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重组人血清白蛋白的药学应用研究进展 被引量:7
1
作者 殷艺伟 陈建华 《药学进展》 CAS 2006年第2期70-74,共5页
综述了重组人血清白蛋白的性质、结构和功能,及常用表达系统。重点介绍了重组人血清白蛋白在药学上的应用。人血清白蛋白是人血浆中最丰富的蛋白质,具有许多重要的生理特性,用途广泛。
关键词 重组白蛋白 结构与功能 白蛋白融合 药学应用
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重组人血白蛋白工业应用研究进展 被引量:6
2
作者 王宗太 马宁宁 《中国当代医药》 2017年第19期11-14,共4页
人血清白蛋白(HAS)在人血浆中的含量最为丰富,是蛋白质的一种,在血浆总蛋白中所占约60%的比重,生理功能不仅重要,而且较多,同时其也是制药工业中最为重要的一种原辅助料。当前市场中销售的HSA大部分为提取与人血浆,但是血液的隐藏风险较... 人血清白蛋白(HAS)在人血浆中的含量最为丰富,是蛋白质的一种,在血浆总蛋白中所占约60%的比重,生理功能不仅重要,而且较多,同时其也是制药工业中最为重要的一种原辅助料。当前市场中销售的HSA大部分为提取与人血浆,但是血液的隐藏风险较大,这就使得基因重组人血清蛋白(r HSA)成为HSA的首选替代品。本文重点介绍了重组人血清白蛋白在工业生产上应用的研究进展。 展开更多
关键词 重组白蛋白 细胞培养 药用辅料
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重组与人血白蛋白功能一致性分析
3
作者 曹慧玲 刘莉 +3 位作者 赵栋 贾茜 孙阳 梅其炳 《临床医学研究与实践》 2016年第19期4-8,21,共6页
目的通过对本研究构建的两种低蛋白血症模型SD大鼠的治疗作用,探讨重组白蛋白(rHSA)与人血白蛋白(HSA)在功能方面是否存在差异,为rHSA替代HSA用于临床治疗与其他应用提供科学依据和理论支持。方法本研究利用阿霉素与嘌呤霉素分别构建肾... 目的通过对本研究构建的两种低蛋白血症模型SD大鼠的治疗作用,探讨重组白蛋白(rHSA)与人血白蛋白(HSA)在功能方面是否存在差异,为rHSA替代HSA用于临床治疗与其他应用提供科学依据和理论支持。方法本研究利用阿霉素与嘌呤霉素分别构建肾功能障碍型与高腹水型低蛋白血症大鼠模型,通过rHSA与HSA的治疗作用验证二者的功能一致性。结果与HSA相比,rHSA具有相似或更好的治疗效果,二者均能明显增加阿霉素或嘌呤霉素模型大鼠的日平均尿量,改善大鼠异常生化指标,改善大鼠肝肾功能,减少大鼠腹水量,降低大鼠死亡率。结论与HSA相比,rHSA有相似或更好的治疗效果,有能力替代HSA用于临床治疗或其他应用,本研究结果为rHSA的应用提供了科学依据和理论支持。 展开更多
关键词 重组白蛋白 人血白蛋白 蛋白质血症 大鼠
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人血白蛋白产品对人干细胞培养的影响
4
作者 程露 徐俊 《中国输血杂志》 CAS 2021年第12期1385-1387,共3页
目的比较国内不同厂家的人血白蛋白产品对人干细胞培养的影响。方法在无血清培养基中加入10种不同厂家的人血白蛋白产品对人CD34+干细胞进行培养,研究细胞在15 d内的扩增情况。通过液质联用技术分析不同来源的人血白蛋白后修饰的情况。... 目的比较国内不同厂家的人血白蛋白产品对人干细胞培养的影响。方法在无血清培养基中加入10种不同厂家的人血白蛋白产品对人CD34+干细胞进行培养,研究细胞在15 d内的扩增情况。通过液质联用技术分析不同来源的人血白蛋白后修饰的情况。结果于15 d内,在无血清培养基中加入血源性人血白蛋白产品可使干细胞扩增最高达(20.6±5.7)倍,而加入重组人血白蛋白则无明显促进扩增效果;液质分析发现血源性的与重组的人血白蛋白产品后修饰有明显差异。结论不同厂家的人血白蛋白对促进干细胞的扩增有明显的差异,血源性的人血白蛋白对干细胞的培养效果优于重组人血白蛋白。血源性的与重组的人血白蛋白在后修饰上的差异是否与干细胞扩增存在相关性,有待进一步研究。 展开更多
关键词 人血白蛋白 重组白蛋白 干细胞 翻译后修饰
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人重组白蛋白基因在巴斯德毕赤酵母中的高效表达 被引量:12
5
