,共6页
目的为中国实施药品风险管理提供参考。方法计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed,EMBase,Web of Science数据库中关于药品风险管理的文献,以及美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)... 目的为中国实施药品风险管理提供参考。方法计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed,EMBase,Web of Science数据库中关于药品风险管理的文献,以及美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官网的相关内容,时间为自建库起至2022年6月10日。归纳总结药品风险管理的概况、组成与发展。结果美国、欧盟和日本均已形成较成熟的药品风险管理体系,中国的药品风险管理正处于快速发展阶段。结论借鉴欧盟、美国、日本成熟的药品风险管理体系,完善、推动中国药品风险管理体系建设与落地实施。 展开更多
关键词 药品风险管理 美国 欧洲联盟 日本 风险评估减低策略 药品风险管理计划
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美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究 被引量:3
16
作者 卫付茜 张威 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第12期871-876,共6页
目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风... 目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风险评估与减低策略进行分析。结果风险评估与减低策略作为风险管理计划的一种类型,是动态的风险管理工具。并非所有药品都需要风险评估与减低策略,风险干预工具的优先使用原则应当由简入繁,由易到难。无论采取什么样的风险管理工具,风险管理计划必须直接干预到医生和患者。结论我国应探索《药品管理法》设定的风险管理计划执行路径,建立适应性的药品风险管理计划实施路径和配套文件,对药品风险进行动态控制。 展开更多
关键词 风险评估减低策略 药品 风险 FDA 风险管理工具
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美国药品风险评估与减低计划的简介与启示 被引量:3
17
作者 李淑芳 潘文灏 《中国药物警戒》 2013年第5期283-285,290,共4页
目的为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。方法通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究。结果美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化。结论美国药品风险评估与减低... 目的为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。方法通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究。结果美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化。结论美国药品风险评估与减低计划的运用及标准化措施可为我国药品风险减低相关举措的发展提供参考。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 药品风险评估减低计划 标准化
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美国异维A酸上市后风险控制措施研究 被引量:2
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作者 刘思齐 刘文源 杨悦 《中国药物警戒》 2015年第12期748-752,共5页
目的通过研究美国异维A酸上市后风险控制措施,以期为我国建立完善的药品上市后风险管理体系提供参考。方法通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析美国对异维A酸致畸和致抑郁甚至自杀风险的干预措施,并与我国采取的相关风险控制... 目的通过研究美国异维A酸上市后风险控制措施,以期为我国建立完善的药品上市后风险管理体系提供参考。方法通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析美国对异维A酸致畸和致抑郁甚至自杀风险的干预措施,并与我国采取的相关风险控制措施进行对比。结果美国实施一系列的风险管理措施,如随处方一起发放的用药指南,处方医生、患者、药房、批发商必须遵守一定的安全用药规定,定期评估风险控制效果并不断完善等,在很大程度上控制异维A酸使用风险。结论美国药品上市后风险管控思路和措施对我国具有一定的借鉴意义。 展开更多
关键词 异维A酸 风险评估减低策略 iPLEDGE
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刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划 被引量:2
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作者 许荣芹 许美婷 杨悦 《中国药物警戒》 2013年第12期714-718,共5页
目的分析美国对罗格列酮的上市后风险管理,以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴。方法通过检索FDA和CFDA网站以及相关文献,收集并整理分析罗格列酮相关信息,详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风险评估与减低计划(REMS),同时分析了... 目的分析美国对罗格列酮的上市后风险管理,以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴。方法通过检索FDA和CFDA网站以及相关文献,收集并整理分析罗格列酮相关信息,详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风险评估与减低计划(REMS),同时分析了我国对罗格列酮的上市后监管,并对中美风险干预措施进行比较。结果与结论美国罗格列酮的REMS是罗格列酮上市后风险管理的一项重要举措,严格限制了罗格列酮的使用,对我国上市后药品风险管理具有指导意义。 展开更多
关键词 罗格列酮 风险评估减低计划 风险效益
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生物类似药上市后风险管理的现状及启示 被引量:1
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作者 赵明 吕俊玲 +3 位作者 齐文渊 刘岳 李可欣 薛薇 《临床药物治疗杂志》 2020年第5期7-11,共5页
生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,因其价格优势明显而能更好地满足公众对生物治疗产品的需求。目前,我国已上市了利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药,而针对这类... 生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,因其价格优势明显而能更好地满足公众对生物治疗产品的需求。目前,我国已上市了利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药,而针对这类上市药物实施的风险管理则成为保障其安全有效使用的关键。本文深入讨论了生物类似药的风险特征、国内外上市后风险管理的现状和挑战,并提出一些建议以期为推进我国生物类似药的风险管理工作提供参考。 展开更多
关键词 生物类似药 风险管理计划 风险评估减低策略
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