随机对照试验（randomized control test，RCT）在判断干预措施效应的真实程度上，较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度，是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性，它不仅适用于西医药...随机对照试验（randomized control test，RCT）在判断干预措施效应的真实程度上，较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度，是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性，它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价，同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价，因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到，非随机对照试验（non—randomized control trial，non—RCT）对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学，以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究，也有着重要的、特殊的意义。展开更多
目的评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和...目的评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration,GMC)以及不良事件发生率。结果试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%~-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI:346.74-524.81)、790.32(95%CI:645.65-954.99);不良事件总发生率分别为20.66%(95%CI:17.82%-25.50%)、18.44%(95%CI:16.21%-20.67%),且征集性不良反应均为1级和2级不良反应。结论60μg HepB快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的HBsAb阳转率非劣效于20μg HepB常规免疫程序,不良事件发生率与常规免疫程序相当,具有良好的免疫原性和安全性。展开更多
文摘随机对照试验（randomized control test，RCT）在判断干预措施效应的真实程度上，较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度，是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性，它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价，同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价，因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到，非随机对照试验（non—randomized control trial，non—RCT）对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学，以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究，也有着重要的、特殊的意义。
文摘目的评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration,GMC)以及不良事件发生率。结果试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%~-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI:346.74-524.81)、790.32(95%CI:645.65-954.99);不良事件总发生率分别为20.66%(95%CI:17.82%-25.50%)、18.44%(95%CI:16.21%-20.67%),且征集性不良反应均为1级和2级不良反应。结论60μg HepB快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的HBsAb阳转率非劣效于20μg HepB常规免疫程序,不良事件发生率与常规免疫程序相当,具有良好的免疫原性和安全性。