作者 崔蕴霞 明文玉 +3 位作者 银巍 任哲 汪健 顾军 《微生物学报》 CAS CSCD 北大核心 2001年第2期244-247,共4页
The yeast Pichia pastoris was transformed by the multi\|copy Pichia expression vector that can express secreted human albumin.The high level expression of cell line was selected after screening.The expression of human... The yeast Pichia pastoris was transformed by the multi\|copy Pichia expression vector that can express secreted human albumin.The high level expression of cell line was selected after screening.The expression of human recombinant albumin in Pichia pastoris induced by different methods were compared.The retio of secreted human albumin is 80% in total secreted proteins and the expression level reaches as high as is 10g/L. 展开更多
关键词 重组白蛋白 酵母菌 高效表达 血液制剂 基因工程
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重组人血清白蛋白在酵母中的表达及分析鉴定 被引量:1
6
作者 陈琳 赵艳华 +2 位作者 马平 张亚东 卜凤荣 《军事医学科学院院刊》 CSCD 北大核心 2001年第3期202-204,共3页
目的 :实现重组人白蛋白 (rHSA)在巴斯德毕赤酵母 (Pichiapastoris)中的高效表达。方法 :将本室构建的rHSA表达载体转化毕赤酵母 ,用G4 18筛选抗性克隆 ,SDS PAGE与Western印迹检测并鉴定表达产物 ;采用生化法、电泳扫描及Brodford法、... 目的 :实现重组人白蛋白 (rHSA)在巴斯德毕赤酵母 (Pichiapastoris)中的高效表达。方法 :将本室构建的rHSA表达载体转化毕赤酵母 ,用G4 18筛选抗性克隆 ,SDS PAGE与Western印迹检测并鉴定表达产物 ;采用生化法、电泳扫描及Brodford法、竞争ELISA 3种方法测定摇瓶培养条件下rHSA的表达量。结果 :Western印迹分析发现转移至膜上的酵母表达产物能与抗人血清白蛋白单克隆抗体结合 ,相对分子质量与人血白蛋白一致 ,证明在酵母中成功地表达了rHSA。在甲醇诱导下摇瓶培养 ,rHSA表达量随诱导表达时间的延长而增加 ,第 8天产量约为 3.5g/L。结论 :人血清白蛋白表达载体与毕赤酵母基因组整合 ,获得酵母表达株。摇瓶培养 ,该株表达量为 3.5g/L。 展开更多
关键词 重组白蛋白 血清白蛋白 巴斯德毕赤酵母 印迹法 蛋白
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修正估值 向右看齐
7
作者 刘文逸 《证券导刊》 2009年第5期54-57,共4页
市场究竟是反弹还是反转,这个争论肯定还会继续。但令我们欣喜的是,随着市场的持续活跃,乐观情绪已经大大提升。市场在修正其估值的同时,投资者也不妨大胆一些,向右看齐。
关键词 估值 毛利率 新兴市场 投资者 修正 公司业绩 净利润 重组白蛋白 市盈率 增长
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重组人血清白蛋白在Pichia pastoris中分泌表达影响因素的研究 被引量:15
8
作者 杨晟 黄鹤 +4 位作者 章如安 钱美琴 余有浩 钱雪明 袁中一 《生物工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2000年第6期675-678,共4页
