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美国FDA药品信息公开的评介与思考 被引量:8
1
作者 宋华琳 《中国处方药》 2007年第6期35-36,共2页
中国的药品监管体系正处于一个建设性重构和整合时期,在《政府信息公开条例》颁布之际,应进一步借助现代化的信息技术手段和平台,公开药品监管机构的机构设置、职能权限、办事程序,对药品审评、药品监督管理行政处罚等涉及相对人权益的... 中国的药品监管体系正处于一个建设性重构和整合时期,在《政府信息公开条例》颁布之际,应进一步借助现代化的信息技术手段和平台,公开药品监管机构的机构设置、职能权限、办事程序,对药品审评、药品监督管理行政处罚等涉及相对人权益的事项,应尽量加大公开力度。 展开更多
关键词 药品监管体系 信息公开 美国FDA 药品监管机构 药品监督管理 信息技术 机构设置 药品审评
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我国药品监管体系框架及构成要素研究 被引量:4
2
作者 张新平 王贤吉 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第17期1287-1289,共3页
目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律... 目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。 展开更多
关键词 药品监管体系 框架 要素
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由中、英、法药品监管现状的比较看我国的中药监管 被引量:4
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作者 王继珍 陈立栋 +3 位作者 夏黎明 杨生玉 付维信 杨秉呼 《首都医药》 2008年第6期12-13,共2页
为进一步了解英、法等发达国家的药品监管体系,借鉴其在药品监管信息化建设方面的成功经验,北京市药品监督管理局东城分局与北京市科学技术委员于不久前赴英国、法国实地考察,并与英国药理学会(British Pharmacological So-eiety)... 为进一步了解英、法等发达国家的药品监管体系,借鉴其在药品监管信息化建设方面的成功经验,北京市药品监督管理局东城分局与北京市科学技术委员于不久前赴英国、法国实地考察,并与英国药理学会(British Pharmacological So-eiety)、法国退休专家志愿者协会(France Volunteer Association of the Retired Experts)进行了深入的交流。 展开更多
关键词 药品监管体系 北京市药品监督管理局 信息化建设 专家志愿者 发达国家 科学技术 东城分局
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中国药品监管的现代化路径与国际借鉴
4
作者 李佳悦 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第11期5-8,共4页
本论文旨在探讨推进中国药品监管体系和监管能力现代化,以确保药品质量和安全,维护公众健康权益。通过分析国际经验,研究药品监管法律法规建设、监管组织架构的优化、监管技术手段的创新与运用以及药品监管人才培养与团队建设等方面的... 本论文旨在探讨推进中国药品监管体系和监管能力现代化,以确保药品质量和安全,维护公众健康权益。通过分析国际经验,研究药品监管法律法规建设、监管组织架构的优化、监管技术手段的创新与运用以及药品监管人才培养与团队建设等方面的关键要素。通过加强监管法规建设,优化组织架构,应用大数据和人工智能技术,培养专业化人才,加强国际交流合作,推进药品监管现代化,提高监管效能和水平,确保公众用药安全与医药产业的可持续发展。 展开更多
关键词 药品监管体系 药品监管能力 基准评估 国际经验
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新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障 被引量:3
5
作者 禇淑贞 夏冰 《上海医药》 CAS 2008年第2期69-70,共2页
关键词 药品注册管理办法》 安全保障 药品监督管理体系 药品监管体系 药品上市 公众健康
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CRO的中国式崛起 被引量:3
6
作者 林坤 《中国卫生产业》 2007年第6期59-62,共4页