为获得高产稳产重组人血清白蛋白的Pichiapastoris细胞株用于高密度发酵 ,构建了多种分泌表达载体 ,在Pichiapastoris中作表达 ,研究表达载体构建等因素对表达量的影响。发现采用酿酒酵母α性成熟因子前导肽比人血清白蛋白天然前导肽作... 为获得高产稳产重组人血清白蛋白的Pichiapastoris细胞株用于高密度发酵 ,构建了多种分泌表达载体 ,在Pichiapastoris中作表达 ,研究表达载体构建等因素对表达量的影响。发现采用酿酒酵母α性成熟因子前导肽比人血清白蛋白天然前导肽作为分泌信号肽的表达量要高 10 %左右。而载体整合方式、整合拷贝数、5’非翻译区的改造和甲醇利用表型等对表达量无规律性影响。筛选到的高表达株经高密度发酵 ,细胞湿重达 46 0 g/L ,发酵液上清的人血清白蛋白含量为 1 0 g/L。 展开更多
关键词 重组人血清白蛋白 高密度发酵 分泌表达
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重组巴氏毕赤酵母高密度发酵表达rHSA 被引量:14
9
作者 郭美锦 庄英萍 +2 位作者 储炬 张嗣良 刘志敏 《微生物学报》 CAS CSCD 北大核心 2002年第1期62-68,共7页
对基因工程菌Pichiapastoris的摇瓶发酵条件进行了试验 ,并根据摇瓶发酵的优化结果进行了补料分批高密度发酵。在摇瓶发酵时 ,甲醇诱导基因工程菌P .pastoris表达重组人血清白蛋白的发酵周期为 96h ;甲醇的最佳诱导浓度为 1 0g L ;发酵p... 对基因工程菌Pichiapastoris的摇瓶发酵条件进行了试验 ,并根据摇瓶发酵的优化结果进行了补料分批高密度发酵。在摇瓶发酵时 ,甲醇诱导基因工程菌P .pastoris表达重组人血清白蛋白的发酵周期为 96h ;甲醇的最佳诱导浓度为 1 0g L ;发酵pH范围为 5 72~ 6 5 9;在摇瓶培养时 ,随着接种量的增加 ,虽然目的蛋白表达量缓慢增加 ,但单位细胞光密度的蛋白产率却明显下降 ,符合y =1 2 941x- 0 50 59方程 (线性相关系数r=0 9789) ,其限制性因子很可能为溶氧。在分批发酵 ,接种量为 1 0 %且种子细胞光密度 (OD60 0 )为 2 0左右时 ,细胞生长的延迟期为 2 1 1h左右 ,细胞生长光密度与培养时间的关系模型为 :y =0 7841e0 .2 3 19t(线性相关系数r=0 .993 6 ) ;在补料发酵时细胞干重浓度可达到 1 1 5g L— 1 6 0g L ,在 1 2 0h重组人血清白蛋白表达量最大达到 3 6g L。 展开更多
关键词 重组巴斯德毕赤酵母 高密度发酵 重组人血清白蛋白 rHSA 表达
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毕赤酵母发酵生产重组人血清白蛋白高密度培养条件的研究 被引量:6
10
作者 刘彦丽 刘永东 +3 位作者 王艳辉 王云山 苏志国 马润宇 《北京化工大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 2003年第4期25-28,共4页
研究了毕赤酵母基因工程菌高密度培养条件。在全合成培养基的基础上考察了诱导过程中添加(NH4) 2 SO4、微量元素PTM1、油酸、甲醇加量及 pH等因素对重组人血清白蛋白表达的影响 ,发现PTM1能显著提高白蛋白的表达 ,6mL/L时蛋白表达量最... 研究了毕赤酵母基因工程菌高密度培养条件。在全合成培养基的基础上考察了诱导过程中添加(NH4) 2 SO4、微量元素PTM1、油酸、甲醇加量及 pH等因素对重组人血清白蛋白表达的影响 ,发现PTM1能显著提高白蛋白的表达 ,6mL/L时蛋白表达量最大。诱导期硫酸铵浓度维持在 3g/L左右蛋白表达量最大 ,高于 3g/L抑制蛋白表达。酸性环境不利于蛋白表达 ,诱导过程维持pH6 0~ 6 5最佳。甲醇最佳诱导浓度为 10mL/L。添加0 0 5 %的油酸可有效提高蛋白表达。可以此作为发酵罐上发酵培养流加成分的参考。 展开更多
关键词 毕赤酵母 重组人血清白蛋白 高密度培养
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重组人血清白蛋白生产工艺研究进展 被引量:7
11
作者 刘永东 王云山 苏志国 《微生物学通报》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期128-132,共5页
人血清白蛋白是一种重要的临床药物 ,人源血浆白蛋白可能会传染病原体将逐步被重组白蛋白所代替。对用巴斯德毕赤酵母生产重组人血清白蛋白的表达系统、发酵方法。
关键词 巴斯德毕赤酵母 重组人血清白蛋白 发酵 分离纯化