近年来,随着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入,CRO(Contract Research Organization)这种全新的运行和管理模式所带来的经济效益和社会效益,已经越来越受到具有前沿意识的医药生产企业的青睐。近日,国家食品... 近年来,随着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入,CRO(Contract Research Organization)这种全新的运行和管理模式所带来的经济效益和社会效益,已经越来越受到具有前沿意识的医药生产企业的青睐。近日,国家食品药品监督管理局在向社会各界发出的《药品注册管理办法(征求意见稿)》中对新药概念进行的重新界定,则又为CRO产业提供了良好的发展契机。 展开更多
关键词 CRO 国家食品药品监督管理局 中国式 药品注册管理办法 药品监管体系 生产企业 审查制度 社会效益
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国办:加强食品药品监管体系建设
7
作者 晓红 《企业改革与管理》 2014年第11期145-146,共2页
《国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》。通知要求健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体制,建立覆盖从生产加工到流通消费全过程的最严格监管制度,确保中央政令畅通,执行不搞变通、不打折扣。通知... 《国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》。通知要求健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体制,建立覆盖从生产加工到流通消费全过程的最严格监管制度,确保中央政令畅通,执行不搞变通、不打折扣。通知要求,食品药品监管体制改革进度缓慢的地方要制定时间表、拿出硬措施,按照党中央、国务院有关文件要求,抓紧完成地方各级食品药品监管机构组建工作,加强基层监管执法和技术力量,健全食品药品风险预警、检验检测、产品追溯等技术支撑体系,确保各级食品药品监管机构有足够力量和资源有效履行职责。通知明确,已经组建食品药品监管局的市、县,要加强监管人员业务培训,规范执法行为,尽快让机构正常运转起来。 展开更多
关键词 食品药品监管 药品监管体系 国务院办公厅 药品监管体制 监管体制改革 监管机构 技术支撑体系 技术力量
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药品经营许可制度研究(上)
8
作者 郝田仓 王小为 +6 位作者 郗文静 曾伟 何鸣 丁薇丽 丁正磊 纪玉英 高军 《首都医药》 2012年第9期53-55,共3页
一、概述 (一)背景和意义 药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用... 一、概述 (一)背景和意义 药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品监管体系与制度。现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来,对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、 展开更多
关键词 药品经营许可证管理办法》 制度 药品安全监管 安全 药品监管体系 药品质量 有效监管 经营领域
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信息技术在药品监管体系中的应用研究 被引量:2
9
作者 徐来 徐松雁 赵蕾 《首都医药》 2011年第6期18-19,共2页
目的探讨信息技术在药品监管体系中的应用。方法以科学发展观为指导思想,从信息技术的角度出发,通过列举欧盟建立的射频识别药品可追溯系统、物联网技术在药品监管中的应用,深入分析了信息技术在药品监管体系中的重要作用。结果与结论... 目的探讨信息技术在药品监管体系中的应用。方法以科学发展观为指导思想,从信息技术的角度出发,通过列举欧盟建立的射频识别药品可追溯系统、物联网技术在药品监管中的应用,深入分析了信息技术在药品监管体系中的重要作用。结果与结论药监人要敢于创新,以科技带动监管体系的建设,实现"科技监管、和谐监管"的监管理念。 展开更多
关键词 药品监管体系 射频识别技术 条码技术 物联网
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对食品药品监管部门构建诚信监管环境的思考
10
作者 孙志强 《活力》 2008年第4期18-19,共2页
人无信不立,业无信不长,商无信不盛,国无信不强。诚信是一切美好情感的珍贵原色,是道德与法律的底线,诚实信用作为构建和谐社会的基石之一,引起全社会高度重视的程度在与日俱增。目前,随着食品药品监管系统依法行政的不断深入,... 人无信不立,业无信不长,商无信不盛,国无信不强。诚信是一切美好情感的珍贵原色,是道德与法律的底线,诚实信用作为构建和谐社会的基石之一,引起全社会高度重视的程度在与日俱增。目前,随着食品药品监管系统依法行政的不断深入,诚信机制建设已成为食品药品监管体系中的一个重要组成部分。一直以来,许多食品医药企业,将诚信经营作为其在市场经济条件下的生存法则铭记恪守,并以此约束自身行为; 展开更多
关键词 食品药品监管系统 诚信经营 药品监管部门 监管环境 构建和谐社会 药品监管体系 市场经济条件 诚实信用
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确保食品药品安全,我们的责任——食品药品监管体系知多少
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《家庭用药》 2012年第8期46-47,共2页
确保食品药品安全,保障公众身体健康和生命安全,是《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》所赋予食品药品监管各部门的神圣职责。《中华人民共和国食品安全法》颁布实施后,按照中央政府的要求,结合上海实际,... 确保食品药品安全,保障公众身体健康和生命安全,是《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》所赋予食品药品监管各部门的神圣职责。《中华人民共和国食品安全法》颁布实施后,按照中央政府的要求,结合上海实际,本市认真开展《食品安全法》宣传培训,抓紧完善配套法规体系,积极探索食品安全地方政府负总责,食品生产经营者为第一责任人, 展开更多
关键词 食品药品安全 《中华人民共和国药品管理法》 药品监管体系 责任人 食品生产经营者 食品药品监管 安全法 生命安全
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我国规划中药标准将主导国际标准制订
12
《中医药国际参考》 2012年第2期27-29,共3页
《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)2月13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药... 《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)2月13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 展开更多
关键词 国际标准 标准 药品安全 药品监管体系 安全水平 药品质量 药品标准 保障能力
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以监管体系创新推动监管能力现代化
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作者 王建军 《中国食品药品监管》 2014年第8期43-45,共3页
党中央、国务院高度重视食品药品安全。党的十八大和十八届三中全会对食品药品安全工作做出了一系列重大决策和部署,要求建立完善统一权威的监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度。政策之密集、要求之明确、期望之殷切,彰显了国... 党中央、国务院高度重视食品药品安全。党的十八大和十八届三中全会对食品药品安全工作做出了一系列重大决策和部署,要求建立完善统一权威的监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度。政策之密集、要求之明确、期望之殷切,彰显了国家对食品药品监管工作规律的新判断、新认识,我们必须以创新食品药品监管体系推动监管能力现代化,确保广大人民群众舌尖上的安全。 展开更多
关键词 药品监管体系 监管能力 现代化 创新 药品安全 安全工作 三中全会 监管机构
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体制改革应坚持专业化监管方向
14
作者 龚翔 《中国食品药品监管》 2016年第8期6-7,共2页
建立统一、权威、高效的食品药品监管体系,既是本届政府关于食品药品监管体制改革的目标,又是社会各界对于食品药品安全监管的殷切希望。
关键词 监管体制改革 专业化监管 药品监管体系 安全监管 食品
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GMP:中国制药企业的生死符——访上海市食品药品监督局药品安全监督处处长谈武康
15
作者 陈嘉欢 汪杨 《上海经济》 2004年第4期24-25,共2页
国家食品药品监督局规定:自2004年7月1日起,凡未取得药品GMP证书的生产企业,一律停止相关药品的生产.上海有43家企业被告知停产.与此同时,全国涉及停产的企业约有2000余家.看来GMP的确已成为中国制药企业的生死符.为深入了解实施GMP认... 国家食品药品监督局规定:自2004年7月1日起,凡未取得药品GMP证书的生产企业,一律停止相关药品的生产.上海有43家企业被告知停产.与此同时,全国涉及停产的企业约有2000余家.看来GMP的确已成为中国制药企业的生死符.为深入了解实施GMP认证的意义及其对整个行业未来的影响,本刊记者采访了上海市食品药品监督局药品安全监督处处长谈武康. 展开更多
关键词 GMP 优良药品制造管理规范 中国 企业 谈武康 药品监管体系 药品质量 质量认证体系