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重组巴氏毕赤酵母恒化培养动力学及代谢迁移特性研究 被引量:8
12
作者 郭美锦 吴康华 +2 位作者 庄英萍 储炬 张嗣良 《微生物学报》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期617-624,共8页
通过对甲醇营养型毕赤酵母基因工程菌以碳源甘油为限制性基质进行恒化培养动力学试验 ,结果认为 :(1 )细胞光密度与其干、湿重呈线性关系 ,当细胞光密度 (OD60 0 )为 1 0 0时细胞湿重 (WCW)为 1 2 8 3g L ,细胞干重 (WDW)则为 2 2 9g L... 通过对甲醇营养型毕赤酵母基因工程菌以碳源甘油为限制性基质进行恒化培养动力学试验 ,结果认为 :(1 )细胞光密度与其干、湿重呈线性关系 ,当细胞光密度 (OD60 0 )为 1 0 0时细胞湿重 (WCW)为 1 2 8 3g L ,细胞干重 (WDW)则为 2 2 9g L ;(2 )基因工程菌P .pastoris的生长与限制性基质甘油残留浓度的关系符合Monod关系式 ,通过 1 μ对 1 S进行线性回归得 μmax=0 .366h- 1,Ks=0 .1 82 3g L ,经参数推导甘油最大菌体得率系数YG =0 .54g g ,菌体维持生长消耗底物系数m =0 .0 0 69g (g·h) ;氧最大菌体系数YX O2 =30 .96g moL ,菌体维持生长时消耗氧系数mO2 =0 .0 0 0 8mol (g·h) ,最适理论稀释速率Dm =0 .341h- 1;(3)从氨水的消耗速率和呼吸商 (RQ)的变化认为随着比生长速率 (μ)的增大 ,甘油代谢流从糖原异生和磷酸戊糖途径线性地向糖酵解和三羧酸循环途径进行代谢迁移 。 展开更多
关键词 甲醇营养型毕赤酵母 恒化培养 代谢迁移 动力学 重组人血清白蛋白
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离子交换层析分离纯化重组人血清白蛋白 被引量:7
13
作者 朱家文 武斌 +3 位作者 陈葵 罗凌丽 周武 李水龙 《华东理工大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期341-345,350,共6页
通过层析实验 ,比较了几种阴离子交换剂在不同温度、p H值、离子强度、进样流速、进样浓度下对人血清白蛋白的吸附与脱附性能 ,研究了它们对人血清白蛋白和卵清蛋白的分离能力 ,并考察了柱层析过程中吸附载体对重组人血清白蛋白和杂蛋... 通过层析实验 ,比较了几种阴离子交换剂在不同温度、p H值、离子强度、进样流速、进样浓度下对人血清白蛋白的吸附与脱附性能 ,研究了它们对人血清白蛋白和卵清蛋白的分离能力 ,并考察了柱层析过程中吸附载体对重组人血清白蛋白和杂蛋白的分离选择性。实验结果表明 :牌号为DEAE Sepharose FF的载体不仅对重组人血清白蛋白具有良好的分离度 。 展开更多
关键词 分离纯化 重组人血清白蛋白 离子交换层析 阴离子交换剂 穿透曲线 分离度 基因工程 分离能力
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重组人血清白蛋白在毕赤酵母表达中的降解控制 被引量:5
14
作者 孙战胜 陈劲春 《北京化工大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 2004年第4期9-11,15,共4页
在利用转基因毕赤酵母发酵表达重组人血清白蛋白时 ,遇到了较为严重的蛋白降解 ;为了抑制蛋白的降解 ,分别研究了温度、pH值和氮源的加入对降解的影响。结果表明 ,pH值和氮源的加入对白蛋白的降解控制有显著的正面影响 ,而温度的变化对... 在利用转基因毕赤酵母发酵表达重组人血清白蛋白时 ,遇到了较为严重的蛋白降解 ;为了抑制蛋白的降解 ,分别研究了温度、pH值和氮源的加入对降解的影响。结果表明 ,pH值和氮源的加入对白蛋白的降解控制有显著的正面影响 ,而温度的变化对降解的影响不大。当控制pH为 7 0 ,添加酵母提取物和蛋白胨体积分数分别为0 5 %和 1 %时 ,白蛋白的降解得到了有效的控制 ,可得到质量分数为 5 展开更多
关键词 毕赤酵母 重组人血清白蛋白 蛋白降解 温度 氮源
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基因工程菌Pichia pastoris连续培养的生长及抑制动力学 被引量:7
15
作者 吴康华 郭美锦 +2 位作者 庄英萍 储炬 张嗣良 《华东理工大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2001年第6期605-609,共5页
在同一稀释率μ(μ=0 .1 4h-1)下用不同浓度的甘油流加进行连续培养 ,研究甘油浓度对基因工程菌毕赤酵母 ( Pichia pastori)生长的影响。结果表明甘油浓度对细胞生物量 ( DCW和WCW)、底物得率系数 ( YX/ S)、底物比消耗速率 ( qs)、呼吸... 在同一稀释率μ(μ=0 .1 4h-1)下用不同浓度的甘油流加进行连续培养 ,研究甘油浓度对基因工程菌毕赤酵母 ( Pichia pastori)生长的影响。结果表明甘油浓度对细胞生物量 ( DCW和WCW)、底物得率系数 ( YX/ S)、底物比消耗速率 ( qs)、呼吸熵 ( RQ)与二氧化碳释放率 ( CER)都有影响 ,在低甘油残留浓度 ( <63.3g/L)下 ,甘油是激活剂 ,菌体生长符合 Monod方程 ,Ks=1 9.62 g/L,甘油激活常数 Ka=1 9.45 g/L;而在高甘油残留浓度 ( >63.3g/L )下甘油是抑制剂 ,菌体生长特征符合 Haldance方程 ,Ks=0 .0 1 4g/L,KI=1 5 6.67g/L。毕赤酵母生长的甘油抑制浓度为 5 5 .42 展开更多
关键词 基因工程菌 毕赤酵母 连续培养 生长动力学 重组人血清白蛋白 抑制动力学 甘油浓度
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基于氧碳平衡的重组巴氏毕赤酵母碳源代谢分析 被引量:7
16
作者 郭美锦 储炬 +2 位作者 庄英萍 杭海峰 张嗣良 《化工学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2003年第12期1724-1728,共5页
基于氧元素和碳元素平衡对重组巴氏毕赤酵母 (Pichiapastoris)的不同碳源代谢进行了分析 .结果表明 :以甘油为惟一碳源 ,当比生长速率由 0 0 6 4h-1增大到 0 2 5 7h-1时 ,用于细胞生长的甘油代谢比速率由1 36mmol·g-1·h-1... 基于氧元素和碳元素平衡对重组巴氏毕赤酵母 (Pichiapastoris)的不同碳源代谢进行了分析 .结果表明 :以甘油为惟一碳源 ,当比生长速率由 0 0 6 4h-1增大到 0 2 5 7h-1时 ,用于细胞生长的甘油代谢比速率由1 36mmol·g-1·h-1增大到 5 4 6mmol·g-1·h-1,而用于细胞维持代谢流比例降低了 10 4 % ,同时甘油用于合成代谢和分解代谢的比速率均增大 ,但是分解代谢流比例逐渐下降 ,而合成代谢流比例却升高了 5 9% ;以甲醇为碳源进行表达重组人血清白蛋白恒化培养时 ,当比生长速率由 0 0 19h-1增大至 0 0 4 6h-1时 ,用于产物重组人血清白蛋白形成的比速率呈先增大后减少的趋势 ,在比生长速率为 0 0 2 7h-1时最大 ,为 0 31mmol·g-1·h-1,占甲醇总代谢流的 13 2 % . 展开更多
关键词 氧碳元素平衡 重组巴氏毕赤酵母 代谢流分析 恒化培养 重组人血清白蛋白
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重组人血白蛋白在药用辅料中的应用 被引量:7
17
作者 马海燕 王世聪 郄正刚 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2014年第10期1359-1360,共2页
随着生物技术的不断发展和进步,人们对生物药物尤其是疫苗的安全性要求越来越高。为了使与传染源相关的风险降到最低,生产过程中不使用人或动物来源成分(如牛血清、白蛋白等)已经成为各国生物制药的发展趋势,我国对生物药物安全性的... 随着生物技术的不断发展和进步,人们对生物药物尤其是疫苗的安全性要求越来越高。为了使与传染源相关的风险降到最低,生产过程中不使用人或动物来源成分(如牛血清、白蛋白等)已经成为各国生物制药的发展趋势,我国对生物药物安全性的要求也逐步与国际接轨。辅料作为药品的重要组成部分,其来源及质量直接影响终产品的质量、安全及有效性。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 辅料
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重组人血清白蛋白发酵过程生长期的代谢计算 被引量:5