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我国药品监管体系框架及构成要素分析 被引量:1
16
作者 贺锦宏 王培升 《经济研究导刊》 2017年第36期189-190,共2页
我国的药品监管要想构建合理的框架模式,需要更深层地研究和进一步探讨整个系统的各构成要素。在我国,药品监管体系早期多数采用行政部门垂直监管体系、法律保障监管体系、信用保障监管体系等,但从2009年开始,全国范围内绝大部分省份取... 我国的药品监管要想构建合理的框架模式,需要更深层地研究和进一步探讨整个系统的各构成要素。在我国,药品监管体系早期多数采用行政部门垂直监管体系、法律保障监管体系、信用保障监管体系等,但从2009年开始,全国范围内绝大部分省份取消了省以下垂直管理体制,实行属地管理。在当今药品监管事业中,需要不断完善药品监管体系,有效实行信用保障监管体系,才能满足社会和公众的需求。 展开更多
关键词 药品监管体系 不足之处 改进方法
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怎样才能建立上下联动的药品监管体系
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作者 黄泽兰 《中国药事》 CAS 2004年第7期409-410,共2页
关键词 上下联动 药品监管体系 相关问题 原因 应对措施
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国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知
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《中华人民共和国国务院公报》 2014年第30期14-15,共2页
各省、自治区、直辖市人民政府:2013年3月以来,各地区按照党中央、国务院关于改革完善食品药品监管体制的决策部署,坚持机构改革和强化监管“两手抓”,促进了食品药品安全形势稳定向好。但一些地方机构改革进展缓慢、力量配备不足... 各省、自治区、直辖市人民政府:2013年3月以来,各地区按照党中央、国务院关于改革完善食品药品监管体制的决策部署,坚持机构改革和强化监管“两手抓”,促进了食品药品安全形势稳定向好。但一些地方机构改革进展缓慢、力量配备不足,个别地方监管工作出现断档脱节,食品药品安全风险加大、问题时有发生。近期,“上海福喜事件’:引发社会广泛关注,国务院领导同志高度重视, 展开更多
关键词 药品监管体系 国务院办公厅 食品 地方机构改革 药品监管体制 市人民政府 “两手抓” 决策部署
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认真学习、贯彻江泽民同志“三个代表”的重要思想积极搞好政府机构改革努力提高药品监管水平
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作者 王龙兴 《上海医药》 CAS 2000年第8期4-5,共2页
2000年2月,江泽民同志在广东考察工作时,提出了“三个代表”的重要思想。江泽民同志于5月考察江苏、浙江、上海时,又进一步阐述和强调了“三个代表”的重要思想,要求全党同志特别是领导干部都要用“三个代表”来指导自己的思想和行动,... 2000年2月,江泽民同志在广东考察工作时,提出了“三个代表”的重要思想。江泽民同志于5月考察江苏、浙江、上海时,又进一步阐述和强调了“三个代表”的重要思想,要求全党同志特别是领导干部都要用“三个代表”来指导自己的思想和行动,党的各项工作都要坚持、体现和贯彻“三个代表”的要求。 “三个代表”的重要思想,是江泽民同志站在世纪交替的历史高度,着眼我国改革开放和社会主义现代化建设全局,继承历史,立足现实,前瞻未来所作出的精辟论断。 展开更多
关键词 药品监管 机构改革 药品监管体系
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高举旗帜 科学履职 努力开创首都药品监管工作新局面——在2013年北京市药品监管工作会议上的讲话
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作者 丛骆骆 《首都医药》 2013年第7期38-39,共2页
一、2012年主要工作及成效(一)以十八大安保工作为核心,药品监管体系进一步丰富和发展。按照市委、市政府要求,举全局之力履行"平安十八大"职责。组织开展"迅雷行动"、"利剑行动"、"平安行动",突击检查重点企业、宾馆饭店490... 一、2012年主要工作及成效(一)以十八大安保工作为核心,药品监管体系进一步丰富和发展。按照市委、市政府要求,举全局之力履行"平安十八大"职责。组织开展"迅雷行动"、"利剑行动"、"平安行动",突击检查重点企业、宾馆饭店490余家,实战检验和提升了应急管理水平。落实全面巡查和重点防控,实现党的十八大期间"三品一械"安全零事件。 展开更多
关键词 药品监管工作 北京市 科学 会议 首都 药品监管体系 宾馆饭店 应急管理
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