18
作者 黄明志 郭美锦 +3 位作者 储炬 杭海峰 庄英萍 张嗣良 《生物工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2000年第5期631-635,共5页
结合元素平衡和代谢平衡 ,建立了重组人血清白蛋白发酵过程生长期的数学模型 ,并按单纯形多变量最优化方法估算了模型的未知参数。该模型能较好地描述重组人血清白蛋白发酵过程生长期中各宏观反应速率之间的关系 ,为重组人血清白蛋白宿... 结合元素平衡和代谢平衡 ,建立了重组人血清白蛋白发酵过程生长期的数学模型 ,并按单纯形多变量最优化方法估算了模型的未知参数。该模型能较好地描述重组人血清白蛋白发酵过程生长期中各宏观反应速率之间的关系 ,为重组人血清白蛋白宿主菌—Pichiapastoris的高密度培养提供了依据。 展开更多
关键词 重组人血清白蛋白 代谢平衡 发酵 元素平衡
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重组人血白蛋白在食蟹猴体内的免疫原性评价
19
作者 潘东升 杨淑涵 +5 位作者 刘丽 于敏 王晓霞 李芊芊 李波 周晓冰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期549-555,共7页
目的:考察重组人血白蛋白(rHSA)在食蟹猴体内产生的抗药抗体(ADA)特征,并比较rHSA和人血浆来源白蛋白(pHSA)诱导食蟹猴产生ADA特征的差异。方法:单次给药实验共使用24只食蟹猴,设置4组:pHSA组(1 g·kg^(-1))与rHSA低、中、高剂量组(... 目的:考察重组人血白蛋白(rHSA)在食蟹猴体内产生的抗药抗体(ADA)特征,并比较rHSA和人血浆来源白蛋白(pHSA)诱导食蟹猴产生ADA特征的差异。方法:单次给药实验共使用24只食蟹猴,设置4组:pHSA组(1 g·kg^(-1))与rHSA低、中、高剂量组(0.3,1,2 g·kg^(-1)),每组6只动物,共给药1次。重复给药实验使用12只食蟹猴,设置pHSA组与rHSA组,每组6只动物,给药剂量均为1 g·kg^(-1),连续静脉输注给药6 d。实验均在给药前和给药后14,21,28,42,56 d进行ADA检测。结果:2个实验中各组动物均出现ADA阳性反应。单次给药实验中,pHSA组14 d可检测到抗体(阳性率为50%),28 d的ADA阳性率达到峰值(83%),部分动物抗体持续到56 d。rHSA的3个剂量组均在14 d可检测到抗体,28 d时ADA阳性率达到峰值(阳性率最高达100%),随后ADA阳性率开始下降。重复给药实验中,pHSA组和rHSA组均在14 d可检测到抗体(阳性率均为83%)且ADA阳性率达到峰值,至42 d的ADA阳性率开始下降。单次给予等剂量(1 g·kg^(-1))的pHSA和rHSA后,rHSA组ADA阳性率小于pHSA组。重复给予等剂量(1 g·kg^(-1))pHSA和rHSA后,二者的ADA阳性率相同,但rHSA组ADA阳性率降低较快。结论:rHSA与pHSA均可诱导食蟹猴产生体液免疫应答,产生相应抗体,重复给药可诱导更强的免疫反应。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 免疫原性 抗药抗体 食蟹猴 化学发光免疫分析法
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重组人血白蛋白Medway的临床试验分析
20
作者 王延琳 饶亚岚 +1 位作者 于爱平 鲁爽 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第15期1539-1543,共5页
重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重... 重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重组人血白蛋白(商品名:Medway)上市。本文简要介绍了Medway的临床试验内容,分析其总体临床试验策略、给药方案、生物等效性研究、有效性评价和安全性评价的基本考虑,以期为国内处于研发中的重组人血白蛋白的临床试验提供参考。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 有效性评价 安全性评价
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